Zaditen

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Zaditen Augndropar, lausn 0,25 mg/ml
  • Skammtar:
  • 0,25 mg/ml
  • Lyfjaform:
  • Augndropar, lausn
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Zaditen Augndropar, lausn 0,25 mg/ml
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 9f642759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 15-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Zaditen 0,25 mg/ml augndropar, lausn

Ketotifen

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Zaditen og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Zaditen

Hvernig nota á Zaditen

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Zaditen

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Zaditen og við hverju það er notað

Zaditen inniheldur virka efnið ketotifen, sem er lyf við ofnæmi. Zaditen er notað til meðferðar við

einkennum frjókornaofnæmis í augum.

Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki.

2.

Áður en byrjað er að nota Zaditen

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

Ekki má nota Zaditen

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir ketotifeni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Zaditen er notað.

Notkun annarra lyfja samhliða Zaditen

Ef þú þarft að nota einhver önnur lyf í augun ásamt Zaditen, skaltu láta líða a.m.k. 5 mínútur á milli

þess sem þú notar lyfin.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð.

Þetta er sérstaklega mikilvægt fyrir lyf sem notuð eru við:

þunglyndi

ofnæmi (t.d. andhistamín)

Notkun Zaditen með mat, drykk eða áfengi

Zaditen getur aukið áhrif áfengis.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá

lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Nota má Zaditen meðan á brjóstagjöf stendur.

Akstur og notkun véla

Zaditen getur valdið þokusýn eða syfju. Ef þú finnur fyrir þessu skaltu bíða þar til ástandið hefur

lagast áður en þú ekur bíl eða notar vélar.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana.

Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn.

Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Zaditen inniheldur benzalkonklóríð

Zaditen inniheldur benzalkonklóríð sem getur valdið ertingu í auga.

Ef þú notar mjúkar augnlinsur skaltu fjarlægja þær áður en þú notar Zaditen, því það getur mislitað

mjúkar augnlinsur. Þú skalt bíða í að minnsta kosti 15 mínútur eftir að þú hefur notað Zaditen áður en

þú setur augnlinsurnar aftur í augun.

3.

Hvernig nota á Zaditen

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna, aldraða og börn (3 ára og eldri) er einn dropi í viðkomandi auga

(augu) tvisvar sinnum á dag (að morgni og að kvöldi).

Notkunarleiðbeiningar

Þvoðu þér um hendurnar.

Opnaðu augndropaglasið. Ekki snerta oddinn eftir að þú hefur opnað glasið.

Hallaðu höfðinu aftur (mynd 1).

Dragðu neðra augnlokið niður með einum fingri og haltu á glasinu með hinni hendinni þannig

að oddurinn vísi að auganu. Kreistu glasið þannig að einn dropi falli í augað (mynd 2).

Lokaðu augunum og þrýstu með fingurgómnum á innri augnkrókinn í um 1-2 mínútur. Þetta

kemur í veg fyrir að augndropinn fari um táragöngin niður í hálsinn. Þess í stað helst meirihluti

dropans í auganu (mynd 3). Endurtaktu skref 3 til 5 fyrir hitt augað, ef við á.

Lokaðu augndropaglasinu eftir notkun.

Mynd 1

Mynd 2

Mynd 3

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Engin hætta fylgir því ef þú hefur fyrir slysni tekið Zaditen inn um munn eða ef þú hefur notað meira

en einn dropa í augað. Ef þú ert í vafa skaltu leita ráða hjá lækninum.

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Ef gleymist að nota Zaditen

Ef þú gleymir að nota Zaditen skaltu nota það um leið og þú manst eftir því. Haltu síðan áfram að nota

það eins og venjulega.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum.

Algengar aukaverkanir (koma fram hjá 1 til 10 af hverjum 100 sjúklingum)

erting eða verkur í auga

bólga í auga

þokusjón, óeðlilegt ljósnæmi

Sjaldgæfar aukaverkanir (koma fram hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 sjúklingum)

þokusýn þegar droparnir eru settir í augað

augnþurrkur

óþægindi í augnlokum

tárubólga

aukin viðkvæmni í augum fyrir ljósi

sjáanleg blæðing í hvítu augans

höfuðverkur

syfja

útbrot (einnig getur fylgt kláði)

exem (ásamt kláða, roða og sviða)

munnþurrkur

ofnæmisviðbrögð (þar með talið þroti í andliti og augnlokum) og versnun ofnæmissjúkdóma á

borð við astma og exem.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir

beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Zaditen

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Augndropaglasið sjálft er ekki sæft, en innihald þess er sæft þar til glasið hefur verið opnað.

Eftir að glasið hefur verið opnað má einungis nota augndropana í 4 vikur.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Zaditen inniheldur

Virka innihaldsefnið er ketotifen (sem fúmarat). Hver ml inniheldur 0,345 mg af

ketotifenfúmarati sem samsvarar 0,25 mg af ketotifeni.

Önnur innihaldsefni eru glycerol (E422), natríumhýdroxíð (E524), vatn fyrir stungulyf og

benzalkonklóríð.

Lýsing á útliti Zaditen og pakkningastærðir

Zaditen augndropar eru tær, litlaus eða fölgul lausn.

Zaditen er fáanlegt í pakkningum sem innihalda eitt 5 ml augndropaglas.

Markaðsleyfishafi

Laboratoires THEA - 12, rue Louis Blériot - 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 - Frakkland

Framleiðandi

Excelvision – 27 rue de la Lombardière – 07100 Annonay - Frakkland

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Austurríki

Zaditen 0,025% - Augentropfen

Bretland

Zaditen 0.25 mg/ml, eye drops, solution

Danmörk

Zaditen

Finnland

Zaditen 0,25 mg/ml silmätipat, liuos

Frakkland

Zalergonium, 0,25 mg/ml, collyre en solution

Grikkland

Zaditor οfθaλµικές staγόνeς

Holland

Zaditen 0,25 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Írland

Zaditen 0.25mg/ml, eye drops, solution

Ísland

Zaditen

Ítalía

Zaditen 0,25 mg/ml collirio soluzione , 1 flacone da 5 ml

Lúxemborg

Zaditen 0,25 mg/ml, collyre en solution

Noregur

Zaditen

Portúgal

Zaditen 0,25 mg/ml colírio, solução

Spánn

Zaditen colirio

Svíþjóð

Zaditen 0,25 mg/ml, ögondroppar, lösning

Tékkland

Zaditen 0,025%

Þýskaland

Zaditen ophtha 0,25 mg/ml Augentropfen

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í janúar 2015.