Ypozane

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Virkt innihaldsefni:
acetato de osaterona
Fáanlegur frá:
Virbac S.A.
ATC númer:
QG04CX90
INN (Alþjóðlegt nafn):
osaterone acetate
Meðferðarhópur:
Cães
Lækningarsvæði:
Urologia
Ábendingar:
Tratamento da hipertrofia prostática benigna (HBP) em cães machos.
Vörulýsing:
Revision: 3
Leyfisstaða:
Autorizado
Leyfisnúmer:
EMEA/V/C/000112
Leyfisdagur:
2007-01-11
EMEA númer:
EMEA/V/C/000112

Skjöl

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Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - tékkneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - eistneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - lettneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - litháíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - ungverska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - maltneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - hollenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - rúmenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvakíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvenska
Samantekt á eiginleikum vöru Samantekt á eiginleikum vöru - norskt bókmál

B. FOLHETO INFORMATIVO

FOLHETO INFORMATIVO

YPOZANE

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante:

VIRBAC S.A. -

ère

avenue

2065 m – LID -

06516 Carros -

França

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

YPOZANE 1,875 mg comprimidos para cães

YPOZANE 3,75 mg comprimidos para cães

YPOZANE 7,5 mg comprimidos para cães

YPOZANE 15 mg comprimidos para cães

Acetato de osaterona.

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Cada comprimido contem 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg ou 15 mg de acetato de osaterona.

4.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Tratamento da hipertrofia benigna da próstata (HBP) em cães machos.

5.

CONTRA-INDICAÇÕES

Não existem.

6.

REACÇÕES ADVERSAS

As alterações do apetite, ligeiras e transitórias, tais como um aumento (muito comum), ou diminuição

(muito raro), são as reacções adversas mais frequentes.

Alterações

comportamento

tais

como

aumento

diminuição

actividade

comportamento mais sociável são frequentes. Outras reacções adversas tais como vómitos transitórios

e/ou diarreia, sede aumentada ou letargia ocorrem menos frequentemente. O aumento da glândula

mamária ocorre menos frequentemente e pode, em casos muito raros, estar associada com lactação.

Efeitos colaterais transitórios associados a mudanças no pêlo, como perda de pêlo ou alteração do

pêlo, são muito raros após a administração do medicamento veterinário.

Todas estas reacções adversas são reversíveis sem terapia específica.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- Muito frequente (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de

um tratamento)

- Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais)

- Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais)

- Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais)

- Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados)

Caso detecte quaiquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não

mencionados, informe o seu médico veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Canina (macho).

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Para administração oral.

Administrar 0,25 – 0,5 mg de acetato de osaterona por kg de peso corporal, uma vez por dia durante 7

dias como indicado no seguinte quadro:

Peso do Cão

Comprimidos de

YPOZANE a

administrar

Número de

comprimidos no dia

Duração do tratamento

3 a 7,5 kg

Comprimido de

1,875 mg

1 comprimido

7 dias

7,5 a 15 kg

Comprimido de 3,75 mg

15 a 30 kg

Comprimido de 7,5 mg

30 a 60 kg

Comprimido de 15 mg

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

Os comprimidos podem ser administrados directamente na boca do animal ou na comida.

O início da resposta clínica ao tratamento é normalmente observado ao fim de 2 semanas e persiste

pelo menos 5 meses após o tratamento.

Uma reavaliação deve ser realizada pelo médico veterinário 5 meses após conclusão do tratamento ou

antes, se os sinais clínicos se repetirem. A decisão de tratar novamente nesse momento ou mais tarde

deve basear-se num exame veterinário, tendo em consideração o perfil risco / benefício do

medicamento veterinário.

Se a resposta clínica ao tratamento for consideravelmente inferior ao esperado deve realizar-se uma

reavaliação do diagnóstico.

A dose máxima não deve ser ultrapassada.

10.

INTERVALO(s) DE SEGURANÇA

Não aplicável.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no blister depois de “VAL”.

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Administrar com precaução nos cães que têm uma historial de doença hepática.

Lavar as mãos após a administração do medicamento veterinário.

Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto

informativo ou o rótulo.

No Homem uma dose única de 40 mg de acetato de osaterona provoca uma diminuição esporádica das

hormonas sexuais, reversível ao fim de 16 dias. Não existem efeitos clínicos.

Em animais de laboratório fêmeas o acetato de osaterona provoca efeitos adversos graves sobre as

função reprodutora. Assim, as mulheres em idade fértil devem evitar o contacto com o medicamento

veterinário ou usar luvas durante a administração.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO

Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não sejam necessários.

Estas medidas devem contribuir para a protecção do ambiente.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da

Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

A hipertrofia benigna da próstata (HBP) é uma consequência natural do envelhecimento. Mais de 80%

de cães machos com mais de 5 anos são afectados. A HBP consiste num desenvolvimento e um

aumento da próstata causado pela testosterona, uma hormona masculina. Pode originar múltiplos

sinais clínicos não específicos como dores abdominais, dificuldades na defecação e micção, sangue na

urina e alterações locomotoras.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM S.A.

B-3001 Leuven

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM S.A.

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 10 47 06 35

Tel: 32 (0) 10 47 06 35

Česká republika

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

Tel: 45 2219 1733

Malta

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

D-23843 Bad Oldesloe

Tel: 49 (4531) 805 111

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Postbus 313

NL-3771 AH-Barneveld

Tel: 31 (0) 342 427 100

Eesti

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

Norge

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

23 rd Klm National Road Athens-Lamia

145 65 Agios Stefanos

Athens

GREECE

Tel: +30 210 6219520

E-mail: info@virbac.gr

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

España

VIRBAC ESPAÑA, S.A.

E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Tel: + + 34 93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. o.o.

ul. Puławska 314

02-819 Warszawa

France

VIRBAC

ème

rue – L.I.D – BP 27

F-06517 Carros

Portugal

VIRBAC DE Portugal

LABORATÓRIOS LDA

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

00 351 219 245 020

Ireland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Caldera, 21

I-20153 Milano

Suomi/Finland

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: +39 02 40 92 47 1

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus)

Tel: +357 24813333

Sverige

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Latvija

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

United Kingdom

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: 44 (0) 1359 243243

Lietuva

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

Република България

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

România

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Hrvatska

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

YPOZANE 1,875 mg comprimidos para cães

YPOZANE 3,75 mg comprimidos para cães

YPOZANE 7,5 mg comprimidos para cães

YPOZANE 15 mg comprimidos para cães

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Substância activa:

Cada comprimido contem 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg ou 15 mg de acetato de osaterona.

Excipientes:

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido.

Redondo, branco e biconvexo de 5,5 mm, 7 mm, 9 mm e 12 mm.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie (s)-alvo

Canina (macho).

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Tratamento da hipertrofia benigna da próstata (HBP) em cães machos.

4.3

Contra-indicações

Não existem.

4.4

Advertências especiais

Nos cães com hipertrofia benigna da próstata associada a prostatite, o medicamento veterinário pode

ser administrado associado a agentes antimicrobianos.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Pode ocorrer uma redução transitória da concentração de cortisol no plasma. Esta situação pode

manter-se por várias semanas após a administração do medicamento veterinário. Nos cães em situação

de stress (ex.: Pós-operatório) ou com hipoadrenocorticismo deve-se implementar uma monitorização

adequada.

A resposta ao teste de estimulação de ACTH também pode estar suprimida durante várias semanas

após a administração de osaterona.

Administrar

precaução

cães

história

doença

hepática

porque

segurança

medicamento veterinário nestes casos não foi completamente investigada e nos ensaios clínicos cães

com doença hepática, que foram tratados mostraram um aumento reversível da ALT e ALP.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos

animais

Lavar as mãos após a administração do medicamento veterinário.

Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto

informativo ou o rótulo.

No homem uma dose única de 40 mg de acetato de osaterona provoca uma diminuição esporádica de

FSH, LH e testosterona, reversível após 16 dias. Não existem efeitos clínicos.

Em animais de laboratório fêmeas o acetato de osaterona provoca efeitos adversos graves sobre a

função reprodutora. Assim, mulheres em idade fértil devem evitar o contacto com o medicamento

veterinário ou usar luvas durante a administração.

4.6

Reacções adversas (frequência e gravidade)

Podem ser observadas alterações transitórias do apetite tais como um aumento (muito comum), ou

diminuição (muito raro).

Alterações transitórias do comportamento tais como um aumento ou diminuição de actividade, ou um

comportamento mais sociável, são frequentes.

Outras reacções adversas tais como vómitos transitórios e/ou diarreia, poliúria/polidipsia ou letargia

não ocorrem frequentemente. A hiperplasia da glândula mamária não ocorre frequentemente e pode,

em casos muito raros, estar associada a lactação.

Efeitos colaterais transitórios associados a mudanças no pêlo, como perda de pêlo ou alteração do

pêlo, são muito raros após a administração do medicamento veterinário.

Uma redução transitória do cortisol plasmático ocorre na maioria dos animais tratados.

Nos ensaios clínicos, não foi interrompido o tratamento com o medicamento veterinário e todos os

cães recuperaram sem terapia específica.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s))

- Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados)

- Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados)

- Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados)

- Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados tratados)

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

Não aplicável.

4.8

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Desconhecidas.

4.9

Posologia e via de administração

Para administração oral.

Administrar 0,25 – 0,5 mg de acetato de osaterona por kg de peso corporal, uma vez por dia durante 7

dias como indicado no seguinte quadro:

Peso do Cão

Comprimidos de

YPOZANE a

administrar

Número de

comprimidos no dia

Duração do tratamento

3 a 7,5 kg*

Comprimido de

1,875 mg

1 comprimido

7 dias

7,5 a 15 kg

Comprimido de 3,75 mg

15 a 30 kg

Comprimido de 7,5 mg

30 a 60 kg

Comprimido de 15 mg

* Não existem dados disponíveis para cães com peso corporal inferior a 3 kg.

Os comprimidos podem ser administrados directamente na boca do animal ou na comida. A dose

máxima não deve ser ultrapassada.

O início da resposta clínica ao tratamento é normalmente ao observado ao fim de 2 semanas. A

resposta clínica persiste pelo menos 5 meses após o tratamento.

Uma reavaliação deve ser realizada pelo médico veterinário 5 meses após conclusão do tratamento ou

antes, se os sinais clínicos se repetirem. A decisão de tratar novamente nesse momento ou mais tarde

deve basear-se num exame veterinário, tendo em consideração o perfil risco / benefício do

medicamento veterinário. Se a resposta clínica ao tratamento for consideravelmente inferior ao

esperado, deve realizar-se uma reavaliação do diagnóstico.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Um estudo de sobredosagem (até 1,25 mg/kg de peso corporal durante 10 dias, repetida um mês

depois) não demonstrou efeitos adversos com excepção da diminuição da concentração de cortisol no

plasma.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Não aplicável.

5.

PROPRIEDADES <FARMACOLÓGICAS> <IMUNOLÓGICAS>

Grupo farmacoterapêutico: Medicamento usado na hipertrofia benigna da próstata.

Código ATCvet: QG04CX

A osaterona é um esteróide anti-andrógeno que inibe os efeitos do excesso de produção da hormona

masculina (testosterona).

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

O acetato de osaterona é um esteróide quimicamente relacionado com a progesterona e como tal

apresenta forte actividade progestagénea e anti-andrógena. O metabolito principal do acetato de

osaterona (acetato 15

hidroxilato osaterona) também possui actividade anti-androgénica. O acetato

de osaterona inibe os efeitos dum excesso de hormona masculina (testosterona) através de vários

mecanismos. Previne competitivamente a união dos androgénios ao seus receptores prostáticos e

bloqueia o transporte de testosterona para a próstata.

Não foi observado nenhum efeito adverso na qualidade do sémen.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

Nos cães após a administração oral com a comida, o acetato de osaterona é absorvido rapidamente

de 2 h) e sofre um efeito de primeira passagem, principalmente no fígado. Após a administração

de uma dose de 0,25 mg/kg/dia, a concentração máxima média (C

) no plasma é de 60 µg/l.

O acetato de osaterona transforma- se no seu metabólito principal, 15

hidroxilato, que também é

farmacologicamente

activo.

acetato

osaterona

metabólito

ligam-se

proteínas

plasmáticas (respectivamente 90% e 80%), principalmente à albumina. Esta união é reversível e não é

afectada por outras substâncias conhecidas por se unirem especificamente à albumina.

A osaterona é eliminada em 14 dias, principalmente nas fezes via excreção biliar (60%) e em menor

extensão

(25%)

urina.

eliminação

lenta

tempo

semi-vida

aproximadamente 80 horas. Depois de repetir a administração de acetato de osaterona a 0,25

mg/kg/dia durante 7 dias; o factor de acumulação é de 3-4 sem alterações nos índices de absorção ou

de eliminação. Quinze dias após a última administração a concentração plasmática média é de 6,5

µg/l.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Lactose mono-hidratada

Amido pré-gelatinizado

Carmelose cálcica

Amido de milho

Talco

Estearato magnésio

6.2

Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.

6.4

Precauções especiais de conservação

Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Caixa em cartão contendo um blister de alumínio/alumínio com 7 comprimidos.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

resíduos derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os

requisitos nacionais.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

VIRBAC S.A.

ère

avenue – 2065 m – LID

06516 Carros

França

8.

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/2/06/068/001

EU/2/06/068/002

EU/2/06/068/003

EU/2/06/068/004

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

Data da primeira authorização: 11/01/2007

Data da última renovação: 19/12/2011

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da

Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Não aplicável.

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA

2006

Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/112

RELATÓRIO EUROPEU DE AVALIAÇÃO PÚBLICO (EPAR)

YPOZANE

Resumo do EPAR destinado ao público

Este documento é um resumo do Relatório Europeu de Avaliação Público (EPAR). O seu

objectivo é explicar o modo como a avaliação efectuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso

Veterinário (CVMP) baseada nos estudos realizados, conduziu às recomendações sobre as

condições de utilização.

Este documento não substitui a consulta do veterinário. Se necessitar de mais informações sobre

a patologia ou o tratamento do animal, contacte o seu veterinário. Se quiser obter mais

informações sobre os fundamentos das recomendações do CVMP, leia a Discussão Científica

(também parte do EPAR).

O que é o Ypozane?

O Ypozane é um medicamento na forma de comprimidos redondos e brancos que contêm

acetato de osaterona como substância activa. O medicamento encontra-se disponível em

comprimidos de 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg ou 15 mg, os quais podem ser utilizados em cães

de pesos diferentes (pequenos, médios, grandes ou muito grandes).

Para que é utilizado o Ypozane?

O Ypozane é utilizado em cães machos no tratamento da “hipertrofia benigna da próstata”, ou

seja, um aumento do tamanho da próstata não relacionado com cancro (benigno). A próstata é

uma glândula que produz um fluido que faz parte do sémen. Quando o seu tamanho aumenta

pode causar dores abdominais, obstipação e dificuldades em urinar nos cães afectados.

O Ypozane é administrado diariamente durante 7 dias. O seu efeito pode ser observado em

cerca de 2 semanas e mantém-se durante 5 meses.

Como funciona o Ypozane?

O acetato de osaterona é uma hormona relacionada quimicamente com a progesterona que,

como tal, tem uma actividade anti-androgena e progestagénea. Nos cães machos bloqueia o

transporte da hormona masculina testosterona para a próstata. Ao inibir a testosterona, o

Ypozane ajuda a reduzir o tamanho a próstata para o volume normal.

Página 2/3

EMEA 2006

Como foi estudado o Ypozane?

Foram fornecidos dados sobre a qualidade farmacêutica do produto, a tolerância ao Ypozane

nos cães e a segurança dos comprimidos quando manuseados por humanos.

eficácia

acetato

osaterona

investigada

estudo

grandes

dimensões

conduzido em vários consultórios veterinários de toda a Europa. Cães de várias raças, grupos

etários e pesos, com próstatas hipertrofiadas, foram tratados com Ypozane ou com outro

produto já autorizado na UE para esta indicação. Os cães receberam um comprimido de

Ypozane apropriado para o seu tamanho uma vez ao dia durante 7 dias, correspondendo a uma

dose diária de 0,25 – 0,5 mg de acetato de osaterona por quilograma de peso corporal.

Qual o benefício demonstrado pelo Ypozane durante os estudos?

O tratamento com Ypozane foi eficaz no tratamento da hipertrofia benigna da próstata. Uma

resposta clínica ao tratamento (redução do volume da próstata) foi observada em 14 dias e

prolongou-se durante pelo menos 5 meses. Após este período, o cão deverá ser reexaminado

por um veterinário e o tratamento poderá ser repetido. O Ypozane não tem efeitos adversos

sobre a qualidade do sémen.

Qual o risco associado ao Ypozane?

O Ypozane deve ser utilizado com precaução em cães que tenham uma história de problemas

hepáticos (do fígado).

Os efeitos secundários mais comuns são um aumento temporário de apetite, bem como

alterações de comportamento do cão (alterações do nível de actividade, comportamento mais

sociável). Alguns cães podem também apresentar vómitos, diarreia ou sede aumentada, ou

ainda desenvolver uma “síndrome de feminização”. Tal ocorre quando os cães machos se

tornam subitamente mais atraentes aos outros cães machos ou quando o tamanho das suas

glândulas mamárias aumenta. Todos estes efeitos desaparecem após algum tempo sem ser

necessária terapia específica.

Quais as precauções a tomar pela pessoa que administra o medicamento ou entra em contacto

com o animal?

Este medicamento veterinário foi desenvolvido especialmente para cães e não se destina a

utilização em humanos.

Caso uma pessoa tome acidentalmente o medicamento, deve dirigir-se imediatamente a um

médico e mostrar-lhe o folheto informativo ou o rótulo. Lavar as mãos após a administração.

O acetato de osaterona causou efeitos adversos graves nas funções reprodutoras de animais de

laboratório fêmeas. Por isso, as mulheres em idade fértil devem evitar o contacto com o

medicamento, ou utilizar luvas descartáveis para manusear os comprimidos.

Por que foi o Ypozane aprovado?

O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do

Ypozane eram superiores aos seus riscos no tratamento da hipertrofia benigna da próstata

(HBP) em cães machos e recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no

mercado para o medicamento. O perfil de benefício-risco pode ser encontrado no módulo 6 do

presente EPAR.

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EMEA 2006

Outras informações sobre o Ypozane:

Em 11.01.2007, a Comissão Europeia concedeu à Virbac S.A. uma Autorização de Introdução

no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Ypozane. A informação

sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao público pode ser encontrada no

rótulo/embalagem exterior.

Este resumo foi actualizado pela última vez em 11.01.2007.

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