Zarator

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Zarator Filmuhúðuð tafla 80 mg
  • Skammtar:
  • 80 mg
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Zarator Filmuhúðuð tafla 80 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • bd642759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 15-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Zarator 10 mg, 20 mg, 40 mg og 80 mg filmuhúðaðar töflur

Atorvastatín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Zarator og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Zarator

Hvernig nota á Zarator

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Zarator

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Zarator og við hverju það er notað

Zarator tilheyrir flokki lyfja sem heita statín og er ein tegund blóðfitulækkandi lyfja.

Zarator er notað til að lækka blóðfitur (lipíð) eins og kólesteról og þríglýseríð, þegar fituskert

mataræði og breyttir lifnaðarhættir hafa ekki nægt til árangurs. Zarator er einnig notað til að draga úr

áhættu hjartasjúkdóma hjá einstaklingum í áhættuhópi, jafnvel þótt kólesterólgildi séu eðlileg. Halda

skal áfram kólesterólsnauðu fæði meðan á meðferð stendur.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

2.

Áður en byrjað er að nota Zarator

Ekki má nota Zarator

ef um er að ræða ofnæmi fyrir atorvastatíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú ert með eða hefur einhvern tímann verið með lifrarsjúkdóm.

ef þú hefur hækkuð lifrarensím af óþekktum orsökum.

ef þú ert kona á barneignaraldri og notar ekki örugga getnaðarvörn.

ef þú ert þunguð eða að reyna að verða þunguð.

ef þú ert með barn á brjósti.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Zarator er notað.

ef þú ert með alvarleg öndunarvandamál.

ef þú tekur fúsidínsýru (sýklalyf) sem töflur eða inndælingu eða hefur tekið lyfið undanfarna

7 daga. Samhliðanotkun fúsidínsýru og Zarator getur valdið alvarlegum vöðvakvilla (sem

nefnist rákvöðvalýsa).

ef þú hefur áður fengið slag með heilablæðingu, eða ert með litlar vökvafylltar blöðrur í heila

sem afleiðingu fyrri slaga.

ef þú ert með nýrnasjúkdóm.

ef þú ert með hæg efnaskipti vegna minnkaðrar hormónaframleiðslu skjaldkirtils.

ef þú hefur fengið endurtekna eða óútskýrða vöðvaverki, eða ef þú, eða aðrir í nánustu

líffræðilegri fjölskyldu, ert/eru með vöðvasjúkdóm.

ef þú hefur áður fengið vöðvasjúkdóm í tengslum við meðferð með öðrum blóðfitulækkandi

lyfjum (t.d. öðrum „statínum“ eða „fíbrötum“).

ef þú neytir mikils áfengis reglulega.

ef þú hefur áður fengið lifrarsjúkdóm.

ef þú ert eldri en 70 ára.

Ef eitthvað af þessu á við um þig, mun læknirinn taka blóðprufu áður en og á meðan meðferð með

Zarator stendur. Þessar blóðprufur verða notaðar til að meta áhættu á vöðvatengdum aukaverkunum.

Hættan á vöðvatengdum aukaverkunum eins og rákvöðvalýsu eykst ef þú tekur samhliða ákveðnar

tegundir lyfja (sjá kafla 2 „Notkun annarra lyfja samhliða Zarator“).

Segðu lækninum einnig frá því ef þú finnur fyrir þrálátu máttleysi í vöðvum. Vera má að gera þurfi

viðbótarrannsóknir og nota önnur lyf til að greina og meðhöndla þetta ástand.

Læknirinn mun fylgjast náið með þér á meðan þú tekur þetta lyf ef þú ert með sykursýki eða ert í hættu

á að fá sykursýki. Þú getur verið í hættu á að fá sykursýki ef þú ert með háan blóðsykur eða blóðfitur,

ert í yfirþyngd eða með háan blóðþrýsting.

Notkun annarra lyfja samhliða Zarator

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Önnur lyf geta haft áhrif á verkun Zarator

og Zarator

getur haft áhrif á verkun annarra

lyfja. Slík milliverkun getur gert annað eða bæði lyfin minna virk. Hinsvegar getur það aukið hættu á

aukaverkunum eða alvarleika aukaverkana, þ. á m. sjúkdómi sem veldur niðurbroti vöðva og kallast

rákvöðvalýsa (lýst í kafla 4):

Lyf sem notuð eru til að breyta því hvernig ónæmiskerfið hjá þér virkar, t.d. ciklósporín.

Sum sýklalyf eða sveppalyf, t.d. erýtrómýsín, klarítrómýsín, telitrómýsín, ketókónazól,

ítrakónazól, vorikónazól, flúkónazól, posakónazól, rifampicín, fúsidínsýra.

Önnur blóðfitulækkandi lyf, t.d. gemfíbrósíl, önnur fíbröt, kólestipól.

Sumir kalsíumgangalokar sem eru notaðir við hjartaöng eða háum blóðþrýstingi, t.d. amlódípín,

diltíazem; lyf til að stjórna hjartslætti t.d. digoxín, verapamíl, amiodarón.

Lyf sem notuð eru til meðferðar á HIV, t.d. ritónavír, lópinavír, atazanavír, indinavír, darunavír,

samsetning með tipranavíri/ritónavíri o.fl..

Sum lyf sem notuð eru til meðferðar á lifrarbólgu C, t.d. telaprevír.

Önnur lyf sem geta haft áhrif á verkun Zarator þ. á m. ezetimíb (sem lækkar kólesteról),

warfarín (sem minnkar blóðstorknun), getnaðarvarnarlyf til inntöku, stiripentól (flogaveikilyf),

cimetidín (notað við brjóstsviða og magasári), fenazón (verkjalyf), kolsisín (notað til meðferðar

á þvagsýrugigt), sýrubindandi lyf (lyf við meltingartruflunum sem innihalda álhýdroxíð eða

magnesíum) og boceprevír (lyf við lifrarkvillum, svo sem lifrarbólgu C).

Lyf sem fengin eru án lyfseðils: Jónsmessurunni/Jóhannesarjurt.

Ef þú þarft að taka fúsidínsýrutöflur við bakteríusýkingu átt þú að gera hlé á töku Zarator.

Læknirinn mun segja þér hvenær þú mátt hefja töku Zarator á ný. Ef Zarator og fúsidínsýra eru

tekin samhliða getur það í mjög sjaldgæfum tilvikum leitt til máttleysis, eymsla eða verkja í

vöðvum (kvilli sem nefnist rákvöðvalýsa). Frekari upplýsingar um rákvöðvalýsu eru í kafla 4.

Notkun Zarator með mat, drykk eða áfengi

Sjá kafla 3 – Hvernig nota á Zarator. Hafðu eftirfarandi í huga:

Greipaldinsafi

Ekki drekka meira en eitt til tvö lítil glös af greipaldinsafa á sólarhring, vegna þess að mikið magn af

greipaldinsafa getur haft áhrif á verkun Zarator

.

Áfengi

Forðist að drekka mikið áfengi á meðan lyfið er notað. Sjá nánar í kafla 2

„Varnaðarorð og

varúðarreglur”.

Meðganga og brjóstagjöf

Þú mátt ekki taka Zarator

ef þú ert þunguð eða ef þú ert að reyna að verða þunguð.

Þú mátt ekki taka Zarator ef þú ert á barneignaaldri nema þú notir örugga getnaðarvörn.

Þú mátt ekki taka Zarator

ef þú ert með barn á brjósti.

Öryggi við notkun Zarator á meðgöngu og við brjóstagjöf er ekki þekkt.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Venjulega hefur lyfið ekki áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Hinsvegar máttu ekki aka bíl ef

lyfið hefur áhrif á getu þína til þess að aka bíl. Stjórnið hvorki tækjum né vélum ef lyfið hefur áhrif á

getu þína til þess.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt af

því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Zarator inniheldur mjólkursykur (laktósa)

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækninn áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Zarator

Áður en meðferð er hafin mun læknirinn þinn setja þig á kólesterólsnautt fæði, sem þú átt að halda

áfram á meðan á meðferð með Zarator stendur.

Venjulegur upphafsskammtur Zarator er 10 mg einu sinni á sólarhring fyrir fullorðna og börn eldri en

10 ára. Læknir getur aukið þennan skammt ef þörf krefur, þar til þú tekur réttan skammt. Læknirinn

mun leggja mat á hvort aðlaga þurfi skammtinn eftir 4 vikur eða meira. Hámarksskammtur Zarator er

80 mg einu sinni á sólarhring.

Zarator

töflur á að gleypa heilar með vatni og má taka hvenær dagsins sem er, með eða án matar.

Reyndu þó að taka töflurnar alltaf á sama tíma dags.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Lengd meðferðar með Zarator er ákvörðuð af lækninum.

Spyrðu lækninn ef þér finnst áhrif Zarator vera of mikil eða of lítil.

Ef tekinn er stærri skammtur

en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða Eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Ef gleymist að taka Zarator

Ef þú gleymir að taka skammt, skaltu taka næsta skammt á réttum tíma. Ekki á að tvöfalda skammt til

að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Zarator

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur

þetta lyf

valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Eftirfarandi aukaverkanir eru alvarlegar. Ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi

aukaverkunum skaltu hætta að taka lyfið og hafa samstundis samband við lækninn eða fara á

næsta sjúkrahús og bráðamóttöku.

Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

Alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda bjúg í andliti, tungu og hálsi sem getur valdið miklum

öndunarerfiðleikum.

Alvarlegur sjúkdómur með mikilli flögnun og bólgu í húð, blöðrumyndun á húð, munni, augum,

kynfærum og hita. Útbrot á húð með bleik-rauðum flekkjum einkum í lófum eða á iljum með

blöðrum.

Vöðvaslappleiki, eymsli eða verkir og einkum ef þér líður illa samtímis eða ert með hita getur

þetta stafað af óeðlilegu vöðvaniðurbroti (kvilli sem nefnist rákvöðvalýsa). Þetta óeðlilega

vöðvaniðurbrot hættir ekki endilega, jafnvel þó hætt sé að taka atorvastatín, og getur það verið

lífshættulegt og valdið nýrnasjúkdómum.

Koma örsjaldan fyrir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum

Ef þú færð skyndilegar eða óeðlilegar blæðingar eða marbletti, þetta gæti bent til lifrarsjúkdóms.

Hafðu samstundis samband við lækninn.

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir sem komið geta fyrir við notkun Zarator:

Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

bólga í nefgöngum, verkur í hálsi, blóðnasir.

ofnæmisviðbrögð.

hækkun á blóðsykri (ef þú ert með sykursýki þarftu að halda áfram að mæla blóðsykurinn

nákvæmlega), hækkun á kreatínkínasa í blóði.

höfuðverkur.

ógleði, hægðatregða, vindgangur, meltingartruflanir, niðurgangur.

liðverkir, vöðvaverkir og bakverkur.

niðurstöður blóðrannsókna sem sýna lifrarstarfsemi geta orðið óeðlilegar.

S

jaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

lystarleysi, þyngdaraukning, lækkun á blóðsykri (ef þú ert með sykursýki þarftu að halda áfram

að mæla blóðsykurinn nákvæmlega).

martraðir, svefnleysi.

sundl, náladofi eða sinadráttur í fingrum og tám, minnkað sársaukaskyn eða snertiskyn,

bragðskynsbreytingar, minnisleysi.

þokusýn.

suð í eyrum.

uppköst, ropi, verkur í efri og neðri hluta kviðar, brisbólga (bólga í brisi sem veldur magaverk).

lifrarbólga.

útbrot, útbrot í húð og kláði, ofsakláði, hárlos.

verkur í hálsi, vöðvaþreyta.

þreyta, slappleiki, þróttleysi, brjóstverkur, bólga einkum í ökklum (bjúgur), hækkaður hiti.

hvít blóðkorn í þvagi sem greinast með þvagrannsókn.

Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

sjóntruflanir.

óeðlilegar blæðingar eða marblettir.

gallteppa (gulnun húðar og augnhvítu).

sköddun á sinum.

Koma örsjaldan fyrir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum

ofnæmisviðbrögð – einkennin geta verið hvæsandi andardráttur, verkur fyrir brjósti eða

þrenging fyrir brjósti, bólga í augnlokum, andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi,

öndunarerfiðleikar, yfirlið.

heyrnarleysi.

brjóstastækkun hjá körlum.

Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum: Þrálátur vöðvaslappleiki.

Hugsanlegar aukaverkanir sem greint hefur verið frá við notkun sumra statína (lyf sömu gerðar):

Erfiðleikar við kynlíf.

Þunglyndi.

Öndunarerfiðleikar, þ. á m. þrálátur hósti og/eða andnauð eða hiti.

Sykursýki. Það eru meiri líkur á að fá sykursýki ef þú ert með háan blóðsykur eða blóðfitu, ert í

yfirþyngd eða með háan blóðþrýsting. Læknirinn mun fylgjast með heilsu þinni á meðan þú

tekur þetta lyf.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Zarator

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Zarator inniheldur

Virka innihaldsefnið er atorvastatín.

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg, 20 mg, 40 mg eða 80 mg af atorvastatíni (sem

atorvastatínkalsíumþríhýdrat).

Önnur innihaldsefni eru:

kalsíumkarbónat, örkristölluð sellulósa, laktósaeinhýdrat, kroskaramellósunatríum, pólýsorbat 80,

hýdroxýprópýlsellulósa og magnesíumsterat.

Töfluhúð

Zarator

er úr hýprómellósu, makrógól 8000, títantvíoxíði (E171), talkúmi, símetikónfleytu

sem samanstendur af símetíkóni, steratfleyti (pólýetýlenglýkólsorbitantrísterat, pólýetoxýlatsterat,

glýseríð), þykkingarefni (metýlsellulósi, xantangúmmí), benzósýru, sorbínsýru og brennisteinssýru.

Lýsing á útliti Zarator og pakkningastærðir

Útlit

Zarator

10 mg

filmuhúðaðar töflur eru hvítar og kringlóttar, 5,6 mm í þvermál. Þær eru merktar „10“ á

annarri hliðinni og „ATV“ á hinni hliðinni.

Zarator

20 mg

filmuhúðaðar töflur eru hvítar og kringlóttar, 7,1 mm í þvermál. Þær eru merktar „20“ á

annarri hliðinni og „ATV“ á hinni hliðinni.

Zarator

40 mg

filmuhúðaðar töflur eru hvítar og kringlóttar, 9,5 mm í þvermál. Þær eru merktar „40“ á

annarri hliðinni og „ATV“ á hinni hliðinni.

Zarator

80 mg

filmuhúðaðar töflur eru hvítar og kringlóttar, 11,9 mm í þvermál. Þær eru merktar „80“

á annarri hliðinni og „ATV“ á hinni hliðinni.

Þynnupakkningin er úr mótaðri pólýamíð/ál/pólývínýlklóríð-þynnu, sem lokað er með hitainnsiglaðri

ál/vínýl-filmu.

Glasið er úr háþéttni pólýetýleni (HDPE), inniheldur þurrkefni og er með barnaöryggisloki, sem þarf

að þrýsta niður og snúa um leið.

Pakkningastærðir

Zarator fást í þynnupakkningum í öskjum með 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 og 100

filmuhúðuðum töflum, í sjúkrahúspakkningu með 50, 84, 100, 200 (10 x 20) eða 500 filmuhúðuðum

töflum og töfluglasi með 90 filmuhúðuðum töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Danmörk

Framleiðandi:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,

Þýskaland

Umboð á Íslandi:

Icepharma hf., Lynghálsi 13, 110 Reykjavík

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í júlí 2017.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á http://www.serlyfjaskra.is.