Ypozane

Evrópusambandið - hollenska - EMA (European Medicines Agency)

Kauptu það núna

Upplýsingar fylgiseðill PIL
Vara einkenni SPC
Opinber matsskýrsla PAR
Virkt innihaldsefni:
osateronacetaat
Fáanlegur frá:
Virbac S.A.
ATC númer:
QG04CX90
INN (Alþjóðlegt nafn):
osaterone acetate
Meðferðarhópur:
honden
Lækningarsvæði:
Urologica
Ábendingar:
Behandeling van goedaardige prostaathypertrofie (BPH) bij reuen.
Vörulýsing:
Revision: 3
Leyfisstaða:
Erkende
Leyfisnúmer:
EMEA/V/C/000112
Leyfisdagur:
2007-01-11
EMEA númer:
EMEA/V/C/000112

Skjöl

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - búlgarska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - tékkneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - eistneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - lettneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - litháíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - ungverska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - maltneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - portúgalska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - rúmenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvakíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvenska
Samantekt á eiginleikum vöru Samantekt á eiginleikum vöru - norskt bókmál

B. BIJSLUITER

BIJSLUITER

YPOZANE

1.

NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR

VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:

VIRBAC S.A.

ère

avenue – 2065 m – LID

06516 Carros cedex

Frankrijk

2.

BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Ypozane 1,875 mg tabletten voor honden

Ypozane 3,75 mg tabletten voor honden

Ypozane 7,5 mg tabletten voor honden

Ypozane 15 mg tabletten voor honden

Osateronacetaat

3.

GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)

Elk tablet bevat 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg of 15 mg osateronacetaat.

4.

INDICATIE(S)

Ter behandeling van goedaardige prostaathypertrofie bij reuen.

5.

CONTRA-INDICATIE(S)

Geen.

6.

BIJWERKINGEN

De meest voorkomende bijwerking is een tijdelijke verandering van de eetlust, hetzij een toename

(zeer vaak) hetzij een afname (zeer zeldzaam). Een tijdelijke verandering van het gedrag, zoals een

activiteitstoe- of afname, of socialer gedrag komt veel voor. Andere negatieve reacties zoals tijdelijk

braken en/of diarree, flinke dorst of lusteloosheid treden niet vaak op. Vergroting van de melkklieren

komt niet vaak voor en kan in zeer zeldzame gevallen samengaan met lactatie.

Tijdelijke bijwerkingen die betrekking hebben op de vacht, zoals haarverlies or haarverandering, zijn

in zeer zeldzame gevallen waargenomen na toediening van Ypozane.

Al deze negatieve reacties zijn omkeerbaar zonder specifieke behandeling.

De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:

- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))

- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)

- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)

- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)

- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)

Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u

vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis

te stellen.

7.

DIERSOORT

Hond.

8.

DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN

TOEDIENINGSWEG(EN)

Voor oraal gebruik.

Dien 0,25 – 0,5 mg osateronacetaat toe per kg lichaamsgewicht, éénmaal per dag, gedurende 7 dagen,

op de volgende wijze :

Gewicht van de hond

Aantal toe te dienen

YPOZANE tabletten

Aantal tabletten per

Behandelingsduur

3 tot 7,5 kg

1,875 mg tablet

1 tablet

7 dagen

7,5 tot 15 kg

3,75 mg tablet

15 tot 30 kg

7,5 mg tablet

30 tot 60 kg

15 mg tablet

9.

AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING

De tabletten kunnen direct in de bek worden gegeven of met het voer worden vermengd.

Het begin van de klinische reactie op de behandeling vindt meestal binnen 2 weken plaats. Na de

behandeling houdt de klinische reactie tenminste 5 maanden aan.

De dierenarts dient de hond opnieuw te onderzoeken vanaf 5 maanden na de behandeling of eerder

indien de klinische symptomen opnieuw verschijnen. De beslissing om op dat moment of op een later

tijdstip de behandeling te herhalen, moet gebaseerd zijn op dit onderzoek en een

baten/risicobeoordeling. Indien de klinische reactie aanzienlijk korter is dan verwacht, dient de

dierenarts opnieuw een diagnosis te stellen.

De maximale hoeveelheid moet niet worden overschreden.

10.

WACHTTIJD(EN)

Niet van toepassing.

11.

SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN

Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.

Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.

Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de blisterverpakking na THT.

12.

SPECIALE WAARSCHUWING(EN)

Bij honden met een leverstoornis moet behoedzaam worden opgetreden.

Handen wassen na gebruik.

In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter

of het etiket te worden getoond.

Een éénmalige orale toediening van 40 mg osateronacetaat bij mannen leidde tot een sporadische

afname van de sexuele hormonen. Deze afname is omkeerbaar na 16 dagen. Er waren geen klinische

effecten.

Bij vrouwelijke laboratoriumdieren veroorzaakte osateronacetaat ernstige negatieve reacties m.b.t. de

voortplantingsfuncties. Daarom dienen vrouwen op een vruchtbare leeftijd dit product niet aan te raken of

dienen zij wegwerphandschoenen te dragen wanneer zij dit product toedienen.

13.

SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-

GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen moet verwijderen. Deze maatregelen

dienen tevens ter bescherming van het milieu.

14.

DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN

Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).

15.

OVERIGE INFORMATIE

Goedaardige prostaathypertrofie (BPH) is een natuurlijk gevolg van ouderdom. Meer dan 80% van de

mannelijke honden ouder dan 5 jaar hebben hier last van. Bij BPH ontwikkelt de prostaat zich en

wordt groter ten gevolge van het mannelijk hormoon testosteron. Dit kan leiden tot uiteenlopende

niet-specifieke klinische symptomen zoals buikpijn, problemen met het poepen of plassen, bloed in de

urine en bewegingsstoornissen.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM S.A.

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 10 47 06 35

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM S.A.

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 10 47 06 35

Česká republika

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

Tel: 45 2219 1733

Malta

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

D-23843 Bad Oldesloe

Tel: 49 (4531) 805 111

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Postbus 313

NL-3770 AH-Barneveld

Tel: 31 (0) 342 427 100

Eesti

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

Norge

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

23 rd Klm National Road Athens-Lamia

145 65 Agios Stefanos

Athens

GREECE

Tel: +30 210 6219520

E-mail: info@virbac.gr

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

España

VIRBAC ESPAÑA, S.A.

E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Tel: + + 34 93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. o.o.

ul. Puławska 314

02-819 Warszawa

France

VIRBAC

ème

rue – L.I.D – BP 27

F-06517 Carros

Portugal

VIRBAC DE Portugal

LABORATÓRIOS LDA

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

00 351 219 245 020

Ireland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Caldera, 21

I-20153 Milano

Tel: +39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus)

Tel: +357 24813333

Sverige

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Latvija

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

United Kingdom

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: 44 (0) 1359 243243

E-mail: margus@zoovet.ee

Lietuva

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

Република България

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

România

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Hrvatska

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

1.

NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Ypozane 1,875 mg tabletten voor honden

Ypozane 3,75 mg tabletten voor honden

Ypozane 7,5 mg tabletten voor honden

Ypozane 15 mg tabletten voor honden

2.

KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Werkzaam bestanddeel:

Elk tablet bevat 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg of 15 mg osateronacetaat.

Hulpstoffen:

Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.

3.

FARMACEUTISCHE VORM

Tablet.

Rond, wit, dubbelbol tablet van 5,5 mm, 7 mm, 9 mm en 12 mm.

4.

KLINISCHE GEGEVENS

4.1

Doeldiersoort

Hond (reu).

4.2

Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort

Ter behandeling van goedaardige prostaathypertrofie (BPH) bij reuen.

4.3

Contra-indicaties

Geen.

4.4

Speciale waarschuwingen

Bij honden met BPH die gepaard gaat met prostaatontsteking kan het product gelijktijdig worden

toegediend met antibacteriële middelen.

4.5

Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

Cortisolconcentraties in het plasma kunnen tijdelijk afnemen; dit kan enkele weken na de toediening

aanhouden. Bij honden met stress (b.v. na een operatie) of met hypoadrenocorticisme dient goed

toezicht te worden gehouden. Het is eveneens mogelijk dat de reactie op een ACTH stimulatietest

wordt onderdrukt gedurende enkele weken na de toediening van osateron.

Bij honden met een leverstoornis moet behoedzaam worden opgetreden aangezien de veiligheid van

het product bij deze honden niet grondig is onderzocht en aangezien tijdens klinisch onderzoek de

behandeling van een aantal honden met een leverstoornis tot een omkeerbare toename van ALT en

ALP heeft geleid.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren

toedient

Handen wassen na gebruik.

In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter

of het etiket te worden getoond.

Een éénmalige orale toediening van 40 mg osateronacetaat bij mannen leidde tot een sporadische

afname van FSH, LH en testosteron. Deze afname is omkeerbaar na 16 dagen. Er waren geen

klinische symptomen.

Bij vrouwelijke laboratoriumdieren veroorzaakte osateronacetaat ernstige negatieve reacties m.b.t. de

voortplantingsfuncties. Daarom dienen vrouwen op een vruchtbare leeftijd dit product niet aan te raken of

dienen zij wegwerphandschoenen te dragen wanneer zij dit product toedienen.

4.6

Bijwerkingen (frequentie en ernst)

Een tijdelijke verandering van de eetlust kan worden waargenomen, hetzij een toename (zeer vaak)

hetzij een afname (zeer zeldzaam).

Een tijdelijke verandering van het gedrag, zoals een activiteitstoe- of afname, of socialer gedrag komt

veel voor.

Andere negatieve reacties, inclusief tijdelijk braken en/of diarree, polyurie/polydipsie of lethargie

treden niet vaak op. Hyperplasie van de melkklieren komt niet vaak voor en kan in zeer zeldzame

gevallen samengaan met lactatie.

Tijdelijke bijwerkingen die betrekking hebben op de vacht, zoals haarverlies of haarverandering, zijn

in zeer zeldzame gevallen waargenomen na toediening van Ypozane.

Een tijdelijke afname van cortisol in het plasma doet zich bij de meeste behandelde dieren voor.

Tijdens klinische onderzoeken, werd de behandeling met het diergeneesmiddel niet onderbroken en

alle honden genazen zonder een specifieke therapie.

De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:

- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))

- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)

- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)

- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)

- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)

4.7

Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg

Niet van toepassing.

4.8

Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Geen bekend.

4.9

Dosering en toedieningsweg

Voor oraal gebruik.

Dien 0,25 – 0,5 mg osateronacetaat toe per kg lichaamsgewicht, éénmaal per dag, gedurende 7 dagen,

op de volgende wijze :

Gewicht van de hond

Aantal toe te dienen

YPOZANE tabletten

Aantal tabletten per

Behandelingsduur

3 tot 7,5 kg

1,875 mg tablet

1 tablet

7 dagen

7,5 tot 15 kg

3,75 mg tablet

15 tot 30 kg

7,5 mg tablet

30 tot 60 kg

15 mg tablet

*Er zijn geen gegevens beschikbaar voor honden die minder dan 3 kg lichaamsgewicht wegen.

De tabletten kunnen direct in de bek worden gegeven of met het voer worden vermengd. De maximale

hoeveelheid moet niet worden overschreden.

Het begin van de klinische reactie op de behandeling vindt meestal binnen 2 weken plaats. Na de

behandeling houdt de klinische reactie tenminste 5 maanden aan.

De dierenarts dient de hond opnieuw te onderzoeken vanaf 5 maanden na de behandeling of eerder

indien de klinische symptomen opnieuw verschijnen. De beslissing om op dat moment of op een later

tijdstip de behandeling te herhalen, moet gebaseerd zijn op dit onderzoek en een

baten/risicobeoordeling. Indien de klinische reactie aanzienlijk korter is dan verwacht, dient de

dierenarts opnieuw een diagnose te stellen.

4.10

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk

Onderzoek (met maximaal 1,25 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 10 dagen dat één maand later werd

herhaald) toonde geen ongewenste reacties aan, met uitzondering van een afname van de

cortisolconcentratie in het plasma.

4.11

Wachttijd(en)

Niet van toepassing.

5.

FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

Farmacotherapeutische groep: geneesmiddelen voor goedaardige prostaathypertrofie.

ATCvet-code : QG04CX

Osateron is een anti-androgeen steroïd, dat de effecten remt die ontstaan door een overmatige

productie van het mannelijk hormoon (testosteron).

5.1

Farmacodynamische eigenschappen

Osateronacetaat is een steroïd die chemisch verwant is aan progesteron, en daardoor een krachtige

progestagene en krachtige anti-androgene werking heeft. Ook de voornaamste metaboliet van

osateronacetaat (15

-gehydroxyleerde osateronacetaat) heeft een anti-androgene werking.

Via diverse mechanismen remt osateronacetaat de effecten die ontstaan door een overmatige

hoeveelheid aan mannelijk hormoon (testosteron). Het voorkomt de binding van androgenen met hun

receptoren in de prostaat, concurreert met androgenen en voorkomt dat testosteron de prostaat

binnendringt.

Er zijn geen schadelijke effecten waargenomen m.b.t. de kwaliteit van het zaad.

5.2

Farmacokinetische eigenschappen

Na een orale toediening bij honden via het voedsel, wordt osateronacetaat snel opgenomen (T

ongeveer 2 uur) en ondergaat het een eerste omzetting, met name in de lever.

Na een dosering van 0,25 mg/kg/dag is de gemiddelde maximale concentratie (C

) in het plasma

ongeveer 60 µg/l.

Osateronacetaat wordt omgezet in de belangrijkste 15

-gehydroxyleerde metaboliet, dat eveneens

farmacologisch actief is. Osateronacetaat en zijn metaboliet zijn gebonden aan plasma-eiwitten (circa

90% en 80% respectievelijk), met name aan albumine. Deze binding is omkeerbaar en wordt niet

beïnvloed door andere stoffen waarvan bekend is dat ze specifiek aan albumine binden.

Osateron wordt uitgescheiden binnen 14 dagen, voornamelijk via de faeces d.m.v. de galblaas (60 %)

en in mindere mate via de urine (25 %). De uitscheiding gebeurt langzaam met een gemiddelde

halfwaardetijd (T½) van ongeveer 80 uur. Na herhaalde toedieningen van 0,25 mg/kg/dag osateron-

acetaat gedurende 7 dagen is de accumulatiefactor circa 3-4 zonder veranderingen in het absorptie- of

uitscheidingspercentage. Vijftien dagen na de laatste toediening is de gemiddelde concentratie in het

plasma ongeveer 6,5 µg/l.

6.

FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1

Lijst van hulpstoffen

Lactosemonohydraat

Voorgegelatiniseerd zetmeel

Carmellosecalcium

Maiszetmeel

Talk

Magnesiumstearaat

6.2

Belangrijke onverenigbaarheden

Niet van toepassing.

6.3

Houdbaarheidstermijn

Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar.

6.4

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.

6.5

Aard en samenstelling van de primaire verpakking

Kartonnen doos met een aluminium/aluminium blisterverpakking met 7 tabletten.

6.6

Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte

diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend

afvalmateriaal

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten

te worden verwijderd.

7.

NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL

BRENGEN

VIRBAC S.A.

ère

avenue – 2065 m – LID

06516 Carros cedex

Frankrijk

8.

NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/2/06/068/001

EU/2/06/068/002

EU/2/06/068/003

EU/2/06/068/004

9.

DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE

VERGUNNING

Datum van eerste verlening van de vergunning: 11/01/2007

Datum van laatste hernieuwing: 19/12/2011

10.

DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

voor

nadere

bijzonderheden

over

diergeneesmiddel

website

Europees

Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/

VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF

HET GEBRUIK

Niet van toepassing.

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA

2006

Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/112

EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)

YPOZANE

EPAR-samenvatting voor het publiek

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport. Doel ervan is

uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor

diergeneeskundig

gebruik

(CVMP)

heeft

geleid

tot

de

aanbevelingen

wat

betreft

de

gebruiksvoorwaarden.

Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts. Neem contact

op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de ziekte of behandeling van uw dier. De

wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is eveneens

in het EPAR opgenomen.

Wat is Ypozane?

Ypozane is beschikbaar als ronde, witte tabletten met 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg of 15 mg

osateronacetaat als het werkzame bestanddeel. De tabletten kunnen worden gebruikt voor

honden met een verschillend gewicht (kleine, middelgrote, grote of zeer grote honden).

Wanneer wordt Ypozane voorgeschreven?

Ypozane wordt gebruikt bij reuen voor de behandeling van 'goedaardige prostaathypertrofie'.

Dit is een vergroting van de prostaatklier die niet met kanker verband houdt (goedaardig). De

prostaat produceert vocht dat een bestanddeel is van het sperma. Een vergrote prostaat kan

buikpijn, obstipatie en plasproblemen veroorzaken.

Ypozane wordt dagelijks gedurende 7 dagen toegediend. Het effect kan binnen ongeveer

2 weken worden waargenomen en houdt 5 maanden aan.

Hoe werkt Ypozane?

Osateronacetaat is een hormoon dat chemisch verwant is aan progesteron. Als zodanig

vertoont het een antiandrogene en progestagene werking. Bij reuen blokkeert osateronacetaat

het transport van het mannelijke hormoon testosteron naar de prostaat. Door remming van het

testosteron draagt Ypozane ertoe bij dat de prostaat weer zijn normale afmeting krijgt.

Pagina 2/3

EMEA 2006

Hoe is Ypozane onderzocht?

zijn

gegevens

verstrekt

over

farmaceutische

kwaliteit

product,

verdraagbaarheid van Ypozane bij honden en de veiligheid van de tabletten wanneer mensen

ermee in aanraking komen.

De werking van osateronacetaat werd onderzocht in een grootschalig onderzoek in een aantal

diergeneeskundige praktijken in heel Europa. Honden met een vergrote prostaat van diverse

rassen, leeftijdsgroepen en gewicht kregen een behandeling met Ypozane of met een ander

product dat al in de EU voor deze indicatie is goedgekeurd. De honden kregen eenmaal daags

gedurende

dagen

één

tablet

Ypozane

toegediend,

passend

afmeting

overeenkomend met een dagelijkse dosis van 0,25 – 0,5 mg osateronacetaat per kilogram

lichaamsgewicht.

Welke voordelen bleek Ypozane tijdens de studies te hebben?

Behandeling

Ypozane

werkzaam

behandeling

goedaardige

prostaathypertrofie. Een klinische respons op behandeling (afname van het prostaatvolume)

werd binnen 14 dagen waargenomen en deze hield gedurende ten minste 5 maanden aan. Na

deze periode moet de hond opnieuw door een dierenarts worden onderzocht en kan de

behandeling worden herhaald. Ypozane heeft geen negatieve effecten op de spermakwaliteit.

Welke risico's houdt het gebruik van Ypozane in?

Ypozane moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij honden bij wie zich leverproblemen

hebben voorgedaan.

meest

voorkomende

bijwerkingen

zijn

tijdelijke

toename

eetlust

gedragsveranderingen

hond

(veranderingen

activiteitsniveau,

socialer

gedrag). Sommige honden moeten mogelijk ook braken, hebben diarree of meer dorst of

kunnen een 'feminisatiesyndroom' ontwikkelen. Hiervan is sprake wanneer reuen plotseling

aantrekkelijk worden voor andere reuen of wanneer hun borstklieren in omvang toenemen. Al

deze effecten verdwijnen na enige tijd zonder specifieke behandeling.

Welke voorzorgsmaatregelen moet degene nemen die het geneesmiddel toedient of in aanraking

komt met het dier?

Dit geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is speciaal ontwikkeld voor honden en is niet

bedoeld voor toepassing bij de mens.

Indien iemand per ongeluk het geneesmiddel inneemt, moet onmiddellijk medische hulp

worden ingeroepen en moet de bijsluiter of het etiket aan een arts worden getoond. Na

toediening de handen wassen.

Bij vrouwelijke laboratoriumdieren veroorzaakt osateronacetaat ernstige negatieve effecten op

voortplantingsfuncties. Daarom dienen vrouwen van vruchtbare leeftijd aanraking met de

tabletten te vermijden of wegwerphandschoenen te dragen bij toediening ervan.

Waarom is Ypozane goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie

gekomen dat de voordelen van Ypozane groter zijn dan de risico’s voor de behandeling van

goedaardige prostaathypertrofie (BHP) bij reuen en het heeft de aanbeveling gedaan een

vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ypozane. Een overzicht van de

voordelen en risico’s vindt u in hoofdstuk 6 van dit EPAR.

Pagina 3/3

EMEA 2006

Overige informatie over Ypozane:

Europese

Commissie

heeft

11.01.2007

hele

Europese

Unie

geldige

vergunning voor het in de handel brengen van Ypozane verleend aan Virbac S.A. Op het

etiket/de buitenverpakking staat of dit product al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 11.01.2007.

Aðrar vörur

search_alerts

share_this_information