Zalmoxis
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
05-09-2016
Vara einkenni
(SPC)
05-09-2016
Opinber matsskýrsla
(PAR)
05-09-2016
Virkt innihaldsefni:
Allogeense T rakke geneetiliselt muundatud retroviiruse vektori kodeering ma kärbitud kujul inimeste madal afiinsus närvi kasvufaktori retseptori (ΔLNGFR) ja herpes simplex viiruse tümidiinkinaasi (HSV-TK Mut2 päriliku mutageensuse imetajate)
Fáanlegur frá:
MolMed SpA
ATC númer:
L01
INN (Alþjóðlegt nafn):
allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
Meðferðarhópur:
Antineoplastilised ained
Lækningarsvæði:
Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Graft vs Host Disease
Ábendingar:
Zalmoxis on märgitud haploidentical vereloome tüvirakkude siirata vereloome ravina täiskasvanud patsientidel, kõrge riskiga.
Vörulýsing:
Revision: 1
Leyfisstaða:
Endassetõmbunud
Leyfisdagur:
2016-08-18
Upplýsingar fylgiseðill
23
B. PAKENDI INFOLEHT
24
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
ZALMOXIS 5–20 X 10
6 RAKKU/ML INFUSIOONIDISPERSIOON
Allogeensed T-rakud, mida on geneetiliselt modifitseeritud inimese
madala afiinsusega närvi-
kasvufaktori retseptori kärbitud vormi (ΔLNGFR) ja lihtherpesviiruse
1 tümidiinkinaasi (HSV-TK
Mut2) kodeeriva retroviiruse vektoriga.
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi
kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või verevähi ravis
kogenud arstiga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või verevähi ravis kogenud
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei
ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Zalmoxis ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Zalmoxis'e saamist
3.
Kuidas teile Zalmoxis't manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Zalmoxis't säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ZALMOXIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Zalmoxis koosneb nendest doonorilt saadud vere valgelibledest, mida
nimetatakse T-rakkudeks.
Nende rakkude geneetiliseks muundamiseks viiakse nende geneetilisse
koodi nn suitsiidigeen (HSV-
TK Mut2), mis võidakse hiljem siirik-peremehe vastu haiguse korral
aktiveerida. See võimaldab need
rakud kõrvaldada, enne kui need võivad patsiendi rakke kahjustada.
Zalmoxis on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanutel teatavate
verevähi vormide puhul, mida
nimetatakse suure riskiga hematoloogilisteks pahaloomulisteks
haigusteks. Seda manustatakse pärast
haploidentset luuüdi siirdamist (hematopoeetiliste rakkude
siirdamist). Haploidentne tähendab, et
rakud on võetud doonorilt, kelle koed on osaliselt patsiendi
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Zalmoxis 5–20 x 10
6
rakku/ml infusioonidispersioon
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
2.1
ÜLDKIRJELDUS
Allogeensed T-rakud, mida on geneetiliselt modifitseeritud inimese
madala afiinsusega närvi-
kasvufaktori retseptori kärbitud vormi (ΔLNGFR) ja lihtherpesviiruse
1 tümidiinkinaasi (HSV-TK
Mut2) kodeeriva retroviiruse vektoriga.
2.2
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks Zalmoxis'e kott sisaldab külmutatud dispersiooni mahus 10–100
ml, kontsentratsiooniga 5–20 x
10
6
rakku/ml. Rakud on inimpäritolu ja geneetiliselt muundatud
replikatsioonidefektiga γ-retroviiruse
vektoriga, mis kodeerib HSV-TK ja ΔLNGFR geene, nii et need
geenijärjestused on integreeritud
peremeesrakkude genoomi.
Rakuline koostis ja lõplik rakkude arv sõltuvad patsiendi
kehakaalust. Lisaks T-rakkudele võib
sisaldada NK-rakke ning monotsüütide ja B-rakkude jääktasemeid.
Teadaolevat toimet omav abiaine
_ _
Üks kott sisaldab naatriumi ligikaudu 13,3 mmol (305,63 mg) annuse
kohta.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonidispersioon.
Läbipaistmatu, valkjas külmutatud dispersioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Zalmoxis on näidustatud lisaravina haploidentsel hematopoeetiliste
tüvirakkude siirdamisel
täiskasvanud patsientidele, kellel on kõrge risk hematoloogiliste
pahaloomuliste kasvajate tekkeks (vt
lõik 5.1).
_ _
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Zalmoxise manustamine hematoloogiliste pahaloomuliste kasvajate korral
peab toimuma
hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamise alal kogenud arsti
järelevalve all .
3
Annustamine
Soovitatav annus ja raviskeem on 1 ± 0,2 x 10
7
rakku/kg intravenoosse infusioonina siirdamise järgselt
21.–49. päeval, spontaanse immuunsuse
Lestu allt skjalið
