Zerbaxa
Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
06-09-2022
Vara einkenni
(SPC)
06-09-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
06-09-2022
Virkt innihaldsefni:
ceftolozane de sulfate, de tazobactam sodique
Fáanlegur frá:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC númer:
J01
INN (Alþjóðlegt nafn):
ceftolozane, tazobactam
Meðferðarhópur:
Les antibactériens à usage systémique,
Lækningarsvæði:
Infections bactériennes
Ábendingar:
Zerbaxa is indicated for the treatment of the following infections in adults:Complicated intra abdominal infections;Acute pyelonephritis;Complicated urinary tract infections;Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP). La considération devrait être donnée à des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Vörulýsing:
Revision: 15
Leyfisstaða:
Autorisé
Leyfisdagur:
2015-09-18
Upplýsingar fylgiseðill
28
B. NOTICE
29
NOTICE
: INFORMATIO
N DU PATIENT
ZERBAXA 1 G/0,5 G
POUDRE POUR SOLUT
ION À DILUER POUR PERFUSION
cefto
lozane/tazobactam
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVA
NT DE PRENDRE
CE MÉDICAMENT CAR EL
LE
CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez
cette notice.
Vous pourriez avo
ir besoin
de la relire.
-
Si vous avez
d’autres que
stions, interrogez v
otre médecin ou votre pharmacien.
-
Si vous ressentez un quelconq
ue effet indésirable, parlez
-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s
’applique aussi à tout effet indésirable qui ne s
erait pas
mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT
CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est
-
ce que Zerbaxa et dans quel cas est
-il utilisé
2.
Quelles sont les inf
orm
ations à con
naître avant de prendre Zerbaxa
3.
Comment prendre Zerbaxa
4.
Quels sont le
s effets
indésirables éventuels
5.
C
omment conser
ver Zerbaxa
6.
Conte
nu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST
-
CE QUE ZER
BAXA ET DANS QUEL CAS EST
-IL UTILISÉ ?
Zerbaxa est un médicament utilisé pour traiter diverses
infections bactériennes. Il
contient deux
substances actives
:
-
Le ceftolozane, un antibiotique qu
i appartient au groupe des "céphalosporines" et qui
peut tuer
c
ertaines bactéries po
uvant causer une infection ;
-
Le tazo
bactam, qui
bloque
l'action de certaines enzymes appelées bêta
-lactamases. Ce
s enzymes
ren
dent les bact
éries résistan
tes au ceftolozane en dégradant
l'antibiotique avant
qu’il puisse
agir. En bloquant
leur action,
le
tazobactam
rend le c
eftolozane p
lus efficace pour tuer les
bactéries.
Zerbaxa est utilisé
dans tous les groupes d
’
âge pour tr
aiter les infections
compliquées
de l’ab
domen et
des reins et
du système urinaire
.
Zerbaxa est également utilisé chez les adultes pour traiter
une infection des poumo
ns appelée
« pneumonie ».
2.
QUELLES SONT LES IN
FORMATIONS À CONN
AÎTRE AVANT DE PRENDRE ZERBAXA ?
NE
PRENEZ JAMAIS ZERBAXA
-
si vous
êtes allergique au ceftolozane, au tazob
act
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Vara einkenni
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Zerbaxa 1 g/0,5
g poudre pour solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITAT
IVE
Chaque flacon contient du sulfate de ceftol
ozane équivalent à 1
g de ceftolozane et du tazobactam
sodique équivalent à 0,5
g de tazobactam.
Après reconstitution avec
10 mL de solvant,
le volume total de solution dans le flacon est de 11,4
mL,
contena
nt 88 mg/mL de ceftolozane et 44 mg/ml de tazoba
ctam.
Excipient à effet notoire
C
haque flacon contient 10
mmol (230
mg) de sodium
.
Lorsque la poudre est
reconstituée avec 10
mL
de solution injectable de chlorure de sodium à
9 mg/mL (0,9 %), le flacon contient 11,5
mmol (265
mg) de sodium
.
Pour la li
ste complète des excipients, voir rubrique
6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion
(poudre pour solution
à diluer).
Poudre de couleur
blanche à jaunâtre.
4.
DONNÉES CL
INIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Zerbaxa
est indiqué dans le traitement des infections suivantes
chez les patients adultes et pédiatriques
(voir rubrique
s 4.2 et 5.1) :
-
I
nfections intra
-
abdominales compliquées
(voir rubrique 4.4)
;
-
P
yélonéphrite
s aiguës ;
-
Infections urinai
res compliquées
(voir r
ubrique 4.4)
.
Zerbaxa est également indiqué
dans
le traitement des infections suivantes chez les patients adultes
(18
ans ou plus) (voir rubrique
5.1) :
-
Pneumonies
nosocomiale
s (PN), dont les
pneumonie
s acquises
sous ventilation
mécanique
(PAVM).
Il con
vient de tenir compte des recommandations officielles concernant
l'utilisation appropriée des
agents
antibactériens
.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose recommandée
en
administration
intraveineuse
pour des patients
adultes présentant une
clairance de la créatinine
> 50 mL/min est présentée
par type d'infection
dans le tableau 1.
3
TABLEAU 1 : DOSE POUR AD
MINISTRATION
INTRAVEINEUSE
DE ZERBAXA
EN FONCTION DU
TYPE D’INFECTION
CHEZ LES PATIENTS
ADULTES (18
ANS
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