Ypozane

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ypozane
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ypozane
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Hundar
  • Lækningarsvæði:
  • UROLOGICALS
  • Ábendingar:
  • Meðferð við góðkynja blöðruhálskirtli (BPH) hjá karlkyns hundum.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000112
  • Leyfisdagur:
  • 10-01-2007
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000112
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL

YPOZANE

1.

HEITI OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS OG ÞESS

FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT

Markaðsleyfishafi og framleiðandi:

VIRBAC S.A.

1 ère avenue –

2065m- LID

06516 Carros

Frakkland

2.

HEITI DÝRALYFS

YPOZANE 1,875 mg töflur fyrir hunda

YPOZANE 3,75 mg töflur fyrir hunda

YPOZANE 7,5 mg töflur fyrir hunda

YPOZANE 15 mg töflur fyrir hunda

Osateron acetat

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Hver tafla inniheldur 1,875 mg , 3,75 mg, 7,5 mg og 15mg af osateron acetat

4.

ÁBENDING(AR)

Meðferð við góðkynja stækkun blöðruhálskirtils hunda (karldýrs).

5.

FRÁBENDINGAR

Engar.

6.

AUKAVERKANIR

Lítillega breytt matarlyst, tímabundið, er sú aukaverkun sem oftast hefur verið tilkynnt. Annað hvort er

þá um að ræða aukningu (mjög algengt) eða minnkun matarlystar (kemur örsjaldan fyrir). Breyting á

hegðun hundsins svo sem meiri eða minni virkni eða aukið félagslyndi er algeng.

Aðrar sjaldgæfari aukaverkanir eru t.d. tímabundin uppköst og/eða niðurgangur, mikill þorsti eða

deyfð. Óeðlileg stækkun brjóstvartna kemur fyrir í sjaldgæfum tilvikum og örsjaldan er hægt að tengja

þau einkenni við mjólkurmyndun.

Örsjaldan koma fyrir skammvinnar aukaverkanir sem hafa áhrif á feld, svo sem hármissir eða

breytingar á hári eftir gjöf Ypozane.

Allar þessar aukaverkanir ganga yfir án sérstakrar meðferðar.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð)

- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð)

- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð)

- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)

- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t.

einstök tilvik)

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Hundar (karlkyns)

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Til inntöku

Gefið 0,25-0,5 mg osateron acetat fyrir hvert kíló þyngdar hunds einu sinni á dag í eina viku með

eftirfarandi hætti:

Þyngd hunds

YPOZANE töflur sem

gefa skal

Töflur á dag

Meðhöndlunartími

3 til 7,5 kg

1,875 mg tafla

1 tafla

7 dagar

7,5 til 15 kg

3,75 mg tafla

15 til 30 kg

7,5 mg tafla

30 til 60 kg

15 mg tafla

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Töflunum má stinga í munn dýrsins eða blanda þeim í fóður.

Fyrsta svörun við meðferðinni sést yfirleitt eftir um það bil tvær vikur. Verkunin varir í að minnsta

kosti fimm mánuði eftir meðferð.

Dýralæknir á að endurmeta meðferðina eftir 5 mánuði eða fyrr ef sjúkdómseinkenni gera aftur vart við

sig. Ákvörðun um hvort hefja skuli meðferð á ný strax eða síðar skal byggð á dýralæknisskoðun þar

sem tillit er tekið til sambands áhættu og ávinnings af meðferð með lyfinu.

Ef verkun lyfsins varir til muna skemur en gert hafði verið ráð fyrir, skal endurmeta

sjúkdómsgreiningu.

Ekki skal gefa meira en hámarksskammt.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTING

Á ekki við

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður þessa dýralyfs

Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á þynnu.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sýnið varúð við notkun lyfsins hjá hundum sem hafa haft lifrarsjúkdóma.

Eftir lyfjagjöf á að þvo sér um hendur.

Ef sá sem annast lyfjagjöf tekur dýralyfið inn fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa

meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.

Einn 40 mg skammtur af osateron acetat olli í einstökum tilfellum lækkun á kynhormónum í

karlmönnum sem gekk til baka á 16 dögum. Þetta hafði engar klínískar afleiðingar.

Í kvenkyns tilraunadýrum hafði osateron acetat alvarleg neikvæð áhrif á æxlun. Því skyldu konur á

barnsburðaraldri forðast snertingu við dýralyfið eða nota einnota hanska við lyfjagjöfina.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Fáið upplýsingar hjá dýralækni um hvernig farga skuli lyfjum sem ekki er þörf á lengur. Þessar

aðgerðir eru til þess að vernda umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu

(http://www.ema.europa.eu/).

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Góðkynja stækkun blöðruhálskirtils er eðlilegt öldrunareinkenni. Þetta kemur fyrir hjá yfir 80%

karlkyns hunda yfir fimm ára aldri. Góðkynja stækkun blöðruhálskirtils er vöxtur og stækkun

blöðruhálskirtils sem karlhormónið testosterón orsakar. Þetta gæti leitt til margvíslegra almennra

sjúkdómseinkenna svo sem magaverks, erfiðleika við saur- og þvaglát, blóðs í þvagi og erfiðleika við

hreyfingu.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM S.A.

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 10 47 06 35

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM S.A.

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 10 47 06 35

Česká republika

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

Tel: 45 2219 1733

Malta

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

Nederland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

D-23843 Bad Oldesloe

Tel: 49 (4531) 805 111

VIRBAC NEDERLAND BV

Postbus 313

NL-3771 AH-Barneveld

Tel: 31 (0) 342 427 100

Eesti

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

Norge

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

23 rd Klm National Road Athens-Lamia

145 65 Agios Stefanos

Athens

GREECE

Tel: +30 210 6219520

E-mail: info@virbac.gr

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

España

VIRBAC ESPAÑA, S.A.

E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Tel: + + 34 93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. o.o.

ul. Puławska 314

02-819 Warszawa

France

VIRBAC

ème

rue – L.I.D – BP 27

F-06517 Carros

Portugal

VIRBAC DE Portugal

LABORATÓRIOS LDA

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

00 351 219 245 020

Ireland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Caldera, 21

I-20153 Milano

Tel: +39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus)

Tel: +357 24813333

Sverige

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Latvija

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

United Kingdom

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: 44 (0) 1359 243243

Lietuva

Република България

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

România

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Hrvatska

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00