Zaltrap

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Zaltrap
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Zaltrap
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastic lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Litlaræxli
  • Ábendingar:
  • Meðferð við krabbameini í ristli með endaþarmi (MCRC).
  • Vörulýsing:
  • Revision: 7

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002532
  • Leyfisdagur:
  • 31-01-2013
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002532
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

ZALTRAP 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn

aflibercept

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um ZALTRAP og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að gefa þér ZALTRAP

Hvernig nota á ZALTRAP

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á ZALTRAP

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um ZALTRAP og við hverju það er notað

Upplýsingar um ZALTRAP og hvernig það verkar

ZALTRAP inniheldur virka efnið aflibercept, sem er prótein sem verkar með því að hindra vöxt nýrra

blóðæða innan æxlisins. Æxlið þarfnast næringar og súrefnis úr blóðinu til þess að geta vaxið. Með því

að hamla vexti blóðæða hjálpar ZALTRAP til við að hægja á vexti æxlisins.

Við hverju ZALTRAP er notað

ZALTRAP er lyf sem er notað til meðferðar við langt gengnu krabbameini í ristli og endaþarmi. Það

er gefið í samsettri meðferð með öðrum lyfjum sem kallast krabbameinslyf, þ.m.t. 5-flúoróúracíli,

fólínsýru og írínótekani.

2.

Áður en byrjað er að gefa þér ZALTRAP

Ekki má nota ZALTRAP:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir aflibercepti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

í auga, þar sem lyfið getur valdið verulegum skaða.

Lestu einnig fylgiseðil hinna lyfjanna (krabbameinslyfjanna) sem eru hluti af meðferðinni til þess að

athuga hvort þau henti þér. Ef þú ert ekki viss skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða

hjúkrunarfræðing hvort eitthvað sé því til fyrirstöðu að þú getir notað þessi lyf.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ráðfærðu þig við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið ZALTRAP og

meðan á meðferðinni stendur:

ef upp koma einhver blæðingarvandamál eða ef þú færð blæðingu eftir meðferð (sjá kafla 4) eða ef

þú finnur fyrir mjög mikilli þreytu, máttleysi, sundli eða ef breytingar verða á lit hægða. Ef

blæðingin er alvarleg mun læknirinn hætta ZALTRAP meðferð. Þetta er vegna þess að ZALTRAP

getur aukið hættu á blæðingu.

ef þú átt við munn- eða tannvandamál að stríða, svo sem slæma tannheilsu, tannholdssjúkdóm eða

ef fyrirhuguð er tannúrtaka og einkum ef þú hefur áður fengið meðferð með bisfosfónötum (notað

við eða fyrirbyggjandi við sjúkdómum í beinum). Greint hefur verið frá aukaverkun sem kallast

beindrep (skemmd í kjálkabeini) hjá krabbameinssjúklingum sem fá ZALTRAP. Þér getur verið

ráðlagt að fara í skoðun hjá tannlækni áður en þú byrjar meðferð með ZALTRAP. Meðan á

meðferð með ZALTRAP stendur skaltu viðhalda góðri munnhirðu (þ.m.t. reglulegri tannburstun)

og fara reglulega í skoðun hjá tannlækni. Ef þú ert með gervitennur skaltu ganga úr skugga um að

þær passi vel. Ef þú hefur einnig fengið eða færð bisfosfónöt í bláæð á að forðast tannmeðferðir

eða tannaðgerðir (t.d. tannúrtöku). Láttu lækninn vita um tannmeðferðina og láttu tannlækninn vita

að þú sért í meðferð með ZALTRAP. Hafðu tafarlaust samband við lækninn og tannlækninn, ef þú

finnur fyrir vandamálum í munni eða tönnum meðan á meðferð stendur sem og eftir meðferð með

ZALTRAP, eins og tannlosi, verk eða bólgu, sárum sem gróa ekki eða vessar úr, þar sem þetta

getur verið merki um beindrep í kjálka.

ef þú ert með sjúkdóm sem veldur bólgu í meltingarvegi, t.d. sýkingu í pokum í þarmavegg

(kallast sarpbólga), magasár eða sáraristilbólgu. Það er vegna þess að ZALTRAP getur aukið

hættu á að göt myndist í þarmavegg. Ef slíkt gerist mun læknirinn hætta meðferð með ZALTRAP.

ef þú ert með óeðlilega tengingu, eins konar rör eða göng, milli innri líffæra og húðar eða annarra

vefja (kallað fistill). Ef slík tenging eða göng myndast meðan á meðferðinni stendur mun

læknirinn hætta ZALTRAP meðferð.

ef þú ert með háan blóðþrýsting. ZALTRAP getur hækkað blóðþrýsting (sjá kafla 4) og læknirinn

þarf að fylgjast með blóðþrýstingnum og hugsanlega aðlaga skammt blóðþrýstingslyfja eða

ZALTRAP. Þess vegna mikilvægt að segja lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum frá

því ef þú ert með aðra kvilla sem tengist hjarta, þar sem þeir geta versnað af völdum háþrýstings.

ef þú finnur fyrir mæði (andþyngslum) þegar þú reynir á þig eða þegar þú leggst niður, mikilli

þreytu eða þrota á fótum sem getur verið merki um hjartabilun.

ef þú færð einkenni blóðtappa (sjá kafla 4). Einkenni blóðtappa geta verið mismunandi eftir því

hvar hann kemur fram (t.d. í lungum, fótlegg, hjarta eða heila), þau geta m.a. verið brjóstverkur,

hósti, mæði eða öndunarerfiðleikar. Önnur einkenni geta m.a. verið þroti á öðrum eða báðum

fótleggjum, verkur eða eymsli í öðrum eða báðum fótleggjum, mislitun og hiti í húð á viðkomandi

fótlegg eða áberandi bláæðar. Einkenni hans geta líka verið skyndilegur dofi eða

slappleikatilfinning í andliti, hand- eða fótleggjum. Önnur einkenni eru m.a. ringlun, sjóntruflanir,

erfiðleikar með samhæfingu við gang, talerfiðleikar eða þvoglumæli. Ef þú færð eitthvert þessara

einkenna skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn, þar sem hann gæti viljað meðhöndla

einkennin eða hætta ZALTRAP meðferð.

ef þú ert með nýrnasjúkdóm (prótein í þvagi), þar sem læknirinn mun fylgjast með

nýrnastarfseminni og gæti þurft að aðlaga ZALTRAP skammtinn.

ef hvítu blóðkornin eru of fá. ZALTRAP getur fækkað hvítum blóðkornum í blóði og læknirinn

mun fylgjast með fjölda hvítra blóðkorna og hugsanlega gefa þér viðbótarlyf til þess að auka

fjölda þeirra. Ef fjöldi hvítra blóðkorna er lítill gæti læknirinn þurft að fresta meðferðinni.

ef þú færð slæman eða langvarandi niðurgang, ógleði eða uppköst – slíkt getur valdið alvarlegu

vökvatapi (ofþornun). Læknirinn gæti þurft að veita meðferð með öðrum lyfjum og/eða vökvagjöf

í æð.

ef þú hefur einhvern tíma fengið ofnæmi. Alvarleg ofnæmisviðbrögð geta komið fram meðan á

ZALTRAP meðferð stendur (sjá kafla 4). Læknirinn gæti þurft að veita þér lyfjameðferð eða hætta

ZALTRAP meðferð.

ef tönn hefur verið dregin úr þér eða ef þú hefur gengist undir einhvers konar skurðaðgerð á

síðustu 4 vikum eða ef skurðaaðgerð, tannúrdráttur eða læknisaðgerð er fyrirhuguð eða ef þú ert

með sár eftir skurðaðgerð sem ekki er gróið. Læknirinn mun stöðva meðferðina tímabundið, fyrir

og eftir skurðaðgerð.

ef þú hefur fengið krampakast (flog). Ef þú finnur fyrir breytingum á sjón eða finnur fyrir ringlun

er hugsanlegt að læknirinn hætti ZALTRAP meðferðinni.

ef þú ert 65 ára eða eldri og færð niðurgang, sundl, máttleysi, þyngdartap eða alvarlegt vökvatap

(kallað ofþornun). Læknirinn þarf að fylgjast náið með þér.

ef geta þín til daglegra athafna er takmörkuð eða hefur versnað við meðferðina. Læknirinn þarf að

fylgjast náið með þér.

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ráðfæra þig við lækninn,

lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið ZALTRAP og meðan á meðferðinni

stendur.

Meðan á meðferðinni stendur mun læknirinn senda þig í ýmsar rannsóknir til þess að fylgjast með

líkamsstarfseminni og verkun lyfsins. Þetta geta m.a. verið blóð- og þvagrannsóknir, röntgen-

myndataka eða önnur myndgreining og/eða rannsóknir.

ZALTRAP er gefið með dreypi (innrennsli) í bláæð til meðferðar við langt gengnu krabbameini í ristli

eða endaþarmi. ZALTRAP má ekki dæla í auga, þar sem það getur valdið verulegum skaða á auganu.

Börn og unglingar

Lyfið er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi

og verkun.

Notkun annarra lyfja samhliða ZALTRAP

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega

verið notuð eða kynnu að verða notuð, þ. á m. lyf sem fengin eru án lyfseðils eða náttúrulyf.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Ekki má nota ZALTRAP á meðgöngu nema læknirinn ákveði að ávinningur fyrir konuna vegi þyngra

en hugsanleg áhætta fyrir hana eða ófætt barnið.

Ef þú ert kona á barneignaraldri skaltu nota örugga getnaðarvörn (sjá nánar í kaflanum hér fyrir neðan

„Getnaðarvarnir‟ um getnaðarvarnir fyrir karla og konur). Lyfið getur valdið ófædda barninu skaða

þar sem það getur komið í veg fyrir myndun nýrra æða.

Ráðfærðu þig við lækninn áður en þér er gefið þetta lyf ef þú ert með barn á brjósti. Það er vegna þess

að ekki er vitað hvort lyfið berst í brjóstamjólk.

ZALTRAP getur haft áhrif á frjósemi hjá konum og körlum. Leitaðu ráða hjá lækninum ef barneignir

eru fyrirhugaðar.

Getnaðarvarnir

Konur á barneignaraldri og karlmenn eiga að nota örugga getnaðarvörn:

meðan á ZALTRAP meðferð stendur og

í að minnsta kosti 6 mánuði eftir að meðferðinni lýkur.

Akstur og notkun véla

Þú gætir fengið aukaverkanir sem hafa áhrif á sjónina eða viðbragðsflýti. Ef þetta gerist skaltu hvorki

aka né nota nokkurt verkfæri eða vélar.

3.

Hvernig nota á ZALTRAP

Læknir eða hjúkrunarfræðingur með reynslu af notkun krabbameinslyfja mun gefa þér ZALTRAP.

Lyfið er gefið sem dreypi (innrennsli) í bláæð. ZALTRAP má ekki dæla í auga þar sem það getur

valdið verulegum skaða á auganu.

Þynna verður lyfið áður en það er gefið. Með þessum fylgiseðli fylgja hagnýtar upplýsingar um

meðhöndlun og gjöf ZALTRAP, fyrir lækna, lyfjafræðinga og hjúkrunarfræðinga sem nota lyfið.

Hversu mikið og hversu oft muntu fá lyfið

Innrennslið tekur 1 klst.

Venjulega fær fólk innrennsli einu sinni á 2 vikna fresti.

Ráðlagður skammtur er 4 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar. Læknirinn mun ákveða réttan skammt

fyrir þig.

Læknirinn ákveður hversu oft þér verður gefið lyfið og hvort breyta þurfi skammti.

Þér verður gefið ZALTRAP ásamt öðrum krabbameinslyfjum, þ.m.t. 5-flúoróúracíl, fólínsýru og

írínótekan. Læknirinn mun ákveða viðeigandi skammta hinna krabbameinslyfjanna.

Meðferðinni verður haldið áfram eins lengi og læknirinn telur að þú hafir ávinning af henni og

aukaverkanirnar eru ásættanlegar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og á við um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist ekki hjá öllum.

Aukaverkanirnar sem eru taldar upp hér fyrir neðan komu fram þegar ZALTRAP var gefið í samsettri

krabbameinslyfjameðferð.

Alvarlegar aukaverkanir

Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð einhverjar eftirfarandi alvarlegar

aukaverkanir

þú gætir þurft á bráðri læknismeðferð að halda:

Blæðing: Mjög algeng aukaverkun (getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum

10 einstaklingum) – þ.m.t. blæðing úr nefi en getur einnig verið alvarleg blæðing í meltingarvegi

og annars staðar í líkamanum, sem getur verið banvæn. Einkennin geta m.a. verið mikil þreyta,

máttleysi og/eða sundl eða breytingar á lit hægða.

Verkur í munni, tönnum og/eða kjálka, bólga eða sár sem gróa ekki í munni eða kjálka,

útferð, dofi eða tilfinning um þyngsli í kjálka eða tannlos: Sjaldgæf aukaverkun (getur komið

fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) – Þessi einkenni geta verið merki um skemmd í

kjálka (beindrep). Segðu lækninum eða tannlækninum tafalaust frá því ef þú finnur fyrir þessum

einkennum meðan á meðferð með ZALTRAP stendur eða eftir að henni lýkur.

Göt í meltingarvegi (einnig kallað rof í meltingarvegi): Sjaldgæf aukaverkun (getur komið fyrir

hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) – þetta eru göt í maga, vélinda, görnum eða ristli. Þetta

getur verið banvænt. Einkennin geta m.a. verið kviðverkur, uppköst, hiti eða kuldahrollur.

Tengingar eða göng í líkamanum, milli innri líffæra og húðar eða annarra vefja (kallað

fistill): Algeng aukaverkun (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) – þessi

óeðlilegu göng geta t.d. myndast milli meltingarvegar og húðar. Stundum, eftir því hvar göngin

eru, getur komið óeðlileg útferð frá þeim. Ef þú ert ekki viss skaltu hafa samband við lækninn.

Hár blóðþrýstingur (háþrýstingur): Mjög algeng aukaverkun (getur komið fyrir hjá fleiri en 1

af hverjum 10 einstaklingum) – háþrýstingur getur komið fram eða aukist. Ef ekki næst stjórn á

blóðþrýstingi getur hann valdið heilaslagi, hjarta og nýrnasjúkdómum. Læknirinn ætti að fylgjast

reglulega með blóðþrýstingnum allt meðferðartímabilið.

Hjartabilun: Sjaldgæf aukaverkun (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

100 einstaklingum) - einkenni geta m.a. verið mæði þegar þú liggur eða reynir á þig, mikil þreyta

eða þroti á fótum.

Stífla í slagæðum vegna blóðtappa (einnig kallað segarek í slagæð): Algeng aukaverkun (getur

komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) – þetta getur leitt til heilaslags eða

hjartaáfalls. Einkennin geta m.a. verið brjóstverkur eða þyngsli fyrir brjósti, skyndilegur dofi eða

máttleysistilfinning í andliti, hand- eða fótleggjum. Önnur einkenni eru m.a. ringlun, sjóntruflanir,

erfiðleikar með gang, samhæfingu eða jafnvægi eða erfiðleikar með mál eða þvoglumæli.

Stífla í bláæðum vegna blóðtappa (einnig kallað segarek í bláæð): Algeng aukaverkun (getur

komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) – þetta getur m.a. verið blóðtappi í lungum

eða fótleggjum. Einkennin geta m.a. verið brjóstverkur, hósti, mæði, öndunarerfiðleikar eða

blóðhósti. Önnur einkenni eru m.a. þroti á öðrum eða báðum fótleggjum, verkur eða eymsli í

öðrum eða báðum fótleggjum þegar staðið er eða gengið, hiti í húð á viðkomandi fótlegg, roði eða

mislitun á húð eða áberandi bláæðar á viðkomandi fótlegg.

Prótein í þvagi (kallað próteinmiga): Mjög algeng aukaverkun (getur komið fyrir hjá fleiri en 1

af hverjum 10 einstaklingum) – þetta sést mjög oft í þvagrannsóknum. Þetta getur haft í för með

sér þrota á fótum eða um allan líkamann og getur verið tengt nýrnasjúkdómi.

Of fá hvít blóðkorn (kallað daufkyrningafæð): Mjög algeng aukaverkun (getur komið fyrir hjá

fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) – þetta getur valdið alvarlegum sýkingum. Læknirinn

lætur gera blóðrannsóknir reglulega, út allt meðferðartímabilið, til þess að fylgjast með fjölda

hvítra blóðkorna. Hann gæti hugsanlega ávísað lyfi sem nefnist „G-CSF“ til þess að koma í veg

fyrir fylgikvilla, ef hvítu blóðkornin eru of fá. Einkenni sýkingar geta verið hiti, hrollur, hósti,

sviði við þvaglát eða vöðvaverkir. Þú skalt mæla líkamshitann oft meðan á meðferð með þessu lyfi

stendur.

Niðurgangur og vökvaskortur: Mjög algeng aukaverkun er niðurgangur (getur komið fyrir hjá

fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) og algeng aukaverkun er vökvaskortur (getur komið

fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) slæmur niðurgangur og uppköst geta valdið of

miklu vökvatapi (ofþornun) og blóðsaltatapi. Einkenni geta m.a. verið sundl, sérstaklega þegar

staðið er upp úr sitjandi stöðu. Þú gætir þurft að fara á sjúkrahús til meðferðar. Læknirinn gæti

gefið þér lyf til þess að stöðva niðurganginn eða uppköstin eða til meðferðar við þeim.

Ofnæmisviðbrögð: Algeng aukaverkun (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

10 einstaklingum) – þau geta komið fram innan fárra mínútna eftir innrennsli. Einkenni

ofnæmisviðbragða geta verið útbrot eða kláði, hörundsroði, sundl eða yfirliðstilfinning, mæði,

þyngsli fyrir brjósti eða þrengsli í hálsi eða þroti í andliti. Segðu lækninum eða hjúkrunar-

fræðingnum tafarlaust frá því ef þú færð eitthvert þessara einkenna meðan á innrennsli ZALTRAP

stendur eða skömmu eftir að því lýkur.

Sár gróa hægt eða alls ekki: Sjaldgæf aukaverkun (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

100 einstaklingum) – sár gróa illa eða haldast ekki lokuð eða sár sem var gróið opnast aftur.

Læknirinn mun stöðva meðferð með lyfinu í að minnsta kosti 4 vikur áður en skurðaðgerð er

fyrirhuguð og þangað til skurðasárið er að fullu gróið.

Aukaverkun á miðtaugakerfið (kallast afturkræft aftara heilakvillaheilkenni): Sjaldgæf

aukaverkun (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) – einkennin geta m.a.

verið höfuðverkur, breytingar á sjón, ringlun eða krampar með eða án háþrýstings.

Hafðu samstundi samband við lækninn ef einhver ofangreindra aukaverkana kemur fram.

Meðal annarra aukaverkana eru:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

fækkun hvítra blóðkorna (hvítkornafæð)

fækkun ákveðinna blóðfrumna sem eiga þátt í storknun blóðs (blóðflagnafæð)

minnkuð matarlyst

höfuðverkur

blóðnasir

breytingar á röddinni, t.d. hæsi

öndunarerfiðleikar

sársaukafull sár í munni

magaverkur

þroti og dofi í höndum og fótum sem kemur fram við krabbameinslyfjameðferð (kallað handa-fóta

heilkenni)

þreytu- eða máttleysistilfinning

þyngdartap

nýrnakvilli með hækkun kreatíníns (mælikvarði á nýrnastarfsemi)

lifrarkvilli með hækkun lifrarensíma.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

þvagfærasýking

bólga í nefi og efri hluta koks

verkur í munni og koki

nefrennsli

gylliniæð, blæðing eða verkur við endaþarm

bólga í munni

tannverkur

breytingar á húðlit.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

aukið prótein í þvagi, aukið kólesteról í blóði og þroti vegna vökvasöfnunar (bjúgur) (einnig kallað

nýrungaheilkenni)

blóðstorknun í örlitlum æðum (einnig kallað blóðstorku-smáæðakvilli).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á ZALTRAP

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri umbúðum og á límmiða

hettuglassins á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C - 8°C).

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Upplýsingar um geymslu og tíma sem má nota ZALTRAP eftir að það hefur verið þynnt og er tilbúið

til notkunar er að finna í „Hagnýtar upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk um undirbúning og

meðhöndlun ZALTRAP 25 mg/ml innrennslisþykknis, lausnar“.

Notið ekki ZALTRAP ef einhverjar agnir eða mislitun eru til staðar í lyfinu í hettuglasinu eða

innrennslispokanum.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

ZALTRAP inniheldur

Virka efnið er aflibercept. Einn ml þykknis inniheldur 25 mg af aflibercepti. Eitt hettuglas með

4 ml af þykkni inniheldur 100 mg af aflibercepti. Eitt hettuglas með 8 ml hettuglas af þykkni

inniheldur 200 mg af aflibercepti.

Önnur innihaldsefni eru: súkrósi, natríumklóríð, natríumsítrattvíhýdrat, sítrónusýrueinhýdrat,

pólýsorbat 20, tvíbasískt natríumfosfat heptahýdrat, einbasískt natríumfosfat einhýdrat,

natríumhýdroxíð og/eða saltsýra (til að stilla sýrustig) og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti ZALTRAP og pakkningastærðir

ZALTRAP er innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni). Þykknið er tær, litlaus til fölgul lausn.

4 ml þykknis í 5 ml stakskammta, gegnsæju bórsílíkat hettuglasi úr gleri (tegund I), lokað með

tappa með brún, með smelluloki og innfelldum húðuðum innsiglisdiski. Pakking með 1 hettuglasi

eða 3 hettuglösum.

8 ml þykknis í 10 ml stakskammta, gegnsæju bórsílíkat hettuglasi úr gleri (tegund I), lokað með

tappa með brún með smelluloki og innfelldum húðuðum innsiglisdiski. Pakking með 1 hettuglasi.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

75008 Paris

Frakkland

Framleiðandi

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Hoechst

65926 Frankfurt am Main

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tel: +370 5 2755224

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi-Aventis Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: + 39 059 349 811

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

HAGNÝTAR UPPLÝSINGAR FYRIR HEILBRIGÐISSTARFSFÓLK UM UNDIRBÚNING

OG MEÐHÖNDLUN ZALTRAP 25 mg/ml INNRENNSLISÞYKKNIS, LAUSNAR.

Þessar upplýsingar eru til viðbótar upplýsingum í kafla 3 og 5 fyrir notandann.

Mikilvægt er að þú lesir allar upplýsingarnar um verklagsreglur, áður en þú undirbýrð

innrennslislausnina.

ZALTRAP er þykkni sem er sæft, laust við rotvarnarefni og veldur ekki hækkun líkamshita og þess

vegna á heilbrigðisstarfsfólk að undirbúa innrennslislausnina, samkvæmt reglum um örugga

meðhöndlun og að viðhafðri smitgátartækni.

Eins og við á um öll lyf á að gæta varúðar við meðhöndlun ZALTRAP, með tilliti til útbúnaðar til

varnar gegn mengun, persónuhlífa (t.d. hanskar) og verklagsregla við undirbúning.

Undirbúningur lausnar til innrennslis

Skoðið ZALTRAP hettuglasið fyrir notkun. Innrennslisþykknið, lausnin á að vera tær og án

agna.

Miðað við þann skammt sem sjúklingurinn þarf á að draga upp nauðsynlegt magn af ZALTRAP

þykkni úr hettuglasinu. Þörf getur verið á fleiri en einu hettuglasi við undirbúning

innrennslislausnarinnar.

Þynnið þykknið, þannig að tilætlað rúmmál til innrennslis náist, með 9 mg/ml (0,9%)

natríumklóríðlausn eða 5% glúkósalausn til innrennslis. Styrk lokablöndu ZALTRAP lausnar til

innrennslis á að halda innan 0,6 mg/ml til 8 mg/ml af aflibercepti.

Nota á innrennslispoka úr PVC sem inniheldur DEHP eða pólýólefín innrennslispoka.

Fyrir lyfjagjöf á að skoða hvort þynnta lausnin inniheldur agnir eða er mislit. Ef vart verður

við mislitun eða agnir á að farga blönduðu lausninni.

ZALTRAP er í einnota hettuglasi. Stingið ekki aftur í hettuglasið eftir að stungið hefur verið í

það einu sinni. Farga á öllu ónotuðu þykkni.

Geymsluþol eftir þynningu í innrennslispoka

Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 24 klst. við 2°C til 8°C og í

8 klst. við 25°C.

Frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota innrennslislausnina samstundis.

Ef hún er ekki notuð samstundis er geymslutími við notkun og geymsluskilyrði á ábyrgð notanda og

ætti undir eðlilegum kringumstæðum ekki að vera lengri en 24 klst. við 2°C til 8°C nema þynning hafi

farið fram við staðlaðar og gildaðar smitgátaraðstæður.

Aðferð við lyfjagjöf

ZALTRAP má eingöngu gefa með innrennsli í bláæð á 1 klst. Vegna hás osmólalstyrks

(1000 mOsmól/kg) ZALTRAP þykknis má ekki gefa óþynnt ZALTRAP þykkni með innspýtingu í æð

eða sem hleðsluskammt. ZALTRAP má ekki gefa sem inndælingu í glerhlaup (sjá kafla 2 í fylgiseðli).

Hvert hettuglas með innrennslisþykkni, lausn er eingöngu einnota (stakur skammtur).

Við gjöf þynntra ZALTRAP lausna á að nota innrennslissett með 0,2 míkrón pólýetersúlfón síu.

Innrennslisettin eiga að vera úr einhverju eftirtalinna efna:

pólývínýlklóríð (PVC) sem inniheldur bis(2-etýlhexýl) þalat (DEHP)

PVC án DEHP sem inniheldur tríoktýl-timellitat (TOTM)

pólýprópýleni

PVC fóðruðu með pólýetýleni

pólýúretani

Ekki má nota síur úr pólývínýlídenflúoríði (PVDF) eða næloni.

Förgun

Farga skal öllum lyfjaleifum og eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.