Zerbaxa

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Zerbaxa
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Zerbaxa
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Sýklalyf fyrir almenn nota,
  • Lækningarsvæði:
  • Bakteríusýkingar
  • Ábendingar:
  • Zerbaxa er ætlað fyrir meðferð eftirfarandi sýkingum í fullorðnir:Flókið kviðarholi sýkingum;Bráð skjóðubólga;Flókið þvagfærasýkingar. Íhuga ætti að opinbera leiðsögn á réttri notkun af sýklalyfjum.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 8

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003772
  • Leyfisdagur:
  • 17-09-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003772
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Zerbaxa 1 g/0,5 g stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn

ceftólózan/tazóbactam

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Zerbaxa og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Zerbaxa

Hvernig nota á Zerbaxa

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Zerbaxa

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Zerbaxa og við hverju það er notað

Zerbaxa er lyf sem notað er til að meðhöndla margar bakteríusýkingar. Það inniheldur tvö virk efni:

Ceftólózan, sýklalyf sem tilheyrir flokki „cefalósporína“ og getur drepið ákveðnar bakteríur sem

geta valdið sýkingum.

Tazóbactam, sem hamlar virkni ákveðinna ensíma sem kallast beta-laktamasar. Þessi ensím geta

gert bakteríu ónæma fyrir ceftólózani með því að brjóta sýklalyfið niður áður en það getur

verkað. Með því að hamla verkun þeirra gerir tazóbactam ceftólózan áhrifaríkara við að drepa

bakteríur.

Zerbaxa er notað hjá fullorðnum til að meðhöndla flóknar sýkingar í kviðarholi og sýkingar í nýrum

og þvagfærum.

2.

Áður en byrjað er að nota Zerbaxa

Ekki má nota Zerbaxa:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir ceftólózani, tazóbactami eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(talin upp í kafla 6).

ef um er að ræða ofnæmi fyrir lyfjum sem kallast „cefalósporín“.

ef þú hefur fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð (t.d. verulega húðflögnun, þrota í andliti, höndum,

fótum, vörum, tungu eða hálsi eða erfiðleika við að kyngja eða anda) við einhverjum öðrum

sýklalyfjum (t.d. penicillínum eða karbapenemum).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Zerbaxa er notað ef þú veist að þú ert með eða

hefur áður verið með ofnæmi fyrir cefalósporínum, penicillíni eða öðrum sýklalyfjum.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þú hefur færð niðurgang á meðan þú notar Zerbaxa.

Sýkingar af völdum baktería sem eru ekki næmar fyrir Zerbaxa eða af völdum sveppa geta komið fram

meðan á meðferð með Zerbaxa stendur eða eftir að henni lýkur. Látið lækninn vita ef grunur er um

aðra sýkingu.

Meðferð með Zerbaxa veldur stundum framleiðslu mótefna sem bregðast við rauðum blóðkornum. Ef

þér er sagt að óeðlilegar rannsóknaniðurstöður hafi komið fram í blóðprufu (kallað Coombs próf)

skaltu láta lækninn vita að þú fáir eða hafir nýlega fengið Zerbaxa.

Börn og unglingar

Ekki gefa börnum yngri en 18 ára lyfið vegna þess að ekki liggja fyrir nægilegar upplýsingar um

notkun hjá þessum aldurshópi.

Notkun annarra lyfja samhliða Zerbaxa

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Sum lyf geta haft milliverkanir við ceftólózan og tazóbactam. Meðal þeirra eru:

Próbenesíð (lyf við þvagsýrugigt). Það getur lengt tímann sem það tekur fyrir tazóbactam að fara

úr líkamanum.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en

lyfið er notað. Læknirinn mun ráðleggja um hvort nota skuli lyfið á meðgöngu.

Við brjóstagjöf mun læknirinn vega og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar

fyrir þig og ráðleggja á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið

meðferð með Zerbaxa.

Akstur og notkun véla

Zerbaxa getur valdið sundli sem getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Zerbaxa inniheldur natríum

Lyfið inniheldur 10,0 mmól (230 mg) af natríum í hverju hettuglasi. Í hettuglasi með blandaðri lausn

eru 10 ml af 0,9% natríumklóríði (venjulegri saltvatnslausn) til inndælingar sem innihalda 11,5 mmól

(265 mg) af natríum. Hafðu þetta í huga ef þú ert á natríumsnauðu mataræði.

3.

Hvernig nota á Zerbaxa

Læknirinn eða annar heilbrigðisstarfsmaður mun gefa þér lyfið í bláæð með innrennsli (dreypi) á einni

klukkustund. Skammturinn sem þú færð af lyfinu fer eftir því hvort þú ert með nýrnakvilla eða ekki.

Fullorðnir

Ráðlagður skammtur er eitt hettuglas af Zerbaxa (inniheldur 1 g af ceftólózani og 0,5 g af tazóbactami)

á 8 klukkustunda fresti, sem er gefinn í bláæð (beint inn í blóðrásina).

Meðferð með Zerbaxa stendur venjulega yfir í 4 til 14 daga, allt eftir alvarleika og staðsetningu

sýkingarinnar og hvernig líkami þinn bregst við meðferðinni.

Sjúklingar með nýrnakvilla

Læknirinn gæti þurft að draga úr skammti Zerbaxa eða ákveða hversu oft þú færð Zerbaxa. Læknirinn

gæti einnig viljað rannsaka blóðið til að tryggja að þú fáir réttan skammt, sérstaklega ef þú þarft að

nota lyfið í langan tíma.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Þar sem lyfið er gefið af lækni eða heilbrigðisstarfsmanni er mjög ólíklegt að þú fáir of stóran skammt

af Zerbaxa. Hins vegar skaltu láta lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita tafarlaust ef þú

hefur áhyggjur.

Ef hætt er að nota Zerbaxa

Ef þú heldur að þú hafir ekki fengið skammt af Zerbaxa skaltu láta lækninn eða annan

heilbrigðisstarfsmann vita án tafar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Segðu lækninum strax frá því ef þú færð eftirfarandi einkenni þar sem þú gætir þurft á bráðri

læknishjálp að halda:

Skyndilegur þroti í vörum, andliti, hálsi eða tungu; veruleg útbrot og erfiðleikar við að kyngja

eða anda. Þetta geta verið einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða (bráðaofnæmi) sem geta verið

lífshættuleg.

Niðurgangur sem verður verulegur eða hættir ekki eða blóð eða slím í hægðum meðan á

meðferð með Zerbaxa stendur eða eftir að henni lýkur. Við þessar aðstæður ættir þú ekki að taka

lyf sem stöðvar eða hægir á þarmalosun.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Höfuðverkur, magaverkur, hægðatregða, niðurgangur, ógleði, uppköst, hækkun á lifrarensímum (í

blóðrannsóknum), útbrot, sótthiti (hár hiti), lækkun blóðþrýstings, kalíumminnkun (í

blóðrannsóknum), fjölgun ákveðinna blóðfrumna sem eru kallaðar blóðflögur, sundl, kvíði,

svefnerfiðleikar, viðbrögð á innrennslisstað.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Bólga í ristli af völdum C. difficile baktería, bólga í maga, þaninn kviður, meltingartruflanir, mikið loft

í maga eða þörmum, teppa í þörmum, sveppasýking í munni (þruska), sveppasýking í kynfærum

kvenna, sveppasýking í þvagfærum, hækkun sykurs (glúkósa) (úr blóðprufum), lækkun magnesíums

(úr blóðprufum), lækkun fosfats (úr blóðprufum), blóðþurrðaraslag (heilaslag af völdum minnkaðs

blóðflæðis til heila), erting eða bólga í bláæð á stungustað, bláæðasegamyndun (blóðtappi í bláæð),

fækkun rauðra blóðkorna, gáttatif (hraður eða óreglulegur hjartsláttur), hraður hjartsláttur, hjartaöng

(brjóstverkur eða þrengslatilfinning, þrýstingur eða þyngsli fyrir brjósti), kláðaútbrot eða þroti í húð,

ofsakláði, jákvætt Coombs próf (úr blóðrannsóknum), nýrnakvillar, nýrnasjúkdómur, mæði.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Zerbaxa

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „EXP“.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Óopnuð hettuglös: Geymið í kæli (2°C – 8°C).

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Zerbaxa inniheldur

Virku innihaldsefnin eru ceftólózan og tazóbactam.

Hvert hettuglas inniheldur ceftólózansúlfat sem jafngildir 1 g af ceftólózani og

natríumtazóbactam sem jafngildir 0,5 g af tazóbactami.

Önnur hjálparefni eru natríumklóríð, arginín og sítrónusýra (vatnsfrí).

Lýsing á útliti Zerbaxa og pakkningastærðir

Zerbaxa er hvítur til ljósgulur stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn (stofn fyrir þykkni) í hettuglasi.

Zerbaxa er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 20 ml hettuglös úr litlausu gleri af tegund I með tappa

(brómóbútýlgúmmí) og innsiglisflipa.

Pakkningastærð með 10 hettuglösum.

Markaðsleyfishafi

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holland

Framleiðandi

Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret

Route de Marsat

Riom

63963, Clermont Ferrand Cedex 9

Frakkland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 299 8700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com.

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuður ÁÁÁÁ}.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Undirbúningur lausna

Hvert hettuglas er einnota.

Smitgát skal fylgt við undirbúning innrennslislausnarinnar.

Undirbúningur skammta

Stofninn fyrir innrennslisþykkni, lausn er blandaður með 10 ml af vatni fyrir stungulyf eða 9 mg/ml

natríumklóríðlausn (0,9%) fyrir stungulyf í hverju hettuglasi; eftir að vatni eða natríumklóríðlausn er

bætt í á að hrista hettuglasið varlega til að leysa upp stofninn. Lokarúmmálið er u.þ.b. 11,4 ml.

Endanlegur styrkur er u.þ.b. 132 mg/ml (88 mg/ml af ceftólózani og 44 mg/ml af tazóbactami).

VARÚÐ: BLANDAÐA LAUSNIN ER EKKI TIL BEINNAR INNDÆLINGAR.

Blöndun 1 g ceftólózans / 0,5 g tazóbactams skammts: Dragið blönduðu lausnina, allt innihald

hettuglassins (u.þ.b. 11,4 ml), upp í sprautu og bætið því í innrennslispoka sem inniheldur 100 ml af

0,9% natríumklóríði fyrir stungulyf (venjulegt saltvatn) eða 5% glúkósa fyrir stungulyf.

Eftirfarandi blöndun á við um skammtaaðlögun fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi:

Blöndun 500 mg ceftólózans / 250 mg tazóbactams skammts: Dragið upp 5,7 ml af blöndunni í

hettuglasinu og bætið því í innrennslispoka sem inniheldur 100 ml af 0,9% natríumklóríði fyrir

stungulyf (venjulegt saltvatn) eða 5% glúkósa fyrir stungulyf.

Blöndun 250 mg ceftólózans / 125 mg tazóbactams skammts: Dragið upp 2,9 ml af blöndunni í

hettuglasinu og bætið því í innrennslispoka sem inniheldur 100 ml af 0,9% natríumklóríði fyrir

stungulyf (venjulegt saltvatn) eða 5% glúkósa fyrir stungulyf.

Blöndun 100 mg ceftólózans / 50 mg tazóbactams skammts: Dragið upp 1,2 ml af blöndunni í

hettuglasinu og bætið því í innrennslispoka sem inniheldur 100 ml af 0,9% natríumklóríði fyrir

stungulyf (venjulegt saltvatn) eða 5% glúkósa fyrir stungulyf.

Zerbaxa innrennslislyf, lausn er tær og litlaus til gulleit.

Litamunur á þessu bili hefur ekki áhrif á virkni lyfsins.

Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika eftir blöndun meðan á notkun stendur í

4 daga við 2 til 8°C. Lyfið er viðkvæmt fyrir ljósi og á að verja gegn ljósi þegar það er ekki geymt í

upprunalegu öskjunni.

Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax eftir blöndun. Ef það er ekki notað strax eru

geymslutími og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda, nema blöndun/þynning hafi farið fram

með smitgát við stýrðar og gildaðar aðstæður og væri venjulega ekki lengri en 24 klst. við 2 til 8°C

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.