Zalmoxis
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
05-09-2016
Vara einkenni
(SPC)
05-09-2016
Opinber matsskýrsla
(PAR)
05-09-2016
Virkt innihaldsefni:
Alogeninių T ląstelės genetiškai modifikuotas antiretrovirusinių Vektorius kodavimo už sutrumpintą formą žmogaus mažo afiniteto nervų augimo faktoriaus receptorių (ΔLNGFR) ir herpes simplex viruso timidinkinazės (HSV TK Mut2)
Fáanlegur frá:
MolMed SpA
ATC númer:
L01
INN (Alþjóðlegt nafn):
allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
Meðferðarhópur:
Antinavikiniai vaistai
Lækningarsvæði:
Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Graft vs Host Disease
Ábendingar:
Zalmoxis skiriamas kaip papildomas gydymas haploidentical kraujodaros kamieninių ląstelių persodinimas (HKLP) suaugusiems pacientams, sergantiems didelės rizikos kaulų čiulpų piktybiniai navikai.
Vörulýsing:
Revision: 1
Leyfisstaða:
Panaikintas
Leyfisdagur:
2016-08-18
Upplýsingar fylgiseðill
24
B. PAKUOTĖS LAPELIS
25
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
ZALMOXIS
5–20 X 10
6 LĄSTELIŲ/ML INFUZINĖ DISPERSIJA
Alogeninės T ląstelės, genetiškai modifikuotos retroviruso
vektoriumi, koduojančiu žmogaus mažo
giminingumo nervų augimo faktoriaus receptoriaus (ΔLNGFR)
sutrumpintą formą ir
_herpex simplex_
I
viruso timidino kinazę (HSV-TK Mut2).
_Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai
nustatyti naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr.4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
ŠĮ VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
gydytoją, patyrusį gydyti kraujo
vėžį.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į savo
gydytoją arba gydytoją, patyrusį gydyti kraujo vėžį. . Žr. 4
skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Zalmoxis ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Zalmoxis
3.
Kaip vartoti Zalmoxis
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Zalmoxis
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ZALMOXIS
IR KAM JIS VARTOJAMAS
Zalmoxis sudaro baltieji kraujo kūneliai, vadinami T ląstelėmis,
kurios gaunamos iš donoro. Šios
ląstelės bus genetiškai modifikuotos į jų genetinį kodą
įterpiant suicidinį geną (HSV-TK Mut2), kurį
vėliau galima aktyvinti, jei įvyktų transplantato atmetimo
reakcija. Taip užtikrinama, kad ląsteles būtų
galima pašalinti prieš joms sužalojant paciento ląsteles.
Zalmoxis skirtas vartoti suaugusiesiems, kuriems aptikta tam tikrų
kraujo navikų, vadinamų didelės
rizikos hematologiniais piktybiniais navikais. Jis skiriamas po
haploidentiškų kaulų čiulpų
transplantacijos (hematopoetinių ląstelių tran
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr.4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Zalmoxis 5–20 x 10
6
ląstelių/ml infuzinė dispersija
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
2.1
BENDRAS APRAŠYMAS
Alogeninės T ląstelės, genetiškai modifikuotos retroviruso
vektoriumi, koduojančiu žmogaus mažo
giminingumo nervų augimo faktoriaus receptoriaus (ΔLNGFR)
sutrumpintą formą ir
_herpex simplex_
I
viruso timidino kinazę (HSV-TK Mut2).
2.2
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename Zalmoxis maišelyje yra 10–100 ml užšaldytos
dispersijos, kurios koncentracija 5–
20 x 10
6
ląstelių/ml. Ląstelės yra žmogaus kilmės ir genetiškai
modifikuotos defektinės replikacijos
γ retroviruso vektoriumi, koduojančiu HSV-TK ir ΔLNGFR genus taip,
kad šios sekos būtų
integruotos į ląstelių šeimininkių genomą.
Ląstelių sudėtis ir galutinis ląstelių skaičius skirsis,
priklausomai nuo paciento svorio. Be T ląstelių,
gali būti NK ląstelių bei monocitų ir B ląstelių likučių.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
_ _
Kiekvieno maišelio dozėje yra apie 13,3 mmol (305,63 mg) natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Infuzinė dispersija.
Matinė balkšva užšaldyta dispersija.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Zalmoxis skirtas papildomam gydymui haploidentiškų hemopoetinių
kamieninių ląstelių
transplantacijos (HSCT) atveju suaugusiems pacientams, kuriems yra
didelės rizikos hematologinių
piktybinių navikų (žr. 5.1 skyrių).
_ _
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
3
Zalmoxis būtina skirti prižiūrint gydytojui, patyrusiam HSCT, esant
hematologiniams piktybiniams
navikams.
Dozavimas
Rekomenduojama dozė ir planas yra 1 ±
Lestu allt skjalið
