Ypozane

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ypozane
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ypozane
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • slóvenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Psi
  • Lækningarsvæði:
  • UROLOGICALS
  • Ábendingar:
  • Zdravljenje benigne hipertrofije prostate (BPH) pri moških pseh.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Pooblaščeni
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000112
  • Leyfisdagur:
  • 10-01-2007
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000112
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-03-2019

Opinber matsskýrsla

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA

2006

Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/112

EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR)

YPOZANE

Povzetek EPAR za javnost

Ta dokument je povzetek Evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR). Njegov namen je

pojasniti,

kako

je

Odbor

za

zdravila

za

uporabo

v

veterinarski

medicini

(CVMP)

ocenil

predloženo dokumentacijo, na podlagi česar je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.

Ta dokument ne more nadomestiti neposrednega pogovora z veterinarjem. Če potrebujete več

informacij o zdravstvenem stanju ali zdravljenju vaše živali, se posvetujte z veterinarjem. Če želite

več informacij o podlagi za priporočila CVMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del

EPAR).

Kaj je zdravilo Ypozane?

Zdravilo

Ypozane

okrogle

bele

tablete,

vsebujejo

učinkovino

osateronijev

acetat.

Zdravilo je na voljo kot 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg ali 15 mg tablete, ki se lahko uporabljajo

za pse različne mase (majhne, srednje velike, velike ali zelo velike pse).

Za kaj se zdravilo Ypozane uporablja?

Zdravilo Ypozane se uporablja pri psih samcih za zdravljenje »benigne hipertrofije prostate«,

kar pomeni povečanje velikosti prostate, ki ni povezano z rakom (benigno). Prostata je žleza,

ki tvori tekočino, ki je sestavina semena. Če je povečana, utegne povzročiti bolečino v

trebuhu, zaprtje in težave pri uriniranju pri prizadetih psih.

Zdravilo Ypozane se daje dnevno v obdobju 7 dni. Njegov učinek je mogoče opaziti v 2

tednih, traja pa 5 mesecev.

Kako zdravilo Ypozane deluje?

Osateronijev acetat je hormon, ki je kemično soroden s progesteronom in ima kot tak

protiandrogeno in progestagensko delovanje. Pri psih samcih zavira prenos moškega hormona

testosterona v prostato. Z zaviranjem testosterona zdravilo prispeva h krčenju prostate na

njeno normalno velikost.

Kako je bilo zdravilo Ypozane raziskano?

Predloženi so bili podatki o farmacevtski kakovosti izdelka, kako psi zdravilo Ypozane

prenašajo ter o varnosti tablet za ljudi, ki rokujejo z njimi.

Učinkovitost osateronijevega acetata so preučevali v okviru velike raziskave, v kateri so

sodelovale številne veterinarske ambulante po celi Evropi. Psi s povečano prostato različnih

pasem, starostnih skupin in mase so bili zdravljeni bodisi z zdravilom Ypozane bodisi z

drugim zdravilom, ki je že odobren v EU za to indikacijo. Psi so enkrat dnevno v obdobju 7

dni prejemali eno tableto zdravila Ypozane take velikosti, da je dnevni odmerek znašal 0,25 –

0,5 mg osateronijevega acetata na kilogram telesne mase.

Page 2/2

EMEA 2006

Kakšne koristi je zdravilo Ypozane izkazalo med raziskavami?

Zdravljenje

zdravilom

Ypozane

bilo

zdravljenju

benigne

hipertrofije

prostate

učinkovito. Klinični odgovor na zdravljenje (zmanjšanje prostornine prostate) je bil opažen v

14 dneh, trajal pa je najmanj 5 mesecev. Po tem času mora psa ponovno pregledati veterinar in

zdravljenje je mogoče ponoviti. Zdravilo Ypozane nima negativnih vplivov na kakovost

semena.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ypozane?

Zdravilo Ypozane je treba pri psih, ki so imeli težave z jetri, uporabljati previdno.

Najpogostejši neželeni stranski učinki so prehodno povečanje apetita ter spremembe v vedenju

psa (sprememba v ravni aktivnosti, bolj družabno vedenje). Pri nekaterih psih lahko pride tudi

do bruhanja, driske ali povečane žeje oziroma utegnejo razviti »sindrom feminizacije«. O

njem govorimo, če postanejo psi samci nenadoma privlačni za druge pse samce ali če se

poveča velikost njihovih mlečnih žlez. Vsi ti učinki po določenem času izzvenijo brez

posebnega zdravljenja.

Kakšne previdnostne ukrepe mora upoštevati oseba, ki daje zdravilo ali pride v stik z živaljo?

To veterinarsko zdravilo je bilo razvito posebej za pse in ni namenjeno za uporabo pri ljudeh.

V primeru nenamerne uporabe zdravila pri ljudeh je treba nemudoma poiskati medicinsko

pomoč in pokazati zdravniku Navodila za uporabo ali nalepko. Po dajanju si umijte roke.

Pri laboratorijskih živalih ženskega spola je imel osateronijev acetat resne neželene učinke na

razmnoževalne funkcije. Ženske v plodni dobi naj se zato izogibajo stiku z njim oziroma pri

rokovanju s tabletami nosijo rokavice za enkratno uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Ypozane odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je sklenil, da so koristi zdravila

Ypozane pri zdravljenju benigne hipertrofije prostate (BPH) pri psih samcih večje od z njim

povezanih tveganj, zato je priporočil, da se za zdravilo Ypozane podeli dovoljenje za promet.

Razmerje med koristmi in tveganji najdete v modulu 6 tega Evropskega javnega poročila o

oceni zdravila (EPAR).

Druge informacije o zdravilu Ypozane:

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ypozane, veljavno po vsej Evropski

uniji, odobrila družbi Virbac S.A. dne 11.01.2007. Informacije o predpisovanju tega izdelka

najdete na nalepki/zunanji ovojnini.

Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 11.01.2007.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. NAVODILO ZA UPORABO

NAVODILO ZA UPORABO

YPOZANE

1.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER

IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA

SPROSTITEV SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec:

VIRBAC S.A. –

1ère avenue

2065 m – LID–

06516 Carros

Francija

2.

IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

YPOZANE 1,875 mg tablete za pse

YPOZANE 3,75 mg tablete za pse

YPOZANE 7,5 mg tablete za pse

YPOZANE 15 mg tablete za pse

Osateronijev acetat

3.

NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN(E)

Vsaka tablete vsebuje 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg ali 15 mg osateronijevega acetata

4.

INDIKACIJA(E)

Zdravljenje benigne hipertrofije prostate pri psih samcih.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Niso znane.

6.

NEŽELENI UČINKI

Najpogosteje opaženi neželeni učinki so blaga in prehodna sprememba apetita, bodisi povečanega

(zelo pogosto) ali zmanjšanega (zelo redko). Pogoste so spremembe vedenja, na primer spremenjena

dejavnost psa ali bolj družabno vedenje. Drugi neželeni učinki kot so prehodno bruhanje in/ali driska,

povečana žeja, otrplost ali povečane mlečne žleze se pojavljajo redko. Povečanje mlečnih žlez se

pojavlja le občasno in jo v zelo redkih primerih lahko spremlja laktacija. Prehodni stranski učinki v

spremembi dlake, kot so izguba ali sprememba dlake so bili po uporabi Ypozane opaženi le zelo

redko. Vsi neželeni učinki izginejo brez specifičnega zdravljenja.

Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:

- zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali)

- pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali)

- občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali)

- redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali)

- zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).

Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali

mislite, da zdravilo ni delovalo,, obvestite svojega veterinarja.

7.

CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Psi (samci)

8.

ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE

ZDRAVILA

Za peroralna uporabo.

Odmerite 0,25 – 0,5 mg osateronijevega acetata na kilogram telesne teže enkrat na dan 7 dni na

naslednji način:

Teža psa

Tablete YPOZANE, ki

jih je treba uporabiti

Število tablet na dan

Trajanje zdravljenja

3 do 7,5 kg

1,875 mg tablete

1 tablete

7 dni

7,5 do 15 kg

3,75 mg tablete

15 do 30 kg

7,5 mg tablete

30 – 60 kg

15 mg tablete

9.

NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Tablete lahko daste neposredno v gobec ali s hrano. Prvi klinični odgovor na zdravljenje se pojavi v 2

tednih in traja vsaj 5 mesecev po zdravljenju.

Veterinar naj naredi ponovno oceno 5 mesecev po zdravljenju ali prej, če se klinični znaki ponovijo.

Odločitev o ponovnem zdravljenju v tem ali kasnejšem trenutku mora temeljiti na veterinarskem

pregledu upoštevajoč tveganje in koristi zdravila.

Če je klinični odgovor na zdravljenje znatno krajši od pričakovanega, je treba ponovno oceniti

postavljeno diagnozo.

Ne presežite največjega odmerka.

10.

KARENCA

Navedba ni smiselna.

11.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.

To zdravilo ne potrebuje nobenih posebnih pogojev za shranjevanje.

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini za "EXP"

12.

POSEBNO(A) OPOZORILO(A)

Pri psih s podatki o bolezni jeter uporabljajte previdno.

Po dajanju zdravila si umijte roke.

Če kdo nenamerno zaužije zdravilo, mora takoj poiskati zdravniško pomoč in zdravniku pokazati

navodila za uporabo ali oznako na ovojnini.

Enkraten peroralno zaužiti odmerek 40 mg osateronijevega acetata pri moških je v posameznih

primerih povzročil znižanje koncentracije spolnih hormonov, ki se je vrnila v običajno po 16 dneh.

Kliničnega učinka ni bilo.

Pri laboratorijskih živalih ženskega spola je imel osateronijev acetat resne neželene učinke na

razmnoževalne funkcije. Ženske v plodni dobi naj se torej pri dajanju zdravila izogibajo stiku z njim,

oziroma nosijo rokavice za enkratno uporabo.

13.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA

ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem. Ti ukrepi pomagajo

varovati okolje.

14.

DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila

(European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).

15.

DRUGE INFORMACIJE

Benigna hipertrofija prostate (BHP) je naravna posledica staranja. Prizadene več kot 80% psov samcev

nad 5 letom starosti. BHP je razvoj in povečanje prostate zaradi moškega hormona testosterona. To

lahko privede do več nespecifičnih kliničnih znakov, kot so bolečina v trebuhu, težave pri iztrebljanju

in uriniranju, kri v urinu in motnje gibanja.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM S.A.

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 10 47 06 35

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM S.A.

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 10 47 06 35

Česká republika

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

Tel: 45 2219 1733

Malta

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

D-23843 Bad Oldesloe

Tel: 49 (4531) 805 111

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Postbus 13

NL-3771 AH-Barneveld

Tel: 31 (0) 342 427 100

Eesti

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

Norge

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

23 rd Klm National Road Athens-Lamia

145 65 Agios Stefanos

Athens

GREECE

Tel: +30 210 6219520

E-mail: info@virbac.gr

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

España

VIRBAC ESPAÑA, S.A.

E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Tel: + + 34 93 470 79 40

Polska

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

France

VIRBAC

ème

rue – L.I.D – BP 27

F-06517 Carros

Portugal

VIRBAC DE Portugal

LABORATÓRIOS LDA

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

00 351 219 245 020

Ireland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Caldera, 21

I-20153 Milano

Tel: +39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus)

Tel: +357 24813333

Sverige

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Latvija

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

United Kingdom

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: 44 (0) 1359 243243

Lietuva

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Република България

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

România

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Hrvatska

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00