Ypozane

Evrópusambandið - litháíska - EMA (European Medicines Agency)

Kauptu það núna

Upplýsingar fylgiseðill PIL
Vara einkenni SPC
Opinber matsskýrsla PAR
Virkt innihaldsefni:
osaterono acetatas
Fáanlegur frá:
Virbac S.A.
ATC númer:
QG04CX90
INN (Alþjóðlegt nafn):
osaterone acetate
Meðferðarhópur:
Šunys
Lækningarsvæði:
Urologiniai preparatai
Ábendingar:
Geriamoji prostatos hipertrofija (GPH) vyrams šunims gydyti.
Vörulýsing:
Revision: 3
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisnúmer:
EMEA/V/C/000112
Leyfisdagur:
2007-01-11
EMEA númer:
EMEA/V/C/000112

Skjöl

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - búlgarska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - tékkneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - eistneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - lettneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - ungverska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - maltneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - hollenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - portúgalska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - rúmenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvakíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvenska
Samantekt á eiginleikum vöru Samantekt á eiginleikum vöru - norskt bókmál

B. INFORMACINIS LAPELIS

INFORMACINIS LAPELIS

YPOZANE

1.

RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE

ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR

ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas:

VIRBAC S.A.

1ère avenue

2065 m – LID

06516 Carros

Prancūzija

2.

VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

YPOZANE 1,875 mg tabletės šunims

YPOZANE 3,75 mg tabletės šunims

YPOZANE 7,5 mg tabletės šunims

YPOZANE 15 mg tabletės šunims

Ozaterono acetatas

3.

VEIKLIOJI (-SIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

Vienoje tabletėje yra 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg arba 15 mg ozaterono acetato.

4.

INDIKACIJA (-OS)

Šunims (patinams) gydyti, esant gėrybinei prostatos hipertrofijai.

5.

KONTRAINDIKACIJOS

Nėra.

6.

NEPALANKIOS REAKCIJOS

Dažniausiai pranešama apie laikinai nedaug pakitusį apetitą: jis gali padidėti (labai dažnai) arba

sumažėti (labai retai).. Dažnai pasireiškia elgsenos pakitimai, pvz., šuns aktyvumo pakitimai ar

sustiprėjęs noras bendrauti. Rečiau gali pasireikšti kitos nepalankios reakcijos, pvz., trumpalaikis

vėmimas ir (ar) viduriavimas, padidėjęs troškulys ar mieguistumas. Nedažnai pasireiškia pieno liaukų

padidėjimas, labai retais atvejais lydimas laktacijos.

Labai retai, skyrus Ypozane, buvo pastebėti trumpalaikiai kailio pakitimai, pavyzdžiui, plaukų

išslinkimas arba pakitimas.

Visos šios reakcijos išnyksta savaime be specifinio gydymo.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

- labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),

- dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),

- nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),

- reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),

- labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant,

kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

7.

PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS

Šunys (patinai).

8.

DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Tabletę reikia sušerti.

Skiriama 0,25–0,5 mg ozaterono acetato 1 kg kūno svorio vieną kartą per dieną, 7 d.

Šuns svoris

Naudotinos YPOZANE tabletės

Tablečių kiekis per dieną

Gydymo trukmė

3–7,5 kg

1,875 mg tabletė

1 tabletė

7 dienos

7,5–15 kg

3,75 mg tabletė

15–30 kg

7,5 mg tabletė

30–60 kg

15 mg tabletė

9.

NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Tabletes šuniui galima sušerti tiesiogiai arba sumaišius su ėdesiu. Klinikinis efektas pastebimas per 2

sav., o baigus gydymą poveikis išlieka ne trumpiau kaip 5 mėn.

Veterinarijos gydytojas turi pakartotinai apžiūrėti šunį praėjus 5 mėn. po gydymo arba anksčiau, jei

klinikiniai požymiai kartojasi. Sprendimą kartoti gydymą arba jį nukelti vėlesniam laikui turi priimti

veterinarijos gydytojas, apžiūrėjęs gyvūną ir atsižvelgęs į vaisto naudos ir rizikos santykį.

Jei klinikinis atsakas į gydymą trunka trumpiau nei tikėtasi, būtina pakartotinai nustatyti klinikinę

diagnozę.

Nepatariama viršyti didžiausios leistinos dozės.

10.

IŠLAUKA

Nenumatyta.

11.

SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant lizduotės po „Tinka iki“.

12.

SPECIALIEJI NURODYMAI

Šunims, sirgusiems kepenų ligomis, vaistą būtina naudoti apdairiai.

Naudojus vaistą, būtina plauti rankas.

Atsitiktinai prarijus, reikia nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį

ar etiketę.

Vyrams, vieną kartą išgėrus 40 mg ozaterono acetato, pavieniais atvejais sumažėjo lytinių hormonų

kiekis, kuris normalizavosi per 16 parų. Klinikinio poveikio nebuvo.

Laboratorinių gyvūnų patelėms ozaterono acetatas sukėlė stiprias nepalankias reakcijas

reprodukcinėms funkcijoms. Todėl vaisingos moterys turi vengti sąlyčio su vaistu arba jį naudodamos

mūvėti vienkartines pirštines.

13.

SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ

NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Veterinarijos gydytojas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų padėti saugoti

aplinką.

14.

INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu/.

15.

KITA INFORMACIJA

Gerybinė prostatos hiperplazija (GPH) – tai natūrali senėjimo pasekmė. Ji pastebima daugiau nei 80 %

šunų patinų, vyresnių nei 5 metai. GPH – tai prostatos išvešėjimas ir padidėjimas dėl vyriškojo

hormono testosterono. Ji pasireiškia daugialypiais nespecifiniais klinikiniais požymiais, pvz., skausmu

pilve, pasunkėjusiu tuštinimusi ir šlapinimusi, krauju šlapime ir judėjimo sutrikimais.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM S.A.

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 10 47 06 35

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM S.A.

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 10 47 06 35

Česká republika

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

Tel: 45 2219 1733

Malta

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

D-23843 Bad Oldesloe

Tel: 49 (4531) 805 111

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Postbus 313

NL-3771 AH-Barneveld

Tel: 31 (0) 342 427 100

Eesti

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

Norge

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

23 rd Klm National Road Athens-Lamia

GR-14565 Agios Stefanos (Athens)

Tel: +30 210 6219520

Tel: +30 210 6219520

E-mail: info@virbac.gr

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

España

VIRBAC ESPAÑA, S.A.

E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Tel: + + 34 93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. o.o.

ul. Puławska 314

02-819 Warszawa

France

VIRBAC

ème

rue – L.I.D – BP 27

F-06517 Carros

Portugal

VIRBAC DE Portugal

LABORATÓRIOS LDA

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

00 351 219 245 020

Ireland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Caldera, 21

I-20153 Milano

Tel: +39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύpρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus)

Tel: +357 24813333

Sverige

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Latvija

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

United Kingdom

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: 44 (0) 1359 243243

Lietuva

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

Република България

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

România

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Hrvatska

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

I PRIEDAS

VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS

1.

VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

YPOZANE 1,875 mg tabletės šunims

YPOZANE 3,75 mg tabletės šunims

YPOZANE 7,5 mg tabletės šunims

YPOZANE 15 mg tabletės šunims

2.

KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra:veikliosios medžiagos:

1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg arba 15 mg ozaterono acetato.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.

3.

VAISTO FORMA

Tabletės.

Apskrita, balta, iš abiejų pusių išgaubta 5,5 mm, 7 mm, 9 mm arba 12 mm skersmens tabletė.

4.

KLINIKINIAI DUOMENYS

4.1.

Paskirties gyvūnų rūšys

Šunys (patinai).

4.2.

Naudojimo indikacijos nurodant paskirties gyvūnų rūšis

Šunims (patinams) gydyti, esant gėrybinei prostatos hipertrofijai (GPH).

4.3.

Kontraindikacijos

Nėra.

4.4.

Specialieji nurodymai

Šunims, kuriems GPH būna kartu su prostatitu, vaistą galima naudoti kartu su antibakterinėmis

medžiagomis.

4.5.

Specialios naudojimo atsargumo priemonės

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Kraujo plazmoje laikinai gali sumažėti kortizolio koncentracija – tai gali tęstis kelias savaites po

gydymo. Būtina tinkamai stebėti šunis, patyrusius stresą (pvz., po operacijos), bei šunis, kuriems

pasireiškė hipoadrenokorticizmas. Naudojus ozateroną, kelias savaites gali būti slopinamas atsakas į

AKTH stimuliavimo testą.

Šunims, sergantiems kepenų ligomis, vaistą būtina naudoti apdairiai, nes vaisto saugumas tokiems

šunims nėra išsamiai ištirtas, o gydžius kepenų ligomis sergančius šunis, kai kuriems klinikinių tyrimų

metu nustatytas laikinai padidėjęs alanino aminotransferazės (ALT) ir šarminės fosfatazės (ŠF) kiekis.

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Naudojus vaistą, būtina plauti rankas.

Atsitiktinai prarijus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar

etiketę.

Vyrams vieną kartą išgėrus 40 mg ozaterono acetato, pavieniais atvejais sumažėjo FSH, LH ir

testosterono kiekis, kuris normalizavosi praėjus 16 parų. Klinikinio poveikio nebuvo.

Laboratorinių gyvūnų patelėms ozaterono acetatas sukėlė stiprias nepalankias reakcijas

reprodukcinėms funkcijoms. Todėl vaisingos moterys turi vengti sąlyčio su vaistu arba jį naudodamos

mūvėti vienkartines pirštines.

4.6.

Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)

Trumpam laikui gali pakisti apetitas: jis gali padidėti (labai dažnai) arba sumažėti (labai retai).

Dažnai pasireiškia laikini elgsenos pakitimai, pvz., padidėja ar sumažėja aktyvumas, sustiprėja noras

bendrauti.

Retai gali pasireikšti kitos nepalankios reakcijos, pvz., trumpalaikis vėmimas ir (ar) viduriavimas,

poliurija / polidipsija ar mieguistumas. Nedažnai išsivysto pieno liaukų hiperplazija, labai retais

atvejais lydima laktacijos.

Labai retai, skyrus Ypozane, buvo pastebėti trumpalaikiai kailio pakitimai, pavyzdžiui, plaukų

išslinkimas arba pakitimas.

Daugumai gydytų gyvūnų sumažėja kortizolio kiekis kraujo plazmoje.

Klinikinių tyrimų metu, nenutraukus gydymo veterinariniu vaistu, visų šunų būklė normalizavosi be

jokio specifinio gydymo.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

- labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),

- dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),

- nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),

- reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),

- labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

4.7.

Naudojimas vaikingoms patelėms, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu

Netaikytina.

4.8.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Nežinoma.

4.9.

Dozės ir naudojimo būdas

Tabletę reikia sušerti.

Skiriama 0,25–0,5 mg ozaterono acetato 1 kg kūno svorio, vieną kartą per dieną, 7 d. iš eilės.

Šuns svoris

Naudotinos YPOZANE tabletės

Tablečių kiekis per dieną

Gydymo trukmė

3–7,5 kg*

1,875 mg tabletė

1 tabletė

7 dienos

7,5–15 kg

3,75 mg tabletė

15–30 kg

7,5 mg tabletė

30–60 kg

15 mg tabletė

* Nėra duomenų apie galimybę naudoti preparatą šunims iki 3 kg svorio.

Tabletes galima sušerti tiesiogiai arba sumaišius su ėdesiu. Nepatariama viršyti didžiausios leistinos

dozės.

Klinikinis efektas pastebimas per 2 sav., o baigus gydymą poveikis išlieka ne trumpiau kaip 5 mėn.

Veterinarijos gydytojas turi pakartotinai apžiūrėti šunį, praėjus 5 mėn. po gydymo arba anksčiau, jei

klinikiniai požymiai kartojasi. Sprendimą kartoti gydymą arba jį nukelti vėlesniam laikui turi priimti

veterinarijos gydytojas, apžiūrėjęs gyvūną ir atsižvelgęs į vaisto naudos ir rizikos santykį. Jei

klinikinis atsakas į gydymą trunka trumpiau nei tikėtasi, būtina pakartotinai nustatyti klinikinę

diagnozę.

4.10.

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)

Perdozavimo tyrimais (naudojus iki 1,25 mg/kg dozę 10 dienų ir gydymą kartojus po 1 mėn.)

nenustatytas joks nepalankus poveikis, išskyrus sumažėjusį kortizolio kiekį kraujo plazmoje.

4.11.

Išlauka

Nenumatyta.

5.

FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakoterapinė grupė: vaistai, nuo gėrybinės prostatos hiperplazijos.

ATCvet kodas: QG04CX.

Ozateronas – tai steroidinė antiandrogeninė medžiaga, kuri slopina per dideliu kiekiu gaminamo

vyriškojo hormono (testosterono) poveikį.

5.1.

Farmakodinaminės savybės

Ozaterono acetatas – tai steroidas, chemiškai panašus į progesteroną,dėl to stipriai veikia kaip

progestageninė bei antiandrogeninė medžiaga. Be to, pagrindinis ozaterono acetato metabolitas (15

hidroksilintas ozaterono acetatas) taip pat veikia kaip antiandrogeninė medžiaga. Ozaterono acetatas

keliais būdais slopina per dideliu kiekiu gaminamo vyriškojo hormono (testosterono) neigiamą

poveikį. Jis konkurenciškai neleidžia androgenams jungtis su receptoriais prostatoje ir slopina

testosterono patekimą į prostatą. Neigiamas poveikis spermos kokybei nebuvo nustatytas.

5.2.

Farmakokinetinės savybės

Sušėrus šunims su ėdesiu, ozaterono acetatas greitai absorbuojamas (T

apie 2 val.) ir patiria

presisteminę eliminaciją daugiausiai kepenyse. Skyrus 0,25 mg/kg/d. dozę, vidutinė didžiausia

koncentracija (C

) kraujo plazmoje būna apie 60 µg/l.

Ozaterono acetatas virsta pagrindiniu, 15

-hidroksilintu metabolitu, kuris taip pat farmakologiškai

aktyvus. Ozaterono acetatas ir jo metabolitas jungiasi su kraujo plazmos baltymais (vidutiniškai

atitinkamai 90 % ir 80 %), daugiausiai su albuminais. Ši jungtis yra grįžtama ir jos neveikia kitos

medžiagos, besijungiančios su albuminais.

Ozateronas iš organizmo išsiskiria per 14 d., daugiausiai su tulžimi ir išmatomis (60 %), mažiau

(25 %) – su šlapimu. Eliminacija vyksta lėtai, vidutinis pusinės eliminacijos laikas (T½) yra maždaug

80 val. Pakartotinai panaudojus ozaterono acetatą 0,25 mg/kg kartą per dieną, 7 d., kaupimosi

faktorius yra maždaug 3–4, nesikeičiant absorbcijos bei eliminacijos apimtims. Praėjus 15 d. po

paskutinio vaisto naudojimo, vidutinė jo koncentracija kraujo plazmoje yra maždaug 6,5 µg/l.

6.

FARMACINIAI DUOMENYS

6.1.

Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas,

želatinizuotas krakmolas,

karmeliozės kalcio druska,

kukurūzų krakmolas,

talkas,

magnio stearatas.

6.2.

Pagrindiniai nesuderinamumai

Nėra.

6.3.

Tinkamumo laikas

Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai.

6.4.

Specialieji laikymo nurodymai

Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5.

Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys

|Kartoninė dėžutė, kurioje yra viena aliuminio-aliuminio lizduotė su 7 tabletėmis.

6.6.

Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo

nuostatos

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies

reikalavimus.

7.

RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

VIRBAC S.A.

ère

avenue – 2065 m – LID

06516 Carros

Prancūzija

8.

RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

EU/2/06/068/001

EU/2/06/068/002

EU/2/06/068/003

EU/2/06/068/004

9.

REGISTRACIJOS/PERREGISTRACIJOS DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta

: 11/01/2007

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta

: 19/12/2011

10.

TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu/

DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI

Nėra.

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA

2006

Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/112

EUROPOS VIEŠAS ĮVERTINIMO PRANEŠIMAS (EPAR)

YPOZANE

EPAR santrauka plačiajai visuomenei

Šis dokumentas yra Europos viešo įvertinimo pranešimo santrauka. Jame paaiškinama, kaip

Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) įvertino atliktus tyrimus ir priėmė rekomendacijas dėl

vaisto vartojimo būdo.

Net ir perskaitę šį dokumentą, nepamirškite pasikonsultuoti tiesiogiai su veterinaru. Taip pat

kreipkitės į veterinarą, jei norite daugiau sužinoti apie Jūsų gyvūnų sveikatą arba gydymą. Jei

norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu buvo priimtos CVMP rekomendacijos,

skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).

Kas yra Ypozane?

Ypozane yra apskritos baltos tabletės, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos ozaterono

acetato. Vaistai tiekiami 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg arba 15 mg tabletėmis, kuriomis gydomi

skirtingo svorio šunys (maži, vidutiniai, dideli ar labai dideli).

Kam vartojamas Ypozane?

Ypozane vartojamas šunims (patinams) gydyti, esant gerybinei prostatos hipertrofijai, kuri

pasireiškia prostatos padidėjimu, nesusijusiu su vėžiu (gerybinis išvešėjimas). Prostata yra

liauka, gaminanti skystį, kuris įeina į spermos sudėtį. Esant padidėjusiai prostatai, šunims gali

pasireikšti pilvo skausmai, vidurių užkietėjimas ir pasunkėjęs šlapinimasis.

Ypozane reikia sušerti kartą prie dieną, 7 dienas iš eilės. Jo poveikis pastebimas maždaug per

2 savaites ir tęsiasi 5 mėnesius.

Kaip veikia Ypozane?

Ozaterono acetatas – tai steroidas, chemiškai panašus į progesteroną, dėl to stipriai veikia kaip

antiandrogeninė bei progestageninė medžiaga. Jis slopina šunų (patinų) vyriškojo hormono

testosterono patekimą į prostatą. Slopindamas testosterono poveikį, Ypozane skatina prostatos

susitraukimą iki jos įprasto dydžio.

Kaip buvo tiriamas Ypozane?

Buvo pateikti vaisto farmacinės kokybės duomenys, duomenys apie tai, kaip šunys toleruoja

Ypozane, ir duomenys apie tablečių saugumą, jas pavartojus žmonėms.

Ozaterono acetato veiksmingumas buvo ištirtas, atlikus didelės apimties tyrimą daugelyje

veterinarijos gydyklų visoje Europoje. Įvairių veislių, skirtingo amžiaus ir svorio šunys buvo

gydomi arba Ypozane, arba kitu vaistu, kuriam jau suteiktas ES registravimo liudijimas

vartojimui pagal šią indikaciją. 7 dienas iš eilės šunims, atsižvelgiant į jų dydį, kartą per dieną

buvo sušeriama viena Ypozane tabletė, atitinkanti 0,25 – 0,5 mg ozaterono acetato dozę

vienam kilogramui kūno svorio.

Puslapis 2/2

EMEA 2006

Kokie Ypozane privalumai atsiskleidė tyrimų metu?

Gydymas

Ypozane

buvo

veiksmingas

gydant

gerybinę

prostatos

hipertrofiją.

Klinikinis

atsakas į gydymą (prostatos sumažėjimas) pastebėtas po 14 dienų ir tęsėsi mažiausiai 5

mėnesius. Praėjus šiam laikotarpiui, veterinaras turi pakartotinai apžiūrėti šunį, ir gydymas

gali būti pakartotas. Ypozane neturi neigiamo poveikio spermos kokybei.

Kokia yra su Ypozane vartojimu siejama rizika?

Ypozane reikia atsargiai skirti šunims, sirgusiems kepenų ligomis.

Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai yra laikinai padidėjęs apetitas ir laikini elgsenos

pakitimai (padidėjęs arba sumažėjęs aktyvumas, sustiprėjęs noras bendrauti). Kai kuriems

šunims

gali

pasireikšti

vėmimas,

viduriavimas,

sustiprėjęs

troškulys

arba

išsivystyti

„feminizacijos sindromas“. Tai toks reiškinys, kai šunys patinai ima jausti potraukį kitiems

patinams arba padidėja jų pieno liaukos. Visi šie reiškiniai po tam tikro laikotarpio išnyksta be

specialaus gydymo.

Kokių atsargumo priemonių turi imtis vaisto duodantis ar su gyvūnu kontaktuojantis asmuo?

Šie veterinariniai vaistai sukurti specialiai šunims, ir jų negalima vartoti žmonėms.

Žmogui atsitiktinai prarijus šį vaistą

, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti vaisto

informacinį lapelį ar etiketę. Naudojus vaistą, būtina nusiplauti rankas.

Laboratorinių

gyvūnų

patelėms

ozaterono

acetatas

turėjo

stiprų

neigiamą

poveikį

reprodukcinėms funkcijoms. Todėl vaisingos moterys turi vengti sąlyčio su vaistu arba jį

naudodamos mūvėti vienkartines pirštines.

Kodėl Ypozane buvo patvirtintas?

Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) nusprendė, kad Ypozan nauda, gydant šunų (patinų)

gerybinę prostatos hipertrofiją (GPH), yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo

suteikti Ypozane registravimo liudijimą. Naudos ir pavojaus santykio apibūdinimą galima

rasti šio EPAR 6 modulyje.

Kita informacija apie Ypozane:

Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Ypozane registravimo liudijimą

Virbac

S.A.

11.01.2007.

Informacija

apie

vaisto

skyrimą

pateikta

etiketės

(išorinė

pakuotės).

Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 11.01.2007.

Aðrar vörur

search_alerts

share_this_information