Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Ċelloli alloġeniċi T ġenetikament modifikati ma vettoru retroviral kodifikar għall-formola maqtugħ ta ' l-affinità bniedem baxx ir-riċevitur fattur tat-tkabbir tal-ħsara (ΔLNGFR) u l-simplex herpes virus thymidine kinase (TK tat-HSV Mut2)
MolMed SpA
L01
allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
Aġenti antineoplastiċi
Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Graft vs Host Disease
Zalmoxis huwa indikat bħala trattament adjunctive fl-trapjant ta ' ċelluli staminali ematopojetika haploidentical (HSCT) ta ' l-pazjenti adulti ma malignancies ħematoloġiċi b'riskju għoli.
Revision: 1
Irtirat
2016-08-18
23 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 24 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT ZALMOXIS 5-20 X 10 6 ĊELLULA/ML DISPERSJONI GĦALL-INFUŻJONI Ċelluli T alloġeniċi modifikati ġenetikament b’vettur retrovirali b’kowd għal forma mqassra tar-riċettur tal-fattur tat-tkabbir tan-nervituri uman ta’ affinità baxxa (ΔLNGFR) u thymidine kinase tal-virus herpes simplex I (HSV-TK Mut2) Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek jew tabib li għandu esperjenza fit-trattament mediku ta’ kanċer tad-demm. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek, jew tabib li għandu esperjenza fit-trattament mediku ta’ kanċer tad-demm. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Zalmoxis u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Zalmoxis 3. Kif jingħatalek Zalmoxis 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Zalmoxis 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ZALMOXIS U GĦALXIEX JINTUŻA Zalmoxis jikkonsisti minn ċelluli bojod tad-demm imsejħa ċelluli T li huma miksuba mid-donatur. Dawn iċ-ċelluli ser jiġu modifikati ġenetikament permezz tal-introduzzjoni tal-ġene “suwiċida” (HSV-TK Mut2) fil-kowd ġenetika tagħhom li tista’ tiġi attivata aktar tard f’każ ta’ marda tat-trapjant kontra l-ospitant. Dan ser jiżgura li ċ-ċelluli jistgħu jiġu eliminati qabel ma jkunu jistgħu jikkawżaw ħsara liċ-ċelluli tal-pazjent. Lestu allt skjalið
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Zalmoxis 5-20 x 10 6 ċellula/mL dispersjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA 2.1 DESKRIZZJONI ĠENERALI Ċelluli T alloġeniċi modifikati ġenetikament b’vettur retrovirali b’kowd għal forma mqassra tar- riċettur tal-fattur tat-tkabbir tan-nervituri uman ta’ affinità baxxa (ΔLNGFR - _human low affinity nerve _ _growth factor receptor_ ) u thymidine kinase tal-virus herpes simplex I (HSV-TK Mut2 - _herpes simplex _ _I virus thymidine kinase_ ). 2.2 GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull borża ta’ Zalmoxis fiha volum ta’ 10-100 mL ta’ dispersjoni iffriżata f’konċentrazzjoni ta’ 5-20 x 10 6 ċellula/mL. Iċ-ċelluli huma ta’ oriġini umana u huma modifikati ġenetikament b’vettur γ- retrovirali b’difett fir-replikazzjoni b’kowd għall-ġeni HSV-TK u ΔLNGFR sabiex dawn is-sekwenzi jiġu integrati fil-ġenoma taċ-ċelluli ospiti. Il-kompożizzjoni ċellulari u l-għadd finali ta’ ċelluli jvarjaw skont il-piż tal-pazjent. Minbarra ċelluli T, jistgħu jkunu preżenti ċelluli NK u livelli ta’ residwu ta’ monoċiti u ta’ ċelluli B. Eċċipjent b’effett magħruf _ _ Kull borża fiha madwar 13.3 mmol (305.63 mg) ta’ sodium f’kull doża. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Dispersjoni għall-infużjoni. Dispersjoni iffriżata opaka, ta’ lewn abjad maħmuġ. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Zalmoxis huwa indikat bħala trattament aġġuntiv fi trapjant ta’ ċelluli staminali ematopoetiċi u aploidentiċi (HSCT - _haploidentical haematopoietic ste Lestu allt skjalið