Zalmoxis
Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
05-09-2016
Vara einkenni
(SPC)
05-09-2016
Opinber matsskýrsla
(PAR)
05-09-2016
Virkt innihaldsefni:
Cellules T allogéniques génétiquement modifiées par un vecteur rétroviral codant pour une forme tronquée du récepteur de facteur de croissance nerveux humain faible affinité (ΔLNGFR) et l’herpès simplex, j’ai la thymidine kinase virus (HSV-TK Mut2)
Fáanlegur frá:
MolMed SpA
ATC númer:
L01
INN (Alþjóðlegt nafn):
allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
Meðferðarhópur:
Agents antinéoplasiques
Lækningarsvæði:
Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Graft vs Host Disease
Ábendingar:
Zalmoxis est indiqué comme traitement d’appoint dans haplo identique de cellules souches hématopoïétiques (CSH) de patients adultes atteints de cancers hématologiques à haut risque.
Vörulýsing:
Revision: 1
Leyfisstaða:
Retiré
Leyfisdagur:
2016-08-18
Upplýsingar fylgiseðill
24
B. NOTICE
25
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
ZALMOXIS5-20 X 10
6 CELLULES/ML DISPERSION POUR PERFUSION
Lymphocytes T allogéniques génétiquement modifiés avec un vecteur
rétroviral codant une forme
tronquée du récepteur du facteur de croissance nerveuse à faible
affinité humain (ΔLNGFR) et la
thymidine kinase du virus herpès simplex I (HSV-TK Mut2)
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou un
médecin expérimenté dans le
traitement médical des cancers du sang.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à un médecin
expérimenté dans le traitement médical des cancers du sang. Ceci
s'applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu'est-ce que Zalmoxis et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Zalmoxis
3.
Comment Zalmoxis vous est-il donné
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Zalmoxis
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE ZALMOXIS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Zalmoxis est composé de globules blancs appelés « lymphocytes T »
provenant du donneur. Ces
cellules sont génétiquement modifiées en introduisant un gène «
suicide » (HSV-TKMut2) dans leur
code génétiqu. Ce gène suicide peut être activé ultérieurement
en cas de maladie du greffon contre
l'hôte. Dans ce cas, ceci permettra d’éliminer ces cellules avant
de
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Vara einkenni
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Zalmoxis 5-20 x 10
6
cellules/ml dispersion pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
2.1
DESCRIPTION GÉNÉRALE
Lymphocytes T allogéniques génétiquement modifiés avec un vecteur
rétroviral codant une forme
tronquée du récepteur du facteur de croissance nerveuse à faible
affinité humain (ΔLNGFR) et la
thymidine kinase du virus herpès simplex I (HSV-TK Mut2).
2.2
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque poche de Zalmoxis contient un volume de 10-100 ml de dispersion
congelée à la concentration
de 5-20 x 10
6
cellules/ml. Les cellules, d'origine humaine, sont génétiquement
modifiées avec un
vecteur γ-rétroviral défectif pour la réplication codant les
gènes HSV-TK et ΔLNGFR de façon à ce
que ces séquences soient intégrées au génome des cellules hôtes.
La composition cellulaire et le nombre final de cellules dépendront
du poids du patient. En plus des
lymphocytes T, des cellules NK et des taux résiduels de monocytes et
de lymphocytes B peuvent être
présents.
Excipient à effet notoire
_ _
Chaque poche contient environ 13,3 mmol (305,63 mg) de sodium par
dose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Dispersion pour perfusion.
Dispersion congelée de couleur blanc cassé opaque.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Zalmoxis est indiqué en traitement adjuvant lors de greffe de
cellules souches hématopoïétiques
(GCSH) haploidentiques chez les patients adultes présentant des
hémopathies malignes à haut risque
(voir la rubrique 5.1).
_ _
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Zalmoxis doit être administré
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