Ypozane

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ypozane
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ypozane
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • finnska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Koirat
  • Lækningarsvæði:
  • UROLOGICALS
  • Ábendingar:
  • Hyvänlaatuisen eturauhan liikakasvun (BPH) hoito urospuolisissa koirissa.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • valtuutettu
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000112
  • Leyfisdagur:
  • 10-01-2007
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000112
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-03-2019

Opinber matsskýrsla

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA

2006

Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/112

EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR)

YPOZANE

Julkinen EPAR-yhteenveto

Tämä

teksti

on

yhteenveto

Euroopan

julkisesta

arviointikertomuksesta

(EPAR).

Tekstissä

selitetään, miten eläinlääkekomitea (CVMP) on arvioinut toimitettuja asiakirjoja ja päätynyt

suosituksiin lääkkeen käytöstä.

Tämä

asiakirja

ei

korvaa

henkilökohtaista

keskustelua

eläinlääkärin

kanssa.

Jos

tarvitset

lisätietoja eläimesi sairaudesta tai hoidosta, ota yhteyttä eläinlääkäriisi. Jos haluat CVMP:n

suositusten

perusteella

lisätietoa,

lue

tieteellisen

käsittelyn

teksti

(sisältyy

myös

arviointikertomukseen).

Mitä Ypozane on?

Ypozane-tabletit

ovat

pyöreitä

valkoisia

sisältävät

vaikuttavana

aineena

osateroniasetaattia. Lääkevalmistetta on saatavilla 1,875 mg:n, 3,75 mg:n, 7,5 mg:n ja 15 mg:n

tabletteina, jotka on tarkoitettu eripainoisille koirille (pienille, keskikokoisille, suurille ja

erittäin suurille koirille).

Mihin Ypozanea käytetään?

Ypozanea

käytetään

uroskoirilla

hyvänlaatuisen

eturauhasen

liikakasvun

hoitoon.

Tämä

tarkoittaa eturauhasen suurentumaa, johon ei liity syöpää (hyvänlaatuinen). Eturauhanen on

erästä siemennesteeseen sisältyvää nestettä tuottava rauhanen. Eturauhasen suurentuminen voi

aiheuttaa koiralla vatsakipua, ummetusta ja virtsaamisvaikeuksia.

Ypozanea annetaan päivittäin 7 päivän ajan. Sen vaikutus alkaa näkyä noin kahden viikon

kuluessa ja vaikutus kestää viisi kuukautta.

Miten Ypozane vaikuttaa?

Osateroniasetaatti on hormoni, joka on kemiallisesti läheistä sukua progesteronille. Tämän

takia

sillä

antiandrogeeninen

progestageeninen

vaikutus.

Uroskoirilla

estää

miessukupuolihormonin,

testosteronin,

siirtymisen

eturauhaseen.

Testosteronia

estämällä

Ypozane auttaa eturauhasta kutistumaan takaisin normaaliin kokoonsa.

Miten Ypozanea on tutkittu?

Tietoja toimitettiin valmisteen farmaseuttisesta laadusta, Ypozanen sopivuudesta koirille ja

tablettien turvallisuudesta ihmisten käsitellessä niitä.

Osateroniasetaatin

tehoa

tutkittiin

suuressa

tutkimuksessa,

johon

osallistui

useita

eläinklinikoilta ympäri Euroopan. Erirotuisia, -ikäisiä ja -painoisia koiria, joilla oli laajentunut

eturauhanen, hoidettiin Ypozanella tai toisella EU:ssa jo aiemmin tätä käyttöaihetta varten

hyväksytyllä

valmisteella.

Koirat

saivat

kerran

päivässä

päivän

ajan

yhden

kokoaan

vastaavan Ypozane-tabletin, joka vastasi vuorokausiannosta 0,25–0,5 mg osateroniasetaattia

elopainokiloa kohden.

Page 2/2

EMEA 2006

Mitä hyötyä Ypozanesta on havaittu tutkimuksissa?

Ypozane-hoito oli tehokas hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoidossa. Kliininen vaste

hoitoon (eturauhasen koon pienentyminen) havaittiin 14 päivän kuluessa ja vaikutus kesti

vähintään 5 kuukautta. Eläinlääkärin tulee tutkia koira uudelleen tämän ajanjakson jälkeen.

Hoito saatetaan toistaa. Ypozane ei vaikuta haitallisesti siemennesteen laatuun.

Mitä riskejä Ypozaneen liittyy?

Ypozanen käytössä on noudatettava varovaisuutta koirilla, joilla on maksavaivoja.

Yleisimmät sivuvaikutukset ovat ohimenevä ruokahalun lisääntyminen ja muutokset koiran

käyttäytymisessä (aktiivisuuden muutokset, lisääntynyt seurallisuus). Joillakin koirilla voi

esiintyä oksentelua, ripulia tai janoisuuden lisääntymistä, tai koirille voi kehittyä feminisaatio-

oireyhtymä. Tämä oireyhtymä tarkoittaa uroskoirien äkillistä kiinnostusta toisia uroskoiria

kohtaan tai niiden maitorauhasten kasvua. Kaikki nämä vaikutukset häviävät jonkin ajan

kuluttua ilman erillistä hoitoa.

Mitä varotoimenpiteitä lääkevalmistetta antavien tai eläimen hoitoon osallistuvien henkilöiden

on noudatettava?

Tämä eläinlääkevalmiste on tarkoitettu erityisesti koirille. Lääkevalmistetta ei ole tarkoitettu

ihmisille.

Jos valmistetta otetaan vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä

tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä. Pese kädet lääkkeen antamisen jälkeen.

Naaraspuolisille

laboratorioeläimille

osateroniasetaatti

aiheutti

vakavia

haittavaikutuksia

lisääntymistoiminnoissa. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten on vältettävä

kosketusta lääkeaineeseen tai käytettävä kertakäyttöisiä käsineitä tabletteja käsitellessään.

Miksi Ypozane on hyväksytty?

Eläinlääkekomitea

(CVMP)

päätti,

että

Ypozanen

hyödyt

ovat

riskejä

suuremmat

hyvänlaatuisen

eturauhasen

liikakasvun

hoidossa

uroskoirilla.

Komitea

suosittelee,

että

Ypozanelle annetaan myyntilupa. Hyöty-/riskisuhde on tämän EPAR-kertomuksen moduulissa

Muita tietoja Ypozanesta:

Euroopan komissio myönsi Virbac S.A:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan

myyntiluvan Ypozanea varten 11.01.2007. Tietoja tämän valmisteen reseptistatuksesta on

myyntipäällysmerkinnöissä.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11.01.2007.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE

YPOZANE

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Myyntiluvan haltija ja valmistaja:

VIRBAC S.A. –

1ère avenue

2065 m – LID–

06516 Carros –

Ranska

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

YPOZANE 1.875 mg tabletit koiralle

YPOZANE 3.75 mg tabletit koiralle

YPOZANE 7.5 mg tabletit koiralle

YPOZANE 15 mg tabletit koiralle

Osateroniasetaatti

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Jokaisessa tabletissa on 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg tai 15 mg osateroniasetaattia

4.

KÄYTTÖAIHEET

Uroskoirien eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoito.

5.

VASTA-AIHEET

Ei ole.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Tavallisimpia ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat lievät ja ohimenevät ruokahalun muutokset, joko

lisääntynyt (hyvin yleinen) tai vähentynyt (hyvin harvinainen) ruokahalu.

Käyttäytymismuutokset, kuten muutokset koiran aktiivisuudessa tai lisääntynyt seurallisuus, ovat

yleisiä. Muita, harvemmin esiintyviä haittavaikutuksia ovat mm. ohimenevä oksentelu ja/tai ripuli,

lisääntynyt juominen, tai uneliaisuus. Maitorauhasten kasvua esiintyy harvemmin ja siihen voi liittyä

maidoneritystä hyvin harvoissa tapauksissa.

Ohimenevänä hyvin harvinaisena haittavaikutuksena on havaittu karvanlähtöä tai karvan muutoksia

Ypozanen annostelun jälkeen.

Kaikki nämä haittavaikutukset ovat palautuvia ilman erityisiä hoitoja.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)

- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)

- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)

- hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet

sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi

7.

KOHDE-ELÄINLAJIT

Koira (uros).

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Suun kautta.

Annos on 0.25 – 0.5 mg osateroniasetaattia painokiloa kohden kerran päivässä 7 päivän ajan

seuraavasti:

9.

ANNOSTUSOHJEET

Tabletit voi antaa joko suoraan suuhun tai ruoan mukana.

Hoidon kliininen vaste näkyy tavallisesti 2 viikossa ja se säilyy ainakin 5 kuukautta hoidon jälkeen.

Eläinlääkärin tulee arvioida tilanne uudelleen 5 kuukauden kuluttua hoidosta tai aiemmin, mikäli

kliiniset oireet palautuvat. Päätös uudelleen hoidosta tulee perustua eläinlääkärin tekemään kliiniseen

tutkimukseen ja hyöty-riskiarvioon. Jos hoidon kliininen vaste on huomattavasti odotettua lyhyempi,

on diagnoosin uudelleen arviointi välttämätön.

Maksimiannosta ei saa ylittää.

10.

VAROAIKA (VAROAJAT)

Ei oleellinen.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Koiran paino

Annettavat YPOZANE-

tabletit

Tablettien lukumäärä

päivässä

Hoidon kestoaika

3 - 7.5 kg

1.875 mg tabletti

1 tabletti

7 päivää

7.5 - 15 kg

3.75 mg tabletti

15 - 30 kg

7.5 mg tabletti

30 – 60 kg

15 mg tabletti

Tämä eläinlääkevalmiste ei vaadi mitään erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä pakkauksessa ilmoitetun viimeisen käyttöpäivän “Käyt.viim.” jälkeen.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Käytettävä varoen koirilla, joilla on maksasairaus.

Pese kädet lääkkeen antamisen jälkeen.

Kun valmistetta on nielty vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle

pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

Miehille annettu yksi 40 mg oraalinen osateroniasetaattiannos aiheutti sukuhormonien satunnaisen

vähenemisen, mikä palautui 16 päivässä. Kliinisiä vaikutuksia ei havaittu.

Naaraspuolisilla laboratorioeläimillä osateroniasetaatti aiheutti vakavia haittavaikutuksia

lisääntymiselle. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten on vältettävä kosketusta

lääkeaineeseen tai käytettävä kertakäyttöisiä käsineitä valmistetta antaessaan.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Kysy eläinlääkärisi neuvoa tarpeettomiksi käyneiden lääkeaineiden hävittämisestä. Nämä toimet on

tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston

verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.

15.

MUUT TIEDOT

Eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu on vanhenemisen luonnollinen seuraus. Yli 80% yli 5-

vuotiaista koirista kärsivät siitä. Eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu on seurausta uroshormonin,

testosteronin, aiheuttamasta eturauhasen muodonmuutoksesta ja laajentumisesta. Tästä saattaa seurata

monia ei-spesifisiä kliinisiä oireita kuten vatsakipua, ulostamis- ja virtsaamisvaikeuksia,

verivirtsaisuutta ja liikkumishäiriöitä.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM S.A.

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 10 47 06 35

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM S.A.

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 10 47 06 35

Česká republika

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

Tel: 45 2219 1733

Malta

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

D-23843 Bad Oldesloe

Tel: 49 (4531) 805 111

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Postbus 313

NL-3771 AH-Barneveld

Tel: 31 (0) 342 427 100

Eesti

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

Norge

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

23 rd Klm National Road Athens-Lamia

145 65 Agios Stefanos

Athens

GREECE

Tel: +30 210 6219520

E-mail: info@virbac.gr

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

España

VIRBAC ESPAÑA S.A.

E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Tel: 34 93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. o.o.

ul. Puławska 314

02-819 Warszawa

France

VIRBAC

ème

rue – L.I.D – BP 27

F-06517 Carros

Portugal

VIRBAC DE Portugal

LABORATÓRIOS LDA

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

00 351 219 245 020

Ireland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Caldera, 21

I-20153 Milano

Tel: +39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus)

Sverige

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: +357 24813333

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Latvija

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

United Kingdom

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: 44 (0) 1359 243243

Lietuva

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

Република България

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

România

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Hrvatska

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00