Ytracis
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
17-01-2022
Vara einkenni
(SPC)
17-01-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
17-01-2022
Virkt innihaldsefni:
yttrium (90Y) chloride
Fáanlegur frá:
CIS bio international
ATC númer:
V09
INN (Alþjóðlegt nafn):
yttrium [90Y] chloride
Meðferðarhópur:
Diagnostikas radiofarmaceitiskie preparāti
Lækningarsvæði:
Radionuklīdu attēlveidošana
Ábendingar:
Jāizmanto tikai pārvadātāja molekulas, kas speciāli izstrādātas un apstiprinātas ar šo radionuklīdu līmeni līmeni. Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct application to patients.
Vörulýsing:
Revision: 7
Leyfisstaða:
Atsaukts
Leyfisdagur:
2003-03-24
Upplýsingar fylgiseðill
12
INFORM
Ā
CIJA, KAS J
Ā
NOR
Ā
DA UZ
Ā
R
Ē
J
Ā IEPAKOJUMA VAI, JA
Ā
R
Ē
J
Ā
IEPAKOJUMA NAV, UZ TIEŠ
Ā IEPAKOJUMA
MET
Ā
LA K
Ā
RBA / SVINA TILPNE
1.
Z
Āě
U NOSAUKUMS
YTRACIS, radiofarmaceitisks prekursors, š
ėī
dums.
Itrija (
90
Y) hlor
ī
ds (Yttrium (
90
Y) chloride)
2.
AKT
Ī
V
Ā
S(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I)
Itrija (
90
Y) hlor
ī
ds 1,850 GBq/ml
3.
PAL
Ī
GVIELU SARAKSTS
30 % s
ā
lssk
ā
be,
ū
dens injekcij
ā
m
4.
Z
Āě
U FORMA UN SATURS
Radiofarmaceitisks prekursors, š
ėī
dums.
1 flakons
Tilpums: {Z} ml
Akt.: {Y} GBq/flakon
ā
Kal.: {DD/MM/GGGG} (12.00 CEL)
Akt.: {Y} GBq/ml
Kal.: {DD/MM/GGGG} (12.00 CEL)
5.
LIETOŠANAS METODE UN IEVAD
Ī
ŠANAS VEIDS
NAV PAREDZ
Ē
TS TIEŠAI IEVAD
Ī
ŠANAI PACIENTIEM.
_In vitro _radioakt
ī
vai iez
ī
m
ē
šanai. Pirms lietošanas izlas
ī
t lietošanas instrukciju.
6.
Ī
PAŠI BR
Ī
DIN
Ā
JUMI PAR Z
Āě
U UZGLAB
Ā
ŠANU B
Ē
RNIEM NEPIEEJAM
Ā UN
NEREDZAM
Ā VIET
Ā
Uzglab
ā
t b
ē
rniem nepieejam
ā
un neredzam
ā
viet
ā
.
7.
CITI
Ī
PAŠI BR
Ī
DIN
Ā
JUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8.
DER
Ī
GUMA TERMI
ĥ
Š
Der
ī
gs l
ī
dz: {DD/MM/GGGG} (12.00 CEL)
Zāles vairs nav reğistrētas
13
9.
Ī
PAŠI UZGLAB
Ā
ŠANAS NOSAC
Ī
JUMI
Uzglab
ā
t ori
ă
in
ā
l
ā
iepakojum
ā
Uzglab
ā
t saska
Ħā
ar viet
ē
jiem radioakt
ī
vo vielu izmantošanas noteikumiem.
10.
Ī
PAŠI PIESARDZ
Ī
BAS PAS
Ā
KUMI, IZN
Ī
CINOT NEIZLIETOTO PREPAR
Ā
TU VAI
IZMANTOTOS MATERI
Ā
LUS, KAS BIJUŠI SASKAR
Ē AR ŠO PREPAR
Ā
TU (JA
PIEM
Ē
ROJAMS)
Neizlietot
ā
s z
ā
les vai citus izlietotus materi
ā
lus j
ā
izn
ī
cina atbilstoši viet
ē
j
ā
m pras
ī
b
ā
m.
11.
RE
Ă
ISTR
Ā
CIJAS APLIEC
Ī
BAS
Ī
PAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
CIS bio international
Boîte Postale 32
F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Francija
12.
RE
Ă
ISTR
Ā
CIJAS NUMURS(I)
EU/1/03/250/001
13.
S
Ē
RIJAS NUMURS
S
ē
rija: {numurs}
14.
IZSNIEGŠANAS K
Ā
RT
Ī
BA
Recepšu z
ā
les.
15.
NOR
Ā
D
Ī
JUMI PAR LIETOŠANU
16.
INFORM
Ā
CIJA BRAILA RAKST
Ā
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PIELIKUMS I
Z
Āě
U APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
Z
Āě
U NOSAUKUMS
YTRACIS, radiofarmaceitisks prekursors, š
ėī
dums.
2.
KVALITAT
Ī
VAIS UN KVANTITAT
Ī
VAIS SAST
Ā
VS
1 ml sterila š
ėī
duma satur itrija (
90
Y) hlor
ī
du ar 1,850 GBq aktivit
ā
ti kalibr
ē
šanas br
ī
d
ī
, kas atbilst
92 ng itrija.
Viens flakons satur 0,925–3,700 GBq (sk. p. 6.5).
Pilnu pal
ī
gvielu sarakstu skat
ī
t apakšpunkt
ā
6.1.
3.
Z
Āě
U FORMA
Radiofarmaceitisks prekursors, š
ėī
dums.
Caursp
ī
d
ī
gs, bezkr
ā
sains š
ėī
dums bez piemais
ī
jumiem.
4.
KL
Ī
NISK
Ā INFORM
Ā
CIJA
4.1
TERAPEITISK
ā
S INDIK
ā
CIJAS
Lietot tikai nes
ē
jmolekulu radioakt
ī
vai iez
ī
m
ē
šanai, kuras
ī
paši ražotas un re
ă
istr
ē
tas radioakt
ī
vai
iez
ī
m
ē
šanai ar šo radionukl
ī
du.
Radiofarmaceitisks prekursors – nav paredz
ē
ts tiešai ievad
ī
šanai pacientiem.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
YTRACIS dr
ī
kst lietot tikai pieredz
ē
juši speci
ā
listi.
Radioakt
ī
vai iez
ī
m
ē
šanai nepieciešamais YTRACIS daudzums un itrija (
90
Y) iez
ī
m
ē
jam
ā
prepar
ā
ta
daudzums, kas tiks ievad
ī
ts, ir atkar
ī
gs no radioakt
ī
vi iez
ī
m
ē
jam
ā
prepar
ā
ta un t
ā
paredz
ē
t
ā
s
izmantošanas. Las
ī
t radioakt
ī
vi iez
ī
m
ē
jam
ā
prepar
ā
ta aprakstu un lietošanas instrukciju.
YTRACIS ir paredz
ē
ts prepar
ā
tu radioakt
ī
vai iez
ī
m
ē
šanai _in vitro _ar sekojošu ievadi attiec
ī
g
ā
veid
ā
.
4.3
KONTRINDIK
ā
CIJAS
Neievad
ī
t YTRACIS tieši pacientam.
YTRACIS ir kontrindic
ē
ts sekojošos gad
ī
jumos:
-
Paaugstin
ā
ta jut
ī
ba pret akt
ī
vo vielu vai k
ā
du no pal
ī
gviel
ā
m.
-
Gr
ū
tniec
ī
ba, aizdomas par to vai gad
ī
jumi, kad nevar izsl
ē
gt gr
ū
tniec
ī
bu (sk. apakšpunktu 4.6).
Inform
ā
ciju par katra ar YTRACIS radioakt
ī
vi iez
ī
m
ē
jam
ā
itrija (
90
Y) prepar
ā
ta kontrindik
ā
cij
ā
m las
ī
t
radioakt
ī
vi iez
ī
m
ē
jam
ā
prepar
ā
ta aprakst
ā
un lietošanas instrukcij
ā
.
Zāles vairs nav reğistrētas
3
4.4
Ī
Lestu allt skjalið
