Zavesca
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
02-03-2022
Vara einkenni
(SPC)
02-03-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
30-07-2013
Virkt innihaldsefni:
miglustaat
Fáanlegur frá:
Janssen Cilag International NV
ATC númer:
A16AX06
INN (Alþjóðlegt nafn):
miglustat
Meðferðarhópur:
Muud alimentary seedetrakti ja ainevahetust tooted,
Lækningarsvæði:
Gaucher Disease; Niemann-Pick Diseases
Ábendingar:
Zavesca on näidustatud kerge kuni mõõduka 1. tüüpi Gaucher 'tõvega täiskasvanud patsientide suukaudseks raviks. Zavesca't võib kasutada ainult nende patsientide raviks, kelle jaoks ensüümide asendusravi ei sobi. Zavesca on näidustatud ravi järk-järgulise neuroloogiliste sümptomite täiskasvanud patsientidel ja lastel patsientidel Niemann-Pick tüüp-C haigus.
Vörulýsing:
Revision: 33
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisdagur:
2002-11-20
Upplýsingar fylgiseðill
19
B. PAKENDI INFOLEHT
20
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ZAVESCA 100 MG KAPSLID
miglustaat
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Zavesca ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Zavesca võtmist
3.
Kuidas Zavesca’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Zavesca’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ZAVESCA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Zavesca sisaldab toimeainena miglustaati, mis kuulub ainevahetust
mõjutavate ravimite rühma. Seda
kasutatakse kahe haiguse raviks:
ZAVESCA’T KASUTATAKSE KERGE KUNI MÕÕDUKA I TÜÜPI GAUCHER’
TÕVE RAVIKS TÄISKASVANUTEL
I tüüpi Gaucher’ tõve puhul ei eemaldata teie organismist
glükosüültseramiidi, mis hakkab ladestuma
keha immuunsüsteemi teatud rakkudesse. See võib põhjustada maksa ja
põrna suurenemist, muutusi
veres ja luuhaigust.
I tüüpi Gaucher’ tõve tavapärane raviviis on
ensüümasendusravi. Zavesca’t kasutatakse vaid juhul, kui
ensüümasendusravi patsiendile ei sobi.
ZAVESCA’T KASUTATAKSE KA PROGRESSEERUVATE NEUROLOOGILISTE
SÜMPTOMITE RAVIKS C-TÜÜPI
NIEMANNI-PICKI TÕVE PUHUL TÄISKASVANUTEL JA LASTEL.
Kui teil on C-tüüpi Niemanni-Picki tõbi, koguneb teie ajurakkudesse
rasvu, nt glükosfingolipiide. See
võib põhjustada häireid neuroloogilistes funktsioonides, nagu
silmade aeglased liigutused, tasakaal,
neelamine, mälu ja krambid.
Zavesca toime seisneb ensüümi glükosüültseramiidsüntaasi
pärssimises, mis on enamiku
glükosfingolipiidide sünteesi esimene
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Zavesca 100 mg kapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga kapsel sisaldab 100 mg miglustaati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel.
Valged kapslid. Kapslikaanel on mustaga märgistus “OGT 918” ja
kapslikehal “100”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Zavesca on näidustatud täiskasvanud patsientidele kerge kuni
mõõduka I tüüpi Gaucher’ tõve puhul
suukaudseks manustamiseks. Zavesca’t võib kasutada ainult
patsientidel, kellele ensüümasendusravi ei
sobi (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Zavesca on näidustatud progresseeruvate neuroloogiliste nähtude
raviks ja C-tüüpi Niemanni-Picki
tõve raviks täiskasvanutele ja lastele (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab toimuma Gaucher’ tõve või C-tüüpi Niemanni-Picki tõve
kohta vajalikke teadmisi omava
arsti järelevalvel.
Annustamine
_Annustamine I tüüpi Gaucher’ tõve korral._
_Täiskasvanud_
I tüüpi Gaucher’ tõvega täiskasvanud patsientide jaoks on
soovitatavaks algannuseks 100 mg kolm
korda ööpäevas.
Diarröa tõttu võib osal patsientidest osutuda vajalikuks annuse
ajutine vähendamine 100 mg-ni üks või
kaks korda ööpäevas.
_Lapsed_
Zavesca efektiivsus I tüüpi Gaucher’ tõvega lastel ja noorukitel
vanuses 0...17 aastat ei ole tõestatud.
Andmed puuduvad.
_Annustamine C-tüüpi Niemanni-Picki tõve korral_
_Täiskasvanud_
Soovitatav annus C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega täiskasvanud
patsientide raviks on 200 mg kolm
korda ööpäevas.
3
_Lapsed_
Soovitatav annus C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega noorukite
(12-aastased ja vanemad) raviks on
200 mg kolm korda ööpäevas.
Alla 12 aasta vanuste patsientide annust tuleb kohandada olenevalt
keha pindalast, näiteks järgmiselt:
Keha pindala (m
2
)
Soovitatav annus
> 1,25
200 mg kolm korda ööpäevas
> 0,88...1,25
200 mg kaks korda ööpäevas
> 0,73...0,88
100 mg kolm korda ööpäevas
> 0,47...0,73
100 mg kaks korda ööpäevas
≤ 0,47
100 m
Lestu allt skjalið
