Ytracis
Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
17-01-2022
Vara einkenni
(SPC)
17-01-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
17-01-2022
Virkt innihaldsefni:
yttrium (90Y) chloride
Fáanlegur frá:
CIS bio international
ATC númer:
V09
INN (Alþjóðlegt nafn):
yttrium [90Y] chloride
Meðferðarhópur:
Produits radiopharmaceutiques de diagnostic
Lækningarsvæði:
Imagerie des radionucléides
Ábendingar:
À utiliser uniquement pour le radiomarquage de molécules porteuses spécifiquement développées et autorisées pour le radiomarquage avec ce radionucléide. Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct application to patients.
Vörulýsing:
Revision: 7
Leyfisstaða:
Retiré
Leyfisdagur:
2003-03-24
Upplýsingar fylgiseðill
16
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
17
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
YTRACIS, PRÉCURSEUR RADIOPHARMACEUTIQUE, EN SOLUTION.
Chlorure d’Yttrium (
P
90
P
Y)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
−
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
−
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d’informations à votre
médecin ou votre pharmacien.
−
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
un effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Voir rubrique 4.
DANS CETTE NOTICE :
1.
Qu’est ce que YTRACIS et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser YTRACIS
3.
Comment utiliser YTRACIS
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver YTRACIS
6.
Informations supplémentaires
1.
QU'EST-CE QUE YTRACIS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
YTRACIS est un médicament radiopharmaceutique utilisé en association
avec un autre médicament
qui cible certaines cellules spécifiques du corps. Lorsque la cible
est atteinte, YTRACIS délivre une
petite charge radioactive au niveau de ces cellules spécifiques.
Pour toute information complémentaire sur le traitement et les effets
possibles du médicament à
radiomarquer, se reporter à la notice du médicament à radiomarquer.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
YTRACIS
N’UTILISEZ JAMAIS YTRACIS :
Si vous êtes hypersensible (allergique) au chlorure d’Yttrium (
P
90
P
Y) ou à l’un des autres composants
d’YTRACIS
Si vous êtes enceinte ou s’il y a une possibilité que vous soyez
enceinte (voir ci-dessous).
FAITES ATTENTION AVEC YTRACIS :
YTRACIS ne doit pas être administré directement au patient.
Etant donné qu’il existe une législation stricte qui couvre
l’utilisation, la manipulation et l’élimination
de substances radioactives, YTRACIS est toujours utilisé dan
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Vara einkenni
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
YTRACIS, précurseur radiopharmaceutique, en solution.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1ml de solution stérile contient 1,850 GBq de chlorure d’Yttrium (
P
90
P
Y) à la date de calibration,
correspondant à 92 ng d’Yttrium
Un flacon contient de 0,925 à 3,700 GBq (cf. section 6.5).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Précurseur radiopharmaceutique, en solution.
Solution limpide, incolore et sans particules.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
A
utiliser
uniquement
pour
le
marquage
de
molécules
vectrices
spécialement
développées
et
autorisées pour être marquées par ce radionucléide.
Précurseur radiopharmaceutique – Ne pas administrer directement au
patient
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
YTRACIS doit être uniquement utilisé par des spécialistes ayant
acquis l’expérience appropriée
La quantité d’YTRACIS nécessaire pour le radiomarquage ainsi que
la quantité de médicament
marqué à l'Yttrium (
P
90
P
Y) qui est ensuite administrée, dépendent du médicament à
radiomarquer et du
traitement envisagé. Se reporter au Résumé des Caractéristiques du
Produit ou à la notice du
médicament à radiomarquer.
YTRACIS
est
destiné
au
radiomarquage
in
vitro
de
médicaments
utilisés
suivant
le
mode
d'administration autorisé pour ces médicaments.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer YTRACIS directement au patient.
YTRACIS est contre-indiqué dans les cas suivants :
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Grossesse avérée ou présumée ou lorsqu'une grossesse ne peut être
exclue (cf. rubrique 4.6).
Pour les informations concernant les contre-indications des
médicaments marqués à l'Yttrium (
P
90
P
Y), se
reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit / notice du
médicament à radiomarquer.
Ce médicament n'est plus autorisé
3
4.4
MISES EN GARDE S
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