Zactran

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Zactran
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Zactran
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Naut, Svín, Sauðfé
  • Lækningarsvæði:
  • SÝKLALYF FYRIR ALMENN NOTA
  • Ábendingar:
  • CattleTreatment og metaphylaxis af nautgripum sjúkdóma í öndunarfærum (BRD) í tengslum við Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni. Tilvist sjúkdómsins í hjörðinni skal komið á fót fyrir notkun bráðaofnæmis. PigsTreatment svín sjúkdóma í öndunarfærum (SRD) í tengslum við Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis og Bordetella bronchiseptica. SheepTreatment smitandi pododermatitis (fæti rotna) í tengslum við slæmt Dichelobacter nodosus og Fusobacterium necrophorum þurfa almenna meðferð.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 10

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000129
  • Leyfisdagur:
  • 24-07-2008
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000129
  • Síðasta uppfærsla:
  • 16-01-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL:

ZACTRAN 150 mg/ml stungulyf, lausn handa nautgripum, sauðfé og svínum

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi:

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Frakkland

Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

MERIAL

4, Chemin du Calquet

31000 Toulouse

Frakkland

2.

HEITI DÝRALYFS

ZACTRAN 150 mg/ml stungulyf, lausn handa nautgripum, sauðfé og svínum

Gamitromycin

3.

VIRK(T ) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

1 ml inniheldur

Virkt innihaldsefni:150 mg af gamitromycini.

Hjálparefni: 1 mg af monotioglýseróli.

Litlaus til ljósgul lausn.

4.

ÁBENDING(AR)

Nautgripir:

Til meðferðar og fyrirbyggjandi við öndunarfærasjúkdómi í nautgripum (bovine respiratory disease) í

tengslum við

Mannheimia haemolytica

Pasteurella multocida

Histophilus somni

Meta skal hvort sjúkdómurinn sé til staðar í hópnum áður en fyrirbyggjandi meðferð er veitt.

Svín:

Til meðferðar við öndunarfærasjúkdómi í svínum (swine respiratory disease) í tengslum við

Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocide

Haemophilus parasuis

Bordetella

bronchiseptica.

Sauðfé:

Til meðferðar við smitandi fótasárum (fótrot) sem tengjast meinvirkum

Dichelobacter nodosus

Fusobacterium necrophorum

sem krefjast altækrar meðferðar.

5.

FRÁBENDINGAR

Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir ákveðinni gerð sýklalyfja sem kallast makrólíðar eða

einhverju hjálparefnanna.

Notið ekki þetta dýralyf samhliða öðrum makrólíðum eða sýklalyfjum sem eru kölluð lincosamíðar.

6.

AUKAVERKANIR

Í klínískum rannsóknum kom fram tímabundinn þroti á stungustað.

Mjög algengt er að sýnilegur þroti á stungustað geti komið fram hjá nautgripum og stundum

fylgir vægur verkur í einn sólarhring. Þrotinn hjaðnar yfirleitt á innan við 3 til 14 dögum en

hann getur varað í allt að 35 daga eftir meðferð hjá sumum dýrum.

Algengt er greint hafi verið frá vægum til miðlungs alvarlegum þrota á stungustað hjá sauðfé og

svínum í klínískum rannsóknum, og stöku sinnum er greinanlegur vægur verkur í einn

sólarhring hjá sauðfé. Þessi staðbundnu viðbrögð eru tímabundin og hverfa yfirleitt innan

2 (svín) til 4 (sauðfé) daga.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð)

Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð)

Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð)

Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá

meðferð)

Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t.

einstök tilvik)

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Nautgripir, sauðfé og svín.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Einn skammtur með 6 mg af gamitromycini/kg líkamsþyngdar (jafngildir 1 ml/25 kg líkamsþyngdar) í

háls (nautgripir og svín) eða framanvert á öxl (sauðfé).

Nautgripir og sauðfé: Inndæling

undir húð.

Til að meðhöndla nautgripi sem eru yfir 250 kg og sauðfé

sem er yfir 125 kg skal skipta skammtinum þannig að ekki séu gefnir meira en 10 ml (nauðgripir) og

5 ml (sauðfé) með inndælingu á hverjum stað.

Svín: Inndæling

í vöðva

. Ekki má dæla meira en 5 ml á hverjum inndælingarstað.

Öruggt er að stinga allt að 60 sinnum í tappann. Þegar þarf að stinga oft í hettuglasið er mælt með

sjálfvirku skömmtunartæki til að forðast að stinga óhóflega oft í tappann.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Til að tryggja réttan skammt skal ákvarða líkamsþyngd eins nákvæmlega og mögulegt er til að koma í

veg fyrir vanskömmtun.

Dregið getur úr virkni örverueyðandi meðferðar við fótroti vegna annarra þátta, eins og raka í

umhverfi sem og óviðeigandi bústjórn. Samhliða meðferð við fótroti skal því beita öðrum aðferðum

við meðferð bústofns, eins og að tryggja að umhverfi sé þurrt. Ekki er talið viðeigandi að beita

sýklalyfjameðferð við góðkynja fótroti.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Kjöt og innmatur: Nautgripir: 64 dagar. Sauðfé: 29 dagar. Svín: 16 dagar.

Dýralyfið er ekki viðurkennt til notkunar handa dýrum sem gefa af sér mjólk til manneldis.

Dýralyfið má ekki gefa fengnum dýrum 2 mánuðum (kýr, kvígur) eða 1 mánuði (ær) fyrir væntanlegan

burð, ef nýta skal mjólkina til manneldis.

11.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ GEYMSLU

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður dýralyfsins.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu á eftir EXP.

Geymsluþol eftir að umbúðir hafa verið rofnar: 28 dagar.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:

Notkun dýralyfsins á að byggjast á næmisprófi og taka skal tillit til opinberrar stefnu og stefnu sem

gildir á hverjum stað um notkun sýklalyfja handa búfé.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:

Þeir sem hafa ofnæmi fyrir lyfjum í flokki makrólíða skulu forðast snertingu við dýralyfið.

Gamitromycin getur valdið ertingu í augum og/eða húð. Forðist snertingu við húð eða augu. Ef lyfið

kemst í snertingu við augu skal skola þau strax með hreinu vatni. Ef lyfið kemst í snertingu við húð

skal hreinsa viðeigandi svæði strax með hreinu vatni.

Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og

hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.

Þvoið hendur eftir notkun.

Meðganga og mjólkurgjöf:

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi gamitromycins í nautgripum, sauðfé og svínum á meðgöngu og

við mjólkurgjöf. Dýralyfið má eingöngu nota að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:

Krossónæmi við aðra makrólíða getur komið fram.

Forðist samtímis gjöf sýklalyfja með svipaða verkun t.d. aðrir makrólíðar eða lincosamíð.

Ofskömmtun:

Í rannsókn á ungum fullorðnum nautgripum, sauðfé og svínum var gamitromycin gefið með

inndælingu í skömmtunum 6, 18 og 30 mg/kg (1, 3 og 5 sinnum ráðlagður skammtur) á degi 0, 5 og 10

(þreföld ráðlögð meðferðarlengd). Skammtaháðar aukaverkanir á stungustað komu fram.

Ósamrýmanleiki:

Blandið ekki saman við önnur dýralyf.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Leitið ráða hjá dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er

að vernda umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu

(http://www.ema.europa.eu

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Pappaaskja sem inniheldur 1 hettuglas með 50, 100, 250 eða 500 ml.

500 ml hettuglasið er eingöngu fyrir nautgripi og svín.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.