Ypozane

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Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ypozane
    Evrópusambandið
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  • ítalska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Cani
  • Lækningarsvæði:
  • UROLOGICALS
  • Ábendingar:
  • Trattamento dell'ipertrofia prostatica benigna (IPB) nei cani maschi.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • autorizzato
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000112
  • Leyfisdagur:
  • 10-01-2007
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000112
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-03-2019

Opinber matsskýrsla

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA

2006

Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/112

RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR)

YPOZANE

Sintesi destinata al pubblico

Questo documento è la sintesi di una relazione pubblica di valutazione europea (EPAR). L’EPAR

descrive il modo in cui il comitato per i medicinali veterinari (CVMP), ha valutato gli studi

scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.

Il presente documento non può sostituire un colloquio personale con il veterinario. Per maggiori

informazioni riguardanti le condizioni di salute del proprio animale o la terapia, contattare il

veterinario. Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CVMP,

leggere la discussione scientifica (anch’essa acclusa all’EPAR).

Che cos’è Ypozane?

Ypozane è costituito da compresse rotonde, bianche contenenti il principio attivo osaterone

acetato. Il medicinale è disponibile sotto forma di compresse da 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg o

15 mg, adatte per cani di peso diverso (di taglia piccola, media, grande o molto grande).

Per che cosa si usa Ypozane?

Ypozane è usato nei cani maschi per il trattamento della “ipertrofia prostatica benigna”, ossia

di un aumento (benigno) delle dimensioni della ghiandola prostatica non correlato al cancro.

La prostata è una ghiandola che produce un fluido che va a formare in parte lo sperma. Se

aumenta di volume, può determinare nei cani affetti dolore addominale, costipazione e

difficoltà nella minzione.

Ypozane viene somministrato ogni giorno per 7 giorni. I suoi effetti si osservano all’incirca

entro 2 settimane e persistono per 5 mesi.

Come agisce Ypozane?

L’osaterone acetato è un ormone chimicamente correlato al progesterone e, come tale, ha

un’attività antiandrogena e progestinica. Nei cani maschi inibisce il trasporto dell’ormone

maschile testosterone nella prostata. Inibendo il testosterone, Ypozane aiuta la prostata a

ritornare alle dimensioni normali.

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EMEA 2006

Quali studi sono stati effettuati su Ypozane?

Sono stati forniti dati sulla qualità farmaceutica del prodotto, sulla tolleranza di Ypozane nei

cani e sulla sicurezza delle compresse se manipolate dall’uomo.

L’efficacia dell’osaterone acetato è stata studiata in un grosso studio, realizzato in una serie di

ambulatori veterinari in tutto il continente europeo. Cani di varie razze, età e con peso diverso

che presentavano ingrossamento della prostata sono stati trattati con Ypozane o con un altro

prodotto

già

autorizzato

nell’Unione

europea

questa

indicazione.

cani

stata

somministrata, una volta al giorno e per 7 giorni, una compressa di Ypozane a seconda della

taglia, per una dose giornaliera di 0,25-0,5 mg di osaterone acetato per chilogrammo di peso

corporeo.

Quali benefici ha mostrato Ypozane nel corso degli studi?

Il trattamento con Ypozane si è dimostrato efficace nella cura dell’ipertrofia prostatica

benigna. Entro 14 giorni si osservava una risposta clinica al trattamento (riduzione del volume

prostatico) che durava per almeno 5 mesi. Trascorso questo periodo il cane veniva riesaminato

da un veterinario e il trattamento poteva essere ripetuto. Ypozane non ha effetti avversi sulla

qualità dello sperma.

Quali sono gli effetti collaterali di Ypozane?

Ypozane dev’essere usato con precauzione nei cani affetti da malattie epatiche.

Gli effetti collaterali più frequenti sono un aumento transitorio dell’appetito e passeggeri

cambiamenti del comportamento del cane (aumento o diminuzione dell’attività, maggiore

socievolezza). In alcuni casi si osservano anche vomito, diarrea o aumento della sete, nonché

cosiddetta

“sindrome

effeminazione”.

quest’ultimo

caso

cani

maschi

improvvisamente attraggono altri cani maschi; si può inoltre notare un accrescimento delle

ghiandole mammarie. Tutti questi effetti scompaiono dopo un certo periodo, senza bisogno di

cure specifiche.

Quali sono le precauzioni che deve prendere la persona che somministra il medicinale o entra in

contatto con l’animale?

Questo medicinale veterinario è stato concepito esclusivamente per i cani e non deve essere

utilizzato nell’uomo.

In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente al medico e mostrargli il foglietto

illustrativo o l’etichetta. Lavarsi le mani dopo la somministrazione.

Nelle femmine di animali da laboratorio, l’osaterone acetato ha provocato gravi reazioni

avverse sulle funzioni riproduttive. Quindi, le donne in età fertile devono evitare il contatto

con il prodotto o indossare guanti protettivi usa e getta quando in caso di manipolazione delle

compresse.

Perché è stato approvato Ypozane?

Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha deciso che i benefici di Ypozane sono

superiori ai rischi nel trattamento dell’ipertrofia prostatica benigna nei cani maschi e pertanto

ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Ypozane. Il

rapporto rischi/benefici è riportato nel modulo 6 di questa EPAR.

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EMEA 2006

Altre informazioni su Ypozane

Il 11.01.2007 la Commissione europea ha rilasciato alla

Virbac S.A. un’autorizzazione

all’immissione in commercio per Ypozane valida in tutta l’Unione europea. Le informazioni

sullo stato della prescrizione del prodotto si trovano sull’etichetta della confezione.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 11.01.2007.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

YPOZANE

1.

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE

ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI

FABBRICAZIONE

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:

VIRBAC S.A. –

1ère avenue

2065 m – LID–

06516 Carros –

France

2.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

YPOZANE 1,875 mg compresse per cani

YPOZANE 3,75 mg compresse per cani

YPOZANE 7,5 mg compresse per cani

YPOZANE 15 mg compresse per cani

Osaterone acetato

3.

INDICAZIONE DELLA SOSTANZA ATTIVA E DEGLI ALTRI INGREDIENTI

Ogni compressa contiene 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg o 15 mg di osaterone acetato

4.

INDICAZIONE

Trattamento della ipertrofica prostatica benigna in cani maschi.

5.

CONTROINDICAZIONI

Nessuna.

6.

REAZIONI AVVERSE

La reazione avversa più comunemente riportata è una moderata e transitoria modificadell’appetito, sia

aumento (molto comuni) o diminuzione (molto rare).

Transitori cambiamenti del comportamento come modificazione dell’attività, o una maggiore

socievolezza, sono comuni.

Altre reazioni avverse, tra cui vomito, e/o diarrea transitorie, poliuria/polidipsia, o letargia sono

meno comuni.

Una iperplasia della ghiandola mammaria è meno comune e può essere associata in casi molto rari con

la lattazione.

Tutte queste reazioni sono reversibili senza bisogno di specifico trattamento.

La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

- molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati mostra reazioni avverse durante il corso di un

trattamento)

- comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)

- non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)

- rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)

- molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo

foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il

medico veterinario.

7.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Cani (maschi).

8.

POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA E MODALITÀ DI

SOMMINISTRAZIONE

Per uso orale.

Somministrare 0,25 – 0,5 mg di osaterone acetato per chilogrammo di peso vivo, una volta al giorno

per 7 giorni come segue:

Peso del cane

compresse di YPOZANE

da somministrare

Numero di compresse

per giorno

Durata del trattamento

Da 3 a 7.5 kg

- compressa da 1,875 mg

1 compressa

7 giorni

Da 7.5 a 15 kg

- compressa da 3,75 mg

Da 15 a 30 kg

- compressa da 7,5 mg

Da 30 a 60 kg

- compressa da 15 mg

9.

AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE

Le compresse possono essere somministrate sia direttamente nella bocca che con il cibo.

L’inizio della risposta clinica si osserva normalmente entro 2 settimane e persiste per almeno 5 mesi

dopo il trattamento.

Deve essere effettuata una rivalutazione da parte del veterinario 5 mesi dopo il trattamento o prima se

ricompaiono i sintomi clinici. La decisione di riprendere la terapia in tale momento o successivamente

deve essere basata su valutazione del veterinario prendendo in considerazione il profilo di rischio

beneficio del prodotto. Se la risposta clinica al trattamento è ritenuta più corta di quanto atteso, è

necessaria una rivalutazione della diagnosi.

Non superare la dose massima consentita.

10.

TEMPO(I) DI ATTESA

Non pertinente.

11.

PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Questa specialità medicinale veterinaria non necessita di alcuna condizione particolare per la

conservazione.

Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sul blister “SCAD.”.

12.

AVVERTENZE SPECIALI

Usare con precauzione in cani affetti da malattie epatiche.

Lavarsi le mani dopo la somministrazione.

Nel caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente al medico e mostrargli il foglio

illustrativo o l’etichetta.

Una singola dose orale di 40 mg di osaterone acetato nell’uomo fu seguita da una sporadica riduzione

dell’FSH, LH e testosterone, reversibile dopo 16 giorni. Non ci furono effetti clinici.

Nelle femmine di animali da laboratorio l’osaterone acetato causò gravi reazioni avverse sulle

funzioni riproduttive. Quindi donne in età fertile devono evitare il contatto con il prodotto, o indossare

guanti protettivi quando somministrano il prodotto.

13.

PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL

PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI

Chiedere al veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno. Queste misure

servono a proteggere l’ambiente.

14.

DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO

Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell’Agenzia Europea

per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).

15.

ALTRE INFORMAZIONI

L’ipertrofia prostatica benigna (IPB) è una naturale conseguenza dell’invecchiamento. Più dell’80%

dei cani maschi sopra i 5 anni età ne sono affetti. IPB è lo sviluppo e l'ingrossamento della prostata

causata dall’ormone maschile testosterone. Questo potrebbe portare a molteplici segni clinici

aspecifici quali dolori addominali, difficoltà nella defecazione e minzione, sangue nelle urine e

difficoltà motorie.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM S.A.

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 10 47 06 35

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM S.A.

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 10 47 06 35

Česká republika

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

Tel: 45 2219 1733

Malta

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

D-23843 Bad Oldesloe

Tel: 49 (4531) 805 111

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Postbus 313

NL-3771 AH-Barneveld

Tel: 31 (0) 342 427 100

Eesti

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

Norge

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

23 rd Klm National Road Athens-Lamia

145 65 Agios Stefanos

Athens

GREECE

Tel: +30 210 6219520

E-mail: info@virbac.gr

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

España

VIRBAC ESPAÑA, S.A.

E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Tel: + + 34 93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. o.o.

ul. Puławska 314

02-819 Warszawa

France

VIRBAC

ème

rue – L.I.D – BP 27

F-06517 Carros

Portugal

VIRBAC DE Portugal

LABORATÓRIOS LDA

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

00 351 219 245 020

Ireland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Caldera, 21

I-20153 Milano

Tel: +39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC S.A.

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Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus)

Tel: +357 24813333

Sverige

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Latvija

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

United Kingdom

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: 44 (0) 1359 243243

Lietuva

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

Република България

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România

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Hrvatska

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avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00