Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
elbasvir, grazoprevir
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AP54
elbasvir, grazoprevir
Direct acting antivirals, Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HCV infections
Hepatita C, cronică
ZEPATIER is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients 12 years of age and older who weigh at least 30 kg (see sections 4. 2, 4. 4 și 5. Pentru virusul hepatitei C (VHC) genotip-activitatea specifică a se vedea secțiunile 4. 4 și 5.
Revision: 13
Autorizat
2016-07-22
46 B. PROSPECTUL 47 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ZEPATIER 50 MG/100 MG COMPRIMATE FILMATE elbasvir/grazoprevir CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ . Păstraţi acest prospect. S - ar putea să fie necesar să - l recitiţi . Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi - vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să - l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră . Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi - vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate î n acest prospect . Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este ZEPATIER şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ZEPATIER 3. Cum să luaţi ZEPATIER 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează ZEPATIER 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ZEPATIER ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE ZEPATIER ZEPATIER este un medicament antiviral care conține substanțele active elbasvir și grazoprevir. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ZEPATIER ZEPATIER este utilizat pentru tratamentul hepatitei C care persistă de mult timp la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, care au greutatea corporală de cel puțin 30 kilograme. CUM ACȚIONEAZĂ ZEPATIER Hepatita C este produsă de un virus care infectează ficatul. Substanţele active din componenţa medicamentului acţionează împreună prin blocarea a două proteine diferite de care virusul hepatitic C are nevoie pentru a se dezvolta şi a se reproduce. Acest lucru permite eliminarea definitivă a infecţiei din corp. ZEPATIER este luat uneori cu un alt medicament, ribavirină. Este foarte important să citiți și prospectele celorlalte medicamente pe care le veți lua îm Lestu allt skjalið
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ZEPATIER 50 mg/100 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine elbasvir 50 mg și grazoprevir 100 mg. Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 87,02 mg ( sub formă de monohidrat ) și sodiu 69,85 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat . Comprimat oval de culoare bej , cu dimensiuni de 21 mm x 10 mm, inscripţionat cu „770” pe una dintre feţe şi neted pe cealaltă faţă . 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE ZEPATIER este indicat în tratamentul hepatitei C cronice (HCC) la pacienți adulţi și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, care au greutatea corporală de cel puțin 3 0 kg (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1). Pentru activitatea specifică genotipului virusului hepatit ic C (VHC) vezi pct. 4.4 și 5.1. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu ZEPATIER trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu experienţă în abordarea terapeutică a pacienților cu HCC . Doze Doza recomandată este de un comprimat administrat o dată pe zi . Schemele terapeutice şi durat ele recomandate ale tratamentului sunt prezentate în Tabelul 1 de mai jos (vezi pct. 4.4 și 5.1): TABELUL 1: TRATAMENTUL CU ZEPATIER RECOMANDAT PENTRU TRATA REA HEPATITEI C CRONICE LA PACIENŢI CU SAU FĂRĂ CIROZĂ HEPATICĂ COMPENSATĂ ( DOAR CLASA A CONFORM CLASIFICĂRII CHILD -PUGH) GENOTIP VHC TRATAMENT ȘI DURATĂ 1a ZEPATIER timp de 12 săptămâni ZEPATIER timp de 16 săptămâni plus ribavirin ă A trebuie luat în considerare la pacienții cu valori ARN VHC inițiale >800000 UI/ml și/sau prezența polimorfismelor NS5A specifice , determinând o reducere de cel puțin 5 ori a activității elbasvir , cu scopul de a minimiza riscul de eșec al tratamentului (vezi pct. 5.1). 3 GENOTIP VHC TRATAMENT ȘI DURATĂ 1b ZEPATIER timp de 12 săptămâni 4 ZEPATIER timp de 12 săptămâ Lestu allt skjalið