Zerbaxa
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
06-09-2022
Vara einkenni
(SPC)
06-09-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
06-09-2022
Virkt innihaldsefni:
ceftolozane sulfāts, nātrija tazobactam
Fáanlegur frá:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC númer:
J01
INN (Alþjóðlegt nafn):
ceftolozane, tazobactam
Meðferðarhópur:
Antibakteriālas līdzekļi sistēmiskai lietošanai,
Lækningarsvæði:
Bakteriālas infekcijas
Ábendingar:
Zerbaxa is indicated for the treatment of the following infections in adults:Complicated intra abdominal infections;Acute pyelonephritis;Complicated urinary tract infections;Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP). Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par piemērotu izmantot antibakteriālas vielas.
Vörulýsing:
Revision: 15
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2015-09-18
Upplýsingar fylgiseðill
1
I
PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Zerbaxa 1 g/0,5
g pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur
ceftolozāna sulfātu, ka
s atbilst 1
g ceftolozā
na (ceftolozan
), un tazobaktāma nātrija
sāli, kas atbilst 0,5
g tazobaktāma (
tazobactam).
Pēc atšķaidīšanas ar 10
ml šķīdinātāja
,
kopējais šķīduma daudzums flakonā ir 11,4 ml, kas satur
88 mg/ml
ceftolozāna un
44
mg/ml tazobaktāma.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
K
atrs flakons satur 10
mmol (230
mg) nātrija.
Pulveri izšķīdinot 10
ml 9 mg/ml (0,9 %)
nātrija hlorīda šķīduma injekcijām, flakons satur 11,5
mmol
(265
mg) nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.
apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
(pulveris koncentrāta
m).
Balts līdz dzeltenīgs pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Zerbaxa ir paredzēts šādu infekciju ārstēšanai pieaugušiem
u
n pediatriski
em pacientiem
(skatīt
4.2. un
5.1.
apakšpunkt
u):
-
komplicētas intraabdominālas infekcijas (skatīt 4.4.
apakšpunktu);
-
akūts pielonefrīts;
-
komplicētas urīnceļu infekcijas (skatīt 4.4.
apakšpunktu
).
Zerbaxa
ir paredzēts
arī šādas infekcijas ārstēšanai pieaugušiem pac
ientiem (no 18
gadu vecuma)
(skatīt 5.1.
apakšpunktu)
:
-
intrahospitālā
pneimonija
(IHP),
arī
ar
elpināšanu saistīta pneimonija (
ESP).
Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par atbilstošu antibiotiku
lietošanu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS
VEIDS
Devas
Ie
teicamā intravenozi
ievad
āmo
devu shēma pieaugušiem pacientiem ar kreatinīna klīrensu
> 50 ml/min
parādīta 1.
t
abulā
atkarībā no infekcijas veida
.
3
1.
TABULA. ZERBAXA INTRAVENOZ
Ā DEVA
ATKARĪBĀ NO
I
NFEKCIJAS VEIDA
PIEAUGUŠIEM
PACIENTIEM (NO
18
GADU VECUMA)
AR KREATINĪNA KLĪRENSU
* > 50ML/MIN
INFEKCIJAS VEIDS
DEVA
BIEŽUMS
INFŪZIJAS
ILGUMS
TERAPIJAS
ILGUMS
Komplicēta intraabdomināla
infekcija**
1 g
ceftolozāna/
0,5
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I
PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Zerbaxa 1 g/0,5
g pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur
ceftolozāna sulfātu, ka
s atbilst 1
g ceftolozā
na (ceftolozan
), un tazobaktāma nātrija
sāli, kas atbilst 0,5
g tazobaktāma (
tazobactam).
Pēc atšķaidīšanas ar 10
ml šķīdinātāja
,
kopējais šķīduma daudzums flakonā ir 11,4 ml, kas satur
88 mg/ml
ceftolozāna un
44
mg/ml tazobaktāma.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
K
atrs flakons satur 10
mmol (230
mg) nātrija.
Pulveri izšķīdinot 10
ml 9 mg/ml (0,9 %)
nātrija hlorīda šķīduma injekcijām, flakons satur 11,5
mmol
(265
mg) nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.
apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
(pulveris koncentrāta
m).
Balts līdz dzeltenīgs pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Zerbaxa ir paredzēts šādu infekciju ārstēšanai pieaugušiem
u
n pediatriski
em pacientiem
(skatīt
4.2. un
5.1.
apakšpunkt
u):
-
komplicētas intraabdominālas infekcijas (skatīt 4.4.
apakšpunktu);
-
akūts pielonefrīts;
-
komplicētas urīnceļu infekcijas (skatīt 4.4.
apakšpunktu
).
Zerbaxa
ir paredzēts
arī šādas infekcijas ārstēšanai pieaugušiem pac
ientiem (no 18
gadu vecuma)
(skatīt 5.1.
apakšpunktu)
:
-
intrahospitālā
pneimonija
(IHP),
arī
ar
elpināšanu saistīta pneimonija (
ESP).
Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par atbilstošu antibiotiku
lietošanu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS
VEIDS
Devas
Ie
teicamā intravenozi
ievad
āmo
devu shēma pieaugušiem pacientiem ar kreatinīna klīrensu
> 50 ml/min
parādīta 1.
t
abulā
atkarībā no infekcijas veida
.
3
1.
TABULA. ZERBAXA INTRAVENOZ
Ā DEVA
ATKARĪBĀ NO
I
NFEKCIJAS VEIDA
PIEAUGUŠIEM
PACIENTIEM (NO
18
GADU VECUMA)
AR KREATINĪNA KLĪRENSU
* > 50ML/MIN
INFEKCIJAS VEIDS
DEVA
BIEŽUMS
INFŪZIJAS
ILGUMS
TERAPIJAS
ILGUMS
Komplicēta intraabdomināla
infekcija**
1 g
ceftolozāna/
0,5
Lestu allt skjalið
