Zeldox

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Zeldox Stungulyfsstofn og leysir, lausn 20 mg/ ml
  • Skammtar:
  • 20 mg/ ml
  • Lyfjaform:
  • Stungulyfsstofn og leysir, lausn
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Zeldox Stungulyfsstofn og leysir, lausn 20 mg/ml
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • dc642759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 15-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Zeldox

20 mg/ml stungulyfsstofn og leysir, lausn

zíprasídon

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Zeldox og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Zeldox

Hvernig nota á Zeldox

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Zeldox

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Zeldox og við hverju það er notað

Zeldox tilheyrir flokki lyfja sem kallast geðrofslyf.

Zeldox stungulyf er notað í bráðatilvikum til skjótrar meðferðar á óróleika eða geðshræringu hjá

fullorðnum, sem eru með geðklofa – geðsjúkdóm sem lýsir sér með eftirfarandi einkennum, þar sem

einstaklingur: heyrir, sér og finnur eitthvað sem ekki er til, trúir á eitthvað sem ekki er til, er óeðlilega

tortrygginn, er fjarlægur og á í erfiðleikum með að stofna til félagslegra tengsla, er taugaóstyrkur,

þunglyndur og kvíðinn.

Zeldox stungulyf má í mesta lagi nota í þrjá daga í röð.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ræddu við lækninn.

2.

Áður en byrjað er að nota Zeldox

Þú gætir hafa fengið sprautu vegna bráðatilviks, svo ef til vill lest þú ekki þennan fylgiseðil fyrr en

eftir að þú hefur fengið sprautuna. Læknirinn hefur tekið til greina eftirfarandi punkta en þú skalt

athuga þá sjálf/ur komi ef til vill til þess að þú fáir Zeldox aftur.

Ekki má nota Zeldox:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir zíprasídoni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6). Einkenni ofnæmis geta verið útbrot, kláði, bjúgur í andliti eða vörum eða

öndunarerfiðleikar.

ef þú ert með eða hefur verið með hjartasjúkdóm, eða hefur nýlega fengið hjartaáfall.

ef þú notar lyf við hjartsláttartruflunum eða lyf sem geta haft áhrif á hjartsláttinn.

Sjá einnig kafla um „Notkun annarra lyfja samhliða Zeldox“ hér á eftir.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn skal gæta sérstakrar varúðar við Zeldox meðferð þína

ef þú eða einhver í fjölskyldu þinni hefur fengið blóðtappa, þar sem lyf eins og þetta geta tengst

myndun á blóðtappa

ef þú ert með lifrarvandamál

ef þú ert með eða hefur einhvern tímann fengið krampakast eða verið flogaveik/flogaveikur

ef þú ert eldri en 65 ára, með vitglöp og ert í hættu á að fá heilablæðingu

ef þú ert með lágan hvíldarpúls og/eða skortir hugsanlega sölt vegna langvarandi alvarlegs

niðurgangs og uppkasta, eða ef þú notar vatnslosandi lyf

ef þú færð hraðan eða óreglulegan hjartslátt, ef það líður yfir þig, þú fellur eða þig svimar þegar

þú stendur upp, þar sem þetta geta verið merki um að hjarta þitt starfi ekki eðlilega.

Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverju af eftirtöldu:

Alvarlegar aukaverkanir í húð svo sem útbrot með blöðrum sem geta falið í sér sár í munni,

húðflögnun, hita og bletti á húð sem líkjast markskífum og geta verið einkenni um

Stevens-Johnson heilkenni. Þessi húðviðbrögð geta verið lífshættuleg.

Láttu alltaf vita áður en þú ferð í rannsóknir (t.d. blóðprufu, þvagprufu, rannsóknir á

lifrarstarfsemi og á hjarta), að þú sért á meðferð með Zeldox þar sem Zeldox getur haft áhrif á

niðurstöður þessara rannsókna.

Notkun annarra lyfja samhliða Zeldox

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils, keypt í útlöndum, náttúrulyf,

sterk vítamín og steinefni auk fæðubótarefna.

Ekki nota Zeldox

ef þú tekur lyf til meðferðar við hjartsláttartruflunum eða lyf sem vitað er að hafa

áhrif á hjartsláttinn t.d.:

Lyf af flokki IA og III við hjartsláttartruflunum, arseniktríoxíð, halófantrín, levómetadýl asetat,

mesóridasín, tíóridasín, pimósíð, sparfloxasín, gatifloxasín, moxifloxasín, dólasetrón mesýlat,

meflokín, sertindól eða cisapríð. Þessi lyf geta haft áhrif á hjartsláttinn hjá þér, með því að

lengja svokallað QT-bil. Spyrðu lækninn ef þú hefur einhverjar spurningar varðandi þetta.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Zeldox er notað.

Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú notar eða hefur nýlega notað lyf til

meðferðar við:

húð-og sveppasýkingum, t.d. ketókónazól.

skapsveiflum (sveiflast á milli þunglyndis og sæluvímu), æsingi eða geðvonsku. Þessi lyf kallast

geðlyf, t.d. litíum, karbamazepín, valpróat.

þunglyndi, þ. á m. serótónín lyf eins og t.d. SSRI-lyfin flúoxetín, paroxetín, sertralín.

flogaveiki, t.d. fenýtóín, fenóbarbital, karbamazepín, ethosuximíd.

parkinsonsveiki t.d. levodópa, brómókriptín, ropiniról, pramipexól.

Sjá einnig kaflann „Ekki má nota Zeldox“.

Notkun Zeldox með mat eða drykk

Þú mátt ekki drekka áfengi meðan þú færð lyfið, þar sem það getur aukið hættuna á aukaverkunum.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað.

Meðganga

Ekki nota Zeldox á meðgöngu nema læknirinn hafi sagt þér að gera það vegna þess að lyfið gæti

skaðað barnið. Þú skalt alltaf nota örugga getnaðarvörn. Segðu lækninum samstundis frá því ef þú

verður þunguð eða ef þú ráðgerir þungun, á meðan þú notar lyfið.

Eftirtalin einkenni geta komið fram hjá nýburum ef mæðurnar hafa tekið geðrofslyf á síðasta þriðjungi

meðgöngu (síðustu þrjá mánuði meðgöngunnar): skjálfti, vöðvaspenna og/eða vöðvaslappleiki, syfja,

æsingur, öndunarerfiðleikar og næringarvandamál. Hafðu samband við lækni ef vart verður við

eitthvert þessara einkenna hjá barni þínu.

Brjóstagjöf

Ef þú ert með barn á brjósti máttu ekki fá Zeldox. Það er vegna þess að lítið magn af lyfinu getur

skilist út í brjóstamjólkina. Ef þú ráðgerir að hafa barn á brjósti skaltu segja lækninum frá því.

Akstur og notkun véla

Zeldox getur valdið syfju. Ef þig syfjar mátt þú ekki aka eða stjórna tækjum eða vélum fyrr en syfjan

er liðin hjá.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Zeldox stungulyf inniheldur natríum

Þetta lyf inniheldur minna en 20 mg af natríum í hverjum skammti og er þar af leiðandi nánast

natríumfrítt.

3.

Hvernig nota á Zeldox

Fullorðnir

Zeldox er sprautað í vöðva. Læknirinn ákveður hve stóran skammt af lyfinu þú þarft. Ráðlagður

skammtur er 10 mg, en sumir sjúklingar gætu þurft 20 mg upphafsskammt. Eftir að fyrsti 10 mg

skammturinn hefur verið gefinn má gefa annan skammt eftir 2 klukkustundir. Ef upphafsskammtur var

20 mg má gefa annan skammt eftir 4 klukkustundir.

Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtastærð lyfsins í sprautunum svo þú fáir þann skammt sem

dugar við einkennum þínum.

Zeldox stungulyfsstofn og leysi má í mesta lagi nota þrjá daga í röð.

Ef þú hefur þörf fyrir frekari meðferð mun læknirinn hugsanlega breyta yfir í Zeldox

hylki eða

mixtúru.

Ekki má sprauta Zeldox í æð.

Börn og unglingar

Zeldox stungulyf á ekki að gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Aldraðir (eldri en 65 ára)

Notkun Zeldox stungulyfs er ekki ráðlögð.

Sjúklingar með lifrarsjúkdóm

Nauðsynlegt getur verið að minnka skammta Zeldox ef þú ert með lifrarsjúkdóm. Læknirinn mun

ákveða viðeigandi skammt.

Sjúklingar með nýrnasjúkdóm

Láttu lækninn vita ef þú ert með nýrnasjúkdóm þar sem það getur haft áhrif á skammtinn sem

læknirinn ávísar þér.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða Eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Ef þú hefur fengið of stóran skammt af lyfinu eru einkenni ofskömmtunar syfja, skjálfti, krampaköst,

aukinn kvíði, ósjálfráðir kippir í höfði og hálsi.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum, en það gerist þó ekki hjá öllum. Flestar

aukaverkanirnar eru tímabundnar. Oft er erfitt að greina á milli aukaverkana og einkenna sjúkdómsins.

HÆTTU að taka Zeldox og hafðu samstundis samband við lækninn ef þú finnur fyrir

einhverjum af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:

Sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Hraður eða óreglulegur hjartsláttur; sundl þegar staðið er upp, þar sem þetta geta verið

vísbendingar um að hjartað starfi ekki eðlilega. Þetta geta verið einkenni blóðþrýstingsfalls

Ósjálfráðar eða óvenjulegar hreyfingar, einkum í andliti eða tungu

Viðvarandi óeðlileg og sársaukafull stinning reðurs.

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Bólga í andliti, vörum, tungu eða koki, kyngingarerfiðleikar eða öndunarerfiðleikar, ofsakláði

Þetta geta verið vísbendingar um alvarleg ofnæmisviðbrögð t.d. ofnæmisbjúg

Hiti, hröð öndun, mikil svitamyndun, vöðvastífleiki, skjálfti, kyngingarerfiðleikar og minnkuð

meðvitund. Þetta geta verið merki um ástand sem nefnist illkynja sefunarheilkenni

Aukaverkanir í húð, einkum útbrot, hiti og bólgnir eitlar sem kunna að vera einkenni ástands

sem kallast lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS). Þessi viðbrögð

geta verið lífshættuleg

Rugl, æsingur, hár hiti, svitamyndun, skortur á vöðvasamhæfingu og vöðvakippir. Þetta geta

verið merki um ástand sem nefnist serótónínheilkenni

Hraður, óreglulegur hjartsláttur og yfirlið, sem geta verið merki um lífshættulegt ástand sem

nefnist „Torsades de Pointes“.

Þú getur fundið fyrir einni eða fleiri af eftirfarandi aukaverkunum. Aukaverkanirnar eru

almennt vægar eða meðalmiklar og geta horfið með tímanum. Hafðu samband við lækninn ef

aukaverkanir eru alvarlegar eða viðvarandi.

Algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Svefnörðugleikar

Tilfinning um æsing eða kvíða

Eirðarleysi

Óeðlilegar hreyfingar, þ. á m. vöðvastífleiki, hægar hreyfingar og skjálfti

Syfja

Höfuðverkur

Sundl

Háþrýstingur

Lágþrýstingur

Ógleði, uppköst

Hægðatregða

Munnþurrkur

Máttleysi, þróttleysi

Sviðatilfinning og/eða sársauki á stungustað

Aukin þreyta.

Sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Minnkuð matarlyst

Aukin vandamál við félagsleg tengsl, að heyra eða sjá eitthvað sem er ekki til

Oflæti (mjög mikil orka, öðruvísi hugsanaháttur og ofvirkni)

Erfiðleikar við stjórnun hreyfinga eða að gefa frá sér ósjálfráð hljóð, t.d. ræskingar, að sjúga upp

í nefið eða að rymja. Vandamál með að hreyfa líkamshluta og/eða geta ekki hreyft líkamshluta,

klaufska

Meðvitundarleysi

Talerfiðleikar

Hægur hjartsláttur

Jafnvægisskortur, óskýr í hugsun

Roði (roði í andliti og á hálsi)

Magavandamál, t.d. niðurgangur

Aukin og/eða mikil svitamyndun

Útbrot

Inflúensulík einkenni

Óþægindi, roði á stungustað

Fráhvarfseinkenni lyfja (t.d. sviti, kuldahrollur, maga- og vöðvakrampar, svefnleysi,

niðurgangur, ógleði og uppköst)

Hækkuð gildi lifrarensíma (koma fram í blóðprufum).

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Þvagleki, verkir eða erfiðleikar við þvaglát.

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Lafandi andlit

Blóðtappi, venjulega í fótleggjum (einkennin geta verið bólga, verkir, roði á fótlegg) sem getur

borist með blóðrásinni og orsakað blóðtappa í lungum, sem getur valdið brjóstverkjum og

öndunarerfiðleikum. Leitaðu samstundis til læknis ef þú finnur fyrir þessum einkennum

Ósjálfráð þvaglát

Lyfjafráhvarfseinkenni hjá nýburum (t.d. svitamyndun, kuldahrollur, maga- og vöðvakrampar,

svefnleysi, niðurgangur, ógleði, uppköst)

Óeðlileg mjólkurseyting.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli

Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til

Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka

upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Zeldox

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið við lægri hita en 30°C. Geymið í upprunalegum umbúðum. Má ekki frjósa.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Zeldox stungulyf inniheldur:

Virka innihaldsefnið er zíprasídon. Hvert hettuglas inniheldur 20 mg af zíprasídon sem

zíprasídonmesýlat.

Önnur innihaldsefni eru súlfóbútýleter-beta-sýklódextrínnatríum og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Zeldox og pakkningastærðir

Zeldox stungulyfsstofn og leysir, lausn er hvítt eða næstum hvítt duft fyrir stungulyf og leysirinn er

tær, litlaus vökvi. Hver pakkning inniheldur eitt hettuglas af stungulyfsstofni (dufti) og eina lykju

(leysir).

Hettuglasið er úr gleri með gúmmítappa með álinnsigli. Lykjan er úr gleri.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Danmörk.

Framleiðandi:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29, Route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frakkland.

Umboð á Íslandi:

Icepharma hf., Lynghálsi 13, 110 Reykjavík.

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Zeldox

Danmörk, Finnland, Ísland, Ítalía, Noregur, Portúgal, Spánn,

Svíþjóð, Þýskaland, Austurríki

Geodon

Grikkland, Írland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í mars 2018.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á http://www.serlyfjaskra.is

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki.

Vinsamlegast lesið og fjarlægið áður en fylgiseðill er afhentur sjúkling.

Notkunarleiðbeiningar fyrir undirbúning og lyfjagjöf á Zeldox 20 mg/ml stungulyfsstofni og

leysi, lausn

Blöndun

Mikilvægt er að endanlega lausnin til innspýtingar í vöðva sé útbúin við smitgát, þar sem þetta

lyf inniheldur hvorki rotvarnarefni né bakteríuhemjandi efni.

Hvert hettuglas af Zeldox stungulyfsstofni er leyst upp með 1,2 ml af vatni fyrir stungulyf úr

meðfylgjandi lykju og hrist í ½ til 1 mínútu, þar til allt duftið er að fullu uppleyst.

Einungis má nota meðfylgjandi leysi, vatn fyrir stungulyf, til að blanda Zeldox stungulyfsstofn.

Þar sem hettuglasið er einungis einnota, skal henda afganginum af stungulyfinu (sem ekki er

notaður).

Fyrir innspýtingu skal ganga nákvæmlega úr skugga um að engar sýnilegar agnir eða mislitun

séu til staðar. Hettuglas sem er með mislitun eða sýnilegum ögnum skal henda.

Lyfjagjöf

Dragið upp tilskilið magn af stungulyfinu (0,5 -1 ml) af uppleystu lausninni úr hettuglasinu og

sprautið í vöðva.

Samrýmanleiki og geymsluþol

Blandið ekki öðrum stungulyfjum, lausnum eða öðrum lyfjum saman við Zeldox 20 mg/ml

stungulyfsstofn, lausn. Ef Zeldox 20 mg/ml stungulyf á að gefa samtímis öðrum stungulyfjum á

að gefa það hvert fyrir sig og fylgja ráðleggingum framleiðenda um skammta og íkomuleiðir.

Eftir blöndun er Zeldox 20 mg/ml stungulyf, lausn stöðug í allt að 24 klukkustundir við 25°C og

í 7 daga við 2-8°C.

Tilbúið lyf skal geyma varið gegn ljósi og út frá örverufræðilegu sjónarhorni skal nota það

strax.

Eftir að lyfið hefur verið leyst upp eins og leiðbeiningar segja til um, inniheldur fullbúin lausn

1,5 ml (50% yfirmagn) sem inniheldur 30 mg af zíprasídon. Yfirmagnið tryggir að hægt sé að

draga upp 1 ml sem inniheldur 20 mg af zíprasídoni.

Eftir að búið er að draga upp skammtinn skal henda restinni.

Geymið við lægri hita en 30°C.

Geymið í ytri umbúðum.

Má ekki frjósa.