Country: Evrópusambandið
Tungumál: ítalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
miglustat
Janssen Cilag International NV
A16AX06
miglustat
Altro apparato digerente e metabolismo prodotti,
Gaucher Disease; Niemann-Pick Diseases
Zavesca è indicato per il trattamento orale di pazienti adulti con malattia di Gaucher di tipo 1 da lieve a moderata. Zavesca può essere usato solo nel trattamento di pazienti per i quali la terapia enzimatica sostitutiva non è adatta. Zavesca è indicato per il trattamento di progressiva manifestazioni neurologiche in pazienti adulti e pazienti pediatrici con malattia di Niemann-Pick di tipo C, malattia.
Revision: 33
autorizzato
2002-11-20
20 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 21 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ZAVESCA 100 MG CAPSULE miglustat LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è Zavesca e a cosa serve. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Zavesca. 3. Come prendere Zavesca. 4. Possibili effetti indesiderati. 5. Come conservare Zavesca. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni. 1. CHE COS’È ZAVESCA E A COSA SERVE Zavesca contiene il principio attivo miglustat che appartiene a un gruppo di medicinali che influenzano il metabolismo. È usato per trattare due malattie: ZAVESCA È UTILIZZATO PER TRATTARE LA MALATTIA DI GAUCHER DI TIPO 1 DA LIEVE A MODERATA NEGLI ADULTI. La malattia di Gaucher di tipo 1 è caratterizzata dall’accumulo in alcune cellule del sistema immunitario di una sostanza denominata glucosilceramide che non viene eliminata dal suo corpo. Questo accumulo può dare luogo ad un ingrossamento del fegato e della milza, ad alterazioni delle cellule del sangue e a malattie ossee. Il trattamento abitualmente previsto per la malattia di Gaucher di tipo 1 è costituito dalla terapia di sostituzione enzimatica. Zavesca viene utilizzato solamente se un paziente viene ritenuto inidoneo al trattamento con la terapia di sostituzione enzimatica. ZAVESCA È ANCHE UTILIZZATO PER TRATTARE I SINTOMI NEUROLOGICI PROGRESSIVI NELLA MALATTIA DI NIEMANN-PICK DI TIPO C NEGLI ADULTI E NEI BAMBINI Se è affetto dalla malattia di Niemann-Pick di tip Lestu allt skjalið
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Zavesca 100 mg, capsule 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna capsula contiene 100 mg di miglustat. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida Capsule bianche con la dicitura "OGT 918" stampata in nero sul tappo e il numero "100" stampato in nero sul corpo. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Zavesca è indicato per il trattamento orale della malattia di Gaucher di tipo 1 di pazienti adulti con sintomatologia da lieve a moderata. Zavesca può solo essere utilizzato per il trattamento di pazienti per i quali la terapia di sostituzione enzimatica non è appropriata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Zavesca è indicato per il trattamento delle manifestazioni neurologiche progressive in pazienti adulti ed in pazienti in età pediatrica affetti dalla malattia di Niemann-Pick di tipo C (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La terapia deve essere eseguita da medici esperti nella gestione della malattia di Gaucher o della malattia di Nemann-Pick di tipo C, a seconda del caso. Posologia _Dosaggio nella malattia di Gaucher di tipo 1_ _Adulto_ La dose iniziale raccomandata per il trattamento di pazienti adulti affetti dalla malattia di Gaucher di tipo 1 è di 100 mg tre volte al giorno. In alcuni pazienti, può rendersi necessaria la temporanea riduzione della dose a 100 mg una o due volte al giorno a causa di episodi diarroici. _Popolazione pediatrica_ L’efficacia di Zavesca nei bambini ed adolescenti in età 0-17 anni affetti da malattia di Gaucher tipo 1 non è stata stabilita. Non ci sono dati disponibili. _Dosaggio nella malattia di Niemann-Pick di tipo C_ _Adulto_ La dose raccomandata per il trattamento di pazienti adulti affetti dalla malattia di Niemann-Pick di tipo C è di 200 mg tre volte al giorno. 3 _Popolazione pediatrica_ La dose raccomandata per il trattamento di pazienti adolescenti (età superiore Lestu allt skjalið