Zactran
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
25-05-2021
Vara einkenni
(SPC)
25-05-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
07-03-2018
Virkt innihaldsefni:
gamithromycin
Fáanlegur frá:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC númer:
QJ01FA95
INN (Alþjóðlegt nafn):
gamithromycin
Meðferðarhópur:
Cattle; Pigs; Sheep
Lækningarsvæði:
Antibakterijska sredstva za sistemsku uporabu
Ábendingar:
CattleTreatment i метафилактики goveđa respiratorne bolesti (БРД), povezana je s Mannheimia haemolytica, bakterija Pasteurella multocida i Histophilus odaberite somni. Prisutnost bolesti u stadu treba biti uspostavljena prije metafilaktičke uporabe. PigsTreatment respiratorne bolesti svinja (СРД), povezana je sa Actinobacillus плевропневмонии, bakterija Pasteurella multocida i Haemophilus parasuis i Бордетеллы bronchiseptica. SheepTreatment zaraznih pododermatitis (копытная trulež), povezana je s virulentnih пилей dichelobacter nodosus i Fusobacterium necrophorum, koji zahtijevaju sustava liječenja.
Vörulýsing:
Revision: 12
Leyfisstaða:
odobren
Leyfisdagur:
2008-07-24
Upplýsingar fylgiseðill
21
B. UPUTA O VMP
22
UPUTA O VMP
ZACTRAN 150 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU ZA GOVEDO, OVCU I SVINJE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NJEMAČKA
Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje proizvodne
serije:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4, Chemin du Calquet
31000 Toulouse
Francuska
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
ZACTRAN 150 mg/ml otopina za injekciju za govedo, ovcu i svinje
Gamitromicin
3.
NAVOÐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
_ _
1 ml sadrži
Djelatna tvar: 150 mg gamitromicina,
Pomoćna tvar: 1 mg monotioglicerola.
Bezbojna do svijetlo žuta otopina.
4.
INDIKACIJA(E)
Govedo:
Liječenje i metafilaksa respiratorne bolesti goveda (BRD) povezane s
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida_
i
_Histophilus somni_
. Prije metafilakse treba ustanoviti prisutnost oboljenja u
stadu.
Svinje:
Liječenje respiratorne bolesti svinja (SRD) povezane s
_Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella _
_multocida,Haemophilus parasuis i Bordetella bronchiseptica. _
Ovca:
Liječenje infektivnog pododermatititsa (zarazne šepavosti ovaca),
koji je povezan s
_Dichlobacter _
_nodosus_
i
_Fusobacterium necrophonim_
te zahtjeva sustavnu terapiju.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na makrolidne antibiotike
ili na bilo koju od pomoćnih tvari.
Ne primjenjivati proizvod istovremeno s drugim makrolidima ili
antibioticima poznatim kao
linkozamidi.
23
6.
NUSPOJAVE
Tijekom kliničkih ispitivanja zabilježene su prolazne otekline na
mjestu ubrizgavanja.
•
Vidljiva oteklina na mjestu primjene u goveda, povezana s povremenom
blagom boli, vrlo često
se može razviti za jedan dan. Otekline obično nestaju unutar 3 do 14
dana, ali u nekih životinja
mogu trajati do 35 dana nakon tretmana.
•
Tijekom kliničkih ispitivanja, na mjestu inj
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA PROIZVODA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
ZACTRAN 150 mg/ml otopina za injekciju za govedo,ovcu i svinje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml sadrži:
DJELATNA TVAR:
Gamitromicin
150 mg
POMOĆNA(E) TVAR(I):
Monotioglicerol
1 mg
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Bezbojna do svijetlo žuta otopina.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Govedo, ovca i svinje.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Govedo:
Liječenje i metafilaksa respiratorne bolesti goveda (BRD) povezane s
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida_
i
_Histophilus somni_
. Prije metafilakse treba ustanoviti prisutnost oboljenja u
stadu.
Svinje:
Liječenje respiratorne bolesti svinja (SRD) povezane s
_Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella _
_multocida, Haemophilus parasuis i Bordetella bronchiseptica._
Ovca:
Liječenje infektivnog pododermatititsa (zarazne šepavosti ovaca),
koji je povezan sa
_Dichlobacter _
_nodosus_
i
_Fusobacterium necrophonim_
te zahtjeva sustavnu terapiju.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na makrolidne
antibiotike ili na bilo koju od pomoćnih
tvari.
Ne primjenjivati ovaj veterinarsko medicinski proizvod istodobno s
drugim makrolidima ili
linkozamidima (vidi dio 4.8)
3
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA CILJANE VRSTE ŽIVOTINJA
Govedo i svinje:
Nema.
Ovca:
Učinkovitost antimikrobnog liječenja zarazne šepavosti ovaca može
biti umanjena zbog ostalih
čimbenika, kao što su vlažni uvjeti, neodgovarajuće gospodarenje
farmom. Liječenje zarazne šepavosti
ovaca stoga treba poduzeti zajedno s drugim mjerama upravljanja
stadom, npr. provođenje suhog
držanja. Antibiotska terapija benigne zarazne šepavosti ovaca ne
smatra se prikladnom.
4.5
POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA PRIMJENU
Posebne mjere predostrožnosti za primjenu na životinjama
Primjenu veterinarsko medicinskog proizvoda treba zasnivati na
testiranju osjetljivosti
Lestu allt skjalið
