Country: Evrópusambandið
Tungumál: sænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
vemurafenib
Roche Registration GmbH
L01EC01
vemurafenib
Antineoplastiska medel
Melanom
Vemurafenib är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter med BRAF-V600-mutationspositivt oreceptabelt eller metastatiskt melanom.
Revision: 24
auktoriserad
2012-02-17
31 B. BIPACKSEDEL 32 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ZELBORAF 240 MG FILMDRAGERADE TABLETTER Vemurafenib LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. • Om du får några biverkningar, tala med din läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Zelboraf är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Zelboraf 3. Hur du tar Zelboraf 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Zelboraf ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ZELBORAF ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Zelboraf är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen vemurafenib. Det används för att behandla vuxna patienter med melanom som har spridit sig till andra delar av kroppen eller som inte kan tas bort med kirurgi. Det kan enbart användas av patienter vars cancer har en förändring (mutation) i ”BRAF”-genen. Denna förändring kan ha resulterat i utvecklingen av melanom. Zelboraf riktar in sig mot proteiner från denna förändrade gen och fördröjer eller stoppar utvecklingen av din cancer. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ZELBORAF TA INTE ZELBORAF: • om du är ALLERGISK (överkänslig) mot vemurafenib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Symtom på allergiska reaktioner kan innefatta svullnad av ansikte, läppar eller tunga, svårigheter att andas, hudutslag, eller svimningskänsla. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare innan du tar Zelboraf. Allergiska reaktioner • A LLERGISKA REAKTIONER KAN INTRÄFFA DÅ DU TAR ZELBORAF OCH DE KAN VARA ALLVARLIGA. Sluta ta Z Lestu allt skjalið
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Zelboraf 240 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 240 mg vemurafenib (som en kombinerad fällning av vemurafenib och hypromellosacetatsuccinat). Den fullständiga förteckningen över hjälpämnen finns i avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). Ljusrosa till ljusorange, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter, cirka 19 mm, med‘VEM’ ingraverat på ena sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Vemurafenib är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter med BRAF V600-mutationspositivt icke-resektabelt eller metastaserat melanom (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med vemurafenib bör inledas av och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel. Innan behandling med vemurafenib inleds måste patientens tumörstatus ha konstaterats BRAF V600-mutationspositiv med ett validerat test (se avsnitt 4.4 och 5.1). Dosering Den rekommenderade dosen vemurafenib är 960 mg (4 tabletter à 240 mg) två gånger dagligen (motsvarande total daglig dos av 1 920 mg). Vemurafenib kan tas med eller utan mat, men konsekvent intag av båda dagliga doserna på fastande mage ska undvikas (se avsnitt 5.2). _Behandlingstid _ Behandling med vemurafenib ska fortsätta tills sjukdomsprogress eller tills oacceptabel toxicitet utvecklats (se tabell 1 och 2 nedan). _Missade doser _ Om en dos missas kan den tas upp till 4 timmar före nästa dos för att upprätthålla dosering två gånger dagligen. De båda doserna ska inte tas samtidigt. _ _ _Kräkning _ Vid kräkning efter vemurafenib-administrering ska patienten inte ta en ytterligare dos av läkemedlet, utan behandlingen ska fortsätta som vanligt. _Dosjusteringar _ Hantering av biverkningar eller förlängning av QTc-tid kan kräva dosreduktion, tillfälligt avbrott och/eller avslutande av behandling (se tabell 1 och 2). Dosjusteringar som resulterar Lestu allt skjalið