Zelboraf
Country: Evrópusambandið
Tungumál: gríska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
27-03-2024
Vara einkenni
(SPC)
27-03-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
12-04-2018
Virkt innihaldsefni:
vemurafenib
Fáanlegur frá:
Roche Registration GmbH
ATC númer:
L01EC01
INN (Alþjóðlegt nafn):
vemurafenib
Meðferðarhópur:
Αντινεοπλασματικοί παράγοντες
Lækningarsvæði:
Μελανώμα
Ábendingar:
Το vemurafenib ενδείκνυται σε μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με θετικό ή μη μεταστατικό ή μεταστατικό μελάνωμα BRAF-V600.
Vörulýsing:
Revision: 24
Leyfisstaða:
Εξουσιοδοτημένο
Leyfisdagur:
2012-02-17
Upplýsingar fylgiseðill
34
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
35
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΉΣΤΗ
ZELBORAF 240 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
βεμουραφενίμπη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό σας.
•
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Zelboraf και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Zelboraf
3.
Πώς να πάρετε το Zelboraf
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Zelboraf
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ZELBORAF ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η Χ
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Zelboraf 240 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 240 mg
βεμουραφενίμπης (ως προϊόν
συγκαθίζησης βεμουραφενίμπης και
οξικής-ηλεκτρικής υπρομελλόζης).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
(δισκίο).
Υπορόδινα λευκά έως πορτοκαλόχροα
λευκά, ωοειδή, αμφίκυρτα επικαλυμμένα
με λεπτό υμένιο
δισκία, διαμέτρου περίπου 19 mm, με την
ένδειξη ‘VEM’ χαραγμένη στη μία
πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η βεμουραφενίμπη ενδείκνυται ως
μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων
ασθενών με θετικό στη
μετάλλαξη BRAF V600 ανεγχείρητο ή
μεταστατικό μελάνωμα (βλ. παράγραφο
5.1).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η θεραπεία με βεμουραφενίμπη θα
πρέπει να ξεκινάει και να επιβλέπεται
από ιατρό με εμπειρία στη
χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών
προϊόντων.
Πριν τη λήψη βεμουραφενίμπης, οι
ασθενείς θα πρέπει να έχουν θετικό στη
μετάλλαξη BRAF V600
μελάνωμα, επιβεβαιωμένο με
επικυρωμένη δοκιμασία (βλ.
παραγ
Lestu allt skjalið
