Ypozane

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ypozane
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ypozane
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • lettneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Suņi
  • Lækningarsvæði:
  • UROLOGICALS
  • Ábendingar:
  • Labdabīgas prostatas hipertrofijas (BPH) ārstēšana suņiem vīriešiem.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizēts
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000112
  • Leyfisdagur:
  • 10-01-2007
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000112
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-03-2019

Opinber matsskýrsla

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA

2006

Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/112

EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)

YPOZANE

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir paskaidrots, kā

Veterināro zāļu komiteja (CVMP) novērtēja iesniegtos dokumentus, pirms sniegt ieteikumus par

šo zāļu lietošanu.

Šis dokuments nevar aizvietot klātienes pārrunas ar Jūsu veterināru. Ja Jums ir vajadzīgas

sīkākas ziņas par Jūsu dzīvnieka veselības stāvokli vai ārstēšanu, sazinieties ar savu veterināru.

Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu

(kas arī ir daļa no EPAR).

Kas ir Ypozane?

Ypozane ir apaļas, baltas tabletes, kuru aktīvā viela ir osaterona acetāts. Zāles ir pieejamas kā

1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg vai 15 mg tabletes, izmantojamas dažādu svara kategoriju suņiem

(maziem, vidēja auguma, liela vai ļoti liela auguma suņiem).

Kāpēc lieto Ypozane?

Ypozane lieto, lai vīriešu dzimuma suņiem ārstētu “labdabīgu prostatas hipertrofiju”, proti,

priekšdziedzera palielināšanos, kas nav saistīta ar vēzi (tātad ir labdabīga). Priekšdziedzeris ir

dziedzeris, kas izstrādā šķidrumu, kas ietilpst sēklas sastāvā. Palielināts priekšdziedzeris

suņiem var radīt sāpes vēderā, aizcietējumus, kā arī apgrūtināt urinēšanu.

Ypozane jālieto katru dienu 7 dienu garumā. Zāļu iedarb

ība sāk izpausties apmēram 2 nedēļu

laikā un ilgst 5 mēnešus.

Kā Ypozane darbojas?

Osaterona acetāts ir progesteronam ķīmiski līdzīgs hormons, kam piemīt antiandrogēna un

progestagēna

iedarbība.

Vīriešu

dzimuma

suņiem

šīs

zāles

novērš

vīrišķā

hormona

testosterona nokļūšanu prostatā. Inhibējot testosteronu, Ypozane palīdz prostatai sarauties, līdz

tā iegūst savus normālos izmērus.

Kā noritēja Ypozane izpēte?

Ir saņemti dati par Ypozane farmaceitisko kvalitāti un šo zāļu panesamību suņiem, kā arī dati

par šo tablešu nekaitīgumu cilvēkiem, kas ar tām rīkojas.

Osaterona acetāta iedarbība tika pētīta lielā pētījumā, ko veica vairākās veterinārajās praksēs

visā Eiropā. Dažādu šķirņu, vecumu un svara kategoriju suņi ar palielinātu prostatu tika ārstēti

vai nu ar Ypozane, vai arī ar kādām citām zālēm, kas jau ir apstiprinātas šai indikācijai ES.

Suņi reizi dienā 7 dienu garumā saņēma pa vienai Ypozane tabletei, kas atbilda to svara

kategorijai,

dienu

nodrošinot

0,25-0,5 mg

osaterona

acetāta

katru

ķermeņa

masas

kilogramu.

Page 2/2

EMEA 2006

Kāds ir Ypozane iedarbīgums šajos pētījumos?

Labdabīgas

prostatas

hipertrofijas

ārstēšana

Ypozane

bija

efektīva.

Klīniskā

reakcija

(prostatas apjoma samazināšanās) bija novērojama 14 dienu laikā un ilga vismaz 5 mēnešus.

Pēc

veterināram

atkārtoti

jāizmeklē

suns

terapiju

atkārtot.

Ypozane

nerada

nevēlamas blakusparādības uz sēklas kvalitāti.

Kāds pastāv risks, lietojot Ypozane?

Ypozane ir jālieto piesardzīgi, ja sunim ir slimas aknas.

Visbiežāk

sastopamās

blakusparādības

pārejošs

apetītes

pieaugums

izmaiņas

suņa

uzvedībā (izmaiņas aktivitātēs un draudzīgā

ka uzvedība). Dažiem suņiem var sākties vemšana

vai caureja, palielināties slāpes, kā arī attīstīties “feminizācijas sindroms”. Sindroma skartie

vīriešu dzimuma suņi pēkšņi rada interesi citos vīriešu dzimuma suņos vai arī palielinās to

krūšu dziedzeri. Visas šīs izpausmes ar laiku izzūd bez īpašas ārstēšanas.

Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personai, kas dod šīs zāles vai nonāk saskarē ar šādu

dzīvnieku?

Šīs veterinārās zāles ir izstrādātas tieši suņiem un tās nav paredzētas lietot cilvēkiem.

Ja cilv

ēks nejauši norijis minētās zāles, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt

lietošanas pamācību vai iepakojuma marķējumu ārstam. Pēc zāļu lietošanas mazgāt rokas.

Sieviešu dzimuma laboratorijas dzīvniekiem osaterona acetāts izraisa nopietnas nevēlamas

blakusparādības

reproduktīvajām

funkcijām.

Tāpēc

sievietēm

reproduktīvā

vecumā

jāizvairās no saskares ar šīm zālēm, vai, rīkojoties ar tabletēm, jālieto vienreizējās lietošanas

cimdi

Kāpēc Ypozane tika apstiprināts?

Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka, ārstējot vīriešu dzimuma suņus ar labdabīgu

prostatas hipertrofiju, Ypozane ieguvumi ir lielāki par tā riskiem, tādēļ ieteica izsniegt

Ypozane tirdzniecības atļauju. Ieguvuma-riska samērs atrodams šī EPAR 6. modulī.

Cita informācija par Ypozane:

Eiropas Komisija 11.01.2007 izsniedza Ypozane tirdzniecības atļauju, kas derīga visā Eiropas

Savienībā, uzņēmumam Virbac S.A. Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir

atrodama uz marķējuma/ārējā iepakojuma.

Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 11.01.2007

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

YPOZANE

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības turētājs un ražotājs:

VIRBAC S.A. –

1ère avenue

2065 m – LID–

06516 Carros –

Francija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

YPOZANE 1.875 mg tabletes suņiem

YPOZANE 3.75 mg tabletes suņiem

YPOZANE 7.5 mg tabletes suņiem

YPOZANE 15 mg tabletes suņiem

Osaterone acetate

3.

ZIŅOJUMS PAR AKTĪVO (-AJĀM) VIELU (-ĀM) UN CITĀM SASTĀVDAĻĀM

Katra tablete satur 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg or 15 mg osaterona acetatu.

4.

INDIKĀCIJAS

Labdabīgas prostatas hipertrofijas ārstēšanai vīriešu kārtas suņiem.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nav.

6.

NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības ir vieglas un pārejošas apetītes izmaiņas - vai nu tās

palielināšanās (ļoti bieži), vai samazināšanās (ļoti reti). Bieži tiek novērota draudzīga uzvedība,

īslaicīgas izmaiņas uzvedībā ar samazinātu vai palielinātu aktivitāti. Tādas blakusparādības kā

pārejoša vemšana un/vai caureja, poliūrija/polidipsija, slāpes vai letarģija rodas retāk. Retāk novēro

piena dziedzeru palielināšanos , ko ļoti retos gadījumos pavada laktācija.

Ļoti reti pēc Ypozane lietošanas novērotas pārejošas apmatojuma izmaiņas – apmatojuma izkrišana

vai tā izmaiņas.

Visas šīs nevēlamās blakusparādības izzuda bez specifiskas ārstēšanas.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-

s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Suņi (vīriešu kārtas).

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN

PAŅĒMIENA

Perorālai lietošanai

Lietošana 0.25-0.5 mg osetarona acetāta uz 1kg ķermeņa svara,1 reizi dienā 7 dienas pēc kārtas

Suņa svars

YPOZANE tabletes kas

jālieto

Tablešu skaits dienā

Ārstēšanas kursa

ilgums

3 līdz 7.5 kg

1.875 mg tablete

1 tablete

7 dienas

7.5 līdz 15 kg

3.75 mg tablete

15 līdz 30 kg

7.5 mg tablete

30 – 60 kg

15 mg tablete

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Tabletes var dot, tieši ieliekot mutē vai kopā ar barību.

Klīniskā atbildes reakcija uz zālēm ir redzama pēc 2 nedēļām un ilgst līdz 5 mēnešiem pēc ārstēšanas.

Atkārtota dzīvnieka klīniskā izmeklēšana jāveic 5 mēnešu pēc zāļu lietošanas vai agrāk, ja novērotās

klīniskās pazīmes atkārtojas.

Lēmums par atkārtotu ārstēšanu jāpieņem, veicot atkārtotu pārbaudi, ņemot vērā šo zāļu radītā riska

labumu. Ja atbildes reakciju uz ārstēšanu novēro īsākā laika periodā, tad nepieciešams veikt

diagnozes atkārtotu noteikšanu.

Nedrīkst pārsniegt maksimālo devu.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā!

Šīm veterinārajām zālēm nav vajadzīgi īpaši uzglabāšanas apstākļi

Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši piesardzīgi lietot suņiem, kuriem konstatētas dažādas aknu saslimšanas.

Mazgāt rokas pēc zāļu lietošanas.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un

uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Vienreizēja deva, kas satur 40 mg osaterona acetāta, sievietēm izpaužas ar sporādisku FSH, LH un

testosterona samazināšanos, kas atgriežas normā pēc 16 dienām. Klīniskās pazīmes netika novērotas.

Sieviešu kārtas laboratorijas dzīvniekam, osaterona acetāts izraisa nopietnas blakus reakcijas ar

ietekmi uz reproduktīvajām funkcijām. Tāpēc grūtniecēm jāizvairās no saskarsmes ar šīm zālēm vai

jālieto vienreizējās lietošanas cimdi.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI

TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu

prasībām.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS PAMĀCĪBA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/.

15.

CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles.

Labdabīga prostatas hipertrofija(LPH) ir parasta novecošanās pazīmes. Gandrīz 80 % suņiem, kas

sasnieguši 5 gadu vecumu, var novērot šo saslimšanu. LPH ir prostatas palielināšanās un attīstīšanās

testosterona ietekmē. Tas var novest pie multiplām nespecifiskām pazīmēm, tādas kā vēdera sāpes,

apgrūtināta defekācija un urinācija, asinis urīnā un kustību traucējumi.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM S.A.

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 10 47 06 35

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM S.A.

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 10 47 06 35

Česká republika

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

Tel: 45 2219 1733

Malta

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

D-23843 Bad Oldesloe

Tel: 49 (4531) 805 111

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Postbus 313

NL-3771 AH-Barneveld

Tel: 31 (0) 342 427 100

Eesti

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

Norge

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

23 rd Klm National Road Athens-Lamia

145 65 Agios Stefanos

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Athens

GREECE

Tel: +30 210 6219520

E-mail: info@virbac.gr

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

España

VIRBAC ESPAÑA, S.A.

E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Tel: + + 34 93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. o.o.

ul. Puławska 314

02-819 Warszawa

France

VIRBAC

ème

rue – L.I.D – BP 27

F-06517 Carros

Portugal

VIRBAC DE Portugal

LABORATÓRIOS LDA

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

00 351 219 245 020

Ireland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Caldera, 21

I-20153 Milano

Tel: +39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus)

Tel: +357 24813333

Sverige

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Latvija

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

United Kingdom

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: 44 (0) 1359 243243

Lietuva

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

Република България

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

România

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Hrvatska

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00