Country: Evrópusambandið
Tungumál: þýska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
yttrium (90Y) chloride
CIS bio international
V09
yttrium [90Y] chloride
Diagnostische Radiopharmaka
Radionuklid-Bildgebung
Wird nur für die radioaktive Markierung von Trägermolekülen verwendet, die speziell für die radioaktive Markierung mit diesem Radionuklid entwickelt und zugelassen wurden. Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct application to patients.
Revision: 7
Zurückgezogen
2003-03-24
17 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 18 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER YTRACIS MARKERZUBEREITUNG, LÖSUNG ( 90 Y)Yttrium(III)-chlorid. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist YTRACIS und wofür wird es angewendet 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von YTRACIS beachten 3. Wie ist YTRACIS anzuwenden 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich 5. Wie ist YTRACIS aufzubewahren 6. Weitere Informationen 1. WAS IST YTRACIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET YTRACIS ist ein radioaktives Arzneimittel, das in Kombination mit einem anderen Medizinprodukt, welches spezielle Körperzellen zum Ziel hat, verwendet wird. Wenn das Ziel erreicht ist, gibt YTRACIS an diesen spezifischen Stellen winzige Strahlendosen ab. Weitere Informationen bezüglich der Behandlung und möglichen Wirkungen, die durch das radioaktiv zu markierende Arzneimittel hervorgerufen werden, sind der Packungsbeilage des jeweiligen radioaktiv zu markierenden Arzneimittels zu entnehmen. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON YTRACIS BEACHTEN YTRACIS DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen ( 90 Y)Yttrium(III)-chlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von YTRACIS sind. - wenn Sie schwanger sind oder es möglich ist, dass Sie schwanger sein könnten (siehe unten). BESONDERE VORSICHT BEI DER ANWENDUNG VON YTRACIS IST ERFORDERLICH: YTRACIS ist nicht zur direkten Anwendung am Patientenbestimmt. Da Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktivem Material strengen Lestu allt skjalið
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS YTRACIS Markerzubereitung, Lösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml sterile Lösung enthält 1,850 GBq ( 90 Y)Yttrium(III)-chlorid entsprechend 92 ng Yt am Datum der Kalibrierung. Eine Durchstechflasche enthält 0,925 bis 3,700 GBq (siehe Abschnitt 6.5). Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Markerzubereitung, Lösung. Klare, farblose Lösung, frei von Partikeln. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Nur für die radioaktive Markierung von Trägermolekülen, die speziell für die radioaktive Markierung mit diesem Radionuklid entwickelt und zugelassen wurden. Markerzubereitung – Nicht zur direkten Anwendung an Patienten bestimmt! 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG YTRACIS darf nur von Spezialisten mit entsprechender Erfahrung verwendet werden. Die für die radioaktive Markierung benötigte Menge YTRACIS und die Menge des ( 90 Y)Yttrium- markierten Arzneimittels, das dann anschließend angewendet wird, hängt von dem radioaktiv zu markierenden Arzneimittel und dessen Anwendungsbereich ab. Siehe dazu die ”Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels”/”Packungsbeilage” des radioaktiv zu markierenden Arzneimittels. YTRACIS dient der radioaktiven _ in vitro_-Markierung von Arzneimitteln, die anschließend auf die zugelassene Art und Weise zu geben sind. 4.3 GEGENANZEIGEN YTRACIS darf dem Patienten nicht direkt appliziert werden. YTRACIS ist in den folgenden Fällen kontraindiziert: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. - Bestätigte oder vermutete Schwangerschaft oder wenn eine Schwangerschaft nicht sicher ausgeschlossen werden kann (siehe Abschnitt 4.6). Informationen über Gegenanzeigen bestimmter mit ( 90 Y)Yttrium-markierter Arzneimittel, die durch radioaktive Markierung mit YTRACIS zubereitet werden, sind der ”Zusammenfassung der Merkmale Lestu allt skjalið