Ypozane

Evrópusambandið - ungverska - EMA (European Medicines Agency)

Kauptu það núna

Upplýsingar fylgiseðill PIL
Vara einkenni SPC
Opinber matsskýrsla PAR
Virkt innihaldsefni:
osateron-acetát
Fáanlegur frá:
Virbac S.A.
ATC númer:
QG04CX90
INN (Alþjóðlegt nafn):
osaterone acetate
Meðferðarhópur:
kutyák
Lækningarsvæði:
Urológiai
Ábendingar:
A jóindulatú prosztata hipertrófia (BPH) kezelése férfi kutyáknál.
Vörulýsing:
Revision: 3
Leyfisstaða:
Felhatalmazott
Leyfisnúmer:
EMEA/V/C/000112
Leyfisdagur:
2007-01-11
EMEA númer:
EMEA/V/C/000112

Skjöl

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - búlgarska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - tékkneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - eistneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - lettneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - litháíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - maltneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - hollenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - portúgalska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - rúmenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvakíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvenska
Samantekt á eiginleikum vöru Samantekt á eiginleikum vöru - norskt bókmál

B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

YPOZANE

1.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ

AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT

FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó:

VIRBAC S.A.

ère

avenue – 2065 m – LID

06516 Carros

Franciaország

2.

AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE

Ypozane 1,875 mg tabletta kutyák részére

Ypozane 3,75 mg tabletta kutyák részére

Ypozane 7,5 mg tabletta kutyák részére

Ypozane 15 mg tabletta kutyák részére

Ozateron-acetát

3.

HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE

Minden tabletta 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg vagy 15 mg ozateron-acetátot tartalmaz.

4.

JAVALLAT(OK)

Kan kutyák jóindulatú prosztata-hipertrófiájának (BPH) kezelésére.

5.

ELLENJAVALLATOK

Nincsenek.

6.

MELLÉKHATÁSOK

A leggyakrabban megfigyelt mellékhatás az étvágy átmeneti változása, nagyon gyakran

megnövekedett étvágy, ritkábban étvágytalanság formájában..

Átmeneti viselkedésbeli változások is gyakoriak, pl. megváltozott aktivitás, barátságosabb viselkedés.

Egyéb mellékhatások ritkán fordulnak elő: átmeneti hányás és/vagy hasmenés, fokozott szomjúság,

kedvetlenség. Ritkán előfordul az emlőmirigyek megnagyobbodása, és ez nagyon ritka esetben

tejelválasztással járhat. A szőr átmeneti változása szőrhullás vagy egyéb szőrelváltozás formájában

nagyon ritkán előfordulhat. Ezek a mellékhatások specifikus kezelés nélkül elmúlnak.

A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:

- nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)

- gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

- nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

- ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

- nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).

Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy

gondolja, hogy a készítmény nem hatott, , értesítse erről a kezelő állatorvost!

7.

CÉLÁLLAT FAJOK

Kutya (kanok).

8.

ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT

Szájon át alkalmazandó.

0,25-0,5 mg/ttkg ozateron adagolása javasolt, naponta egyszer, 7 napon keresztül, a táblázatban

foglaltak szerint:

Kutya testsúlya

Alkalmazandó

YPOZANE

tabletta

Tabletta / nap

Kezelés hossza

3 - 7,5 kg

1,875 mg tabletta

1 tabletta

7 nap

7,5 – 15 kg között

3,75 mg tabletta

15-30 kg között

7,5 mg tabletta

30-60 kg között

15 mg tabletta

9.

FELHASZNÁLÁSI JAVASLAT

A tablettákat közvetlenül a szájba helyezzük, vagy belekeverhetjük az eleségbe.

A kezelés klinikai hatása általában 2 héten belül jelentkezik, és legalább 5 hónapig tart a kezelést

követően.

Állatorvosi felülvizsgálatra a kezelést követően 5 hónap múlva kell elvinni a kutyát, illetve ennél

hamarabb, ha a klinikai tünetek újra megjelennek. A további kezelésekről az állatorvos dönt

egészségügyi vizsgálatot követően a terápiás előny/kockázat arányát gondosan mérlegelve.

Ha a klinikai tünetekben a javulás sokkal rövidebb ideig tart a vártnál, a diagnózist felül kell bírálni.

A maximális adagot nem szabad túllépni.

10.

ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K)

Nem értelmezhető.

11.

KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Az állatgyógyászati készítményt gyermekek elől gondosan el kell zárni!

Ez az állatgyógyászati gyógyszerkészítmény különleges tárolási körülményeket nem igényel.

Csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!

12.

KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)

Májbetegségben szenvedő kutyának fokozott figyelemmel adandó.

A tabletták beadása után mossunk kezet.

Véletlen bevétel esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati

utasítását vagy címkéjét.

Férfiakban egyszeri, 40 mg ozateron bevétele sporadikus FSH, LH és tesztoszteron-csökkenést

okozott, amely 16 napon belül rendeződött. Klinikai hatást nem tapasztaltak.

Nőstény laboratóriumi állatokban az ozateron-acetát mellékhatásaként a szaporodásbiológiai funkciók

súlyos károsodása jelentkezett. Ezért fogamzóképes korú nők kerüljék a termékkel való érintkezést,

vagy viseljenek egyszer használatos gumikesztyűt a tabletta beadásakor.

13.

A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKÁNAK KEZELÉSÉRE,

MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK, (AMENNYIBEN

SZÜKSÉGESEK)

Kérdezze meg a kezelő állatorvost, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges

gyógyszereket! Ezek az intézkedések a környezetet védik.

14.

HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK DÁTUMA

Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai

Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/.

15.

TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A jóindulatú prosztata-hipertrófia (BPH) az öregedés természetes velejárója. Az 5 évesnél idősebb

kutyák több mint 80%-át érinti. A BPH tulajdonképpen a prosztata szöveteinek megszaporodása, a

prosztata megnagyobbodása, amely a hím nemi hormon, a tesztoszteron hatására következik be. Ennek

következményeként nem specifikus tünetek jelentkezhetnek, mint például hasűri fájdalom, bélsár-, és

vizelet-ürítési problémák, véres vizelet, rendellenes mozgás.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM S.A.

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 10 47 06 35

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM S.A.

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 10 47 06 35

Česká republika

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

Tel: 45 2219 1733

Malta

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

D-23843 Bad Oldesloe

Tel: 49 (4531) 805 111

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Postbus 313

NL-3771 AH-Barneveld

Tel: 31 (0) 342 427 100

Eesti

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

Norge

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

23 rd Klm National Road Athens-Lamia

145 65 Agios Stefanos

Athens

GREECE

Tel: +30 210 6219520

E-mail: info@virbac.gr

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

España

VIRBAC ESPAÑA, S.A.

E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Tel: + + 34 93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. o.o.

ul. Puławska 314

02-819 Warszawa

France

VIRBAC

ème

rue – L.I.D – BP 27

F-06517 Carros

Portugal

VIRBAC DE Portugal

LABORATÓRIOS LDA

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

00 351 219 245 020

Ireland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Caldera, 21

I-20153 Milano

Tel: +39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus)

Tel: +357 24813333

Sverige

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Latvija

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

United Kingdom

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: 44 (0) 1359 243243

Lietuva

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

Република България

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

E-mail: margus@zoovet.ee

România

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Hrvatska

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

1.sz. MELLÉKLET

A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.

AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

YPOZANE 1,875 mg tabletta kutyák részére

YPOZANE 3,75 mg tabletta kutyák részére

YPOZANE 7,5 mg tabletta kutyák részére

YPOZANE 15 mg tabletta kutyák részére

2.

MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag:

Minden tabletta 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg vagy 15 mg ozateron-acetátot tartalmaz.

Segédanyagok:

A segédanyagok teljes listáját lásd.: 6.1 szakasz.

3.

GYÓGYSZERFORMA

Tabletta

Kerek, fehér, bikonvex tabletta. Mérete: 5,5 mm, 7,0 mm, 9,0 mm és 12,0 mm.

4.

KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1

Célállat fajok

Kutya (kanok).

4.2

Terápiás javallatok célállat fajonként

Kan kutyák jóindulatú prosztata-hipertrófiájának (BPH) kezelésére.

4.3

Ellenjavallatok

Nincsenek.

4.4

Különleges figyelmeztetések

Azokban az esetekben, amikor a BPH prosztata-gyulladás következménye, a termék

antibiotikumokkal együtt alkalmazható.

4.5

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Különleges figyelmeztetések az állatokon való alkalmazáshoz

A plazma kortizol-szintjének átmeneti csökkenése tapasztalható, amely a kezelést követő néhány héten

keresztül fennállhat. Stressznek kitett kutyáknál (pl. műtét után) illetve hypoadrenocorticismus esetén

a kutya állapotát rendszeresen ellenőrizni kell. Az ozateron-kezelést követően még hetekig gátolt lehet

a kutya válasza az ACTH-stimulációs tesztre.

Óvatosan alkalmazzuk, ha a kórelőzményben szerepel májbetegség, mivel az ilyen állatok esetében a

termék ártalmatlanságát nem vizsgálták behatóan, illetve klinikai kísérletekben a kezelés során

májbeteg kutyáknál reverzibilis ALT és ALP emelkedést tapasztaltak.

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések

A tabletták beadása után mossunk kezet.

Véletlen bevétel esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati

utasítását vagy címkéjét.

Férfiakban egyszeri, 40 mg ozateron bevétele sporadikus FSH, LH és tesztoszteron-csökkenést

okozott, amely 16 napon belül rendeződött. Klinikai hatást nem tapasztaltak.

Nőstény laboratóriumi állatokban az ozateron-acetát mellékhatásaként a szaporodásbiológiai funkciók

súlyos károsodása jelentkezett. Ezért fogamzóképes korú nők kerüljék a termékkel való érintkezést,

vagy viseljenek egyszer használatos gumikesztyűt a tabletta beadásakor.

4.6

Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)

Az étvágy átmeneti változása, nagyon gyakran megnövekedett étvágy, ritkábban étvágytalanság

formájában lehetséges.

Átmeneti viselkedésbeli változások is gyakoriak pl. megnövekedett vagy csökkent aktivitás,

barátságosabb viselkedés.

Ritkán egyéb mellékhatások is előfordulnak: átmeneti hányás és/vagy hasmenés, polyuria/polydipsia,

vagy kedvetlenség. Ritkán előfordul az emlőmirigyek hiperpláziája, és ez nagyon ritka esetben

tejelválasztással járhat.

A szőr átmeneti változása szőrhullás vagy egyéb szőrelváltozás formájában nagyon ritkán

előfordulhat.

A legtöbb kezelt állatban a plazma kortizol-szintjének átmeneti csökkenése tapasztalható, amely az

ozateron reverzibilis antiglükokortikoid hatásának következménye.

A klinikai kísérletek során egyetlen esetben sem kellett megszakítani az állatgyógyászati

készítménnyel való kezelést, minden kutya állapota rendeződött specifikus kezelés nélkül.

A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:

- nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)

- gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

- nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

- ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

- nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).

4.7

Vemhesség, laktáció, tojásrakás idején történő alkalmazás

Nem értelmezhető.

4.8

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem ismeretesek.

4.9

Adagolás és alkalmazási mód

Szájon át alkalmazandó.

0,25-0,5 mg/ttkg ozateron adagolása javasolt, naponta egyszer, 7 napon keresztül, a táblázatban

foglaltak szerint:

Kutya testsúlya

Alkalmazandó YPOZANE

tabletta

Tabletta / nap

Kezelés hossza

3- 7,5 kg*

1,875 mg tabletta

1 tabletta

7 nap

7,5 – 15 kg között

3,75 mg tabletta

15-30 kg között

7,5 mg tabletta

30-60 kg között

15 mg tabletta

* 3 kg alatti kutyákra nincs adat

A tablettákat közvetlenül a szájba helyezzük, vagy belekeverhetjük az eleségbe. A maximális adagot

nem szabad túllépni.

A kezelés klinikai hatása általában 2 héten belül jelentkezik, és legalább 5 hónapig tart a kezelést

követően.

Állatorvosi felülvizsgálatra a kezelést követően 5 hónap múlva kell elvinni a kutyát, illetve ennél

hamarabb, ha a klinikai tünetek újra megjelennek. A további kezelésekről az állatorvos dönt

egészségügyi vizsgálatot követően a terápiás előny/kockázat arányát gondosan mérlegelve. Ha a

klinikai tünetekben a javulás sokkal rövidebb ideig tart a vártnál, a diagnózist felül kell bírálni.

4.10

Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ) (ha szükséges)

Egy túladagolást vizsgáló kísérletben (1,25 mg/ttkg 10 napon át, egy hónap múlva megismételve) a

plazma kortizol-szintjének csökkenésén kívül más mellékhatást nem tapasztaltak.

4.11

Élelmezés-egészségügyi várakozási idő

Nem értelmezhető.

5.

GYÓGYSZERÉSZETI TULAJDONSÁGOK

Farmakoterápiás csoport: jóindulatú prosztata-hipertrófia kezelésére használatos szerek.

ATCvet kód: QG04C X

Az ozateron egy anti-androgén hatású szteroid, amely gátolja a hím nemi hormon (tesztoszteron)

túltermelődés hatásainak kialakulását.

5.1

Farmakodinámiás tulajdonságok

Az ozateron-acetát egy szteroid, amely kémiailag a progeszteronnal áll rokonságban, és ennek

megfelelőn erős progesztagén és erős anti-androgén hatással rendelkezik. Az ozateron acetát fő

metabolitja (15ß-hidroxi-ozateron acetát) szintén anti-androgén hatással bír. Az ozateron-acetát

számos mechanizmuson keresztül gátolja a túlzott hím nemi hormon (tesztoszteron) termelődés

hatásainak kialakulását. Kompetitíven gátolja az androgének kötődését a prosztata androgén-kötő

receptorain és gátolja a tesztoszteron bejutását a prosztatába.. Nincs káros hatással a sperma

minőségére.

5.2

Farmakokinetikai sajátosságok

Kutyákban az eleséggel való felvételt követően az ozateron-acetát gyorsan felszívódik (t

: 2 óra és

nagyrészt a májba kerülve (ún. „first-pass effect”) gyorsan metabolizálódik. A 0,25 mg/ttkg/nap adag

beadását követően kialakuló átlagos maximális plazma.koncentráció (C

) körülbelül 60 µg/l.

Az ozateron-acetát fő metabolitja a 15β-hidroxilált forma, amely farmakológiailag szintén aktív. Az

ozateron-acetát (90%)és metabolitja (80%) egyaránt kötődnek a plazmafehérjékhez, leginkább az

albuminhoz. Ez a kötődés reverzibilis és nem befolyásolják más, specifikusan albuminhoz kötődő

anyagok.

Az ozateron 14 napon belül eliminálódik, az epén keresztül a bélsárral (60%) illetve a vizelettel (25%)

ürül. Az elimináció lassú, az átlagos felezési idő (T

) körülbelül 80 óra. Ismételt beadást követően –

0,25 mg/ttkg/nap ozateron-acetát, 7 napon keresztül – az akkumulációs faktor 3-4 körüli, az

abszorpció és az elimináció sebessége nem változik. Az utolsó adagot követő 15. napon az átlagos

plazma-koncentráció 6,5 µg/l körül van.

6.

GYÓGYSZERÉSZETI SAJÁTOSSÁGOK

6.1

Segédanyagok felsorolása

Laktóz-monohidrát

Hidegenduzzadó keményítő

Karmellóz-kalcium

Kukorica-keményítő

Talkum

Magnézium-sztearát

6.2

Főbb inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3

Felhasználhatósági időtartam

A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény lejárati ideje 3 év.

6.4

Különleges tárolási előírások

Ez az állatgyógyászati gyógyszerkészítmény különleges tárolási körülményeket nem igényel.

6.5

A közvetlen csomagolás jellege és elemei

7 tablettát tartalmazó alumínium/alumínium bliszter faltkartonban.

6.6

A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy ilyen termék felhasználásából

származó hulladékok kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások

A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből

származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

7.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE VAGY

CÉGJELZÉSE ÉS CIME VAGY SZÉKHELYE

VIRBAC S.A.

ère

avenue – 2065 m – LID

06516 Carros

Franciaország

8.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/2/06/068/001

EU/2/06/068/002

EU/2/06/068/003

EU/2/06/068/004

9.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ

KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 11/01/2007

A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 19/12/2011

10.

A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA

Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség honlapján részletes

információ található: http://www.ema.europa.eu/

A NAGY- ÉS KISKERESKEDELMI FORGALMAZÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA

VONATKOZÓ TILALMAK

Nem értelmezhető.

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA

2006

Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/112

EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR)

YPOZANE

EPAR összefoglaló a nyilvánosság számára

Ez a dokumentum az európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt kívánja

bemutatni, hogy az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CVMP) a

megadott dokumentáción alapuló értékelése miként vezetett az alkalmazási feltételekre vonatkozó

ajánlásokhoz.

Ez a dokumentum nem pótolja az állatorvosával való személyes megbeszélést. Amennyiben állata

betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, akkor kérdezze

meg az állatorvosát! Ha Ön többet szeretne tudni a CVMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a

(szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!

Milyen típusú gyógyszer az Ypozane?

Az Ypozane ozateron-acetát hatóanyagot tartalmazó kerek, fehér tabletta. A gyógyszer 1,875

mg, 3,75 mg, 7,5 mg és 15 mg-os kiszerelésben kapható, melyek különböző testsúlyú

kutyáknál (kis, közepes méretű, nagy vagy nagyon nagy testű kutyák) alkalmazhatók.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Ypozane?

Az Ypozane-t kan kutyák „jóindulatú prosztata-hipetrófiájának” kezelésére használják, ami a

prosztata méretének nem rákos betegséggel összefüggő (jóindulatú) megnövekedését jelenti. A

prosztata egy, a sperma részét képező folyadékot termelő mirigy. Megnagyobbodása hasi

fájdalomhoz, székrekedéshez és vizelési nehézségekhez vezet az érintett kutyánál.

Az Ypazone-t naponta kell adni 7 napig. Hatása körülbelül 2 héten belül jelentkezik és 5

hónapig tart.

Hogyan fejti ki a hatását az Ypozane?

Az ozateron-acetát egy a progeszteronnal kémiailag rokon hormon, és ennek megfelelően anti-

androgén és progesztogén hatással rendelkezik. Kan kutyákban meggátolja a tesztoszteron hím

nemi hormon szállítását a prosztatába. A tesztoszteron gátlásával az Ypozane segíti a prosztata

normál méretre történő zsugorodását.

Milyen módszerekkel vizsgálták az Ypozane-t?

A gyártó megadta a gyógyszerkészítmény minőségére, a kutyák Ypozane toleranciájára és a

tabletták ember általi alkalmazásának biztonságosságára vonatkozó adatokat.

Az ozateron-acetát hatásosságát egy, számos európai állatorvosi praxisban végzett nagy

vizsgálatban tanulmányozták. Különböző fajtájú, korú és súlyú megnagyobbodott prosztatájú

kutyákat

Ypozane-nal

vagy

EU-ban

erre

indikációra

már

engedélyezett

más

készítménnyel kezeltek. A kutyák naponta egy, a testsúlyuknak megfelelő Ypozane tablettát

kaptak 7 napig, ami testsúly kilogrammonként napi 0,25 – 0,50 mg ozateron-acetátnak felel

meg.

Page 2/2

EMEA 2006

Milyen előnyei voltak az Ypozane-nak a vizsgálat során?

Az Ypozane kezelés hatásos volt a jóindulatú prosztata-hipetrófia kezelésében. A kezelésre

adott klinikai válasz (a prosztata térfogatának csökkenése) 14 napon belül jelentkezett és

legalább 5 hónapig tartott. Ezen időszakot követően a kutyát ismét meg kell vizsgánia egy

állatorvosnak és sor kerülhet a kezelés megismételésére. A Ypozane-nak nincsenek nem

kívánt hatásai a sperma minőségére.

Milyen kockázatokkal jár az Ypozane alkalmazása?

Az Ypozane-t óvatosan alkalmazzuk olyan kutyáknál, akik kórelőzményében májbetegség

szerepel.

A leggyakoribb mellékhatások az étvágy átmeneti növekedése és a kutya viselkedésének

megváltozása (megnövekedett vagy csökkent aktivitás, barátságosabb viselkedés). Néhány

kutyánál hányás, hasmenés vagy fokozott szomjúság érzet jelentkezhet, vagy „feminizációs

szindróma” alakulhat ki. Ez akkor következik be, amikor a kan kutya hirtelen vonzóvá válik

egy másik kan kutya számra, vagy megnőnek az emlőmirigyei. Ezek a hatások egy idő után

specifikus kezelés nélkül megszűnnek.

Milyen elővigyázatossági intézkedésekre van szükség azokra a személyekre vonatkozóan, akik

beadják a gyógyszert vagy érintkeznek az állattal?

Ezt az állatgyógyászati készítményt kifejezetten kutyák számára fejlesztették ki, nem pedig

emberi használatra.

Ha egy személy véletlenül beveszi a gyógyszert, akkor azonnal forduljon orvoshoz, és mutassa

meg neki a készítmény használati utasítását vagy címkéjét. A tabletta beadása után mossunk

kezet.

Nőstény laboratóriumi állatokban az ozateron-acetát mellékhatásaként a szaporodásbiológiai

funkciók súlyos károsodása jelentkezett. Ezért fogamzóképes korú nők kerüljék a termékkel

való érintkezést, vagy viseljenek egyszer használatos gumikesztyűt a tabletta beadásakor.

Miért engedélyezték az Ypozane forgalomba hozatalát?

állatgyógyászati

felhasználásra

szánt

gyógyszerek

bizottsága

(CVMP)

arra

következtetésre jutott, hogy az Ypozane alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat

a kan kutyák jóindulatú prosztata-hipetrófiájának (BPH) kezelésében. A bizottság javasolta az

Ypozane forgalomba hozatali engedélyének megadását. Az előny/kockázat arány ennek az

EPAR-nak a 6. moduljában található.

Az Ypozane-val kapcsolatos egyéb információ:

11.01.2007 az Európai Bizottság a Vibac S.A. részére az Ypozane-ra vonatkozóan megadta az

Európai

Unió

egész

területére

érvényes

forgalomba

hozatali

engedélyt.

termék

kiadhatóságára vonatkozó információk a címkén vagy a külső csomagoláson találhatók.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 11.01.2007.

Aðrar vörur

search_alerts

share_this_information