Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
miglustat
Janssen Cilag International NV
A16AX06
miglustat
Andre alimentary tract and metabolism products,
Gaucher Disease; Niemann-Pick Diseases
Zavesca er indisert for oral behandling av voksne pasienter med mild til moderat type 1 Gaucher sykdom. Zavesca kan bare brukes til behandling av pasienter for hvilke enzymutskiftningsterapi er uegnet. Zavesca er angitt for behandling av progressive nevrologiske manifestasjoner hos voksne pasienter og paediatric pasienter med Niemann-Pick-type-C-sykdom.
Revision: 33
autorisert
2002-11-20
19 B. PAKNINGSVEDLEGG 20 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ZAVESCA 100 MG KAPSLER miglustat LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Zavesca er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Zavesca 3. Hvordan du bruker Zavesca 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Zavesca 6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon 1. HVA ZAVESCA ER OG HVA DET BRUKES MOT Zavesca inneholder virkestoffet miglustat som tilhører en gruppe legemidler som påvirker stoffskiftet. Det brukes til å behandle to tilstander: ZAVESCA BRUKES TIL Å BEHANDLE LETT TIL MODERAT GAUCHERS SYKDOM TYPE 1 HOS VOKSNE. Ved Gauchers sykdom type 1, fjernes ikke en substans kalt glukosylceramid fra kroppen din. Den begynner å samles opp i visse celler i kroppens immunsystem. Dette kan føre til at lever og milt forstørres, til endringer i blodet og til benlidelser. Vanlig behandling for Gauchers sykdom type 1 er enzymerstatningsbehandling (ERT). Zavesca brukes kun hvis en pasient anses som uegnet for enzymerstatningsbehandling. ZAVESCA BRUKES OGSÅ TIL Å BEHANDLE PROGRESSIVE NEVROLOGISKE SYMPTOMER VED NIEMANN-PICKS SYKDOM TYPE C HOS VOKSNE OG BARN. Hvis du har Niemann-Picks sykdom type C bygges fettstoffer som glykosfingolipider opp i cellene i hjernen din. Det kan medføre forstyrrelser i nevrologiske funksjoner som langsomme øyebevegelser, balanse, svelging og hukommelse, samt kramper. Zavesca virk Lestu allt skjalið
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Zavesca 100 mg kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder 100 mg miglustat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Kapsel, hard. Hvite kapsler med ”OGT 918” trykket i svart på hetten og ”100” trykket i svart på hoveddelen. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Zavesca er indisert til oral behandling av voksne pasienter med lett til moderat Gauchers sykdom type 1. Zavesca skal kun brukes til behandling av pasienter som anses som uegnet for enzymerstatningsbehandling (se pkt. 4.4 og 5.1). Zavesca er indisert til behandling av progressive nevrologiske manifestasjoner hos voksne pasienter og barn med Niemann-Picks sykdom type C (se pkt. 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandlingen bør foreskrives av lege med erfaring innen behandling av Gauchers sykdom eller Niemann-Picks sykdom type C, etter hva som er aktuelt. Dosering _Dosering ved Gauchers sykdom type 1_ _Voksne_ Anbefalt startdose ved behandling av voksne pasienter med Gauchers sykdom type 1 er 100 mg tre ganger om dagen. Midlertidig dosereduksjon til 100 mg en eller to ganger om dagen kan være nødvendig hos enkelte pasienter på grunn av diaré. _Pediatrisk populasjon_ Effekt av Zavesca hos barn og ungdom i alderen 0-17 år med Gauchers sykdom type 1, har ikke blitt fastslått. Det finnes ingen tilgjengelige data. _Dosering ved Niemann-Picks sykdom type C_ _Voksne_ Anbefalt dose ved behandling av voksne med Niemann-Picks sykdom type C er 200 mg tre ganger daglig. 3 _Pediatrisk populasjon_ Anbefalt dose ved behandling av ungdom (12 år og eldre) med Niemann-Picks sykdom type C er 200 mg tre ganger daglig. Dosering hos pasienter under 12 år bør tilpasses etter kroppsoverflateareal som vist nedenfor: Kroppsoverflateareal (m 2 ) Anbefalt dose 1,25 200 mg tre ganger daglig 0,88 - 1,25 200 mg to ganger daglig 0,73 - 0,88 100 mg tre ganger daglig 0,47 - 0,73 100 mg to ganger daglig 0,47 100 mg én ga Lestu allt skjalið