Ypozane

Evrópusambandið - maltneska - EMA (European Medicines Agency)

Kauptu það núna

Upplýsingar fylgiseðill PIL
Vara einkenni SPC
Opinber matsskýrsla PAR
Virkt innihaldsefni:
osatone acetate
Fáanlegur frá:
Virbac S.A.
ATC númer:
QG04CX90
INN (Alþjóðlegt nafn):
osaterone acetate
Meðferðarhópur:
Klieb
Lækningarsvæði:
Uroloġiċi
Ábendingar:
Kura ta 'ipertrofija beninna tal-prostata (BPH) fi klieb irġiel.
Vörulýsing:
Revision: 3
Leyfisstaða:
Awtorizzat
Leyfisnúmer:
EMEA/V/C/000112
Leyfisdagur:
2007-01-11
EMEA númer:
EMEA/V/C/000112

Skjöl

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - búlgarska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - tékkneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - eistneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - lettneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - litháíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - ungverska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - hollenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - portúgalska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - rúmenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvakíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvenska
Samantekt á eiginleikum vöru Samantekt á eiginleikum vöru - norskt bókmál

FULJETT TAL-PAKKETT

YPOZANE

1.

ISEM U NDIRIZZ TAT-TITULAR TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-BEJGĦ U

T-TITULAR

TA’

AWTORIZZAZZJONI

GĦALL-MANIFATTURA

RESPONSABBLI

GĦALL-ĦRUĠ F’LOTTIJIET

Titular ta’ l-awtorizzazzjoni għall-bejgħ u manifattur:

VIRBAC S.A. –

1ère avenue

2065 m – LID–

06516 Carros –

France

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Pilloli Ypozane 1.875 mg għall-klieb

Pilloli Ypozane 3.75 mg għall-klieb

Pilloli Ypozane 7.5 mg għall-klieb

Pilloli Ypozane 15 mg għall-klieb

Osaterone acetate

3.

DIKJARAZZJONI

TA’

SUSTANZA(I)

ATTIVA(I)

W

INGREDJENT(I)

IEĦOR(OĦRAJN)

Kull pillola tikkuntieni 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg or 15 mg osaterone acetate

4.

INDIKAZZJONI(IJIET)

Trattament ta’ ipertrofija prostatika beninna fil-klieb ta’ sess maskili.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Xejn.

6.

REAZZJONIJIET AVVERSI

L-iktar reazzjonijiet avversi komuni rrapurtati huma tibdil ħafif jew temporanju fl-aptit, jew jiżdied

(komuni ħafna) jew jonqos (rari ħafna). Kambjamenti fl-imġieba tal-kelb bħal modifikazzjoni fl-

attività

u jew

imġieba

aktar

soċjevoli huma

komuni.

Reazzjonijiet avversi

oħra

bħal

ivvomtar

transitorju u/jew dijarea, żieda ta’ għatx jew letarġija jistgħu iseħħu inqas komunement. It-tkabbir tal-

glandoli tal-ħalib huwa inqas komuni u jista’ jiġi assoċjat mal-lattazzjoni (treddigħ) f’każijiet rari

ħafna.

Kien hemm każijiet rari ħafna, wara l-għoti ta’ Ypozane, ta’ effetti sekondarji ta’ bidla fil-pil bħal suf

li jaqa’ jew tibdil fis-suf.

Dawn ir-reazzjonijiet avversi kollha huma riversibbli mingħajr trattament speċifiku.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta’

kura waħda)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma

ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI TARGITTATI

Klieb (ta’ sess maskili)

8.

DOŻAĠĠ GĦAL KULL SPEĊI, ROTOT U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Għall-użu orali.

Amministrazzjoni ta’ 0.25 – 0.5 mg osaterone acetate għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem, darba

kuljum, għal 7 ijiem kif imsemmi hawn taħt:

Il-piż tal-kelb

Pilloli YPOZANE biex

jiġu amministrati

Numru ta’ pilloli fil-

ġurnata

Dewmien tat-

trattament

minn 3 sa 7.5 kg

pillola ta’ 1.875 mg

pillola 1

7 ijiem

minn 7.5 sa 15 kg

pillola ta’ 3.75 mg

minn 15 sa 30 kg

pillola ta’ 7.5 mg

minn 30 sa 60 kg

pillola ta’ 15 mg

9.

PARIR DWAR AMMINISTRAZZJONI KORRETTA

Il-pilloli jistgħu jingħataw jew direttament fil-ħalq jew ma’ l-ikel. Il-bidu ta’ reazzjoni klinika għat-

trattament is-soltu tibda tidher fi żmien ġimgħatejn u tippersisti għal mill-inqas 5 xhur wara t-

trattament.

Rievalwazzjoni mill-veterinarju għandha sseħħ 5 xhur wara t-trattament jew qabel jekk xi sinjali

kliniċi jerġgħu jidhru. Deċiżjoni biex jitwaqqaf f’dan iż-żmien jew aktar tard għandha tkun ibbażata

fuq eżaminazzjoni veterinarja b’kunsiderazzjoni tal-profil siewi ta’ riskju tal-mediċina.

Jekk ir-reazzjoni klinika għat-trattament hi konsiderevolment iqsar milli mistenni, rievalwazzjoni tad-

dijanjosi hi meħtieġa.

Id-doża massima m’għandiex tkun maqbuża.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm ’il bogħod minn fejn jintlaħħqu w mill-vista tat-tfal.

Dan il-prodott mediku veterinarju m’għandux bżonn ta’ kondizzjonijiet speċjali għall-ħażna.

Tużax wara d-data ta’ għeluq indikata fuq il-viżikant wara “EXP”

12.

TWISSIJA(IJIET) SPEĊJALI

Uża b’kawtela fi klieb b’storja ta’ mard tal-fwied.

Aħsel idejk wara l-amministrazzjoni.

F’każ ta’ inġestjoni aċċidentali minn persuna, fittex parir mediku immedjatament u uri l-fuljett tal-

pakkett jew it-tikketta lit-tabib.

Doża orali waħda ta’ 40 mg osaterone acetate f’umani ta’ sess maskili ġiet segwita minn nuqqas

sporadiku fl-ormoni sesswali, riversibbli wara 16-il ġurnata. Ma kien hemm l-ebda effett kliniku.

Fl-annimali tal-laboratorju ta’ sess femminili, l-osaterone acetate jikkawża effetti avversi serji fuq il-

funzjonijiet riproduttivi. Għalhekk, nisa ta’ età tat-twellid għandhom jevitaw kuntatt ma’, jew jilbsu

ngwanti li jintremew wara li jintużaw, meta jamministraw il-prodott.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TAL-PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL TA’ SKART, JEKK PREŻENTI

Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn iżjed. Dawn il-

miżuri għandhom jgħinu jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META L-FULJETT TAL-PAKKETT ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR :

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea

dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

15.

INFORMAZZJONI OĦRA

Ipertrofija prostatika beninna (IPB) hi konsegwenza naturali ta’ xjuħija. Iktar minn 80% tal-klieb ta’

sess maskili ta’ età l-fuq minn 5 snin huma effettwati. IPB hi żvilupp u tkabbir tal-prostata minħabba

l-ormon maskili testosterone. Din tista twassal għal sinjali klinikali mhux speċifiċi multipli bħall-

uġigħ

addominali,

diffikultajiet fl-ippurgar u

għemil ta’

l-awrina,

demm

fl-urina

diżordnijiet

lokomottivi.

Belġju

VIRBAC BELGIUM S.A.

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 10 47 06 35

Lussemburgu

VIRBAC BELGIUM S.A.

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 10 47 06 35

Repubblika Čeka

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ungerija

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danimarka

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

Tel: 45 2219 1733

Malta

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ġermanja

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

D-23843 Bad Oldesloe

Tel: 49 (4531) 805 111

Olanda

VIRBAC NEDERLAND BV

Postbus 313

NL-3771 AH-Barneveld

Tel: 31 (0) 342 427 100

Estonja

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

Norveġja

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Greċja

VIRBAC HELLAS A.E.

23 rd Klm National Road Athens-Lamia

145 65 Agios Stefanos

Athens

GREECE

Tel: +30 210 6219520

E-mail: info@virbac.gr

Awstrija

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

Spanja

VIRBAC ESPAÑA, S.A.

E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Tel: + + 34 93 470 79 40

Polonja

VIRBAC Sp. o.o.

ul. Puławska 314

02-819 Warszawa

Franza

VIRBAC

ème

rue – L.I.D – BP 27

F-06517 Carros

Portugall

VIRBAC DE Portugal

LABORATÓRIOS LDA

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

00 351 219 245 020

Irlanda

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenja

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Islanda

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Repubblika Slovakka

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italja

VIRBAC SRL

Via Caldera, 21

I-20153 Milano

Tel: +39 02 40 92 47 1

Suomi/Finlandja

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ċipru

Svezja

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus)

Tel: +357 24813333

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Latvja

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

Renju Unit

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: 44 (0) 1359 243243

Lietuva

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

Република България

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

România

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Hrvatska

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

ANNESS I

SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

pilloli YPOZANE ta’ 1.875 mg għall-klieb

pilloli YPOZANE ta’ 3.75 mg għall-klieb

pilloli YPOZANE ta’ 7.5 mg għall-klieb

pilloli YPOZANE ta’ 15 mg għall-klieb

2.

KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Sustanza attiva:

Kull pillola tikkuntieni 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg jew 15 mg osaterone acetate.

Eċċipjenti:

Għal lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3.

FORMA FARMAĊEWTIKA

Pillola

Pillola tonda, bajda, bikonvessa ta’ 5.5 mm, 7 mm, 9 mm u 12-il mm.

4.

PARTIKULARI KLINIĊI

4.1

Speċi targittati

Klieb (ta’ sess maskili)

4.2

Indikazzjonijiet għall-użu, speċifika ta’ l-ispeċi targittati

Trattament ta’ ipertrofija prostatika beninna (IPB) fil-klieb ta’ sess maskili.

4.3

Kontraindikazzjonijiet

Xejn.

4.4

Twissijiet speċjali

Fi klieb b’IPB assoċjata ma’ prostatite il-prodott jista’ jiġi amministrat b’mod konkorrenti ma’ anti-

mikrobiċi.

4.5

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Riduzzjoni transitorja ta’ konċentrazzjoni ta’ plażma kortisol tista’ sseħħ; din tista’ tkompli għal

diversi ġimgħat wara l-amministrazzjoni. Monitoraġġ adattat għandu jkun implimentat fi klieb taħt

tensjoni

(eż.

wara

operazzjoni)

dawk

b’ipoadrenokortiċiżmu.

Ir-reazzjoni

ta’

eżami

ta’

stimulazzjoni

ACTH

tista’

tkun

issopprimata

għal

diversi

ġimgħat

wara

l-amministrazzjoni

ta’

osaterone.

Uża b’kawtela fi klieb b’storja ta’ mard fil-fwied, minħabba li s-sigurtà ta’ użu tal-prodott f’dawn il-

klieb għadha ma ġietx investigata b’mod komplet, u trattament ta’ xi klieb bil-mard tal-fwied irriżulta

f’elevazzjoni riversibbli ta’ ALT u ALP f’provi kliniċi.

Prekawzjonijiet

speċiali

li

għandhom

jittieħdu

mill-persuna

li

qed

tamministra

il-prodott

mediċinali veterinarju lill-annimali

Aħsel idejk wara l-amministrazzjoni.

F’każ ta’ inġestjoni aċċidentali minn persuna, fittex parir mediku immedjatament u uri l-fuljett tal-

pakkett jew it-tikketta lit-tabib.

Doża orali waħda ta’ 40 mg osaterone acetate fil-maskji umani ġiet segwita minn nuqqas sporadiku fl-

FSH, LH u testosteron, riversibbli wara 16-il ġurnata. Ma kien hemm l-ebda effett kliniku.

Fl-annimali

femminili

tal-laboratorju,

l-osaterone

acetate

jikkawża

effetti

avversi

serji

funzjonijiet riproduttivi. Għalhekk, nisa ta’ età tat-twellid għandhom jevitaw kuntatt ma’, jew jilbsu

ngwanti li jintremew wara li jintużaw, meta jamministraw il-prodott.

4.6

Reazzjonijiet avversi (frekwenza u serjetà)

Jista’ jiġi osservat tibdil temporanju fl-aptit, jew jiżdied (komuni ħafna) jew jonqos (rari ħafna).

Kambjamenti temporanji fl- imġieba tal-bniedem bħal żieda jew nuqqas ta’ attività, jew imġieba aktar

soċjevoli, huma komuni.

Reazzjonijiet avversi oħra, li jinkludu ivvomtar transitorju u/jew dijarea, poliurja/polidipsja jew

letarġija jistgħu iseħħu mhux komunement. L-iperplasija tal-glandola tal-ħalib ma tiġrix komunement

u tista’ tiġi assoċjata mal-lattazzjoni (treddigħ) f’każijiet rari ħafna.

Kien hemm każijiet rari ħafna, wara l-għoti ta’ Ypozane, ta’ effetti sekondarji ta’ bidla fil-pil bħal suf

li jaqa’ jew tibdil fis-suf.

F’provi kliniċi, trattament bil-prodott mediċinali veterinarju ma ġiex imwaqqaf u l-klieb kollha

irkupraw mingħajr l-ebda terapija speċifika.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’

kura waħda)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

4.7

Użu waqt it-tqala, żmien it-treddiegħ jew tagħmil ta’ bajd

Mhux applikabbli.

4.8

Interazzjoni ma’ prodotti oħra mediċinali u modijiet oħra ta’ interazzjoni

Xejn magħruf.

4.9

Kwantitajiet li għandhom jiġi amministrati u rotot ta’ amministrazzjoni

Għall-użu orali.

Amministra 0.25 – 0.5 mg osaterone acetate għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem, darba kuljum, għal

7 ijiem kif imsemmi hawn taħt:

Il-piż tal-kelb

Pilloli YPOZANE biex

jiġu amministrati

Numru ta’ pilloli fil-

ġurnata

Dewmien tat-

trattament

minn 3 sa 7.5 kg*

pillola ta’1.875 mg

pillola 1

7 ijiem

minn 7.5 sa 15 kg

pillola ta’ 3.75 mg

minn 15 sa 30 kg

pillola ta’ 7.5 mg

minn 30 sa 60 kg

pillola ta’ 15 mg

*M’hemmx informazzjoni disponibbli għall-klieb ta’ inqas minn 3 kg fil-piż tal-ġisem

Pilloli jistgħu jingħataw jew direttament fil-ħalq jew ma’ l-ikel. Id-doża massima m’għandiex tkun

maqbuża.

Il-bidu ta’ reazzjoni klinika għat-trattament is-soltu tibda tidher fi żmien ġimagħtejn. Ir-reazzjoni

klinika tippersisti għal mill-inqas 5 xhur wara t-trattament.

Rievalwazzjoni mill-veterinarju għandha sseħħ 5 xhur wara t-trattament jew qabel jekk xi sinjali

kliniċi jerġgħu jidhru. Deċiżjoni biex titwaqqaf f’dan iż-żmien jew aktar tard għandha tkun ibbażata

fuq eżaminazzjoni veterinarja b’kunsiderazzjoni tal-profil ta’ riskju benefiċċju tal-prodott. Jekk ir-

reazzjoni klinika għat-trattament hi konsiderevolment iqsar milli mistenni, rievalwazzjoni tad-dijanjosi

hi meħtieġa.

4.10

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti, jekk meħtieġa

Studju ta’ doża eċċessiva (sa 1.25 mg għal kull kg ta’ piż tal-ġisem għal 10 ijiem, ripetuta xahar wara)

ma weriex effetti ħżiena ħlief nuqqas fil-konċentrazzjoni tal-plażma kortisol.

4.11

Perjodu(i) ta’ rtirar

Mhux applikabbli.

5.

PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

Grupp farmakoterapewtiku: drogi wżati f’ipertrofija prostatika beninna.

Kodiċi vet ATC : QG04C X

Osaterone hu sterojdi anti-androġina, li jimpedixxi l-effetti ta’ produzzjoni eċċessiva ta’ l-ormon

maskil (testosteron).

5.1

Proprjetajiet farmakodinamiċi

Osaterone acetate hu sterojdi relatat b’mod kimiku mal-proġesteron, u bħala tali għandu attività

proġestaġen u attività anti-androġen qawwija. Barra minn hekk, il-metabolita ewlieni ta’ l-osaterone

acetate (15

-hydroxylated-osaterone acetate) għandha attività anti-androġenika. Osaterone acetate

jimpedixxi l-effetti mhux mixtieqa ta’ eċċess ta’ l-ormon maskil (testosterone) b’mekkaniżmi.diversi.

Jimpedixxi b’mod kompetittiv l-għaqda ta’ l-androġeni mar-riċetturi prostatiċi u jostakola t-trasport ta’

testosterone fil-prostata.

Ma kien hemm l-ebda effett avvers osservat fil-kwalità tas-semen.

5.2

Dettalji farmakokinetiċi

Wara l-amministrazzjoni orali ma’ l-ikel fil-klieb, l-osaterone acetate hu assorbit b’mod rapidu (T

ta’madwar sagħtejn) u jġarrab l-effett first pass fil-fwied. Wara doża ta’ 0.25 mg/kg/ġurnata, il-

konċentrazzjoni medja massima (C

) fil-plażma hi madwar 60 µg/l.

L-osaterone acetate hu konvertit fil-metabolita ewlenija tiegħu, 15

-hyrdoxylated metabolite, li hu

wkoll farmakologikament attiv. L-osaterone acetate u il-metabolita tiegħu huma magħqudin mal-

proteini tal-plażma (madwar 90% u 80% rispettivament), il-biċċa l-kbira ma’ l-albumina. Din l-għaqda

hi riversibbli u mhux effettwata minn sustanzi oħra magħrufa biex jingħaqdu b’mod speċifiku ma’ l-

albumina.

L-osaterone jiġi eliminat fi żmien erbatax-il ġurnata, il-biċċa l-kbira fl-ippurgar permezz ta’ l-

ekskrezzjoni tal-bile (60%) u fuq livell inqas (25%) fl-awrina. L-eliminazzjoni sseħħ bil-mod biż-

żmien

li jieħu

biex jinżel

għal

nofs

il-valur

medju

tiegħu

(T½) ta’

madwar

siegħa.

Wara

amministrazzjoni ripetittiva ta’ osaterone acetate ta’ 0.25 mg/kg/ġurnata għal 7 ijiem, il-fattur ta’

akkumulazzjoni hu madwar 3-4 mingħajr tibdiliet fir-rati ta’ assorbiment jew eliminazzjoni. Ħmistax-

il ġurnata wara l-aħħar amministrazzjoni, il-konċentrazzjoni medja tal-plażma hi madwar 6.5 µg/l.

6.

PARTIKULARI FARMAĊEWTIĊI

6.1

Lista ta’ eċċipjenti

Lattosju monoidrat

Lamtu preġelatiniżżat

Kalċju karamellosju

Lamtu tal-qamħirrum

Terra

Stearat tal-manjesju

6.2

Inkompatibilitajiet maġġuri

Mhux applikabbli.

6.2

Tul ta' żmien li prodott jibqa tajjeb għall-użu

It-tul ta' żmien li l-prodott mediku veterinarju, kif ippakkjat għall-bejgħ, jibqa tajjeb għall-użu: 3 snin.

6.4.

Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Dan il-prodott mediku veterinarju m’għandux bżonn ta’ kondizzjonijiet speċjali għall-ħażna.

6.5

Natura u kompożizzjoni ta’ l-ippakkjar immedjat

Kaxxa tal-kartun tikkuntieni folja ta’ l-aluminju/viżikant ta’ l-aluminju waħda b’7 pilloli.

6.6

Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi tal-prodott mediku veterinarju mhux użat jew materjal

ta’ skart imnissel mill-użu ta’ din ix-xorta ta’ prodotti

Kull prodott mediku veterinarju mhux użat jew materjal ta’ skart imnissel minn din ix-xorta ta’ prodotti

mediċi veterinarji għandu jiġi dispost skond il-kondizzjonijiet lokali meħtieġa.

7.

TITULAR TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-BEJGĦ

VIRBAC S.A.

ère

avenue – 2065 m – LID

06516 Carros

France

8.

NUMRU(I) TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-BEJGĦ

EU/2/06/068/001

EU/2/06/068/002

EU/2/06/068/003

EU/2/06/068/004

9.

DATA TA’ L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA’ L-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 11/01/2007

Data tal-aħħar tiġdid: 19/12/2011

10

DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il prodott mediku veterinarju hi disponibbli fuq is-sit ta’ l-internet

ta’ l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

PROJBIZZJONI TA’ BEJGĦ, PROVVISTA U/JEW UŻU

Mhux applikabbli.

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA

2006

Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/112

RAPPORT TA’ VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR)

YPOZANE

Sommarju ta’ l-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta’ Valutazzjoni Pubblika Ewropew. L-għan tiegħu

huwa li jispjega kif il-valutazzjoni magħmula mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu

Veterinarju (CVMP) abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta, wasslet għar-rakkomandazzjonijiet

dwar il-kundizzjonijiet ta’ l-użu. Dan id-dokument ma jistax jieħu post diskussjoni wiċċ imb’wiċċ

mal-veterinarju tiegħek. Jekk teħtieġ iktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew dwar it-

trattament ta’ l-annimal tiegħek, ikkuntattja lill-veterinarju tiegħek. Jekk tixtieq iktar

informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tal-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti

wkoll mill-EPAR).

X’inhu Ypozane?

Ypozane huma pilloli tondi, bojod li fihom osaterone aċetat bħala sustanza attiva. Il-mediċina

tiġi bħala pilloli tal-1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg jew 15 mg, li tista’ tintuża għal klieb ta’ piż

differenti (klieb żgħar, ta’ daqs medju, kbar jew kbar ħafna).

Għalxiex jintuża Ypozane?

Ypozane jintuża fil-klieb irġiel għat-trattament ta’ l-“ipertrofija prostatika beninja”, li tfisser

żieda fid-daqs tal-prostata mhux relatata ma’ kanċer (beninja). Il-prostata hija glondola li

tipproduċi fluwidu li huwa parti mill-fluwidu seminali. Meta tikber tista’ twassal biex il-klieb

affettwati jkollhom uġigħ ta’ żaqq, kostipazzjoni u tbatija biex jgħaddu l-awrina.

Ypozane jingħata kuljum għal sebat ijiem. L-effett tiegħu jista’ jidher fi żmien madwar

ġimagħtejn, u jdum 5 xhur.

Kif jaħdem Ypozane ?

Osaterone aċetat huwa ormon li huwa kimikament relatat mal-proġesteron, u għalhekk għandu

attività antiandroġena u prostaġenika. Fil-klieb irġiel jimblokka t-trasport ta’ l-ormon maskili

testosteron fil-prostata. Bl-inibizzjoni tat-testosteron, Ypozane jgħin lill-prostata tinxtorob lura

għad-daqs normali tagħha.

Kif ġie studjat Ypozane?

Ġiet ipprovduta dejta dwar il-kwalità farmaċewtika tal-prodott, it-tolleranza ta’ Ypozane fil-

klieb u s-sigurtà tal-pilloli meta jiġu mmaniġġjati mill-bniedem.

L-effettività ta’ osaterone aċetat ġiet investigata fi studju kbir li sar f’diversi kliniċi veterinarji

madwar l-Ewropa. Klieb bil-prostata kbira minn razez, gruppi ta’ età u piż differenti ġew

ittrattati b’Ypozane jew bi prodott ieħor, li diġà huwa awtorizzat fl-UE għal din l-indikazzjoni.

Il-klieb ingħataw pillola ta’ Ypozane darba kuljum għal sebat ijiem adattata għad-daqs

tagħhom biex jieħdu doża ta’ 0.25 – 0.5 mg osaterone aċetat għal kull kilogramma li jiżnu,

kuljum.

Paġna 2/2

EMEA 2006

Liema benefiċċju wera Ypozane waqt l-istudji mwettqa?

It-trattament b’Ypozane kien effikaċi fit-trattament ta’ l-ipertrofija prostatika beninna. Deher

rispons kliniku għat-trattament (tnaqqis fil-volum tal-prostata) fi żmien 14-il jum, u dan dam

ta’

l-anqas

xhur.

Wara

iż-żmien,

il-kelb

ikun

irid

jiġi

eżaminat

mill-ġdid

minn

veterinarju u t-trattament jista’ jiġi ripetut. Ypozane ma għandux effetti severi fuq il-kwalità

tal-fluwidu seminali.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Ypozane?

Ypozane għandu jintuża b’kawtela fil-klieb li jkollhom problemi fil-fwied.

L-iktar effetti sekondarji komuni huma żieda temporanja fl-aptit, u tibdil fl-imġiba tal-klieb

(tibdil fil-livelli ta’ attività, imġiba iktar soċjevoli). Xi klieb jista’ jkollhom ukoll remettar,

dijarea jew żieda fil-għatx, jew jistgħu jiżviluppaw “sindromu ta’ feminizzazzjoni”. Dan iseħħ

meta klieb irġiel f’daqqa waħda jsiru attraenti għal klieb irġiel oħra jew meta jikbrulhom il-

glandoli mammarji. Dawn l-effetti kollha jgħibu ftit wara mingħajr trattament speċifiku.

X’inhuma l-prekawzjonjiet għall-persuna li tagħti l-mediċina jew li tiġi f’kuntatt ma’ l-annimal?

Din il-mediċina veterinarja ġiet żviluppata speċifikament għall-klieb u mhix għall-użu mill-

bnedmin.

Jekk persuna aċċidentalment tieħu l-mediċina, din għandha tkellem tabib immedjatament u

turi l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lil tabib. Aħsel idejk wara l-amministrazzjoni.

Fl-annimali tal-laboratorju nisa, osaterone aċetat ikkawża effetti sekondarji serji fuq il-

funzjonijiet riproduttivi. Għalhekk, nisa ta’ età li fiha jista’ jkollhom it-tfal għandhom jevitaw

il-kuntatt ma’ dawn il-pilloli, jew għandhom jilbsu ingwanti li jintremew wara l-użu meta

jimmaniġġjawhom.

Għaliex ġie approvat Ypozane?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji

ta’ Ypozane huma ikbar mir-riskji tiegħu għat-trattament ta’ l-ipertrofija prostatika beninja

(BPH) fil-klieb irġiel u rrakkomanda li Ypozane jingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-

suq. Il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jinsab fil-modulu 6 ta’ din l-EPAR.

Informazzjoni oħra dwar Ypozane:

Il-Kummissjoni

Ewropea

awtorizzazzjoni

għat-tqegħid

is-suq

madwar

l-Unjoni

Ewropea, għal Ypozane lil Virbac S.A. fil-11.01.2007. Informazzjoni dwar l-istejtus tal-

preskrizzjoni ta’ dan il-prodott tista’ tinstab fuq il-pakkett ta’ barra.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fil-11.01.2007.

Aðrar vörur

search_alerts

share_this_information