Zeffix

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Zeffix
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Zeffix
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Veirur fyrir almenn nota,
  • Lækningarsvæði:
  • Lifrarbólga B, langvarandi
  • Ábendingar:
  • Zeffix er ætlað fyrir meðferð langvarandi lifrarbólgu B í fullorðnir með: bætt lifrarsjúkdóm með sönnunargögn virka veiru eftirmyndun, stöðugt hækkað blóðvatn alanínamínótransferasa (ALT) stigum og vefja vísbendingar virka lifur bólgu og / eða bandvefsmyndun. Upphaf áhrif meðferð ætti bara að vera talin þegar nota aðra veirum umboðsmaður með hærri erfðafræðilega hindrun er ekki í boði eða viðeigandi;, alvarleg lifrarsjúkdóm ásamt öðru umboðsmaður án kross-gegn áhrif.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 23

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000242
  • Leyfisdagur:
  • 27-07-1999
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000242
  • Síðasta uppfærsla:
  • 26-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Zeffix 100 mg filmuhúðaðar töflur

lamivúdín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Zeffix og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Zeffix

Hvernig nota á Zeffix

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Zeffix

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Zeffix og við hverju það er notað

Virka innihaldsefnið í Zeffix er lamivúdín.

Zeffix er notað við meðferð langvinnrar sýkingar af völdum lifrarbólgu B hjá fullorðnum.

Zeffix erveirusýkingalyf sem bælir lifrarbólguveiru B og tilheyrir flokki lyfja sem kallast

núkleósíðbakritahemlar.

Lifrarbólga B er af völdum veiru sem sýkir lifrina og veldur langvinnri sýkingu sem getur valdið

lifrarskemmdum. Zeffix má nota hjá fólki með lifur sem er skemmd en starfar samt eðlilega

(lifrarsjúkdóm í jafnvægi) og ásamt öðrum lyfjum hjá fólki með lifur sem er skemmd og starfar ekki

eðlilega (lifrarsjúkdóm í ójafnvægi).

Meðferð með Zeffix getur dregið úr fjölda lifrarbólguveira B í líkamanum. Það dregur úr

lifrarskemmdum og bætir lifrarstarfsemina. Það svara ekki allir meðferð með Zeffix á sama hátt.

Læknirinn mun hafa eftirlit með árangri meðferðarinnar með reglulegum blóðprufum.

2.

Áður en byrjað er að nota Zeffix

Ekki má nota Zeffix:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu lamivúdíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

talin upp í kafla 6

Ræddu við lækninn

ef þú heldur að þetta eigi við um þig.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Sumir sem taka Zeffix eða önnur svipuð lyf eiga frekar á hættu að fá alvarlegar aukaverkanir. Þú þarft

að vita af þessari auknu hættu:

ef þú hefur einhvern tíma verið með aðrar tegundir

lifrarsjúkdóma

, svo sem lifrarbólgu C

ef þú ert allt

of þung(ur)

(einkum ef þú ert kona)

Ræddu við lækninn ef eitthvað af þessu á við um þig

. Þú gætir þurft frekari skoðanir, þ.m.t.

blóðprufur á meðan þú tekur lyfið. Sjá nánari upplýsingar um áhættuþætti í kafla 4.

Ekki hætta að taka Zeffix

nema að ráði læknisins, þar sem hætta er á að lifrarbólgan versni. Þegar þú

hættir að taka Zeffix mun læknirinn hafa eftirlit með þér í a.m.k. fjóra mánuði til þess að athuga hvort

um einhver vandamál er að ræða. Í því felst taka blóðsýna til þess að athuga hvort um hækkun

lifrarensíma er að ræða, sem getur bent til lifrarskemmda. Sjá nánari upplýsingar um hvernig taka á

Zeffix í kafla 3.

Verndið aðra

Lifrarbólga B dreifist við kynlíf með einstaklingi sem er sýktur eða berst með sýktu blóði (til dæmis

með því að deila nálum með öðrum). Zeffix kemur ekki í veg fyrir að þú smitir aðra af lifrarbólgu B.

Til þess að hindra að aðrir smitist af lifrarbólgu B:

Notaðu smokk

við munnmök eða samfarir.

Gættu þess að blóð berist ekki á milli

– til dæmis ekki deila nálum með öðrum.

Notkun annarra lyfja samhliða Zeffix

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð, einnig náttúrulyf eða önnur lyf sem fengin eru án lyfseðils.

Mundu að láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú byrjar að taka nýtt lyf á meðan þú tekur Zeffix.

Þessi lyf skal ekki nota með Zeffix

lyf (yfirleitt á vökvaformi) sem innihalda sorbitól og önnur sykuralkóhól (t.d. xylitól,

mannitól, lactitól eða maltitól) ef þau eru notuð reglulega

önnur lyf sem innihalda lamivúdín, notuð gegn

HIV-sýkingu

(stundum kallað alnæmi)

emtrícabín, notað gegn sýkingum af völdum

HIV

eða

lifrarbólgu B

cladribín, notað gegn

hárfrumuhvítblæði

Láttu lækninn vita

ef þú ert í meðferð með einhverju þessara lyfja.

Meðganga

Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð:

Ræddu við lækninn

um áhættu og ávinning af því að taka Zeffix á meðgöngunni. Ekki hætta

meðferð með Zeffix án þess að ráðfæra þig við lækninn.

Brjóstagjöf

Zeffix getur borist í brjóstamjólk. Ef þú ert með barn á brjósti eða að hugsa um að hafa barn á brjósti

Ræddu við lækninn

áður en þú tekur Zeffix.

Akstur og notkun véla

Zeffix getur valdið þreytu sem getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.

Ekki aka eða nota vélar nema þú sért viss um að þú finnir ekki fyrir slíkum áhrifum.

3.

Hvernig nota á Zeffix

Notið Zeffix alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um

. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Vertu í reglulegu sambandi við lækninn

Zeffix hjálpar við að hafa stjórna á sýkingunni af völdum lifrarbólgu B. Þú þarft að halda áfram að

taka það á hverjum degi til að hafa stjórn á sýkingunni og hindra að sjúkdómurinn versni.

Vertu í sambandi við lækninn og ekki hætta að taka Zeffix

nema að ráði læknisins.

Hversu mikið á að taka

Venjulegur skammtur af Zeffix er ein tafla

(100 mg af lamivúdíni)

einu sinni á dag

Læknirinn gæti ávísað minni skammti ef þú ert með nýrnasjúkdóm. Zeffix mixtúra, lausn fæst handa

einstaklingum sem þurfa að fá minna en venjulegan skammt eða geta ekki tekið töflurnar.

Ræddu við lækninn

ef þetta á við um þig.

Ef þú ert að taka annað lyf sem inniheldur lamivúdín gegn HIV sýkingu, mun læknirinn halda áfram

að meðhöndla þig með stærri skammtinum (yfirleitt 150 mg tvisvar á dag) vegna þess að

lamivúdínskammturinn í Zeffix (100 mg) nægir ekki gegn HIV sýkingunni. Ef þú ráðgerir að breyta

HIV meðferðinni skalt þú byrja á að ræða við lækninn.

Gleypið töfluna heila, með svolitlu vatni. Zeffix má taka með eða án matar.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú tekur inn of mikið af Zeffix fyrir slysni er ólíklegt að það valdi alvarlegum vandamálum. Ef of

mikið er tekið af slysni skalt þú hafa samband við lækni, lyfjafræðing eða bráðamóttöku næsta

sjúkrahúss til að fá nánari ráðleggingar.

Ef gleymist að taka Zeffix

Ef þú gleymir að taka skammt skaltu taka hann strax og þú manst eftir honum. Haltu síðan

meðferðinni áfram eins og áður. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur

að taka.

Ekki hætta að taka Zeffix

Ekki hætta að taka Zeffix án þess að ráðfæra þig við lækninn. Hætta er á að lifrarbólgan versni (

sjá

kafla 2

). Þegar þú hættir að nota Zeffix mun læknirinn hafa eftirlit með þér í a.m.k. fjóra mánuði til að

fylgjast með hugsanlegum vandamálum. Þetta þýðir að teknar verða blóðprufur til að fylgjast með

hvort hækkun verði á þéttni lifrarensíma, sem getur bent til lifrarskemmda.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir sem algengt var að greint væri frá í klínískum rannsóknum á Zeffix voru þreyta,

öndunarfærasýkingar, hálssærindi, höfuðverkur, óþægindi og verkir í kvið, ógleði, uppköst og

niðurgangur, hækkun á lifrarensímum og ensímum frá vöðvum (

sjá hér á eftir

Ofnæmisviðbrögð

Þau koma mjög sjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum ) Einkenni

eru m.a.:

Þroti í augnlokum, andliti eða vörum

Kyngingar- eða öndunarerfiðleikar.

Hafið strax samband við lækninn

ef þessi einkenni koma fram.

Hættið að taka

Zeffix.

Aukaverkanir sem talið er að séu af völdum Zeffix:

Mjög algeng aukaverkun

(getur komið fyrir hjá

fleiri en

1 af 10

einstaklingum) sem getur komið

fram í blóðprófum er:

hækkuð þéttni sumra lifrarensíma (

transamínasa)

, sem getur bent til bólgu eða skemmda í lifur.

Algeng aukaverkun

(getur komið fyrir hjá

allt að 1 af 10

einstaklingum) er:

krampar og vöðvaverkir

húðútbrot eða „ofsakláði“ einhvers staðar á líkamanum

Algeng aukaverkun

sem getur komið fram í blóðprófum er:

hækkuð þéttni ensíms sem er framleitt í vöðvum (

kreatínfosfókínasa

) sem getur bent til

skemmda í líkamsvef.

Aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir

(getur komið fyrir hjá allt að 1 af 10.000 einstaklingum) er:

mjólkursýrublóðsýring (yfirmagn mjólkursýru í blóði).

Aðrar aukaverkanir

Aðrar aukaverkanir sem komið hafa fyrir hjá örfáum einstaklingum en nákvæm tíðni þeirra er ekki

þekkt

niðurbrot vöðvavefs

lifrarsjúkdómur versnar eftir að meðferð með Zeffix er hætt eða meðan á meðferð stendur ef

veiran sem veldur lifrarbólgu B verður ónæm fyrir Zeffix. Þetta getur verið lífshættulegt fyrir

suma einstaklinga.

Aukaverkun sem getur komið fram í blóðprófum er:

fækkun blóðfrumna sem taka þátt í blóðstorknun (

blóðflagnafæð

Ef þú færð aukaverkanir

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita.

Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst

á í þessum fylgiseðli.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Zeffix

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni.

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Zeffix inniheldur

Virka innihaldsefnið er lamivúdín. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af lamivúdíni.

Önnur innihaldsefni eru: Örkristallaður sellulósi, natríumsterkjuglýkólat, magnesíumsterat,

hýprómellósi, títantvíoxíð, makrógól 400, pólýsorbat 80, samtengt gult og rautt járnoxíð.

Lýsingá útliti Zeffix og pakkningastærðir

Zeffix filmuhúðaðar töflur eru í innsigluðum þynnupakkningum sem innihalda 28 eða 84 töflur.

Töflurnar eru karamellulitaðar, hylkislaga, tvíkúptar og „GX CG5“ ígreypt á annarri hliðinni.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu fáanlegar í þínu landi.

Framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Glaxo Wellcome Operations

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Priory Street

Ware

Herts SG12 0DJ

Bretland

eða

GlaxoSmithKline

Pharmaceuticals S.A.

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan

Pólland

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Írland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp.z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

Medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Þessi fylgiseðill var uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Zeffix 5 mg/ml mixtúra, lausn

Lamivúdín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Zeffix og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Zeffix

Hvernig nota á Zeffix

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Zeffix

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Zeffix og við hverju það er notað

Virka innihaldsefnið í Zeffix er lamivúdín.

Zeffix er notað við meðferð langvinnrar sýkingar af völdum lifrarbólgu B hjá fullorðnum.

Zeffix er veirusýkingalyf sem bælir lifrarbólguveiru B og tilheyrir flokki lyfja sem kallast

núkleósíðbakritahemlar

Lifrarbólga B er af völdum veiru sem sýkir lifrina og veldur langvinnri sýkingu sem getur valdið

lifrarskemmdum. Zeffix má nota hjá fólki með lifur sem er skemmd en starfar samt eðlilega

(lifrarsjúkdóm í jafnvægi) og ásamt öðrum lyfjum hjá fólki með lifur sem er skemmd og starfar ekki

eðlilega (lifrarsjúkdóm í ójafnvægi).

Meðferð með Zeffix getur dregið úr fjölda lifrarbólguveira B í líkamanum. Það dregur úr

lifrarskemmdum og bætir lifrarstarfsemina. Það svara ekki allir meðferð með Zeffix á sama hátt.

Læknirinn mun hafa eftirlit með árangri meðferðarinnar með reglulegum blóðprufum.

2.

Áður en byrjað er að nota Zeffix

Ekki má nota Zeffix:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu lamivúdíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

talin upp í kafla 6

Ræddu við lækninn

ef þú heldur að þetta eigi við um þig.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Sumir sem taka Zeffix eða önnur svipuð lyf eiga frekar á hættu að fá alvarlegar aukaverkanir. Þú þarft

að vita af þessari auknu hættu:

ef þú hefur einhvern tíma verið með aðrar tegundir

lifrarsjúkdóma

, svo sem lifrarbólgu C

ef þú ert allt

of þung(ur)

(einkum ef þú ert kona).

Ræddu við lækninn ef eitthvað af þessu á við um þig

. Þú gætir þurft frekari skoðanir, þ.m.t.

blóðprufur á meðan þú tekur lyfið. Sjá nánari upplýsingar um áhættuþætti í kafla 4.

Ekki hætta að taka Zeffix

nema að ráði læknisins, þar sem hætta er á að lifrarbólgan versni. Þegar þú

hættir að taka Zeffix mun læknirinn hafa eftirlit með þér í a.m.k. fjóra mánuði til þess að athuga hvort

um einhver vandamál er að ræða. Í því felst taka blóðsýna til þess að athuga hvort um hækkun

lifrarensíma er að ræða, sem getur bent til lifrarskemmda. Sjá nánari upplýsingar um hvernig taka á

Zeffix í kafla 3.

Verndið aðra

Lifrarbólga B dreifist við kynlíf með einstaklingi sem er sýktur eða berst með sýktu blóði (til dæmis

með því að deila nálum með öðrum). Zeffix kemur ekki í veg fyrir að þú smitir aðra af lifrarbólgu B.

Til þess að hindra að aðrir smitist af lifrarbólgu B:

Notaðu smokk

við munnmök eða samfarir.

Gættu þess að blóð berist ekki á milli

– til dæmis ekki deila nálum með öðrum.

Notkun annarra lyfja samhliða Zeffix

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð, einnig náttúrulyf eða önnur lyf sem fengin eru án lyfseðils.

Mundu að láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú byrjar að taka nýtt lyf á meðan þú tekur Zeffix.

Þessi lyf skal ekki nota með Zeffix

lyf (yfirleitt á vökvaformi) sem innihalda sorbitól og önnur sykuralkóhól (t.d. xylitól,

mannitól, lactitól eða maltitól) ef þau eru notuð reglulega

önnur lyf sem innihalda lamivúdín, notuð gegn

HIV-sýkingu

(stundum kallað alnæmi).

emtrícabíni (notað gegn sýkingum af völdum

HIV

eða

lifrarbólgu B

cladribín notað gegn

hárfrumhvítblæði

Láttu lækninn vita

ef þú ert í meðferð með einhverju þessara lyfja.

Meðganga

Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð:

Ræddu við lækninn

um áhættu og ávinning af því að taka Zeffix á meðgöngunni. Ekki hætta

meðferð með Zeffix án þess að ráðfæra þig við lækninn.

Brjóstagjöf

Zeffix getur borist í brjóstamjólk.

Ef þú ert með barn á brjósti eða að hugsa um að hafa barn á

brjósti

Ræddu við lækninn

áður en þú tekur Zeffix.

Akstur og notkun véla

Zeffix getur valdið þreytu sem getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.

Ekki aka eða nota vélar nema þú sért viss um að þú finnir ekki fyrir slíkum áhrifum.

Zeffix inniheldur sykur og rotvarnarefni

Ef þú hefur sykursýki, athugaðu að hver skammtur af Zeffix (100 mg = 20 ml) inniheldur 4 g af

súkrósa.

Zeffix inniheldur súkrósa. Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður

en lyfið er tekið inn. Súkrósi getur skaðað tennurnar.

Zeffix inniheldur einnig rotvarnarefni

(parahýdroxýbenzóöt)

sem geta valdið ofnæmisviðbrögðum

(hugsanlega síðkomnum).

3.

Hvernig nota á Zeffix

Notið Zeffix alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um

. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Vertu í reglulegu sambandi við lækninn

Zeffix hjálpar við að hafa stjórna á sýkingunni af völdum lifrarbólgu B. Þú þarft að halda áfram að

taka það á hverjum degi til að hafa stjórn á sýkingunni og hindra að sjúkdómurinn versni.

Vertu í sambandi við lækninn og ekki hætta að taka Zeffix

nema að ráði læknisins.

Hversu mikið á að taka

Venjulegur skammtur af Zeffix er 20 ml

(100 mg af lamivúdíni)

einu sinni á dag

Læknirinn gæti ávísað minni skammti ef þú ert með nýrnasjúkdóm.

Ræddu við lækninn

ef þetta á við um þig.

Ef þú ert að taka annað lyf sem inniheldur lamivúdín gegn HIV sýkingu, mun læknirinn halda áfram

að meðhöndla þig með stærri skammtinum (yfirleitt 150 mg tvisvar á dag) vegna þess að

lamivúdínskammturinn í Zeffix (100 mg) nægir ekki gegn HIV sýkingunni. Ef þú ráðgerir að breyta

HIV meðferðinni skalt þú byrja á að ræða við lækninn.

Zeffix má taka með eða án matar.

Sjá skýringarmynd og leiðbeiningar aftan við kafla 6 í þessum fylgiseðli varðandi hvernig á að

mæla og taka skammt af lyfinu.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú tekur inn of mikið af Zeffix fyrir slysni er ólíklegt að það valdi alvarlegum vandamálum. Ef of

mikið er tekið af slysni skalt þú hafa samband við lækni, lyfjafræðing eða bráðamóttöku næsta

sjúkrahúss til að fá nánari ráðleggingar.

Ef gleymist að taka Zeffix

Ef þú gleymir að taka skammt skaltu taka hann strax og þú manst eftir honum. Haltu síðan

meðferðinni áfram eins og áður. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur

að taka.

Ekki hætta að taka Zeffix

Ekki hætta að taka Zeffix án þess að ráðfæra þig við lækninn. Hætta er á að lifrarbólgan versni (sjá

kafla 2). Þegar þú hættir að nota Zeffix mun læknirinn hafa eftirlit með þér í a.m.k. fjóra mánuði til að

fylgjast með hugsanlegum vandamálum. Þetta þýðir að teknar verða blóðprufur til að fylgjast með

hvort hækkun verði á þéttni lifrarensíma, sem getur bent til lifrarskemmda.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir sem algengt var að greint væri frá í klínískum rannsóknum á Zeffix voru þreyta,

öndunarfærasýkingar, hálssærindi, höfuðverkur, óþægindi og verkir í kvið, ógleði, uppköst og

niðurgangur, hækkun á lifrarensímum og ensímum frá vöðvum (

sjá hér á eftir

Ofnæmisviðbrögð

Þau koma mjög sjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum). Einkenni eru m.a.:

Þroti í augnlokum, andliti eða vörum.

Kyngingar- eða öndunarerfiðleikar.

Hafið strax samband við lækninn

ef þessi einkenni koma fram. Hættið að taka

Zeffix.

Aukaverkanir sem talið er að séu af völdum Zeffix:

Mjög algeng aukaverkun

(getur komið fyrir hjá fleiri en

1 af 10

einstaklingum) sem getur komið

fram í blóðprófum er:

hækkuð þéttni sumra lifrarensíma (

transamínasa)

, sem getur bent til bólgu eða skemmda í lifur

Algeng aukaverkun

(getur komið fyrir hjá allt að

1 af 10

einstaklingum) er:

krampar og vöðvaverkir

húðútbrot eða „ofsakláði“ einhvers staðar á líkamanum

Algeng aukaverkun

sem getur komið fram í blóðprófum er:

hækkuð þéttni ensíms sem er framleitt í vöðvum (

kreatínfosfókínasa

) sem getur bent til

skemmda í líkamsvef.

Aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir

(getur komið fyrir hjá allt að 1 af 10.000 einstaklingum) er:

mjólkursýrublóðsýring (yfirmagn mjólkursýru í blóði).

Aðrar aukaverkanir

Aðrar aukaverkanir sem komið hafa fyrir hjá örfáum einstaklingum en nákvæm tíðni þeirra er ekki

þekkt

niðurbrot vöðvavefs

lifrarsjúkdómur versnar eftir að meðferð með Zeffix er hætt eða meðan á meðferð stendur ef

veiran sem veldur lifrarbólgu B verður ónæm fyrir Zeffix. Þetta getur verið lífshættulegt fyrir

suma einstaklinga.

Aukaverkun sem getur komið fram í blóðprófum er:

fækkun blóðfrumna sem taka þátt í blóðstorknun (

blóðflagnafæð

Ef þú færð aukaverkanir

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita.

Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í

þessum fylgiseðli.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Zeffix

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á flöskunni og á öskjunni.

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Fargið einum mánuði eftir að flaskan var fyrst opnuð.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Zeffix inniheldur

Virka efnið er lamivúdín. Hver ml af mixtúru inniheldur 5 mg af lamivúdíni.

Önnur innihaldsefni eru:

Súkrósi, metýlparahýdroxýbensóat (E218), própýlparahýdroxýbensóat (E216), sítrónsýra,

própýlenglýkól, natríumsítrat, jarðarberjabragðefni, bananabragðefni og hreinsað vatn.

Lýsing á útliti Zeffix og pakkningastærðir

Zeffix mixtúra er í öskjum sem innihalda hvíta pólýetýlen flösku með barnaöryggisloki. Mixtúran er

tær, litlaus eða fölgul á litinn með jarðarberja/bananabragði. Flaskan inniheldur 240 ml af lamivúdín

mixtúru (5 mg/ml). Askjan inniheldur einnig sprautu til skömmtunar fyrir inntöku og millistykki á

sprautuna, sem skal setja á flöskuna fyrir notkun.

Framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Þýskaland

eða

Glaxo Operations UK Limited

(trading as Glaxo Wellcome

Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

County Durham

DL12 8DT

Bretland

eða

GlaxoSmithKline Trading Services

Limited

12 Riverwalk,

Citywest Business Campus

Dublin 24,

Írland

GlaxoSmithKline (Ireland)

Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Írland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

Medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Hvernig mæla skal skammtinn og taka lyfið

Notaðu munnsprautuna sem fylgir í pakkningunni til að mæla skammtinn nákvæmlega

(sjá

einnig kafla 3)

Sprautan inniheldur

10 ml af mixtúru

þegar hún er full.

1

Fjarlægðu lokið með barnaörygginu (A)

. Geymdu það á vísum stað.

2

Haltu um flöskuna.

Þrýstu millistykkinu (B) þétt ofan í flöskustútinn, eins langt og

það kemst.

3

Settu sprautuna

C

) þétt inn í millistykkið.

4

Snúðu flöskunni á hvolf.

5

Dragðu sprautustimpilinn

D

út

þar til sprautan inniheldur fyrsta hluta af fullum

skammti.

6

Snúðu flöskunni rétt.

Losaðu sprautuna af millistykkinu

7

Settu sprautuna í munninn

, með endann að innanverðri kinninni.

Þrýstu stimplinum

rólega inn

, þannig að þú hafir tíma til að kyngja.

Ekki þrýsta of fast

og sprauta

vökvanum ofan í kok, því þá gæti þér svelgst á.

8

Endurtaktu skref 3 til 7

á sama hátt þar til allur skammturinn hefur verið tekinn. Ef

skammturinn er t.d. 20 ml, þarf að taka 2 sprautur fullar af lyfi.

9

Taktu sprautuna út úr flöskunni

þvoðu

hana vandlega með hreinu vatni. Láttu hana

þorna alveg áður en hún er notuð aftur. Geymdu millistykkið í flöskunni.

10

Lokaðu flöskunni vel

með lokinu.