Ypozane

Evrópusambandið - rúmenska - EMA (European Medicines Agency)

Kauptu það núna

Upplýsingar fylgiseðill PIL
Vara einkenni SPC
Opinber matsskýrsla PAR
Virkt innihaldsefni:
osateron acetat
Fáanlegur frá:
Virbac S.A.
ATC númer:
QG04CX90
INN (Alþjóðlegt nafn):
osaterone acetate
Meðferðarhópur:
Câini
Lækningarsvæði:
Urologicals
Ábendingar:
Tratamentul hipertrofiei prostatice benigne (BPH) la câinii de sex masculin.
Vörulýsing:
Revision: 3
Leyfisstaða:
Autorizat
Leyfisnúmer:
EMEA/V/C/000112
Leyfisdagur:
2007-01-11
EMEA númer:
EMEA/V/C/000112

Skjöl

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - búlgarska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - tékkneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - eistneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - lettneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - litháíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - ungverska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - maltneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - hollenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - portúgalska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvakíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvenska
Samantekt á eiginleikum vöru Samantekt á eiginleikum vöru - norskt bókmál

B. PROSPECT

PROSPECT

YPOZANE

1.

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

ŞI

A

DEŢINĂTORULUI

AUTORIZAŢIEI

DE

FABRICARE,

RESPONSABIL

PENTRU ELIBERAREA SERIILOR

Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producător:

VIRBAC S.A. –

1ère avenue

2065 m – LID–

06516 Carros –

Franţa

2.

DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Ypozane tablete de 1,875 mg pentru câini

Ypozane tablete de 3,75 mg pentru câini

Ypozane tablete de 7,5 mg pentru câini

Ypozane tablete de 15 mg pentru câini

Osateron acetat

3.

DECLARAREA

(SUBSTANŢEI)

SUBSTANŢELOR

ACTIVE

ŞI

A

ALTOR

INGREDIENTE (INGREDIENŢI)

Fiecare tabletă conţine 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg sau 15 mg de osateron acetat

4.

INDICAŢIE (INDICAŢII)

Tratamentul hipertrofiei prostatice benigne la câinii masculi.

5.

CONTRAINDICAŢII

Nu există.

6.

REACŢII ADVERSE

Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate au fost modificările uşoare şi trecătoare ale apetitului,

fie creşterea (foarte frecvent) fie scăderea (foarte rar). Sunt frecvente schimbările comportamentale,

precum modificarea activităţii câinelui sau un comportament mai sociabil. Alte reacţii adverse,

precum stările temporare de vomă şi/sau diaree, setea crescută sau letargia, sunt mai puţin

frecvente. Hiperplazia glandelor mamare apare rar şi poate fi asociată cu lactaţia în cazuri foarte

rare.

Efecte secundare trecătoare de schimbare în ceea ce priveşte blana animalului, cum ar fi căderea

părului sau modificări ale părului, au fost observate foarte rar după administrarea de Ypozane.

Toate aceste reacţii adverse sunt reversibile fără vreun tratament specific.

Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm

informaţi medicul veterinar.

Frecventa reactiilor adverse este definita utilizand urmatoarea conventie:

- Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta reactii adverse in timpul unui

tratament)

- Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale tratate)

- Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1000 animale tratate)

- Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale tratate)

- Foarte rare (mai putin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportarile izolate )

Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau

credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați medicul veterinar.

7.

SPECII ŢINTĂ

Câinii (masculi)

8.

POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI

MOD DE ADMINISTRARE

Pentru administrare pe cale orală.

Administraţi 0,25 – 0,5 mg de osateron acetat pe kilogram, o dată pe zi, timp de 7 zile, după cum

urmează:

Greutatea câinelui

Tablete YPOZANE care

trebuie administrate

Numărul de tablete pe

Durata tratamentului

3 - 7,5 kg

tabletă de 1,875 mg

1 tabletă

7 zile

7,5 -15 kg

tabletă de 3,75 mg

15 - 30 kg

tabletă de 7,5 mg

30 - 60 kg

tabletă de 15 mg

9.

RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ

Tabletele pot fi administrate direct în gură sau în mâncare. Apariţia răspunsului clinic la tratament

are loc, în general, în două săptămâni şi persistă timp de cel puţin 5 luni după încheierea

tratamentului.

Reevaluarea de către medicul veterinar trebuie să aibă loc la 5 luni după încheierea tratamentului

sau mai devreme în cazul reapariţiei semnelor clinice. Decizia de administra din nou tratamentul în

momentul respectiv sau într-un moment ulterior trebuie să se bazeze pe examinarea medicului

veterinar, ţinând cont de beneficiile şi riscurile medicamentului.

Dacă perioada de răspuns clinic la tratament este mult mai scurtă decât cea prevăzută, este necesară

o reevaluare a diagnosticului.

Doza maximă nu trebuie depăşită.

10.

TIMP (TIMPI) DE AŞTEPTARE

Nu este cazul.

11.

PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Acest produs medicinal veterinar nu necesită condiţii speciale de depozitare.

A nu se utiliza după data expirării marcată pe blister după „EXP”.

12.

ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE)

Folosiţi produsul cu atenţie în cazul câinilor cu un istoric al bolilor de ficat.

Spălaţi-vă pe mâini după administrare.

În caz de ingestie accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul

produsului sau eticheta.

O singură doză orală de 40 mg de osateron acetat la oameni a fost urmată de o scădere sporadică a

nivelului FSH, LH şi testosteron, reversibilă după 16 zile. Nu au existat efecte clinice.

În cazul animalelor de laborator femele, osateron acetat a avut efecte adverse grave asupra funcţiilor

reproductive. Prin urmare, femeile cu potenţial fertil trebuie să evite contactul cu produsul sau să

poarte mănuşi de unică folosinţă în timpul administrării acestuia.

13.

PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU

A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ

Solicitaţi medicului veterinar informaţii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor

care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri contribuie la protecţia mediului.

14.

DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL

Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul

Agenţiei Europene a Medicamentelor : http://www.ema.europa.eu/.

15.

ALTE INFORMAŢII

Hipertrofia prostatică benignă (HPB) este o consecinţă naturală a îmbătrânirii. Peste 80% din câinii

masculi de peste 5 ani sunt afectaţi de această problemă. HPB este o dezvoltare şi creştere în

mărime a prostatei cauzate de testosteron, hormonul masculin. Acest fapt ar putea duce la multiple

semne clinice nespecifice, precum durerile abdominale, dificultăţile în defecare şi urinare, sânge în

urină şi tulburările locomotorii.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM S.A.

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 10 47 06 35

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM S.A.

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 10 47 06 35

Česká republika

Magyarország

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

Tel: 45 2219 1733

Malta

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

D-23843 Bad Oldesloe

Tel: 49 (4531) 805 111

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Postbus 313

NL-3771 AH-Barneveld

Tel: 31 (0) 342 427 100

Eesti

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

Norge

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

23 rd Klm National Road Athens-Lamia

145 65 Agios Stefanos

Athens

GREECE

Tel: +30 210 6219520

E-mail: info@virbac.gr

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

España

VIRBAC ESPAŇA S.A.

E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Tel: + 34 93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. o.o.

ul. Puławska 314

02-819 Warszawa

France

VIRBAC

ème

rue – L.I.D – BP 27

F-06517 Carros

Portugal

VIRBAC DE Portugal

LABORATÓRIOS LDA

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

00 351 219 245 020

Ireland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Caldera, 21

I-20153 Milano

Tel: +39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Sverige

VIRBAC S.A.

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus)

Tel: +357 24813333

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Latvija

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

United Kingdom

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: 44 (0) 1359 243243

Lietuva

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

Република България

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

România

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Hrvatska

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.

DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

YPOZANE tablete de 1,875 mg pentru câini

YPOZANE tablete de 3,75 mg pentru câini

YPOZANE tablete de 7,5 mg pentru câini

YPOZANE tablete de 15 mg pentru câini

2.

COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Substanţă activă:

Fiecare tabletă conţine 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg sau 15 mg de osateron acetat

Excipienţi:

Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.

3.

FORMA FARMACEUTICĂ

Tabletă

Tabletă rotundă, albă, biconvexă de 5,5 mm, 7 mm, 9 mm şi 12 mm.

4.

PARTICULARITĂŢI CLINICE

4.1

Specii ţintă

Câinii (masculi)

4.2

Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă

Tratamentul hipertrofiei prostatice benigne (HPB) la câinii masculi.

4.3

Contraindicaţii

Nu există.

4.4

Atenţionări speciale

La câinii cu HPB asociată cu prostatită, produsul poate fi administrat simultan cu antimicrobiene.

4.5

Precauţii speciale pentru utilizare

Precauţii speciale pentru utilizare la animale

Poate apărea o reducere temporară a nivelului de cortizol plasmatic, situaţie care este posibil să

continue timp de câteva săptămâni după administrare. Este necesară o supraveghere atentă a câinilor

afectaţi de stres (de ex. postoperatoriu) sau a celor cu hipoadrenocorticism. Răspunsul la un test de

stimulare ACTH poate fi de asemenea suprimat timp de câteva săptămâni după administrarea de

osateron.

Folosiţi cu atenţie produsul în cazul câinilor cu un istoric al bolilor de ficat, pentru că siguranţa

folosirii acestuia la câini cu asemenea probleme nu a fost testată în mod amănunţit, iar folosirea

tratamentului la unii câini cu probleme hepatice a avut drept rezultat creşterea reversibilă a nivelului

de aminotransferaze şi fosfataze alcaline în testele clinice.

Precauţii

speciale

care

trebuie

luate

de

persoana

care

administrează

produsul

medicinal

veterinar la animale

Spălaţi-vă pe mâini după administrare.

În caz de ingestie accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul

produsului sau eticheta.

O singură doză orală de 40 mg de osateron acetat la oameni a fost urmată de o scădere sporadică a

nivelului FSH, LH şi testosteron, reversibilă după 16 zile. Nu au existat efecte clinice.

În cazul animalelor de laborator femele, osateron acetat a avut efecte adverse grave asupra funcţiilor

reproductive. Prin urmare, femeile cu potenţial fertil trebuie să evite contactul cu produsul sau să

poarte mănuşi de unică folosinţă în timpul administrării acestuia.

4.6

Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)

Pot fi observate modificări trecătoare ale apetitului: creştere (foarte frecvent) sau scădere (foarte rar).

Sunt frecvente schimbările comportamentale temporare, precum creşterea sau scăderea activităţii, sau

un comportament mai sociabil.

Alte reacţii adverse, precum stările temporare de vomă şi/sau diaree, poliuria/polidipsia sau letargia

sunt frecvente. Hiperplazia glandelor mamare apare rar şi poate fi asociată cu lactaţia în cazuri foarte

rare.

Efecte secundare trecătoare de schimbare în ceea ce priveşte blana animalului, cum ar fi căderea

părului sau modificări ale părului, au fost observate foarte rar după administrarea de Ypozane.

O reducere temporară a cortizolului plasmatic apare la majoritatea animalelor tratate, ca urmare a

efectului antiglucocorticoid reversibil al osateron.

În testele clinice, tratamentul cu produsul medicinal veterinar nu a fost întrerupt şi toţi câinii şi-au

revenit fără vreo terapie specifică.

Frecventa reactiilor adverse este definita utilizand urmatoarea conventie:

- Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta reactii adverse )

- Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale tratate)

- Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1000 animale tratate)

- Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale tratate)

- Foarte rare (mai putin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportarile izolate )

4.7

Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat

Nu este cazul.

4.8

Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune

Nu se cunosc.

4.9

Cantităţi de administrat şi calea de administrare

Pentru administrare pe cale orală.

Administraţi 0,25 – 0,5 mg de osateron acetat pe kilogram, o dată pe zi, timp de 7 zile, după cum

urmează:

Greutatea câinelui

Tablete YPOZANE care

trebuie

administrate

Numărul de tablete pe

Durata tratamentului

3 - 7,5 kg

tabletă de 1,875 mg

1 tabletă

7 zile

7,5 -15 kg

tabletă de 3,75 mg

15 - 30 kg

tabletă de 7,5 mg

30 - 60 kg

tabletă de 15 mg

*Nu sunt disponibile date în ceea ce priveşte câinii cu o greutate mai mică de 3 kg.

Tabletele pot fi administrate direct în gură sau în mâncare. Doza maximă nu trebuie depăşită.

Răspunsul clinic la tratament este vizibil, în general, în două săptămâni. Răspunsul clinic persistă timp

de cel puţin 5 luni după încheierea tratamentului.

Reevaluarea de către medicul veterinar trebuie să aibă loc la 5 luni după încheierea tratamentului sau

mai devreme în cazul reapariţiei semnelor clinice. Decizia de a administra din nou tratamentul în

momentul respectiv sau într-un moment ulterior trebuie să se bazeze pe examinarea medicului

veterinar, ţinând cont de beneficiile şi riscurile produsului. Dacă perioada de răspuns clinic la

tratament este mult mai scurtă decât cea prevăzută, este necesară o reevaluare a diagnosticului.

4.10

Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz

Un studiu privind supradoza (până la 1,25 mg/kg timp de 10 zile, repetat după o lună) nu a arătat

efecte nedorite, exceptând o scădere a concentraţiei de cortizol plasmatic.

4.11

Timp de aşteptare

Nu este cazul.

5.

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

Grupa farmacoterapeutică: medicamente utilizate în tratarea hipertrofiei prostatice benigne.

Cod ATC vet: QG04C X

Osateron este un steroid antiandrogen care inhibă efectele producţiei în exces de hormon masculin

(testosteron).

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Osateron acetat este un steroid înrudit chimic cu progesteron şi ca urmare are o acţiune progestagenă şi

antiandrogenă puternică. De asemenea, principalul metabolit al osateron acetat (15

-hidroxi-osateron

acetat) are o acţiune antiandrogenică. Osateron acetat inhibă efectele excesului de hormoni masculini

(testosteron) prin diverse mecanisme. Previne eficient legătura androgenilor de receptorii lor prostatici

şi blochează transportul testosteronului în prostată.

Nu s-au observat efecte adverse asupra calităţii spermei.

5.2 Particularităţi farmacocinetice

După administrarea la câini pe cale orală în mâncare, osateron acetat este absorbit rapid (T

aproximativ 2 ore) şi suferă un efect de primă trecere în principal în ficat. După o doză de 0,25

mg/kg/zi, concentraţia maximă medie (C

) în plasmă este de aproximativ 60 µg/l.

Osateron acetat este convertit în principalul său metabolit, 15

-hidroxilat, care este şi activ din punct

de vedere farmacologic. Osateron acetat şi metabolitul său sunt legate de proteinele plasmatice

(aproximativ 90% şi respectiv 80%), în principal de albumine. Această legătură este reversibilă şi nu

este afectată de alte substanţe despre care se ştie că se leagă în mod specific de albumine.

Osateron este eliminat în 14 zile, în principal prin fecale, precum secreţii biliare (60%) şi într-o mai

mică măsură (25%) urină. Eliminarea este lentă cu o perioadă medie de înjumătăţire (T½) de

aproximativ 80 de ore. După administrarea repetată de osateron acetat la 0,25 mg/kg/zi timp de 7 zile,

factorul de acumulare este de aproximativ 3-4 fără modificarea ratelor de absorbţie sau eliminare. La

cincisprezece zile după administrare, concentraţia plasmatică medie este de aproximativ 6,5 µg/l.

6.

PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE

6.1

Lista excipienţilor

Lactoză monohidrat

Amidon pregelatinizat

Carmeloză calcică

Amidon de porumb

Talc

Stearat de magneziu

6.2

Incompatibilităţi majore

Nu este cazul.

6.3

Perioadă de valabilitate

Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani.

6.4

Precauţii speciale pentru depozitare

Acest produs medicinal veterinar nu necesită condiţii speciale de depozitare.

6.5

Natura şi compoziţia ambalajului primar

Cutie de carton conţinând un blister aluminiu/aluminiu cu 7 tablete.

6.6

Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a

deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse

Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse

medicinale veterinare trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.

7.

DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

VIRBAC S.A.

ère

avenue – 2065 m – LID

06516 Carros

Franţa

8.

NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

EU/2/06/068/001

EU/2/06/068/002

EU/2/06/068/003

EU/2/06/068/004

9.

DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizari:

11/01/2007

Data ultimei reinnoiri:

19/12/2011

10.

DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei

Europene a Medicamentelor : http://www.ema.europa.eu/

INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE

Nu este cazul.

Agenţia Europeană pentru Medicamente

Medicamente de uz veterinar

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

2006

Reproducerea şi/sau distribuirea acestui document este autorizată doar în scopuri necomerciale şi cu anunţarea

prealabilă a AEM

EMEA/V/C/112

RAPORT PUBLIC EUROPEAN DE EVALUARE (EPAR)

YPOZANE

Rezumat EPAR destinat publicului

Prezentul document este un rezumat al Raportului Public European de Evaluare. Scopul acestuia

este

de

a

explica

modul

în

care

evaluarea

efectuată

de

către

Comitetul

pentru

Produse

Medicinale de Uz Veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate, a condus la recomandările

privind condiţiile de utilizare.

Prezentul document nu poate înlocui o discuţie directă cu medicul dumneavoastră veterinar.

Dacă

aveţi

nevoie

de

informaţii

suplimentare

privind

starea

de

sănătate

sau

tratamentul

animalului

dumneavoastră,

contactaţi-l

pe

medicul

dumneavoastră

veterinar.

Dacă

doriţi

informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiţi Discuţia Ştiinţifică (care face parte,

de asemenea, din EPAR).

Ce este Ypozane?

Ypozane se prezintă sub formă de tablete rotunde, albe, care conţin osateron acetat drept

substanţă activă. Medicamentul este disponibil sub formă de tablete de 1,875 mg, 3,75 mg,

7,5 mg sau 15 mg, care pot fi folosite pentru câini de diferite greutăţi (mici, de dimensiuni

medie, mari sau foarte mari).

Pentru ce se utilizează Ypozane?

Ypozane este utilizat la câinii masculi pentru tratamentul „hipertrofiei benigne de prostată”,

ceea ce înseamnă o creştere a mărimii glandei prostatice, care nu este legată de cancer

(benignă). Prostata este o glandă ce produce un lichid care intră în compoziţia spermei. Când

este crescută, pot apărea dureri abdominale, constipaţie şi dificultăţi la micţiune în cazul

câinilor afectaţi.

Ypozane se administrează zilnic timp de 7 zile. Efectele apar în 2 săptămâni şi durează 5 luni.

Cum acţionează Ypozane?

Osateron acetatul este un hormon corelat chimic cu progesteronul şi astfel are acţiune

antiandrogenică

progestagenică.

câinii

masculi,

blochează

transportul

hormonului

masculin, testosteronul, la nivelul prostatei. Prin inhibarea testosteronului, Ypozane ajută

prostata să

revină la dimensiunea normală.

Pagina 2/3

EMEA 2006

Cum a fost studiat Ypozane?

Au fost furnizate date despre calitatea farmaceutică a produsului, despre toleranţa Ypozane la

câini şi despre siguranţa tabletelor când sunt manipulate de oameni.

Eficienţa osateron acetatului a fost investigată printr-un studiu de proporţii desfăşurat într-un

număr de cabinete veterinare din întreaga Europă. Câinii cu prostata mărită, de diferite rase,

grupuri de vârstă şi greutăţi, au fost trataţi fie cu Ypozane, fie cu un alt produs, care este deja

autorizat în UE pentru această indicaţie. Câinii au primit o dată pe zi, timp de 7 zile, o tabletă

de Ypozane adecvată mărimii lor, astfel încât să corespundă cu o doză zilnică de 0,25 –

0,5 mg osateron acetat pe kilogram de greutate corporală.

Ce beneficii a prezentat Ypozane în timpul studiilor?

Tratamentul cu Ypozane a fost eficient pentru tratarea hipertrofiei benigne de prostată.

Răspunsul clinic la tratament (reducerea volumului prostatei) a fost observat în 14 zile şi s-a

menţinut cel puţin 5 luni. După această perioadă, câinele ar trebui reexaminat de către

veterinar şi tratamentul ar trebui repetat. Ypozane nu are efecte adverse asupra calităţii

spermei.

Care este riscul asociat cu Ypozane?

Ypozane ar trebui să fie utilizat cu precau

ţie la câinii care au avut probleme cu ficatul.

Cele mai frecvente efecte secundare au fost o creştere tranzitorie a apetitului şi schimbări în

comportamentul câinelui (modificări ale nivelului de activitate, atitudine mai sociabilă). Unii

câini pot, de asemenea, să prezinte vărsături, diaree sau sete mai mare sau pot să dezvolte „un

sindrom de feminizare”. Aceasta se întâmplă când câinii masculi brusc devin atraşi de alţi

câini masculi sau mărimea glandelor lor mamare creşte. Aceste efecte secundare dispar după

un timp fără tratament specific.

Care sunt măsurile de precauţie pentru persoanele care administrează medicamentul sau care

intră în contact cu animalul?

Acest medicament de uz veterinar a fost special creat pentru câini şi nu este de uz uman.

Dacă o persoană ingerează accidental medicamentul, trebuie să ceară imediat sfatul medicului

şi să arate prospectul sau eticheta unui medic. Spălaţi-vă mâinile după administrare.

La animalele de laborator femele, osateron acetatul a produs efecte adverse severe asupra

funcţiei reproducătoare. De aceea, femeile de vârstă fertilă ar trebui să evite contactul cu

medicamentul sau să poarte mănuşi de protecţie atunci când manipuleaz

ă tabletele.

De ce a fost aprobat Ypozane?

Comitetul pentru Produse Medicinale de Uz Veterinar (CVMP) a convenit că beneficiile

Ypozane

sunt

importante

decât

riscurile

pentru

tratamentul

hipertrofiei

benigne

prostată (HBP) la câinii masculi şi a recomandat ca Ypozane să primească autorizaţie de

comercializare. Raportul beneficiu-risc poate fi găsit în modulul 6 din prezentul EPAR.

Pagina 3/3

EMEA 2006

Informaţii suplimentare despre Ypozane:

Comisia Europeană a acordat Virbac S.A. o autorizaţie de comercializare valabilă pentru

întregul teritoriu al Uniunii Europene pentru Ypozane în data de 11.01.2007. Informaţii

privind eliberarea pe bază de reţetă a acestui produs pot fi găsite pe etichetă/ambalajul

exterior.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima oară în data de 11.01.2007.

Aðrar vörur

search_alerts

share_this_information