Ypozane

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ypozane
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ypozane
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • norskt bókmál

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • hunder
  • Lækningarsvæði:
  • UROLOGICALS
  • Ábendingar:
  • Behandling av godartet prostatahypertrofi (BPH) hos hannhund.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • autorisert
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000112
  • Leyfisdagur:
  • 10-01-2007
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000112
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKNINGSVEDLEGG

PAKNINGSVEDLEGG

YPOZANE

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT

PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER

FORSKJELLIGE

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker:

VIRBAC S.A. –

1ère avenue

2065 m – LID–

06516 Carros –

Frankrike

2.

VETERINÆRPREPARATETS NAVN

YPOZANE 1,875 mg tabletter til hund

YPOZANE 3,75 mg tabletter til hund

YPOZANE 7,5 mg tabletter til hund

YPOZANE 15 mg tabletter til hund

Osateronacetat

3.

DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)

Hver tablett inneholder 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg eller 15 mg osateronacetat

4.

INDIKASJON(ER)

Behandling av godartet prostataforstørrelse (benign prostatahypertrofi) hos hannhund.

5.

KONTRAINDIKASJONER

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER

De vanligste rapporterte bivirkningene er milde og forbigående endringer i apetitten, enten en økning

(svært vanlig) eller en reduksjon (svært sjelden). Atferdsendringer, for eksempel endringer i hundens

aktivitetsnivå eller mer sosial atferd, er vanlig. Andre bivirkninger, for eksempel forbigående oppkast

og/eller diaré, økt tørst eller slapphet, er mindre vanlig. Forstørrelse av brystkjertler forekommer

sjeldnere og kan være forbundet med melkedannelse i svært sjeldne tilfeller.

Forbigående bivirkninger i form av endringer i pelsen sånn som hårtap eller hårendringer har blitt

observert i svært få tilfeller etter administrasjon av Ypozane.

Alle disse bivirkningene er forbigående og trenger ikke behandles.

Hvis du merker noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget,

bør disse meldes til veterinær.

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

- Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er))

- Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)

- Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr)

- Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)

- Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette

pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

7.

DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)

Hannhund

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE

Tablettene skal gis i munnen.

0,25–0,5 mg osateronacetat per kg kroppsvekt gis én gang daglig i 7 dager i henhold til det følgende:

Hundens vekt

YPOZANE-tabletter

som skal gis

Antall tabletter per

Behandlingsvarighet

3 til 7,5 kg

1,875 mg tablett

1 tablett

7 dager

7,5 til 15 kg

3,75 mg tablett

15 til 30 kg

7,5 mg tablett

30 – 60 kg

15 mg tablett

9.

OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK

Tablettene kan gis enten direkte i munnen eller sammen med mat.

Effekt av behandlingen inntrer vanligvis innen 2 uker og varer i minst 5 måneder etter behandlingen.

Veterinæren bør foreta en ny vurdering 5 måneder etter behandlingen eller tidligere hvis kliniske tegn

vender tilbake. En avgjørelse om ny behandling på dette tidspunktet eller senere skal være basert på en

veterinærundersøkelse hvor preparatets risiko/nytte-profil blir vektlagt.

Hvis effekten av behandlingen varer betydelig kortere enn forventet, må diagnosen revurderes.

Maksimaldosen må ikke overstiges.

10.

TILBAKEHOLDELSESTID(ER)

Ikke relevant.

11.

SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Må ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen etter ”Utløpsdato”.

12.

SPESIELLE ADVARSLER

Må brukes med forsiktighet hos hunder som har eller har hatt leversykdom.

Vask hendene etter at du har håndtert produktet..

Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

En enkeltdose på 40 mg osateronacetat til menn ble etterfulgt av en forbigående reduksjon i

kjønnshormoner (reversibelt etter 16 dager). Det var ingen klinisk effekt.

Hos hunnlaboratoriedyr forårsaket osateronacetat alvorlige bivirkninger på forplantningsevnen.

Kvinner i fruktbar alder må derfor unngå kontakt med produktet eller bruke engangshansker når de

skal gi hunden tablettene.

13.

SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL,

RESTER OG EMBALLASJE

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med overflødige legemidler. Disse tiltakene er med på å

beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG

Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).

15.

YTTERLIGERE INFORMASJON

Benign prostatahypertrofi (BPH) er en naturlig konsekvens av aldring, og forekommer hos mer enn 80

% av hannhunder som er over 5 år gamle. BPH er en utvikling og forstørring av prostata som skyldes

det mannlige hormonet testosteron. Dette kan føre til flere uspesifikke symptomer, for eksempel

smerter i mageregionen, vanskeligheter ved avføring og urinering, blod i urinen og forstyrrelser i

bevegelsesapparatet.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM S.A.

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 10 47 06 35

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM S.A.

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 10 47 06 35

Česká republika

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

Tel: 45 2219 1733

Malta

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

D-23843 Bad Oldesloe

Tel: 49 (4531) 805 111

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Postbus 313

NL-3771 AH-Barneveld

Tel: 31 (0) 342 427 100

Eesti

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

Norge

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

23 rd Klm National Road Athens-Lamia

145 65 Agios Stefanos

Athens

GREECE

Tel: +30 210 6219520

E-mail: info@virbac.gr

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

España

VIRBAC ESPAŇA S.A.

E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Tel: + 34 93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. o.o.

ul. Puławska 314

02-819 Warszawa

France

VIRBAC

ème

rue – L.I.D – BP 27

F-06517 Carros

Portugal

VIRBAC DE Portugal

LABORATÓRIOS LDA

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

00 351 219 245 020

Ireland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Caldera, 21

I-20153 Milano

Tel: +39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus)

Tel: +357 24813333

Sverige

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Latvija

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

United Kingdom

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: 44 (0) 1359 243243

Lietuva

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

Република България

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

E-mail: margus@zoovet.ee

România

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Hrvatska

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00