Zejula

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Zejula
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Zejula
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastic lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Eggjaleiðara Æxli, Kviðarholi Æxli, Blöðrur Æxli
  • Ábendingar:
  • Zejula er ætlað eitt og sér til að viðhalda meðferð fullorðinn sjúklinga með platínu viðkvæm fallið hátt bekk grafalvarlegt þekju blöðrur, eggjaleiðara, eða aðal kviðarholi krabbamein sem eru í svar (heill eða hluta) til að platínu byggt lyfjameðferð.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 5

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004249
  • Leyfisdagur:
  • 15-11-2017
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004249
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-07-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Zejula 100 mg hörð hylki

niraparib

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Zejula og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Zejula

Hvernig nota á Zejula

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Zejula

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Zejula og við hverju það er notað

Upplýsingar um Zejula og hvernig það virkar

Zejula inniheldur virka efnið niraparib. Niraparib er tegund krabbameinslyfs sem nefnist PARP hemill.

PARP hemlar blokka ensím sem kallast pólý-[adenósín tvífosfat-ríbósa] pólýmerasi (PARP). PARP

hjálpar til við að gera við skemmt DNA, þannig að blokkun þess táknar að ekki er hægt að gera við

DNA krabbameinsfrumna. Þetta veldur frumudauða í æxlinu og hjálpar til við að ná stjórn á

krabbameininu.

Við hverju Zejula er notað

Zejula er notað handa fullorðnum konum til meðferðar við krabbameini í eggjastokkum,

eggjaleiðurum (hluta æxlunarfæra kvenna sem tengir eggjastokkana við legið) eða lífhimnu (himnunni

sem þekur kviðinn). Það er notað eftir að krabbamein hefur svarað fyrri meðferð með hefðbundinni

krabbameinslyfjablöndu með platínulyfi.

2.

Áður en byrjað er að nota Zejula

Ekki má nota Zejula:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir niraparibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

við brjóstagjöf.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en eða meðan lyfið er notað, ef

eftirfarandi á við:

Lítill blóðfrumnafjöldi

Zejula fækkar blóðfrumum, svo sem rauðum blóðfrumum (blóðleysi), hvítum blóðfrumum

(daufkyrningafæð) eða blóðflögum (blóðflagnafæð). Merki og einkenni sem hafa þarf auga með eru

meðal annars hiti eða sýking og óeðlilegt mar eða blæðing (sjá frekari upplýsingar í kafla 4).

Læknirinn mun gera reglulegar rannsóknir á blóðinu meðan á meðferðinni stendur.

Mergrangvöxtur/brátt kyrningahvítblæði

Mjög sjaldan getur lítill fjöldi blóðfrumna verið merki um alvarlegri vandamál tengd beinmerg, svo

sem „mergrangvöxtur“ (MDS) eða „brátt kyrningahvítblæði“ (AML). Læknirinn vill hugsanlega

framkvæma rannsóknir á beinmerg til þess að athuga hvort þessi vandamál séu fyrir hendi.

Hár blóðþrýstingur

Zejula getur valdið háum blóðþrýstingi sem stundum getur reynst alvarlegur. Læknirinn mun mæla

blóðþrýstinginn reglulega meðan á meðferðinni stendur. Hann kann einnig að gefa þér lyf til þess að

meðhöndla háan blóðþrýsting og aðlaga skammtinn af Zejula ef á þarf að halda.

Börn og unglingar

Ekki skal gefa börnum yngri en 18 ára Zejula. Þetta lyf hefur ekki verið rannsakað hjá þessum

aldurshóp.

Notkun annarra lyfja samhliða Zejula

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Meðganga

Zejula skal ekki taka á meðgöngu þar sem það getur skaðað barnið. Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun

um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.

Ef þú ert kona og gætir orðið þunguð verður þú að nota örugga getnaðarvörn meðan á töku Zejula

stendur og þú þarft að halda áfram að nota örugga getnaðarvörn í 1 mánuð eftir að síðasti skammturinn

er tekinn. Læknirinn mun biðja þig að staðfesta að þú sért ekki þunguð með þungunarprófi áður en

meðferðin er hafin. Hafðu strax samband við lækninn ef þú verður þunguð meðan á töku Zejula

stendur.

Brjóstagjöf

Zejula skal ekki taka meðan á brjóstagjöf stendur þar sem ekki er þekkt hvort það berst í brjóstamjólk.

Ef þú ert með barn á brjósti verður þú að hætta brjóstagjöf áður en taka Zejula er hafin og þú mátt ekki

hefja hana á ný fyrr en 1 mánuði eftir að síðasti skammturinn er tekinn. Leitaðu ráða hjá lækninum

áður en lyfið er tekið.

Akstur og notkun véla

Meðan á töku Zejula stendur er hugsanlegt að þú finnir fyrir slappleika, þreytu eða sundli og það getur

haft áhrif á hæfni þína til að aka og nota vélar. Gæta skal varúðar við akstur og notkun véla.

Zejula inniheldur laktósa

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er notað.

Zejula inniheldur tartrasín (E 102)

Það getur valdið ofnæmisviðbrögðum.

3.

Hvernig nota á Zejula

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður upphafsskammtur er 3 hylki tekin saman einu sinni á dag (heildar dagsskammtur 300 mg),

með eða án matar. Taktu Zejula nokkurn veginn á sama tíma á hverjum degi. Ef Zejula er tekið fyrir

svefn getur það hjálpað til við að koma í veg fyrir ógleði.

Kyngja skal hylkjunum í heilu lagi með vatni. Ekki skal tyggja eða mylja hylkin.

Hugsanlegt er að læknirinn ráðleggi minni skammt ef þú finnur fyrir aukaverkunum (svo sem ógleði,

þreyta, óeðlileg blæðing/mar, blóðleysi).

Læknirinn mun hafa eftirlit með þér með reglulegu millibili og munt venjulega halda áfram að taka

Zejula svo lengi sem árangur kemur fram og þú færð ekki óviðunandi aukaverkanir.

Ef tekinn er stærri skammtur Zejula en mælt er fyrir um

Ef tekinn er stærri skammtur en eðlilegur skammtur skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn.

Ef gleymist að taka Zejula

Ekki taka aukalegan skammt ef þú gleymir skammti eða kastar upp eftir töku Zejula. Taktu næsta

skammtinn á tilætluðum tíma. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur

að taka.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Láttu lækninn vita strax ef vart verður við einhverja af eftirfarandi ALVARLEGUM

aukaverkunum, þar sem þú kannt að þurfa á bráðri meðferð að halda:

Mjög algengar

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Mar eða blæðing sem vara lengur en venjulega, ef þú meiðir þig. Þetta geta verið merki um

lítinn blóðflagnafjölda (blóðflagnafæð).

Mæði, mikil þreytutilfinning, fölvi á húð eða hraður hjartsláttur. Þetta geta verið merki um lítinn

fjölda rauðra blóðfrumna (blóðleysi).

Hiti eða sýking. Fækkun á hvítum blóðfrumum (daufkyrningafæð) getur aukið hættu á sýkingu.

Meðal annars getur orðið vart við hita, kuldahroll, slappleika eða ringlun, hósta, verki eða sviða

við þvaglát. Sumar sýkingar geta verið alvarlegar og hugsanlega leitt til dauða.

Algengar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Fækkun hvítfrumna í blóðinu (hvítfrumnafæð).

Láttu lækninn vita ef þú færð einhverjar aðrar aukaverkanir. Þær geta m.a. verið:

Mjög algengar

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Ógleði

Þreytutilfinning

Slappleikatilfinning

Hægðatregða

Uppköst

Magaverkur

Erfiðleikar með svefn

Höfuðverkur

Minnkuð matarlyst

Nefrennsli eða nefstífla

Niðurgangur

Mæði

Hár blóðþrýstingur

Meltingartruflanir

Sundl

Hósti

Þvagfærasýking

Hjartsláttarónot (tilfinning eins og hjartað sleppi úr slagi eða slái hraðar en venjulega)

Óeðlilegt bragð í munni

Algengar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Viðbrögð sem líkjast sólbruna eftir útsetningu fyrir ljósi

Þroti í fótum, ökklum, fótleggjum og/eða höndum

Lág kalíumgildi í blóði

Bólga eða þroti í loftvegum milli munns og nefs og lungna, berkjubólga

Þaninn kviður

Áhyggjutilfinning, taugaveiklun eða órói

Depurð, þunglyndi

Blóðnasir

Þyngdartap

Vöðvaverkir

Bakverkir

Liðverkir

Augnroði

Hraður hjartsláttur kann að valda sundli, verk fyrir brjósti eða andnauð

Munnþurrkur

Bólga í munni og/eða meltingarvegi

Útbrot

Hækkanir á blóðrannsóknum

Óeðlilegar blóðrannsóknir

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Fækkun rauðra blóðfrumna, hvítra blóðfrumna og blóðflagna

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Zejula

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir Fyrnist.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 30 °C.

Ekki skal nota lyfið ef vart verður við skemmdir eða að átt hafi verið við pakkninguna.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Zejula inniheldur

Virka innihaldsefnið er niraparib. Hvert hart hylki inniheldur niraparib tosýlat einhýdrat sem

jafngildir 100 mg af niraparib.

Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru:

innihald hylkis: magnesíum sterat, laktósaeinhýdrat

skel hylkis: títantvíoxíð (E 171), gelatín, brilliant blue FCF (E 133), erýtrósín (E 127), tartrasín

(E 102)

prentblek: skellakk (E 904), própýlenglýkól (E 1520), kalíum hýdroxíð (E 525), svart járnoxíð

(E 172), natríum hýdroxíð (E 524), og póvidon (E 1201).

Lyfið inniheldur laktósa og tartrasín - sjá frekari upplýsingar í kafla 2.

Lýsing á útliti Zejula og pakkningastærðir

Zejula hörð hylki eru með hvítan, ógagnsæjan meginhluta og fjólublátt, ógagnsætt lok. Hvíti,

ógagnsæi meginhluti hylkisins er áletraður með „100 mg“ með svörtu bleki og fjólublá lokið á hylkinu

er áletrað með „Niraparib“ með hvítu bleki. Hylkin innihalda hvítt eða beinhvítt duft.

Hörðu hylkjunum er pakkað í þynnupakkningar sem innihalda

84 × 1 hörð hylki

56 × 1 hörð hylki

28 × 1 hörð hylki

Markaðsleyfishafi

TESARO Bio Netherlands B.V.

Joop Geesinkweg 901

1114 AB Amsterdam-Duivendrecht

Holland

Framleiðandi

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Appelhof 13

8465 RX Oudehaske

Holland

TESARO Bio Netherlands B.V.

Joop Geesinkweg 901

1114 AB Amsterdam-Duivendrecht

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

TESARO Bio Netherlands B.V.

+32 240 12501

Lietuva

TESARO Bio Netherlands B.V.

+44 330 3328100

България

TESARO Bio Netherlands B.V.

+44 330 3328100

Luxembourg/Luxemburg

TESARO Bio Netherlands B.V.

+352 278 62096

Česká republika

TESARO Bio Netherlands B.V.

+44 330 3328100

Magyarország

TESARO Bio Netherlands B.V.

+44 330 3328100

Danmark

TESARO Bio Netherlands B.V.

+45 787 74077

Malta

TESARO Bio Netherlands B.V.

+44 330 3328100

Deutschland

TESARO Bio GERMANY GmbH

+49 308 8789661

Nederland

TESARO Bio Netherlands B.V.

+31 207 091042

Eesti

TESARO Bio Netherlands B.V.

+44 330 3328100

Norge

TESARO Bio Netherlands B.V.

+47 219 39680

Ελλάδα

TESARO Bio Netherlands B.V.

+44 330 3328100

Österreich

TESARO Bio Netherlands B.V.

+43 192 86528

España

TESARO Bio Spain S.L.U

+34 911 147439

Polska

TESARO Bio Netherlands B.V.

+44 330 3328100

France

TESARO Bio France SAS

+33 176 728915

Portugal

TESARO Bio Spain S.L.U.

Sucursal em Portugal

+351 211 143976

Hrvatska

TESARO Bio Netherlands B.V.

+44 330 3328100

Ireland

TESARO Bio Netherlands B.V.

+44 330 3328100

România

TESARO Bio Netherlands B.V.

+44 330 3328100

Slovenija

TESARO Bio Netherlands B.V.

+44 330 3328100

Ísland

TESARO Bio Netherlands B.V.

+44 330 3328100

Slovenská republika

TESARO Bio Netherlands B.V.

+44 330 3328100

Italia

TESARO Bio Italy S.r.l.

+39 068 7501295

Suomi/Finland

TESARO Bio Netherlands B.V.

+358 974 790114

Κύπρος

TESARO Bio Netherlands B.V.

+44 330 3328100

Sverige

TESARO Bio Sweden AB

+46 850 619678

Latvija

TESARO Bio Netherlands B.V.

+44 330 3328100

United Kingdom

TESARO Bio Netherlands B.V.

+44 330 3328100

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á

vef Lyfjastofnunar https://www.lyfjastofnun.is/.

VIÐAUKI IV

VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM Á SKILMÁLUM

MARKAÐSLEYFISINS

Vísindalegar niðurstöður

Að teknu tilliti til matsskýrslu PRAC um PSUR fyrir niraparib eru vísindalegar niðurstöður CHMP

svohljóðandi:

Eftir að tilkynnt var um sýklasótt við notkun niraparibs kom nokkur fjöldi tengdra tilvika í ljós. Á

heildina litið var ýmist ekki hægt að útiloka orsakatengsl eða tengsl voru greinileg við

rannsóknarlyfið, í næstum helmingi tilfella. Niraparib getur valdið eiturverkunum á blóð á borð við

daufkyrningafæð ásamt hita. Möguleg ástæða fyrir sýklasótt er lítill fjöldi daufkyrninga og

hugsanlega eru tengsl á milli niraparibs og myndun sýklasóttar. Á heildina litið leit PRAC svo á að

kjörheitið daufkyrningafæð ásamt hita væri hentugt til að lýsa þeim tilfellum sem metin voru í þessari

PSUSA skýrslu. Tilkynnt var um daufkyrningafæð ásamt hita hjá 2 af 367 sjúklingum í NOVA

rannsókninni sem þýðir að tíðnin var metin sem „sjaldgæfar“. Þess vegna komst PRAC að þeirri

niðurstöðu að bæta skyldi „daufkyrningafæð ásamt hita“ við sem nýrri lyfjaaukaverkun í kafla 4.8 í

samantekt á eiginleikum lyfs af tíðninni „sjaldgæfar“. Uppfæra skal fylgiseðilinn í samræmi við þetta.

CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.

Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins

Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir niraparib telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og

áhættu af lyfinu, sem inniheldur niraparib, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á

lyfjaupplýsingunum séu gerðar.

CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.