Ypozane

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ypozane
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ypozane
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • sænska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Hundar
  • Lækningarsvæði:
  • Urologiska medel
  • Ábendingar:
  • Behandling av godartad prostatahypertrofi (BPH) hos hanhundar.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • auktoriserad
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000112
  • Leyfisdagur:
  • 10-01-2007
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000112
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-03-2019

Opinber matsskýrsla

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA

2006

Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/112

OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR)

YPOZANE

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det

förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation

som lämnats in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska

användas.

Detta dokument kan inte ersätta en personlig diskussion med en veterinär. Vill du veta mer om

sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs den vetenskapliga diskussionen

(ingår

också

i

EPAR)

om

du

vill

ha

mer

information

om

vad

CVMP

bygger

sina

rekommendationer på.

Vad är Ypozane?

Ypozane är runda, vita tabletter med osateronacetat som aktiv substans. Tabletterna finns i

styrkorna 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg eller 15 mg, vilka kan ges till hundar med olika

kroppsvikt (små, medelstora, stora eller mycket stora hundar).

Vad används Ypozane för?

Ypozane ges till hanhundar för behandling av “benign prostatahypertrofi”, vilket är

godartad prostataförstoring utan koppling till cancer. Prostatan är en körtel som producerar en

vätska som är en del av sädesvätskan. När den är förstorad kan det ge upphov till buksmärta,

förstoppning och svårigheter att urinera hos de hundar som drabbats.

Ypozane ges dagligen i 7 dagar. Dess effekt kan ses inom cirka 2 veckor och varar i 5

månader.

Hur verkar Ypozane?

Osateronacetat är ett hormon som är kemiskt besläktat med progesteron och har som sådant en

antiandrogen och progestagen aktivitet. Hos hanhundar blockerar det transporten av det

manliga hormonet testosteron till prostatan. Genom att hämma testosteronet får Ypozane

prostatan att krympa till sin normala storlek.

Hur har Ypozane undersökts?

Data har redovisats om produktens farmaceutiska kvalitet, Ypozanes tolerans hos hundar samt

tabletternas säkerhet när de hanteras av människor.

Effekten hos osateronacetat har undersökts i en stor studie som genomförts på ett antal

veterinärmottagningar i hela Europa. Hundar med prostataförstoring av olika raser, i olika

åldersgrupper och med olika vikt behandlades antingen med Ypozane eller med en annan

produkt som redan godkänts inom EU för denna indikation. En gång om dagen i 7 dagar fick

hundarna en Ypozanetablett som var beräknad efter deras storlek och som motsvarade en

daglig dos om 0,25–0,5 mg osateronacetat per kilo kroppsvikt.

Page 2/2

EMEA 2006

Vilken nytta har Ypozane visat vid studierna?

Behandlingen med Ypozane var effektiv vid behandling av godartad prostataförstoring. Ett

kliniskt svar på behandlingen (minskning av prostatavolymen) kunde ses inom 14 dagar och

varade i minst 5 månader. Därefter bör hunden undersökas på nytt av en veterinär och

behandlingen kan eventuellt upprepas. Ypozane har inga oönskade effekter på sädesvätskans

kvalitet.

Vilka är riskerna med Ypozane?

Ypozane ska användas med försiktighet hos hundar som har haft leverproblem.

vanligaste

biverkningarna

övergående

aptitökning

beteendeförändringar

(förändrade

aktivitetsnivåer

socialt

beteende).

Vissa

hundar

också

kräkningar, diarré eller ökad törst eller kan utveckla ett ”feminiseringssyndrom”. Detta

innebär att hanhundar plötsligt blir attraktiva för andra hanhundar eller att storleken på deras

bröstkörtlar ökar. Alla dessa effekter försvinner efter en tid utan särskild behandling.

Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret

vidta?

Detta veterinärläkemedel har utvecklats speciellt för hundar och får inte ges till människor.

Råkar man få i sig läkemedlet, ska man omedelbart uppsöka läkare och visa bipacksedeln eller

etiketten. Man ska också tvätta händerna efter administreringen.

laboratoriedjur

honkön

osateronacetat

allvarliga

negativa

effekter

fortplantningsförmågan. Kvinnor i fertil ålder ska därför undvika kontakt med, eller använda

engångshandskar, när de handskas med tabletterna.

Varför har Ypozane godkänts?

Kommittén för veterinärmedicinska produkter (CVMP) fann att nyttan är större än risken vid

behandling av benign prostatahypertrofi hos hanhundar och rekommenderade att Ypozane

skulle godkännas för försäljning. Nytta-riskförhållandet finns i modul 6 i detta EPAR.

Mera information om Ypozane:

11.01.2007

beviljade

Europeiska

kommissionen

Virbac

S.A.

godkännande

för

försäljning av Ypozane som gäller i hela Europeiska unionen. Informationen om denna

produkts förskrivningsstatus finns på den yttre förpackningens etikett.

Denna sammanfattning aktualiserades senast den 11.01.2007.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL

YPOZANE

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

VIRBAC S.A.

1ère avenue

2065 m – LID

06516 Carros

France

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

YPOZANE tabletter 1,875 mg för hund

YPOZANE tabletter 3,75 mg för hund

YPOZANE tabletter 7,5 mg för hund

YPOZANE tabletter 15 mg för hund

Osateronacetat

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En tablett innehåller 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg eller 15 mg osateronacetat

4.

INDIKATION(ER)

Behandling av godartad prostataförstoring

hos hanhund.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Inga.

6.

BIVERKNINGAR

Den oftast rapporterade biverkningen är tillfälligta förändrad aptit, antingen en ökning (mycket

vanligt) eller en minskning (mycket ovanligt). Ändringar i hundens beteende som ökad eller minskad

aktivitet eller mer sällskapligt beteende, är vanliga. Andra biverkningar, såsom övergående kräkningar

och/eller diarré, ökad törst eller letargi förekommer i mindre vanliga fall. Förstoring av bröstkörtlar

förekommer mindre ofta och kan associeras med mjölkproduktion i mycket sällsynta fall.

Övergående biverkningar såsom pälsförändringar som t.ex. håravfall eller hårförändringar har

observerats i mycket sällsynta fall efter administrering av Ypozane.

Alla nämnda biverkningarna är övergående utan specifik behandling.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Hund (hanhund)

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

För oral administrering.

Administrera 0,25 – 0,5 mg osateronacetat per kg kroppsvikt, en gång dagligen i 7 dagar enligt

följande:

Hundens vikt

YPOZANE tabletter för

administrering

Antal tabletter per dag

Behandlingstid

3-7.5 kg

1,875 mg tablett

1 tablett

7 dagar

7,5-15 kg

3,75 mg tablett

15-30 kg

7,5 mg tablett

30-60 kg

15 mg tablett

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Tabletterna administreras direkt i hundens mun eller blandas i foder.

Klinisk respons på behandlingen märks oftast inom 2 veckor och varar under minst 5 månader efter

behandlingen.

Kontroll hos en veterinär bör göras 5 månader efter behandlingen eller tidigare om kliniska tecken

återkommer.

Beslut

upprepad

behandling

detta

eller

senare tillfälle

bör

baseras

veterinärundersökning. Veterinären gör då en nytta/risk-bedömning av läkemedlet.

Vid betydligt kortare svar på behandlingen än förväntat, ska diagnosen omprövas.

Den maximala dosen bör ej överskridas.

10.

KARENSTID(ER)

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på blistern (Utg.dat.).

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Ges med försiktighet till hundar som har eller har haft leversjukdom.

Tvätta händerna efter administrering av läkemedlet.

Vid oavsiktlig förtäring, sök omedelbar läkarvård och visa bipacksedeln eller förpackningen för

vårdpersonalen.

En engångsdos av 40 mg osateronacetat hos män orsakade enstaka minskningar av könshormoner,

som var reversibla efter 16 dagar. Inga kliniska effekter observerades.

Vid studieförsök på hondjur, orsakade osateronacetat allvarliga störningar i reproduktionsfunktion.

Därför bör kvinnor i fertil ålder undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet eller

använda engångshandskar vid administrering av läkemedlet.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Fråga veterinären om hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för

att skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida http://www.ema.europa.eu/.

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Godartad prostataförstoring är en naturlig följd av åldrande. Mer än 80 % av hanhundar över 5 års

ålder drabbas. BPH är en utveckling och förstoring av prostata orsakad av det manliga hormonet

testosteron. Detta kan leda till många ospecifika kliniska symtom som buksmärtor, svårigheter vid

tarmtömning och urinering, blod i urinen och rörelsestörningar.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM S.A.

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 10 47 06 35

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM S.A.

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 10 47 06 35

Česká republika

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

Tel: 45 2219 1733

Malta

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

D-23843 Bad Oldesloe

Tel: 49 (4531) 805 111

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

NL-3771 ND-Barneveld

Tel: 31 (0) 342 427 100

Eesti

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

Norge

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

23 rd Klm National Road Athens-Lamia

145 65 Agios Stefanos

Athens

GREECE

Tel: +30 210 6219520

E-mail: info@virbac.gr

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

España

VIRBAC ESPAÑA, S.A.

E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Tel: + + 34 93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. o.o.

ul. Puławska 314

02-819 Warszawa

France

VIRBAC

ème

rue – L.I.D – BP 27

F-06517 Carros

Portugal

VIRBAC DE Portugal

LABORATÓRIOS LDA

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

00 351 219 245 020

Ireland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Caldera, 21

I-20153 Milano

Tel: +39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Sverige

VIRBAC S.A.

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus)

Tel: +357 24813333

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Latvija

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

United Kingdom

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: 44 (0) 1359 243243

Lietuva

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

Република България

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

România

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Hrvatska

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00