Zalmoxis
Country: Evrópusambandið
Tungumál: pólska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
05-09-2016
Vara einkenni
(SPC)
05-09-2016
Opinber matsskýrsla
(PAR)
05-09-2016
Virkt innihaldsefni:
Allogenicznych komórek T genetycznie zmodyfikowanych z antyretrowirusowych wektor kodowania dla okrojonej formie ludzkiej niskie powinowactwo receptora czynnika wzrostu nerwu (ΔLNGFR) i herpes simplex wirus kinazy tymidyny (HSV-TK Mut2)
Fáanlegur frá:
MolMed SpA
ATC númer:
L01
INN (Alþjóðlegt nafn):
allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
Meðferðarhópur:
Środki przeciwnowotworowe
Lækningarsvæði:
Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Graft vs Host Disease
Ábendingar:
Zalmoxis jest wskazany jako leczenie wspomagające w haploidentycznym transplantacji komórek macierzystych krwi (HSCT) dorosłych pacjentów z hematologicznymi nowotworami złośliwymi wysokiego ryzyka.
Vörulýsing:
Revision: 1
Leyfisstaða:
Wycofane
Leyfisdagur:
2016-08-18
Upplýsingar fylgiseðill
24
B. ULOTKA DLA PACJENTA
25
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ZALMOXIS 5-20 X 10
6 KOMÓREK/ML DYSPERSJA DO INFUZJI
Allogeniczne komórki T zmodyfikowane genetycznie za pomocą kodowania
wektora retrowirusowego
do skróconej postaci ludzkiego receptora o niskim powinowactwie do
nerwowego czynnika wzrostu
(ΔLNGFR) i kinazy tymidynowej wirusa opryszczki zwykłej typu 1
(HSV-TK Mut2).
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do swojego
lekarza lub lekarza
specjalizującego się w leczeniu raka krwi.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
swojemu lekarzowi lub
lekarzowi specjalizującemu się w leczeniu raka krwi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Zalmoxis i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed podaniem leku Zalmoxis
3.
W jaki sposób lek Zalmoxis jest podawany
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zalmoxis
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ZALMOXIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Zalmoxis składa się z białych krwinek zwanych komórkami T,
które pobierane są od dawcy.
Komórki takie są zmodyfikowane genetycznie poprzez wprowadzenie genu
„samobójczego” (HSV-
TK Mut2) do ich kodu genetycznego, który w późniejszym czasie może
zostać aktywowany w
przypadku wystąpienia choroby przeszczep-prze
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zalmoxis 5-20 x 10
6
komórek/ml dyspersja do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
2.1
OPIS OGÓLNY
Allogeniczne komórki T zmodyfikowane genetycznie za pomocą kodowania
wektora
retrowirusowego do skróconej postaci ludzkiego receptora o niskim
powinowactwie do nerwowego
czynnika wzrostu (ΔLNGFR) i kinazy tymidynowej wirusa opryszczki
zwykłej typu 1 (HSV-TK
Mut2).
2.2
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy worek produktu Zalmoxis zawiera 10-100 ml zamrożonej dyspersji
o stężeniu
5-20 x 10
6
komórek/ml. Komórki te są pochodzenia ludzkiego i zostały
genetycznie zmodyfikowane
za pomocą kodowania wektora γ-retrowirusowego z defektem replikacji
do genów HSV-TK i
ΔLNGFR tak, aby sekwencje te zostały zintegrowane z genomem komórek
gospodarza.
Skład komórkowy oraz ostateczna liczba komórek jest różna i
zależy od masy ciała pacjenta. Ponadto,
oprócz komórek T, w skład produktu mogą wchodzić komórki NK oraz
szczątkowe ilości monocytów
i komórek B.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
_ _
Każdy worek produktu leczniczego zawiera dawkę około 13,3 mmol
(305,63 mg) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Dyspersja do infuzji.
Nieprzezroczysta, biaława zamrożona dyspersja.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Zalmoxis jest wskazany do stosowania jako lek
wspomagający podczas
przeszczepienia haploidentycznych krwiotwórczych komórek
macierzystych (HSCT) u dorosłych
pacjentów z grupy wysokiego ryzyka występowania chorób rozrostowych
układu krwiotwórczego
(patrz punkt 5.1).
_ _
4.2
Lestu allt skjalið
