Zepatier

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Zepatier
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Zepatier
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Veirur fyrir almenn nota,
  • Lækningarsvæði:
  • Lifrarbólga C, langvinn
  • Ábendingar:
  • Meðferð við langvinna lifrarbólgu C (CHC) hjá fullorðnum. Fyrir lifrarbólgu C veira arfgerð-sérstakur virkni.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 5

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004126
  • Leyfisdagur:
  • 21-07-2016
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004126
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

ZEPATIER 50 mg/100 mg filmuhúðaðar töflur

elbasvir/grazoprevir

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um ZEPATIER og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota ZEPATIER

Hvernig nota á ZEPATIER

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á ZEPATIER

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um ZEPATIER og við hverju það er notað

Upplýsingar um ZEPATIER

ZEPATIER er veirulyf sem inniheldur virku efnin elbasvir og grazoprevir.

Notkun ZEPATIER

ZEPATIER er notað við langvinnri lifrarbólgu C hjá fullorðnum 18 ára og eldri.

Verkun ZEPATIER

Lifrarbólga C er veirusýking í lifur. Virku efnin í lyfinu vinna saman með því að blokka tvö ólík

prótein sem veiran sem veldur lifrarbólgu C þarf á að halda til þess að vaxa og fjölga sér. Þannig er

hægt að losna endanlega við sýkinguna.

ZEPATIER er stundum tekið ásamt öðru lyfi, ribavirini.

Mjög mikilvægt er að lesa fylgiseðla annarra lyfja sem notuð eru ásamt ZEPATIER. Leitið ráða hjá

lækninum eða lyfjafræðingi ef spurningar vakna um lyfin sem eru notuð.

2.

Áður en byrjað er að nota ZEPATIER

Ekki má nota ZEPATIER:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir elbasviri, grazopreviri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(talin upp í kafla 6)

ef þú ert með ákveðna meðalalvarlega eða alvarlega lifrarsjúkdóma

ef þú notar einhver eftirfarandi lyf:

rifampicin, yfirleitt gefið við berklum

HIV próteasahemla t.d. atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir eða tipranavir

efavirenz eða etravirin við HIV

elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovir disoproxil fumarat eða

elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovir alafenamid við HIV

ciclosporin til að koma í veg fyrir höfnun ígrædds líffæris eða til meðferðar á alvarlegum

bólgusjúkdómi í augum, nýrum, liðum eða húð

bosentan við lungnaháþrýstingi

carbamazepin eða phenytoin, aðallega notuð við flogaveiki og flogum

modafinil sem hjálpar fólki sem getur ekki haldið sér vakandi

jóhannesarjurt (Hypericum perforatum, náttúrulyf) við þunglyndi eða öðrum vandamálum

Ef ZEPATIER er notað ásamt ribavirini er nauðsynlegt að lesa kaflann „Ekki má nota…“ í

fylgiseðlinum fyrir ribavirin. Hafið samband við lækninn eða lyfjafræðing ef eitthvað er óljóst í

fylgiseðlinum.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en ZEPATIER er notað ef:

þú ert með, eða hefur verið með, lifrarbólgu B veirusýkingu, þar sem læknirinn kann að vilja

fylgjast nánar með þér

þú hefur einhvern tímann notað lyf við lifrarbólgu C

þú ert með lifrarsjúkdóm annan en lifrarbólgu C

þú hefur fengið ígrædda lifur

þú ert með einhverja aðra sjúkdóma.

Blóðrannsóknir

Læknirinn gerir blóðrannsókn fyrir, við og eftir meðferð með ZEPATIER. Þetta er til þess að:

ákveða hvort þú eigir að nota ZEPATIER og hve lengi

ákveða hvaða önnur lyf þú ættir að nota ásamt ZEPATIER og hve lengi

athuga með aukaverkanir

athuga hvort meðferðin skili árangri og hvort þú sért laus við lifrarbólgu C

athuga lifrarstarfsemi – láttu lækninn tafarlaust vita hvort einhver eftirtalinna einkenna

lifrarsjúkdóms eigi við: lystarleysi, ógleði eða uppköst, þreytutilfinning eða máttleysi, gul húð

eða augu, litabreytingar á hægðum. Ef einhver þessara einkenna eiga við getur verið að

læknirinn láti rannsaka blóðið til að kanna lifrarstarfsemi.

Börn og unglingar

ZEPATIER er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára, þar sem ZEPATIER hefur ekki verið

rannsakað hjá þessum aldurshóp.

Notkun annarra lyfja samhliða ZEPATIER

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Þetta á einnig við um náttúrulyf og lyf sem fengin eru án lyfseðils. Hafðu lista með

þeim lyfjum sem þú tekur og sýndu lækninum eða lyfjafræðingi þegar þú færð nýtt lyf.

Nokkur lyf má ekki taka með ZEPATIER. Sjá lista undir „Ekki má nota ZEPATIER ef þú notar

einhver eftirfarandi lyf“.

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar einhver eftirtalinna lyfja:

ketoconazol til inntöku við sveppasýkingum

tacrolimus til að koma í veg fyrir höfnun ígrædds líffæris

dabigatran til að koma í veg fyrir blóðtappa

rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin eða lovastatin til að lækka kólesteról í blóði.

sunitinib til að meðhöndla ákveðin krabbamein

warfarín og önnur skyld lyf, sem kallast K-vítamínhemlar og eru notuð til blóðþynningar. Verið

getur að læknirinn þurfi að taka blóðprufur oftar til að fylgjast með blóðstorkugildum.

Hugsanlega verður læknirinn að skipta um einhver lyf hjá þér eða breyta skammti lyfjanna.

Ef eitthvað af ofangreindu á við (eða þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður

en ZEPATIER er notað.

Meðganga og getnaðarvarnir

Áhrif ZEPATIER á meðgöngu eru ekki þekkt. Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er

fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.

ZEPATIER ásamt ribavirini

Forðast verður þungun ef ZEPATIER er notað ásamt ribavirini. Ribavirin getur haft mjög

skaðleg áhrif á fóstur. Þess vegna verður þú og maki þinn að gera sérstakar varúðarráðstafanir

varðandi kynlíf ef hætta er á þungun hjá þér eða makanum.

Þú eða maki þinn verðið að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með ZEPATIER ásamt

ribavirini stendur og í nokkurn tíma eftir það. Leitið ráða hjá lækninum um hentuga

getnaðarvörn.

Ef þungun verður hjá þér eða makanum meðan á meðferð með ZEPATIER og ribavirini stendur

eða næstu mánuði á eftir verður tafarlaust að hafa samband við lækninn.

Mjög mikilvægt er að lesa vandlega upplýsingar um meðgöngu og getnaðarvarnir í fylgiseðli

fyrir ribavirin. Mikilvægt er að konur og karlar lesi upplýsingarnar.

Brjóstagjöf

Talaðu við lækninn áður en ZEPATIER er notað ef þú ert með barn á brjósti. Ekki er þekkt hvort virku

efnin tvö í ZEPATIER berist í brjóstamjólk hjá mönnum.

Ef þú notar ZEPATIER ásamt ribavirini skaltu einnig lesa kaflana um meðgöngu og brjóstagjöf í

fylgiseðlinum fyrir það lyf.

Akstur og notkun véla

Þú skalt hvorki aka né nota vélar ef þú finnur fyrir þreytu eftir töku lyfsins.

ZEPATIER inniheldur laktósa og natríum

ZEPATIER inniheldur laktósaeinhýdrat. Ef þú ert með laktósaóþol eða ef óþol fyrir sykrum hefur

verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn. ZEPATIER inniheldur natríum.

Ef þú ert á saltsnauðu fæði skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á ZEPATIER

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Talaðu við lækninn eða lyfjafræðing ef þú

hefur einhvern tímann tekið lyf við lifrarbólgu C eða ef þú ert með aðra sjúkdóma

Hversu mikið á að taka

Ráðlagður skammtur er ein tafla einu sinni á dag með mat eða án. Læknirinn segir þér í hve margar

vikur þú átt að nota ZEPATIER.

Töfluna á að gleypa í heilu lagi með eða án matar. Töfluna má ekki tyggja, mylja eða kljúfa. Segðu

lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef þú átt erfitt með að gleypa töflur.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú tekur meira en ráðlagðan skammt skaltu tafarlaust hafa samband við lækni. Hafðu umbúðirnar

meðferðis til þess að sýna hvað þú hefur tekið.

Ef gleymist að nota ZEPATIER

Mikilvægt er að gleyma ekki lyfjaskammti. Ef skammtur gleymist skaltu finna út hve langur tími hefur

liðið frá því að þú áttir að taka ZEPATIER:

Ef minna en 16 klst. eru frá því að þú áttir að taka skammtinn skaltu taka hann eins fljótt og

hægt er. Taktu síðan næsta skammt á venjulegum tíma.

Ef meira en 16 klst. eru frá því að þú áttir að taka skammtinn skaltu ekki taka skammtinn sem

gleymdist, heldur bíða og taka næsta skammt á venjulegum tíma.

Ekki á að taka tvöfaldan skammt (tvo skammta í einu) til að bæta upp skammt sem gleymst

hefur að taka.

Ekki hætta notkun ZEPATIER

Ekki má hætta að taka lyfið nema læknirinn gefi fyrirmæli um slíkt. Mjög mikilvægt er að ljúka

meðferðinni. Þannig eru mestar líkur á að lyfið virki á lifrarbólgu C.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram við notkun lyfsins:

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef eftirfarandi aukaverkanir koma fram.

Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

mikil þreytutilfinning

höfuðverkur

Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

ógleði

máttleysi eða þróttleysi

kláði

niðurgangur

svefnleysi

liðverkir eða aumir og bólgnir liðir

hægðatregða

sundl

lystarleysi

pirringur

vöðvaverkir

kviðverkir

óvenjulegt hárlos eða þynning hárs

taugaóstyrkur (kvíði)

þunglyndi

munnþurrkur

uppköst

Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

óeðlilegar niðurstöður úr rannsóknum á lifrarstarfsemi

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á ZEPATIER

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á og öskjunni og á þynnupakkningu á

eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki þarf að geyma lyfið við sérstök hitaskilyrði.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

ZEPATIER inniheldur

Virku innihaldsefnin eru elbasvir og grazoprevir. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg

elbasvir og 100 mg grazoprevir.

Önnur innihaldsefni eru

Töflukjarni:

Natríum lárylsúlfat, E vítamín pólýetýlenglýkól succinat, copovidon, hypromellósi,

örkristallaður sellulósi, mannitól, mjólkursykureinhýdrat, croscarmellósi natríum,

natríumklóríð, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat

Filmuhúð:

Mjólkursykureinhýdrat, hypromellósi, titantvíoxíð, triacetin, gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð

(E172), svart járnoxíð (E172), carnauba vax.

Lýsing á útliti ZEPATIER og pakkningastærðir

Filmuhúðuðu töflurnar eru drapplitaðar sporöskjulaga með „770“ greypt í aðra hliðina og hin hliðin

slétt. Taflan er 21 mm löng og 10 mm breið.

Töflurnr eru í öskju með tveimur pappavösum, í hvorum vasa er 2 álþynnur hvor með 7 töflum. Í

hverri öskju eru alls 28 töflur.

Markaðsleyfishafi

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holland

Framleiðandi

Schering-Plough Labo NV

Industriepark 30 – Zone A

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

BE/LU

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

LT

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

BG

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

HU

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

CZ

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

MT

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

DK

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

NL

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

DE

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

NO

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

EE

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

AT

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

EL

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

PL

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

ES

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

PT

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 446 5700

clic@merck.com

FR

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

RO

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

HR

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

SI

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

IE

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

SK

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

IS

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

FI

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

IT

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

SE

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

CY

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

UK

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

LV

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á

vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is).