Zerit
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
27-03-2019
Vara einkenni
(SPC)
27-03-2019
Opinber matsskýrsla
(PAR)
02-06-2016
Virkt innihaldsefni:
stavudine
Fáanlegur frá:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC númer:
J05AF04
INN (Alþjóðlegt nafn):
stavudine
Meðferðarhópur:
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
Lækningarsvæði:
HIV infekcijas
Ábendingar:
Grūti capsulesZerit ir norādīts kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu ar HIV inficētu pieaugušo pacientu un pediatrijas pacientiem (virs trīs mēnešu vecuma) tikai tad, kad citi antiretrovirals nevar izmantot. Ilgums terapija ar Zerit, būtu jāierobežo, lai pēc iespējas īsākā laikā. Pulveris iekšķīgai solutionZerit ir norādīts kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu ar HIV inficētu pieaugušo pacientu un pediatrijas pacientiem (no dzimšanas) tikai tad, kad citi antiretrovirals nevar izmantot. Ilgums terapija ar Zerit, būtu jāierobežo, lai pēc iespējas īsākā laikā.
Vörulýsing:
Revision: 31
Leyfisstaða:
Atsaukts
Leyfisdagur:
1996-05-08
Upplýsingar fylgiseðill
56
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Approved
1.0
v
57
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ZERIT 15 MG CIETĀS KAPSULAS
Stavudine
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.Ja Jums rodas jebkādas
blakusparādības, konsultējieties
ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Zerit un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Zerit lietošanas
3.
Kā lietot Zerit
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Zerit
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. KAS IR ZERIT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Zerit ietilpst noteiktā pretvīrusu līdzekļu grupā, ko pazīst kā
antiretrovirālus līdzekļus un sauc par
nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NRTI).
Šīs grupas zāles lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV)
izraisītas infekcijas ārstēšanai.
Šis preparāts, lietojot to kombinācijā ar citiem
antiretrovirāliem līdzekļiem, samazina HIV virālo
slodzi un notur to zemā līmenī. Tas palielina arī CD4 šūnu
skaitu. Šīm CD4 šūnām ir nozīmīga loma
veselas imūnsistēmas uzturēšanā, lai varētu cīnīties ar
infekciju. Reakcija uz ārstēšanu ar Zerit
pacientiem ir atšķirīga. Tāpēc Jūsu ārsts uzraudzīs
ārstēšanas efektivitāti.
Zerit var uzlabot Jūsu stāvokli, tomēr nevar izārstēt HIV
infekciju. Lai gan efektīvas pretretrovīrusu
terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs varat turpināt
izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā.
Pārrunājiet ar savu ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus,
lai izvairītos no citu ci
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
Approved
1.0
v
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Zerit 15 mg cietās kapsulas
Zerit 20 mg cietās kapsulas
Zerit 30 mg cietās kapsulas
Zerit 40 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Zerit 15 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur 15 mg stavudīna (
_Stavudine_
).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katra cietā kapsula satur 80,84 mg bezūdens laktozes.
Katra cietā kapsula satur 40,42 mg laktozes monohidrāta.
Zerit 20 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur 20 mg stavudīna (
_Stavudine_
).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katra cietā kapsula satur 121,30 mg bezūdens laktozes.
Katra cietā kapsula satur 60,66 mg laktozes monohidrāta.
Zerit 30 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur 30 mg stavudīna (
_Stavudine_
).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katra cietā kapsula satur 121,09 mg bezūdens laktozes.
Katra cietā kapsula satur 60,54 mg laktozes monohidrāta.
Zerit 40 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur 40 mg stavudīna (
_Stavudine_
).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katra cietā kapsula satur 159,06 mg bezūdens laktozes.
Katra cietā kapsula satur 79,53 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietās kapsulas.
Zerit 15 mg cietās kapsulas
Cietā kapsula ir sarkana un dzeltena, necaurspīdīga, ar apdruku
“BMS” pie BMS koda "1964" vienā
pusē un “15” otrā pusē.
Zerit 20 mg cietās kapsulas
Cietā kapsula ir brūna, necaurspīdīga, ar apdruku “BMS” pie
BMS koda "1965" vienā pusē un “20”
otrā pusē.
Zerit 30 mg cietās kapsulas
Cietā kapsula ir gaiši un tumši oranža, necaurspīdīga, ar
apdruku “BMS” pie BMS koda "1966" vienā
pusē un “30” otrā pusē.
Approved
1.0
v
3
Zerit 40 mg cietās kapsulas
Cietā kapsula ir tumši oranža, necaurspīdīga, ar apdruku
“BMS” pie BMS koda "1967" vienā pusē un
“40” otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Zerit indicēts HIV inficētu pieaugušu pacient
Lestu allt skjalið
