Zerit
Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
27-03-2019
Vara einkenni
(SPC)
27-03-2019
Opinber matsskýrsla
(PAR)
02-06-2016
Virkt innihaldsefni:
sztavudinnel
Fáanlegur frá:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC númer:
J05AF04
INN (Alþjóðlegt nafn):
stavudine
Meðferðarhópur:
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
Lækningarsvæði:
HIV fertőzések
Ábendingar:
Nehéz capsulesZerit jelzi kombinálva más antiretrovirális gyógyszerek a HIV-fertőzött felnőtt betegek gyermekkorú (felüli három hónapban) csak akkor, ha más kezelésre nem használható. A kezelés időtartama a Zerit kell korlátozni, hogy a lehető legrövidebb idő. Por belsőleges solutionZerit jelzi kombinálva más antiretrovirális gyógyszerek a HIV-fertőzött felnőtt betegek gyermekkorú (születés) csak akkor, ha más kezelésre nem használható. A kezelés időtartama a Zerit kell korlátozni, hogy a lehető legrövidebb idő.
Vörulýsing:
Revision: 31
Leyfisstaða:
Visszavont
Leyfisdagur:
1996-05-08
Upplýsingar fylgiseðill
57
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Approved
1.0
v
58
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ZERIT 15 MG KEMÉNY KAPSZULA
sztavudin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Zerit, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Zerit szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Zerit-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Zerit-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZERIT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Zerit a vírusellenes szerek egy bizonyos csoportjához (úgy is
ismert, mint antiretrovirális szerek), az
úgynevezett nukleozid reverz transzkriptáz gátlók közé tartozik.
A Human Immunhiány Vírus (HIV) okozta fertőzés kezelésére
szolgál.
Ez a gyógyszer más antiretrovirális szerekkel kombinálva
csökkenti a HIV vírus számot és alacsony
szinten tartja. A CD4 sejtek számát is emeli. Ezek a CD4 sejtek
fontos szerepet töltenek be az
egészséges immunrendszer fenntartásában a fertőzés elleni
védekezésben. A Zerit kezelés
hatékonysága betegenként változó. Ezért kezelőorvosa Önnél is
ellenőrizni fogja a terápia
hatékonyságát.
A Zerit javíthat állapotán, de nem gyógyítja a H
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Approved
1.0
v
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Zerit 15 mg kemény kapszula
Zerit 20 mg kemény kapszula
Zerit 30 mg kemény kapszula
Zerit 40 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Zerit 15 mg kemény kapszula
15 mg sztavudin kemény kapszulánként.
Ismert hatású segédanyagok
80,84 mg vízmentes laktóz kemény kapszulánként.
40,42 mg laktóz-monohidrát kemény kapszulánként.
Zerit 20 mg kemény kapszula
20 mg sztavudin kemény kapszulánként.
Ismert hatású segédanyagok:
121,30 mg vízmentes laktóz kemény kapszulánként.
60,66 mg laktóz-monohidrát kemény kapszulánként.
Zerit 30 mg kemény kapszula
30 mg sztavudin kemény kapszulánként.
Ismert hatású segédanyagok:
121,09 mg vízmentes laktóz kemény kapszulánként.
60,54 mg laktóz-monohidrát kemény kapszulánként.
Zerit 40 mg kemény kapszula
40 mg sztavudin kemény kapszulánként.
Ismert hatású segédanyagok:
159,06 mg vízmentes laktóz kemény kapszulánként.
79,53 mg laktóz-monohidrát kemény kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
Zerit 15 mg kemény kapszula
A kemény kapszula vörös és sárga színű, átlátszatlan, egyik
felén „BMS” jelzéssel, alatta „1964”
kóddal, a másik felén „15” jelzéssel ellátva.
Zerit 20 mg kemény kapszula
A kemény kapszula barna színű, átlátszatlan, egyik felén
„BMS” jelzéssel, alatta „1965” kóddal, a
másik felén „20” jelzéssel ellátva.
Zerit 30 mg kemény kapszula
A kemény kapszula világos és sötét narancssárga színű,
átlátszatlan, egyik felén „BMS” jelzéssel,
alatta „1966” kóddal, a másik felén „30” jelzéssel
ellátva.
Approved
1.0
v
3
Zerit 40 mg kemény kapszula
A kemény kapszula sötét narancssárga színű, átlátszatlan,
egyik felén „BMS” jelzéssel, alatta „1967”
kóddal, a másik felén „40” jelzéssel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Zerit HIV-v
Lestu allt skjalið
