Country: Evrópusambandið
Tungumál: tékkneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
aflibercept
Sanofi Winthrop Industrie
L01XX44
aflibercept
Antineoplastická činidla
Kolorektální novotvary
Léčba metastatického kolorektálního karcinomu (MCRC).
Revision: 13
Autorizovaný
2013-02-01
34 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 35 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ZALTRAP 25 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK afliberceptum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek ZALTRAP a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek ZALTRAP podán 3. Jak se přípravek ZALTRAP používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek ZALTRAP uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ZALTRAP A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK ZALTRAP A JAK FUNGUJE Přípravek ZALTRAP obsahuje léčivou látku aflibercept, bílkovinu, jejíž funkce spočívá v blokování růstu nových krevních cév v nádoru. Nádor potřebuje pro svůj růst výživu a kyslík z krve. Zablokováním růstu krevních cév napomáhá přípravek ZALTRAP zpomalit nebo zastavit růst nádoru. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK ZALTRAP POUŽÍVÁ Přípravek ZALTRAP je lék používaný u dospělých k léčbě pokročilého nádorového onemocnění tračníku nebo konečníku (části tlustého střeva). Používá se spolu s další léčbou zvanou „chemoterapie“, která zahrnuje podávání fluoruracilu, kyseliny folinové a irinotekanu. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK ZALTRAP PODÁN NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ZALTRAP • jestliže jste alergický(á) na aflibercept nebo na kteroukoli dal Lestu allt skjalið
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ZALTRAP 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje afliberceptum 25 mg *. Jedna injekční lahvička o objemu 4 ml koncentrátu obsahuje afliberceptum 100 mg. Jedna injekční lahvička o objemu 8 ml koncentrátu obsahuje afliberceptum 200 mg * Aflibercept se vyrábí technologií rekombinantní DNA v savčím expresním systému s linií ovariálních buněk křečíka čínského (CHO)-K1. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna injekční lahvička o objemu 4 ml obsahuje 0,484 mmol sodíku, což odpovídá 11,118 mg sodíku a injekční lahvička o objemu 8 ml obsahuje 0,967 mmol sodíku, což odpovídá 22,236 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA _ _ Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát). Koncentrát je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek ZALTRAP v kombinaci s chemoterapií irinotekan/fluoruracil/kyselina folinová (FOLFIRI) je indikován k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem (mCRC), který je rezistentní nebo progredoval po léčbě režimem obsahujícím oxaliplatinu. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek ZALTRAP se má podávat pod dohledem lékaře se zkušenostmi v použití cytostatických léčivých přípravků. Dávkování Doporučená dávka přípravku ZALTRAP, podávaného formou intravenózní infuze po dobu 1 hodiny, je 4 mg/kg tělesné hmotnosti, s následnou terapií režimem FOLFIRI. Tato léčba je považována za jeden léčebný cyklus. Předepsaný režim FOLFIRI zahrnuje irinotekan 180 mg/m 2 ve formě intravenózní infuze trvající 90 minut a kyselinu folinovou (DL, racemická směs) 400 mg/m² ve formě intravenózní infuze trvající 2 hodiny ve stejnou dobu v den 1 za použití Y-linky, s následným podáním intravenózního bolusu fluorur Lestu allt skjalið