Zerit
Country: Evrópusambandið
Tungumál: hollenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
27-03-2019
Vara einkenni
(SPC)
27-03-2019
Opinber matsskýrsla
(PAR)
02-06-2016
Virkt innihaldsefni:
stavudine
Fáanlegur frá:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC númer:
J05AF04
INN (Alþjóðlegt nafn):
stavudine
Meðferðarhópur:
Antivirale middelen voor systemisch gebruik
Lækningarsvæði:
HIV-infecties
Ábendingar:
Harde capsulesZerit is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-geïnfecteerde volwassenen en pediatrische patiënten (in de leeftijd van drie maanden) alleen wanneer andere hiv-remmers niet kunnen worden gebruikt. De duur van de behandeling met Zerit moet worden beperkt tot de kortst mogelijke tijd. Poeder voor orale solutionZerit is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-geïnfecteerde volwassenen en pediatrische patiënten (vanaf de geboorte) alleen wanneer andere hiv-remmers niet kunnen worden gebruikt. De duur van de behandeling met Zerit moet worden beperkt tot de kortst mogelijke tijd.
Vörulýsing:
Revision: 31
Leyfisstaða:
teruggetrokken
Leyfisdagur:
1996-05-08
Upplýsingar fylgiseðill
57
B. BIJSLUITER
Approved
1.0
v
58
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZERIT 15 MG HARDE CAPSULES
stavudine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zerit en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZERIT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Zerit behoort tot een bepaalde groep van antivirale geneesmiddelen,
ook bekend onder de naam
antiretrovirale middelen, die we nucleoside reverse
transcriptaseremmers (NRTI's) noemen.
Deze middelen worden gebruikt om een infectie met het Human
Immunodeficiency Virus (hiv) te
behandelen.
Dit geneesmiddel, in combinatie met andere antiretrovirale middelen,
vermindert de hiv virale load en
houdt dit op een laag niveau. Het verhoogt tevens het aantal
CD4-cellen. Deze CD4-cellen spelen een
belangrijke rol bij de handhaving van een gezond immuun systeem om
infecties tegen te gaan.
Patiënten reageren verschillend op de behandeling met Zerit. Uw arts
zal daarom de effectiviteit van
uw behandeling nauwlettend volgen.
Zerit kan uw toestand verbeteren, maar geneest uw hiv-infectie niet. U
kunt nog steeds hiv doorgeven
als u dit geneesmiddel gebruikt, ofschoon het risico wordt verlaagd
door effectieve antiretrovirale
therapie. Spreek met uw arts over de voorzorgsmaatrege
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Approved
1.0
v
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zerit 15 mg harde capsules
Zerit 20 mg harde capsules
Zerit 30 mg harde capsules
Zerit 40 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Zerit 15 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat 15 mg stavudine.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke harde capsule bevat 80,84 mg watervrije lactose.
Elke harde capsule bevat 40,42 mg lactose monohydraat.
Zerit 20 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat 20 mg stavudine.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke harde capsule bevat 121,30 mg watervrije lactose.
Elke harde capsule bevat 60,66 mg lactose monohydraat.
Zerit 30 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat 30 mg stavudine.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke harde capsule bevat 121,09 mg watervrije lactose.
Elke harde capsule bevat 60,54 mg lactose monohydraat.
Zerit 40 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat 40 mg stavudine.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke harde capsule bevat 159,06 mg watervrije lactose.
Elke harde capsule bevat 79,53 mg lactose monohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
Zerit 15 mg harde capsules
De harde capsule is rood en geel, ondoorzichtig en op de ene helft
bedrukt met "BMS" boven een
BMS code "1964" en met "15" op de andere helft.
Zerit 20 mg harde capsules
De harde capsule is bruin, ondoorzichtig en op de ene helft bedrukt
met "BMS" boven een BMS code
"1965" en met "20" op de andere helft.
Zerit 30 mg harde capsules
De harde capsule is licht- en donkeroranje, ondoorzichtig en op de ene
helft bedrukt met "BMS" boven
een BMS code "1966" en met "30" op de andere helft.
Approved
1.0
v
3
Zerit 40 mg harde capsules
De harde capsule is donkeroranje, ondoorzichtig en op de ene helft
bedrukt met "BMS" boven een
BMS code "1967" en met "40" op de andere helft.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Zerit is geïndiceerd als onderdeel van antivirale combinatietherapie
voor de behandeling van hiv
geïnfecteerde vo
Lestu allt skjalið
