Zerit
Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
27-03-2019
Vara einkenni
(SPC)
27-03-2019
Opinber matsskýrsla
(PAR)
02-06-2016
Virkt innihaldsefni:
stavudină
Fáanlegur frá:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC númer:
J05AF04
INN (Alþjóðlegt nafn):
stavudine
Meðferðarhópur:
Antivirale pentru uz sistemic
Lækningarsvæði:
Infecții cu HIV
Ábendingar:
Greu capsulesZerit este indicat, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infecției cu HIV-infectate pacienți adulți și pacienți copii și adolescenți (cu vârsta de peste trei luni) numai atunci când alte medicamente antiretrovirale nu pot fi utilizate. Durata tratamentului cu Zerit trebuie să fie limitată la cel mai scurt timp posibil. Pulbere pentru administrare orală solutionZerit este indicat, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infecției cu HIV-infectate pacienți adulți și pacienți copii și adolescenți (de la naștere) numai atunci când alte medicamente antiretrovirale nu pot fi utilizate. Durata tratamentului cu Zerit trebuie să fie limitată la cel mai scurt timp posibil.
Vörulýsing:
Revision: 31
Leyfisstaða:
retrasă
Leyfisdagur:
1996-05-08
Upplýsingar fylgiseðill
57
B. PROSPECTUL
Approved
1.0
v
58
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ZERIT 15 MG CAPSULE
Stavudină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Zerit şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zerit
3.
Cum să luaţi Zerit
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zerit
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ZERIT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Zerit aparţine unui grup special de medicamente antivirale,
cunoscute, de asemenea, ca antiretrovirale,
denumite inhibitori nucleozidici ai reverstranscriptazei (INRT).
Acestea sunt utilizate în tratamentul infecţiei cu virusul
imunodeficienţei umane (HIV).
Acest medicament, în asociere cu alte antiretrovirale, reduce
încărcătura virală de HIV din organism şi
o păstrează la valori mici. De asemenea, creşte numărul celulelor
CD4. Aceste celule CD4 joacă un rol
important în menţinerea capacităţii sistemului imunitar de a lupta
împotriva infecţiei. Răspunsul la
tratamentul cu Zerit variază la diferiţi pacienţi. De aceea,
medicul dumneavoastră va monitoriza
eficacitatea tratamentului.
Zerit poate îmbunătăţi starea dumneavoastră, dar nu vindecă
infecţia cu HIV. Puteţi transmite în
continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament,
totuşi r
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Approved
1.0
v
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zerit 15 mg capsule
Zerit 20 mg capsule
Zerit 30 mg capsule
Zerit 40 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Zerit 15 mg capsule
Fiecare capsulă conţine stavudină 15 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă conține lactoză anhidră 80,84 mg.
Fiecare capsulă conține lactoză monohidrat 40,42 mg.
Zerit 20 mg capsule
Fiecare capsulă conţine stavudină 20 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă conține lactoză anhidră 121,30 mg.
Fiecare capsulă conține lactoză monohidrat 60,66 mg
Zerit 30 mg capsule
Fiecare capsulă conţine stavudină 30 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă conține lactoză anhidră 121,09 mg.
Fiecare capsulă conține lactoză monohidrat 60,54 mg
Zerit 40 mg capsule
Fiecare capsulă conţine stavudină 40 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă conține lactoză anhidră 159,06 mg.
Fiecare capsulă conține lactoză monohidrat 79,53 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă.
Zerit 15 mg capsule
Capsulele sunt de culoare roşu şi galben, opace şi inscripţionate
pe o parte cu “BMS” deasupra unui
cod BMS “1964” şi cu “15” pe cealaltă parte.
Zerit 20 mg capsule
Capsulele sunt de culoare maron, opace şi inscripţionate pe o parte
cu “BMS” deasupra unui cod BMS
“1965” şi cu “20” pe cealaltă parte.
Zerit 30 mg capsule
Capsulele sunt de culoare portocaliu deschis şi închis, opace şi
inscripţionate pe o parte cu “BMS”
deasupra unui cod BMS “1966” şi cu “30” pe cealaltă parte.
Approved
1.0
v
3
Zerit 40 mg capsule
Capsulele sunt de culoare portocaliu închis, opace şi
inscripţionate pe o parte cu “BMS” deasupra unui
cod BMS “1967” şi cu “40” pe cealaltă parte.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Zerit este indicat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale
pentru tratamentul pacienţilor
infectaţi cu
Lestu allt skjalið
