Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
vémurafénib
Roche Registration GmbH
L01EC01
vemurafenib
Agents antinéoplasiques
Mélanome
Le vemurafenib est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique à mutation BRAF-V600..
Revision: 24
Autorisé
2012-02-17
33 B. NOTICE 34 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR ZELBORAF 240 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS vemurafenib VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. DANS CETTE NOTICE : 1. Qu’est-ce que Zelboraf et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zelboraf 3. Comment prendre Zelboraf 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Zelboraf 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE ZELBORAF ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Zelboraf est un traitement anticancéreux qui contient une substance active appelée vemurafenib. Il est utilisé pour traiter des patients adultes ayant un mélanome qui s'est étendu à d'autres parties du corps ou qui ne peut être retiré par une chirurgie. Zelboraf ne peut être utilisé que chez les patients dont le cancer est porteur d’une modification (mutation) sur le gène « BRAF ». Cette modification peut entraîner le développement d’un mélanome. Zelboraf cible les protéines produites par ce gène modifié et ralentit ou arrête le développement du cancer. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE ZELBORAF NE PRENEZ JAMAIS ZELBORAF : • Si vous êtes ALLERGIQUE au vemurafenib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listés à la rubrique 6 de cette notice). Les symptômes des réactions allergiques peuvent comprendre un gonflement du visage, Lestu allt skjalið
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Zelboraf 240 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 240 mg de vemurafenib (sous forme de coprécipité de vemurafenib et d’acétyl succinate d'hypromellose). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé). Comprimé pelliculé blanc rosâtre à blanc orangé, ovale, biconvexe, d’environ 19 mm avec inscription ‘VEM’ sur une face. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATION THÉRAPEUTIQUE Le vemurafenib est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un mélanome non résécable ou métastatique porteur d’une mutation BRAF V600 (voir rubrique 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par le vemurafenib doit être initié et supervisé par un médecin qualifié expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux. Avant le début du traitement par le vemurafenib, la présence de la mutation BRAF V600 doit être confirmée par un test validé (voir rubriques 4.4 et 5.1). Posologie La dose recommandée de vemurafenib est de 960 mg (soit 4 comprimés à 240 mg) deux fois par jour (soit une dose quotidienne totale de 1920 mg). Le vemurafenib peut être pris avec ou sans nourriture, toutefois la prise à jeun des deux doses quotidiennes de manière constante doit être évitée (voir la section 5.2). _Durée du traitement _ Le traitement par le vemurafenib doit être poursuivi jusqu’à progression de la maladie ou survenue d’une toxicité inacceptable (voir tableaux 1 et 2 ci-dessous). _Omission d’une dose _ Si une dose est omise, elle peut être prise jusqu’à 4 heures avant la dose suivante afin de maintenir la fréquence d’administration à deux prises par jour. Les deux doses ne doivent pas être prises simultanément. _Vomissement _ En cas de vomissement suite à l’administration du vemurafenib, le patient ne doit pas prendre de dose s Lestu allt skjalið