Zalmoxis
Country: Evrópusambandið
Tungumál: hollenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
05-09-2016
Vara einkenni
(SPC)
05-09-2016
Opinber matsskýrsla
(PAR)
05-09-2016
Virkt innihaldsefni:
Allogene T-cellen, genetisch gemodificeerd met een retrovirale vector codering voor een afgeknotte vorm van de menselijke lage affiniteit zenuw groeifactor receptor (ΔLNGFR) en de herpes simplex ik thymidinekinase virus (HSV-TK Mut2)
Fáanlegur frá:
MolMed SpA
ATC númer:
L01
INN (Alþjóðlegt nafn):
allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
Meðferðarhópur:
Antineoplastische middelen
Lækningarsvæði:
Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Graft vs Host Disease
Ábendingar:
Zalmoxis is geïndiceerd als aanvullende behandeling bij haploidentieke hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) van volwassen patiënten met hoog-risico hematologische maligniteiten.
Vörulýsing:
Revision: 1
Leyfisstaða:
teruggetrokken
Leyfisdagur:
2016-08-18
Upplýsingar fylgiseðill
24
B. BIJSLUITER
25
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ZALMOXIS 5
-
20 X 10
6 CELLEN/ML DISPERSIE VOOR INFUSIE
Allogene T-cellen die genetisch gemodificeerd zijn met een retrovirale
vector die codeert voor een
getrunceerde vorm van de humane zenuwgroeifactorreceptor met geringe
affiniteit (ΔLNGFR) en het
herpes simplex I-virus thymidinekinase (HSV-TK Mut2)
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of een arts met
ervaring in de medische
behandeling van bloedkanker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of een
arts met ervaring in de
medische behandeling van bloedkanker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zalmoxis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet krijgen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe krijgt u dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZALMOXIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Zalmoxis bestaat uit witte bloedcellen die T-cellen worden genoemd en
van de donor worden
verkregen. Deze cellen worden genetisch gemodificeerd door een
‘zelfmoordgen’ (HSV-TK Mut2) toe
te voegen aan hun genetische code die later kan worden geactiveerd in
geval van
graft-versus-host-ziekte. Hierdoor wordt ervoor gezorgd dat de cellen
kunnen worden uitgeschakeld
voordat ze de cellen van de patiënt kunnen beschadigen.
Zalmoxis is bedoeld voor gebruik bij volwassenen met bepaalde tu
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg worden
verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8
voor het rapporteren van
bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zalmoxis 5-20 x 10
6
cellen/ml dispersie voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
2.1
ALGEMENE BESCHRIJVING
Allogene T-cellen die genetisch gemodificeerd zijn met een retrovirale
vector die codeert voor een
getrunceerde vorm van de humane zenuwgroeifactorreceptor met geringe
affiniteit (ΔLNGFR) en het
herpes simplex I-virus thymidinekinase (HSV-TK Mut2).
2.2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke zak Zalmoxis bevat een volume van 10-100 ml bevroren dispersie
bij de concentratie van
5-20 x 10
6
cellen/ml. De cellen zijn van menselijke oorsprong en genetisch
gemodificeerd met een
replicatiedefectieve retrovirale vector van de γ-keten die codeert
voor het HSV-TK- en ΔLNGFR-gen,
zodat deze sequenties worden geïntegreerd in het genoom van de
gastheercellen.
De cellulaire samenstelling en het uiteindelijke aantal cellen zullen
variëren naargelang het gewicht
van de patiënt. Behalve T-cellen kunnen ook NK-cellen en residuele
gehaltes van monocyten en
B-cellen aanwezig zijn.
Hulpstof met bekend effect
_ _
Elke zak bevat ongeveer 13,3 mmol (305,63 mg) natrium per dosis.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Dispersie voor infusie.
Ondoorzichtige, gebroken witte, bevroren dispersie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Zalmoxis is geïndiceerd als aanvullende behandeling bij
haplo-identieke hemopoëtische
stamceltransplantatie (HSCT) van volwassen patiënten met een groot
risico op hematologische
maligniteiten (zie rubriek 5.1).
_ _
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Zalmoxis moet worden toegediend onder toezicht van een arts met
ervaring in HSCT voor
hematologische malignit
Lestu allt skjalið
