Ypozane

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  • Meðferðarhópur:
  • Cães
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  • Ábendingar:
  • Tratamento da hipertrofia prostática benigna (HBP) em cães machos.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizado
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000112
  • Leyfisdagur:
  • 10-01-2007
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000112
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-03-2019

Opinber matsskýrsla

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA

2006

Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/112

RELATÓRIO EUROPEU DE AVALIAÇÃO PÚBLICO (EPAR)

YPOZANE

Resumo do EPAR destinado ao público

Este documento é um resumo do Relatório Europeu de Avaliação Público (EPAR). O seu

objectivo é explicar o modo como a avaliação efectuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso

Veterinário (CVMP) baseada nos estudos realizados, conduziu às recomendações sobre as

condições de utilização.

Este documento não substitui a consulta do veterinário. Se necessitar de mais informações sobre

a patologia ou o tratamento do animal, contacte o seu veterinário. Se quiser obter mais

informações sobre os fundamentos das recomendações do CVMP, leia a Discussão Científica

(também parte do EPAR).

O que é o Ypozane?

O Ypozane é um medicamento na forma de comprimidos redondos e brancos que contêm

acetato de osaterona como substância activa. O medicamento encontra-se disponível em

comprimidos de 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg ou 15 mg, os quais podem ser utilizados em cães

de pesos diferentes (pequenos, médios, grandes ou muito grandes).

Para que é utilizado o Ypozane?

O Ypozane é utilizado em cães machos no tratamento da “hipertrofia benigna da próstata”, ou

seja, um aumento do tamanho da próstata não relacionado com cancro (benigno). A próstata é

uma glândula que produz um fluido que faz parte do sémen. Quando o seu tamanho aumenta

pode causar dores abdominais, obstipação e dificuldades em urinar nos cães afectados.

O Ypozane é administrado diariamente durante 7 dias. O seu efeito pode ser observado em

cerca de 2 semanas e mantém-se durante 5 meses.

Como funciona o Ypozane?

O acetato de osaterona é uma hormona relacionada quimicamente com a progesterona que,

como tal, tem uma actividade anti-androgena e progestagénea. Nos cães machos bloqueia o

transporte da hormona masculina testosterona para a próstata. Ao inibir a testosterona, o

Ypozane ajuda a reduzir o tamanho a próstata para o volume normal.

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EMEA 2006

Como foi estudado o Ypozane?

Foram fornecidos dados sobre a qualidade farmacêutica do produto, a tolerância ao Ypozane

nos cães e a segurança dos comprimidos quando manuseados por humanos.

eficácia

acetato

osaterona

investigada

estudo

grandes

dimensões

conduzido em vários consultórios veterinários de toda a Europa. Cães de várias raças, grupos

etários e pesos, com próstatas hipertrofiadas, foram tratados com Ypozane ou com outro

produto já autorizado na UE para esta indicação. Os cães receberam um comprimido de

Ypozane apropriado para o seu tamanho uma vez ao dia durante 7 dias, correspondendo a uma

dose diária de 0,25 – 0,5 mg de acetato de osaterona por quilograma de peso corporal.

Qual o benefício demonstrado pelo Ypozane durante os estudos?

O tratamento com Ypozane foi eficaz no tratamento da hipertrofia benigna da próstata. Uma

resposta clínica ao tratamento (redução do volume da próstata) foi observada em 14 dias e

prolongou-se durante pelo menos 5 meses. Após este período, o cão deverá ser reexaminado

por um veterinário e o tratamento poderá ser repetido. O Ypozane não tem efeitos adversos

sobre a qualidade do sémen.

Qual o risco associado ao Ypozane?

O Ypozane deve ser utilizado com precaução em cães que tenham uma história de problemas

hepáticos (do fígado).

Os efeitos secundários mais comuns são um aumento temporário de apetite, bem como

alterações de comportamento do cão (alterações do nível de actividade, comportamento mais

sociável). Alguns cães podem também apresentar vómitos, diarreia ou sede aumentada, ou

ainda desenvolver uma “síndrome de feminização”. Tal ocorre quando os cães machos se

tornam subitamente mais atraentes aos outros cães machos ou quando o tamanho das suas

glândulas mamárias aumenta. Todos estes efeitos desaparecem após algum tempo sem ser

necessária terapia específica.

Quais as precauções a tomar pela pessoa que administra o medicamento ou entra em contacto

com o animal?

Este medicamento veterinário foi desenvolvido especialmente para cães e não se destina a

utilização em humanos.

Caso uma pessoa tome acidentalmente o medicamento, deve dirigir-se imediatamente a um

médico e mostrar-lhe o folheto informativo ou o rótulo. Lavar as mãos após a administração.

O acetato de osaterona causou efeitos adversos graves nas funções reprodutoras de animais de

laboratório fêmeas. Por isso, as mulheres em idade fértil devem evitar o contacto com o

medicamento, ou utilizar luvas descartáveis para manusear os comprimidos.

Por que foi o Ypozane aprovado?

O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do

Ypozane eram superiores aos seus riscos no tratamento da hipertrofia benigna da próstata

(HBP) em cães machos e recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no

mercado para o medicamento. O perfil de benefício-risco pode ser encontrado no módulo 6 do

presente EPAR.

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Outras informações sobre o Ypozane:

Em 11.01.2007, a Comissão Europeia concedeu à Virbac S.A. uma Autorização de Introdução

no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Ypozane. A informação

sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao público pode ser encontrada no

rótulo/embalagem exterior.

Este resumo foi actualizado pela última vez em 11.01.2007.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FOLHETO INFORMATIVO

FOLHETO INFORMATIVO

YPOZANE

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante:

VIRBAC S.A. -

ère

avenue

2065 m – LID -

06516 Carros -

França

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

YPOZANE 1,875 mg comprimidos para cães

YPOZANE 3,75 mg comprimidos para cães

YPOZANE 7,5 mg comprimidos para cães

YPOZANE 15 mg comprimidos para cães

Acetato de osaterona.

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Cada comprimido contem 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg ou 15 mg de acetato de osaterona.

4.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Tratamento da hipertrofia benigna da próstata (HBP) em cães machos.

5.

CONTRA-INDICAÇÕES

Não existem.

6.

REACÇÕES ADVERSAS

As alterações do apetite, ligeiras e transitórias, tais como um aumento (muito comum), ou diminuição

(muito raro), são as reacções adversas mais frequentes.

Alterações

comportamento

tais

como

aumento

diminuição

actividade

comportamento mais sociável são frequentes. Outras reacções adversas tais como vómitos transitórios

e/ou diarreia, sede aumentada ou letargia ocorrem menos frequentemente. O aumento da glândula

mamária ocorre menos frequentemente e pode, em casos muito raros, estar associada com lactação.

Efeitos colaterais transitórios associados a mudanças no pêlo, como perda de pêlo ou alteração do

pêlo, são muito raros após a administração do medicamento veterinário.

Todas estas reacções adversas são reversíveis sem terapia específica.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- Muito frequente (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de

um tratamento)

- Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais)

- Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais)

- Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais)

- Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados)

Caso detecte quaiquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não

mencionados, informe o seu médico veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Canina (macho).

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Para administração oral.

Administrar 0,25 – 0,5 mg de acetato de osaterona por kg de peso corporal, uma vez por dia durante 7

dias como indicado no seguinte quadro:

Peso do Cão

Comprimidos de

YPOZANE a

administrar

Número de

comprimidos no dia

Duração do tratamento

3 a 7,5 kg

Comprimido de

1,875 mg

1 comprimido

7 dias

7,5 a 15 kg

Comprimido de 3,75 mg

15 a 30 kg

Comprimido de 7,5 mg

30 a 60 kg

Comprimido de 15 mg

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

Os comprimidos podem ser administrados directamente na boca do animal ou na comida.

O início da resposta clínica ao tratamento é normalmente observado ao fim de 2 semanas e persiste

pelo menos 5 meses após o tratamento.

Uma reavaliação deve ser realizada pelo médico veterinário 5 meses após conclusão do tratamento ou

antes, se os sinais clínicos se repetirem. A decisão de tratar novamente nesse momento ou mais tarde

deve basear-se num exame veterinário, tendo em consideração o perfil risco / benefício do

medicamento veterinário.

Se a resposta clínica ao tratamento for consideravelmente inferior ao esperado deve realizar-se uma

reavaliação do diagnóstico.

A dose máxima não deve ser ultrapassada.

10.

INTERVALO(s) DE SEGURANÇA

Não aplicável.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no blister depois de “VAL”.

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Administrar com precaução nos cães que têm uma historial de doença hepática.

Lavar as mãos após a administração do medicamento veterinário.

Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto

informativo ou o rótulo.

No Homem uma dose única de 40 mg de acetato de osaterona provoca uma diminuição esporádica das

hormonas sexuais, reversível ao fim de 16 dias. Não existem efeitos clínicos.

Em animais de laboratório fêmeas o acetato de osaterona provoca efeitos adversos graves sobre as

função reprodutora. Assim, as mulheres em idade fértil devem evitar o contacto com o medicamento

veterinário ou usar luvas durante a administração.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO

Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não sejam necessários.

Estas medidas devem contribuir para a protecção do ambiente.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da

Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

A hipertrofia benigna da próstata (HBP) é uma consequência natural do envelhecimento. Mais de 80%

de cães machos com mais de 5 anos são afectados. A HBP consiste num desenvolvimento e um

aumento da próstata causado pela testosterona, uma hormona masculina. Pode originar múltiplos

sinais clínicos não específicos como dores abdominais, dificuldades na defecação e micção, sangue na

urina e alterações locomotoras.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM S.A.

B-3001 Leuven

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM S.A.

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 10 47 06 35

Tel: 32 (0) 10 47 06 35

Česká republika

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország

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ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

Tel: 45 2219 1733

Malta

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Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

D-23843 Bad Oldesloe

Tel: 49 (4531) 805 111

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Postbus 313

NL-3771 AH-Barneveld

Tel: 31 (0) 342 427 100

Eesti

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

Norge

VIRBAC S.A.

ère

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Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

23 rd Klm National Road Athens-Lamia

145 65 Agios Stefanos

Athens

GREECE

Tel: +30 210 6219520

E-mail: info@virbac.gr

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

España

VIRBAC ESPAÑA, S.A.

E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Tel: + + 34 93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. o.o.

ul. Puławska 314

02-819 Warszawa

France

VIRBAC

ème

rue – L.I.D – BP 27

F-06517 Carros

Portugal

VIRBAC DE Portugal

LABORATÓRIOS LDA

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

00 351 219 245 020

Ireland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenija

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Ísland

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F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

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F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Caldera, 21

I-20153 Milano

Suomi/Finland

VIRBAC S.A.

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Tel: +39 02 40 92 47 1

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

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Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus)

Tel: +357 24813333

Sverige

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Latvija

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ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

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United Kingdom

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UK-Suffolk IP30 9 UP

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Lietuva

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Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

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