Zaltrap
Country: Evrópusambandið
Tungumál: ítalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
21-12-2022
Vara einkenni
(SPC)
21-12-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
12-10-2017
Virkt innihaldsefni:
aflibercept
Fáanlegur frá:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC númer:
L01XX44
INN (Alþjóðlegt nafn):
aflibercept
Meðferðarhópur:
Agenti antineoplastici
Lækningarsvæði:
Neoplasie colorettali
Ábendingar:
Trattamento del carcinoma del colon-retto metastatico (MCRC).
Vörulýsing:
Revision: 13
Leyfisstaða:
autorizzato
Leyfisdagur:
2013-02-01
Upplýsingar fylgiseðill
36
B.
FOGLIO ILLUSTRATIVO
37
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
ZALTRAP 25 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
aflibercept
LEGGA
ATTENTAMENTE
QUESTO
FOGLIO
PRIMA
DI
PRENDERE
QUESTO
MEDICINALE
PERCHÉ
CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo o
di fornirlo in futuro ad altri
operatori sanitari.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è ZALTRAP e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere ZALTRAP
3.
Come viene somministrato ZALTRAP
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare ZALTRAP
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ZALTRAP E A COSA SERVE
COS’È ZALTRAP E COME AGISCE
ZALTRAP contiene il principio attivo aflibercept, una proteina che
agisce impedendo lo sviluppo di
nuovi vasi sanguigni all’interno del tumore. Per poter crescere, il
tumore necessita di sostanze nutritive
e ossigeno presenti nel sangue. Impedendo lo sviluppo dei vasi
sanguigni, ZALTRAP contribuisce a
fermare o a rallentare la crescita del tumore.
A COSA SERVE ZALTRAP
ZALTRAP è un medicinale usato negli adulti per trattare il cancro del
colon e del retto (parti
dell’intestino
crasso)
in
stadio
avanzato.
Viene
somministrato
con
altri
medicinali
chiamati
"chemioterapia", comprendenti il "5-fluorouracile", "acido folinico" e
"irinotecan".
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ZALTRAP
NON USI ZALTRAP
•
se è allergico ad aflibercept o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6);
•
negli occhi perché potrebbe provocare gravi lesioni.
Legga anche il foglio illustrativo degli altri medicinali
("chemioterapia") compresi nel trattamento, per
stabilire se sono adatti alle sue esigenze. In caso di dubbi, chieda
a
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Vara einkenni
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ZALTRAP 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 25 mg di
aflibercept*.
Un flaconcino da 4 ml di concentrato contiene 100 mg di aflibercept.
Un flaconcino da 8 ml di concentrato contiene 200 mg di aflibercept.
* Aflibercept è prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante in
cellule ovariche di criceto
cinese (CHO) K-1 in un sistema di espressione di mammifero.
Eccipiente(i) con effetti noti:
Ogni flaconcino da 4 ml contiene 0,484 mmol di sodio, cioè 11,118 mg
di sodio e ogni flaconcino da 8
ml contiene 0,967 mmol di sodio, cioè 22,236 mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
_ _
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Il concentrato si presenta come soluzione limpida da incolore a giallo
pallido.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
ZALTRAP in combinazione con chemioterapia a base di
irinotecan/5-fluorouracile/acido folinico
(FOLFIRI) è indicato nei pazienti adulti con carcinoma colorettale
metastatico (MCRC) resistente o in
progressione dopo un regime contenente oxaliplatino.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
ZALTRAP deve essere somministrato sotto il controllo di un medico
esperto nell'utilizzo di medicinali
antineoplastici.
Posologia
La dose raccomandata di ZALTRAP, somministrata sotto forma di
infusione endovenosa della durata
di 1 ora, è di 4 mg per kg di peso corporeo, seguita da un
trattamento con regime FOLFIRI. Questo è
considerato un ciclo di trattamento.
Il regime FOLFIRI da
_ _
utilizzare consiste in una infusione endovenosa di 180
mg / m
2
di irinotecan,
della durata di 90 minuti, e una contemporanea infusione endovenosa di
400 mg / m² di acido folinico
(racemo DL), della durata di 2 ore, il giorno 1 mediante una linea a
Y. A queste fanno seguito un bolo
endovenoso di 400 mg/m² di 5-fluor
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