Ytracis

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ytracis
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ytracis
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • SJÚKDÓMSGREININGAR RADIOPHARMACEUTICALS
  • Lækningarsvæði:
  • Radionuclide Imaging
  • Ábendingar:
  • Aðeins má nota til geislamerktar flutningsfrumeindanna sem hafa verið sérstaklega þróuð og leyfð til geislamerktar með þessu radionuklíði. , Radiopharmaceutical undanfari - Ekki ætlað fyrir bein forrit til að sjúklingar.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 7

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000460
  • Leyfisdagur:
  • 23-03-2003
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000460
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS

YTRACIS, forefni fyrir geislavirkt lyf, lausn.

Yttríum (

Y) klóríð.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Látið lækninn vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef

aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum:

Hvað er YTRACIS og við hverju er það notað

Áður en byrjað er að nota YTRACIS

Hvernig á að nota YTRACIS

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig á að geyma YTRACIS

Aðrar upplýsingar

1.

HVAÐ ER YTRACIS OG VIÐ HVERJU ER ÞAÐ NOTAÐ

YTRACIS er geislavirkt lyf sem er notað með öðru lyfi sem hefur sérstakar frumur líkamans sem

markhóp.

Þegar

markinu

náð

gefur

YTRACIS

þessum

ákveðnu

svæðum

örlitla

geislavirkniskammta.

Til að fá nánari upplýsingar um meðferð og hugsanleg áhrif lyfsins sem ætlunin er að geislamerkja,

vinsamlegast leitið upplýsinga í fylgiseðli þess lyfs sem ætlunin er að geislamerkja.

2.

ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA YTRACIS

Ekki má nota YTRACIS:

ef þú ert með ofnæmi fyrir yttríum (

Y) klóríði eða einhverju öðru innihaldsefni YTRACIS.

ef þú ert þunguð eða ef möguleiki er á að þú sért þunguð (sjá aftar).

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun YTRACIS:

YTRACIS skal ekki gefa sjúklingi beint.

Þar sem ströng lög gilda um notkun, meðhöndlun og förgun geislavirkra efna, verður YTRACIS ávallt

notað á sjúkrahúsi eða við sambærilegar aðstæður. Einungis fólk sem hefur þjálfun og hæfni til

öruggrar meðhöndlunar geislavirkra efna kemur til með að meðhöndla efnið og gefa það öðrum.

Gæta skal sérstakrar varúðar þegar geislavirk lyf eru gefin börnum og unglingum.

Meðganga:

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Mikilvægt er að láta lækninn vita ef minnsti grunur leikur á að um þungun sé að ræða. Kona sem misst

hefur úr eina blæðingu skal álitin þunguð þar til annað kemur í ljós. Ætíð skal íhuga önnur úrræði sem

ekki fela í sér geislavirk lyf með jónandi geislun.

Brjóstagjöf:

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Farið verður fram á að brjóstagjöf sé hætt.

Akstur og notkun véla:

Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

Taka annarra lyfja:

Engar milliverkanir yttríum (

Y) klóríðs við önnur lyf eru þekktar, þar sem engar rannsóknir hafa

verið gerðar til að athuga slíkt.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem

eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig

þau sem fengin eru án lyfseðils.

3.

HVERNIG Á AÐ NOTA YTRACIS

YTRACIS skal ekki gefa sjúklingi beint.

Skammtar

Læknirinn ákveður það magn YTRACIS sem notað verður í þínu tilviki.

Lyfjagjöf

YTRACIS er ætlað til að geislamerkja lyf til að meðhöndla tiltekna sjúkdóma og þau eru síðan gefin

eftir viðurkenndum leiðum.

Ef stærri skammtur af YTRACIS en mælt er fyrir um er notaður

Þar sem læknir gefur YTRACIS við aðstæður þar sem ýtrasta eftirlits er gætt eru litlar líkur á

hugsanlegri ofskömmtun. Ef slíkt hendir hins vegar, mun læknirinn veita þér viðeigandi meðferð.

4.

HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR

Eins og við á um öll lyf getur YTRACIS valdið aukaverkunum, það gerist þó ekki hjá öllum.

Frekari upplýsingar er að finna í fylgiseðli lyfsins sem ætlunin er að geislamerkja.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

HVERNIG Á AÐ GEYMA YTRACIS

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki má nota lyfið eftir fyrningardagsetningu og þann tíma sem greint er frá á umbúðunum

Geymið í upprunalegum umbúðum.

Geymsla skal vera í samræmi við gildandi reglugerðir um geislavirk efni á hverjum stað.

Á áletrun lyfsins koma fram viðeigandi geymsluskilyrði og fyrningardagsetning lotu lyfsins. Starfsfólk

sjúkrahúss mun tryggja að lyfið sé geymt á réttan hátt og að þér sé ekki gefið það síðar en á staðfestum

fyrningardegi.

6.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Hvað inniheldur YTRACIS

Virka innihaldsefnið er yttríum (

Y) klóríð.

Hver ml af sæfðri lausn inniheldur 1,850 GBq af yttríum (

Y) klóríð á kvörðunardegi (GBq:

GigaBecquerel, Becquerel er eining sem mælir geislavirkni).

Önnur innihaldsefni eru saltsýra og vatn fyrir stungulyf.

Útlit YTRACIS og pakkningastærð

YTRACIS er forefni fyrir geislavirkt lyf.

Þetta lyf er tær og litlaus lausn sem er pakkað í litlaust 2 ml hettuglas úr gleri af gerð I sem er lokað

með teflonhúðuðum brómóbútýl gúmmítappa og innsigli úr áli.

Hettuglas inniheldur 0,5 (0,925 GBq við kvörðun) til 2 ml (3,700 GBq við kvörðun).

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

CIS bio international

Boîte Postale 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

FRAKKLANDI

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

().

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Eftirfarandi upplýsingar eru eingöngu ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Leita skal nákvæmra upplýsinga í samantekt á eiginleikum lyfs um YTRACIS.