Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
lamivudín
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
J05AF05
lamivudine
Antivirotiká na systémové použitie
Hepatitída B, chronická
Zeffix is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with: , compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active liver inflammation and / or fibrosis. Začatie lamivudine liečby by sa malo zvažovať len vtedy, keď je používanie alternatívneho protivírusové agent s vyššou genetickou bariérou nie je k dispozícii alebo je to vhodné;, decompensated ochorenia pečene v kombinácii s druhým agent bez krížovej rezistencie na lamivudine.
Revision: 29
oprávnený
1999-07-29
43 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 44 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ZEFFIX 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY lamivudín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Zeffix a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zeffix 3. Ako užívať Zeffix 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Zeffix 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ZEFFIX A NA ČO SA POUŽÍVA Liečivo v Zeffixe je lamivudín. ZEFFIX SA POUŽÍVA NA LIEČBU DLHODOBO TRVAJÚCEJ (CHRONICKEJ) INFEKCIE VYVOLANEJ VÍRUSOM HEPATITÍDY B U DOSPELÝCH. Zeffix je protivírusový liek, ktorý potláča aktivitu vírusu hepatitídy B a patrí do skupiny liekov nazývaných _nukleozidové analógy inhibítorov reverznej transkriptázy (NRTI)_ . Hepatitída B je vírus, ktorý infikuje pečeň, spôsobuje dlhodobo trvajúcu (chronickú) infekciu a môže viesť k poškodeniu pečene. Zeffix sa môže používať u ľudí, ktorých pečeň je poškodená, ale stále normálne funguje (kompenzované ochorenie pečene) a v kombinácii s inými liekmi u ľudí, ktorých pečeň je poškodená a normálne nefunguje (dekompenzované ochorenie pečene). Liečba Zeffixom môže znížiť množstvo vírusu hepatitídy B vo vašom organizme. Liečba by mala viesť k zníženiu poškodenia pečene a k zlepšeniu jej funkčnosti. Na lieč Lestu allt skjalið
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Zeffix 100 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg lamivudínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta) Karamelovej farby, filmom obalená, podlhovastá, bikonvexná, s približným rozmerom 11 mm x 5 mm a na jednej strane s označením „GX CG5“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Zeffix je indikovaný na liečbu chronickej hepatitídy B u dospelých: s kompenzovaným ochorením pečene s dôkazmi o aktívnej vírusovej replikácii, trvale zvýšených sérových hladinách alanínaminotransferázy (ALT) a histologickými dôkazmi o aktívnom zápale pečene a/alebo fibrózy. O začatí liečby s lamivudínom sa má uvažovať iba v prípade, ak použitie alternatívneho antivirotika s vyššou genetickou bariérou k rezistencii nie je dostupné alebo vhodné (pozri časť 5.1). s dekompenzovaným ochorením pečene v kombinácii s druhým liečivom bez skríženej rezistencie na lamivudín (pozri časť 4.2). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu Zeffixom má začať lekár so skúsenosťami v liečení chronickej hepatitídy B. Dávkovanie _Dospelí_ Odporučená dávka Zeffixu je 100 mg jedenkrát denne. U pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene sa má lamivudín vždy použiť v kombinácii s druhým liečivom, bez skríženej rezistencie na lamivudín, na zníženie rizika rezistencie a na dosiahnutie rýchlej vírusovej supresie. _Dĺžka trvania liečby_ Optimálna dĺžka trvania liečby nie je známa. • U pacientov s HBeAg pozitívnou chronickou hepatitídou B (CHB) bez cirhózy sa liečba má podávať počas najmenej 6 - 12 mesiacov po potvrdení sérokonverzie HBeAg (strata HBeAg a HBV DNA spolu s detekciou HBeAb), aby sa obmedzilo riziko virologického relapsu, alebo až do sérokonverzie HBsAg alebo pokým nedôjde k strate účinnosti (pozri Lestu allt skjalið