Zalmoxis

Helstu upplýsingar

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Zalmoxis
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastic lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Blóðmyndandi Stafa Klefi Ígræðslu, Græða á móti Gestgjafi Sjúkdómur
  • Ábendingar:
  • Zalmoxis er fram eins og venjulega meðferð í haploidentical skurðaðgerðir stafa klefi ígræðslu (HSCT) af fullorðnum sjúklinga með hár-hættu blóðfræðileg illkynja.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 1

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002801
  • Leyfisdagur:
  • 17-08-2016
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002801
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Zalmoxis

5-20 x 10

6

frumur/ml innrennslislyf, ördreifa

Ósamgena T-frumur sem erfðabreyttar eru með retróveirugenaferju sem kóðar fyrir stytt form af

lágsækni taugavaxtarþáttarviðtaka (ΔLNGFR) hjá mönnum og týmidínkínasa áblástursveiru I

(HSV-TK Mut2).

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða læknis með reynslu af meðferð við krabbameini í blóði ef þörf er á

frekari upplýsingum.

Látið lækninn eða lækni með reynslu af meðferð við krabbameini í blóði vita um allar

aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá

kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Zalmoxis og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Zalmoxis

Hvernig nota á Zalmoxis

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Zalmoxis

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

UPPLÝSINGAR UM ZALMOXIS

OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ

Zalmoxis samanstendur af hvítum blóðkornum sem nefnast T-frumur sem fengnar eru frá gjafanum.

Þessum frumum verður erfðabreytt með því að innleiða „sjálfseyðingargenið“ (HSV-TK Mut2) í

erfðamengi þeirra, sem virkja má seinna ef hýsilssótt kemur fram. Þetta tryggir að hægt sé að útrýma

frumunum áður en þær valda skemmdum á frumum sjúklingsins.

Zalmoxis er ætlað til notkunar hjá fullorðnum með ákveðin æxli í blóðinu sem kallast há-áhættu (e.

high-risk) illkynja blóðsjúkdómar. Það er gefið eftir ígræðslu á beinmerg með sambærilega einlitna

arfgerð (ígræðslu á blóðmyndandi frumum). Sambærileg einlitna arfgerð (e. haploidentical) þýðir að

frumurnar hafa verið fengin frá gjafa þar sem hluti vefjanna passar við vefi sjúklingsins. Zalmoxis er

gefið til að koma í veg fyrir fylgikvilla ígræðslu þar sem ekki er full samsvörun, sem þekkt er sem

„hýsilssótt“ (e. graft versus host disease) þar sem gjafafrumurnar ráðast á eigin frumur sjúklingsins.

2.

ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ZALMOXIS

Ekki má nota Zalmoxis:

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Ef magn CD3+ eitilfrumna í prófunum er 100 á μl eða meira fyrir innrennsli.

Ef þú ert með hýsilssótt sem krefst notkunar lyfja til þess að bæla ónæmiskerfið.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Zalmoxis er sjúklingasértækt lyf sem má ekki undir neinum kringumstæðum gefa öðrum sjúklingum.

Læknirinn mun hafa náið eftirlit með meðferðinni. Leitið ráða hjá lækninum áður en Zalmoxis er

notað ef:

Þú ert með sýkingar sem krefjast meðferðar með gancíklóvíri (GCV) eða valgancíklóvíri (VCV)

(veirulyfjum) meðan á innrennslistímanum stendur. Í þessu tilviki skal fresta meðferð með

Zalmoxis þar til 24 klukkustundum eftir lok meðferðar með veirulyfjum.

Þú ert með hýsilssótt sem krefst notkunar lyfja til þess að bæla ónæmiskerfið.

Ef þú tekur lyf sem bæla ónæmiskerfið eða G-CSF (sem örvar beinmerginn til að framleiða

blóðfrumur) eftir að hafa fengið stofnfrumuígræðslu. Í þessu tilviki má gefa Zalmoxis eftir

nægilega langan úthreinsitíma (þann tíma sem þarf til að fjarlægja lyf úr líkamanum).

Ef þú hefur áður fundið fyrir einhverjum aukaverkunum eftir Zalmoxis gjöf sem hafa ekki liðið

hjá innan 30 daga frá upphafi þeirra.

Þegar ekki er hægt að gefa

Zalmoxis

Í sumum tilvikum er ekki hægt að gefa þér áætlað innrennsli með Zalmoxis. Þetta getur verið vegna

framleiðsluvandamála.

Í slíkum tilvikum verður læknirinn látinn vita, hann gæti samt sem áður talið æskilegt að veita

meðferðina eða valið aðra meðferð fyrir þig.

Börn og unglingar

Eins og er liggja engar upplýsingar fyrir um þessa sjúklinga. Zalmoxis er ekki ætlað börnum og

unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Zalmoxis

Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum.

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi Zalmoxis á meðgöngu og við brjóstagjöf.

Zalmoxis má ekki nota á meðgöngu eða hjá konum með barn á brjósti.

Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Zalmoxis stendur

og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Zalmoxis ætti ekki að hafa nein áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Hins vegar ættir þú að veita

heildarástandi þínu athygli þegar þú hefur í huga að sinna verkefnum sem krefjast dómgreindar,

hreyfi- eða vitrænnar færni.

Zalmoxis inniheldur natríum

Zalmoxis 5-20 x 10

frumur/ml innrennslislyf, frumudreifa inniheldur 13,3 mmól (305,63 mg) af

natríum í hverjum skammti. Sjúklingar á natríumskertu mataræði þurfa að hafa þetta í huga.

3.

HVERNIG ÞÚ FÆRÐ ZALMOXIS

Eingöngu má ávísa og gefa Zalmoxis á sjúkrahúsi af lækni eða hjúkrunarfræðingi sem þjálfaður er í

gjöf lyfsins. Hagnýtar upplýsingar fyrir lækninn eða hjúkrunarfræðinginn um meðhöndlun og gjöf

Zalmoxis er að finna í lok fylgiseðilsins.

Zalmoxis hefur verið framleitt sérstaklega fyrir þig og ekki má gefa það öðrum sjúklingi. Magnið af

frumum sem gefa skal fer eftir líkamsþyngd þinni. Skammturinn samsvarar 1 ± 0,2 x 10

frumum/kg.

Zalmoxis er gefið í bláæð sem innrennsli á u.þ.b. 20-60 mínútum á 21-49 daga tímabili frá ígræðslu.

Viðbótarinnrennsli er gefið einu sinni í mánuði í allt að 4 mánuði. Ákvörðun um framhald í næstu

meðferð er í höndum læknisins þíns og tengist ástandi ónæmiskerfisins.

Ef þú færð stærri skammt af Zalmoxis

en mælt er fyrir um

Þar sem lyfinu er ávísað af lækni, hver skammtur er útbúinn sérstaklega fyrir þig og hver blöndun

samanstendur af einum skammti er ólíklegt að þú fáir of stóran skammt.

Ef gleymist að nota Zalmoxis

Lyfinu er ávísað af lækni og gefið á sjúkrahúsi undir ströngu eftirliti og fyrirfram ákveðinni áætlun til

að þú getir ekki gleymt skammtinum.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Sumar

þessara aukaverkana geta verið alvarlegar og leitt til sjúkrahúsvistar.

Ef þú hefur einhverjar spurningar varðandi einkenni eða aukaverkanir eða ef þú hefur áhyggjur af

einhverjum einkennum

→ Ræddu strax við lækninn.

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Bráð hýsilssótt (fylgikvilli sem getur komið fram eftir stofnfrumu- eða beinmergsígræðslu þar sem

nýlega ígræddar gjafafrumur ráðast á líkama sjúklingsins).

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Eitilfrumnafjölgunarröskun (e. lymphoproliferative disorder) eftir ígræðslu (aukning á fjölda

hvítra blóðkorna í blóði eftir ígræðslu)

Langvinn hýsilssótt (fylgikvilli sem getur komið fram eftir stofnfrumu- eða beinmergsígræðslu

þar sem nýlega ígræddar gjafafrumur ráðast á líkama sjúklingsins)

Þarmablæðing (blæðing í meltingarvegi)

Lifrarbilun (truflun á starfsemi lifrar)

Daufkyrningafæð með hita (hiti í tengslum við fækkun hvítra blóðkorna)

Minnkun á blóðrauða (fækkun rauðra blóðkorna)

Blóðflagnafækkun (fækkun blóðflagna í blóðinu)

Berkjubólga (sýking í lungum)

Sótthiti (hiti)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í

þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í

hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

HVERNIG GEYMA Á ZALMOXIS

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ílátinu. Fyrningardagsetning er síðasti

dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í fljótandi köfnunarefnisgufu.

Nota skal innrennslislausnina strax eftir þíðingu. Hámarkstími sem líða má frá þíðingu og fram að

innrennsli eru 2 klukkustundir við stofuhita (15°C –30°C).

Pakkningin er athuguð m.t.t. frávika í ytri kassanum og merkimiðinn er athugaður m.t.t. samsvörunar

við sjúkling/gjafa.

Öllum lyfjaleifum eða úrgangi skal farga sem líffræðilega hættulegu efni sem inniheldur erfðabreyttar

lífverur og í samræmi við gildandi reglur.

Starfsfólk sjúkrahússins ber ábyrgð á viðeigandi geymslu lyfsins, bæði fyrir og meðan á notkun þess

stendur, sem og viðeigandi förgun.

6.

PAKKNINGAR OG AÐRAR UPPLÝSINGAR

Zalmoxis inniheldur

Virka innihaldsefnið

samanstendur af ósamgena T-frumum sem erfðabreyttar eru með

retróveirugenaferju sem kóðar fyrir stytt form af lágsækni taugavaxtarþáttarviðtaka (ΔLNGFR) hjá

mönnum og týmidínkínasa áblástursveiru I (HSV-TK Mut2).

Hver poki inniheldur

10-100 ml af frosinni ördreifu í styrkleikanum 5-20 x 10

frumur/ml.

Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, sermisalbúmín úr mönnum og dímetýlsúlfoxíð (sjá kafla 2).

Lýsing á útliti Zalmoxis

og pakkningastærðir

Zalmoxis innrennslislyf, ördreifa er ógegnsæ, beinhvít, frosin ördreifa.

Zalmoxis fæst sem stakur einstaklingsbundinn meðferðarskammtur í 50-500 ml lághitapokum úr

etýlen-vínýl-asetati.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

MolMed SpA

Via Olgettina 58

20132 Milano

Ítalía

sími +39-02-212771

bréfasími +39-02-21277220

info@molmed.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með svokölluðu „skilyrtu samþykki“. Það þýðir að beðið er frekari

gagna um lyfið.

Lyfjastofnun Evrópu metur nýjar upplýsingar um lyfið að minnsta kosti árlega og fylgiseðillinn verður

uppfærður eftir því sem þörf krefur.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu. Þar

eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:

Hagnýtar upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk um meðhöndlun og gjöf Zalmoxis.

Gjöf Zalmoxis þarf að fara fram undir eftirliti læknis með reynslu af ígræðslu blóðmyndandi

stofnfruma við meðferð illkynja blóðsjúkdóma.

Mikilvægt er að lesið sé um alla þætti aðferðarinnar áður en Zalmoxis er gefið.

Skammtur og tímalengd meðferðar

Einn poki inniheldur T-frumur úr gjafa sem eru erfðabreyttar til að tjá HSV-TK og ΔLNGFR í

styrkleikanum 5-20 x 10

frumur/ml.

Tímalengd meðferðarinnar er að hámarki fjögur innrennsli á u.þ.b. eins mánaðar fresti. Ákvörðun um

að halda áfram með nýrri meðferð byggist á enduruppbyggingarstöðu ónæmiskerfis sjúklingsins sem

næst þegar fjöldi T-eitilfrumna í blóðrásinni er 100 á µl eða meiri.

Leiðbeiningar um meðhöndlun

Áður er Zalmoxis er meðhöndlað eða gefið

Zalmoxis er sent beint til sjúkrastofnunarinnar þar sem innrennslið verður gefið. Sendingin er

flutt í fljótandi köfnunarefnisgufu. Pokinn er settur í annan poka (milliumbúðir) sem settur er í

álkassa (ytri umbúðir). Öll pakkningin er sett í ílát með fljótandi köfnunarefni sem ætlað er að

viðhalda viðeigandi flutnings- og geymsluhitastigi fram að innrennslistímanum. Ef lyfið er ekki

undirbúið strax til innrennslis skal flytja pokann í fljótandi köfnunarefnisgufu. Má ekki geisla.

Zalmoxis er framleitt úr mannablóði úr einstökum gjafa og samanstendur af erfðabreyttum

frumum. Gjafar eru prófaðar fyrir smitandi sýklum í samræmi við gildandi reglur. Þó er ekki

hægt að útiloka hættuna á að smitandi veirur berist í heilbrigðisstarfsmenn. Í samræmi við það

skulu heilbrigðisstarfsmenn gera viðeigandi ráðstafanir (t.d. nota hanska og gleraugu) við

meðhöndlun Zalmoxis.

Athuga þarf ytri umbúðirnar og milliumbúðirnar til að sannreyna að á merkimiðanum sem

staðsettur er ofan á kassanum og á millipokanum séu upplýsingar um einstaka framleiðslu og

auðkenni sjúklingsins.

Hvað þarf að athuga áður en innrennslið er hafið

Athugið hvort greiningarvottorðið sem inniheldur auðkenni sjúklingsins, fyrningardagsetningu

og samþykki fyrir innrennslinu hefur borist frá markaðsleyfishafanum.

Athugið hvort auðkenni sjúklingsins passi við nauðsynlegu og einkvæmu

sjúklingaupplýsingarnar sem fram koma á Zalmoxis pokanum og greiningarvottorðinu.

Þegar sjúklingurinn er tilbúinn fyrir innrennslið skal skoða Zalmoxis pokann m.t.t. heilleika.

Pokinn á að vera ógegnsæ, beinhvít, frosin ördreifa. Ef greinileg brot eru í pokanum eða hann er

ekki heill má ekki nota lyfið.

Setjið pokann í tvö plastumslög (tvöfaldar umbúðir) til að forðast beina snertingu við vatn.

Haldið efsta hluta umslagsins upp úr vatninu og setjið það í 37±1°C heitt vatnsbað, gætið

varúðar til að vatn komist ekki inn fyrir innsiglið. Ekki nota lyfið ef leki kemur fram við

þíðingu.

Lyfjagjöf

Fjarlægið Zalmoxis pokann úr tvöfalda umslaginu þegar hann er fullþiðinn, þurrkið af honum og

sótthreinsið að utan.

Haldið áfram með innrennslið eins fljótt og auðið er og forðist að halda pokanum í vatnsbaðinu

eftir þíðingu.

Gefa þarf allt innihald pokans. Ráðlagður innrennslistími er u.þ.b. 20-60 mínútur

Eftir innrennslið

Í lok innrennslisins skal skola pokann 2 til 3 sinnum með lífeðlisfræðilegri saltlausn með sæfðri

aðferð til að tryggja að allt magn Zalmoxis sé gefið.

Að skolun lokinni skal fjarlægja sjúklingasértæka merkimiðann á pokanum og festa hann í

sjúkraskrá sjúklingsins.

Farga skal lághitapokanum og öllum lyfjaleifum eða úrgangi sem inniheldur erfðabreyttar

lífverur í samræmi við gildandi reglur.

Ekki má gefa Zalmoxis ef

Greiningarvottorðið hefur ekki borist.

Greiningarvottorðið er merkt sem hafnað.

Fyrningardagsetningin er liðin.

Einkvæmu sjúklingaupplýsingarnar á innrennslispokanum passa ekki við tiltekna sjúklinginn.

Heilleiki lyfsins hefur verið rofinn á einhvern hátt.

Geymsluþol og sérstakar varúðarreglur við geymslu

Zalmoxis hefur 18 mánaða geymsluþol þegar það er geymt í fljótandi köfnunarefnisgufu.

Zalmoxis verður að nota um leið og það er tekið úr flutningsílátinu. Ef lyfið er ekki notað strax

þarf að flytja Zalmoxis pokann úr flutningsílátinu og í fljótandi köfnunarefnisgufu.

Geymsluþol eftir þíðingu er 2 klst.

VIÐAUKI IV

NIÐURSTAÐA LYFJASTOFNUNAR EVRÓPU UM VEITINGU SKILYRTS

MARKAÐSLEYFIS OG SAMSVÖRUN

Niðurstaða Lyfjastofnunar Evrópu um:

Skilyrt markaðsleyfi

Að undangengnu mati á umsókninni er það álit CHMP að áhættu-ávinningshlutfallið réttlæti að mælt

sé með veitingu skilyrts markaðsleyfis eins og nánar er útskýrt í opinberu evrópsku matsskýrslunni

(European Public Assessment Report; EPAR).